jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和3年10月1日
令和5年8月18日
心房性不整脈に対する電気的除細動施行時のステロイド塗布及び
患部冷却の皮膚炎症抑制効果に関する探索的試験
DC時のステロイド塗布及び冷却の皮膚炎症抑制効果に関する探索的試験
草野　研吾
国立循環器病研究センター
心房細動、心房粗動、心房頻拍に対して待機的に入院で電気的除細動を行う患者においてDC後の0.05％クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏の塗布と患部冷却によるDC後の熱傷形成に対する効果を対症療法と比較することで明らかにすること。
N/A
心房作動、心房粗動、心房頻拍
募集終了
クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏　0.05％
デルモベート軟膏　0.05％
国立研究開発法人 国立循環器病研究センター研究倫理審査委員会
11001001

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年8月17日
jRCT番号 jRCT1051210095

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

心房性不整脈に対する電気的除細動施行時のステロイド塗布及び
患部冷却の皮膚炎症抑制効果に関する探索的試験
 Maximum burn prevention practice versus conventional care for direct current cardioversion: a randomized trial (Burn prevention trial)
DC時のステロイド塗布及び冷却の皮膚炎症抑制効果に関する探索的試験 Burn prevention trial

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
草野　研吾 Kusano Kengo

60314689
/
国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center

心臓血管内科
564-8565
/ 大阪府吹田市岸部新町6-1 6-1 Kishibe-Shimmachi Suita Osaka Japan
06-6170-1070
kusanokengo@ncvc.go.jp
草野　研吾 Kusano Kengo
国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardioascular Center
心臓血管内科部門不整脈科
564-8565
大阪府吹田市岸部新町6-1 6-1 Kishibe-Shimmachi Suita Osaka Japan
06-6170-1070
kusanokengo@ncvc.go.jp
令和3年7月30日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立循環器病研究センター
井上　優子
心臓血管内科部門不整脈科
国立循環器病研究センター
金岡　幸嗣郎
循環器病統合情報センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

草野　研吾

Kusano Kengo

60314689
/

国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center

心臓血管内科

564-8565

大阪府 吹田市岸部新町6-1

06-6170-1070

kusanokengo@ncvc.go.jp

草野　研吾

国立循環器病研究センター

心臓血管内科部門不整脈科

564-8565
大阪府 吹田市岸部新町6-1

06-6170-1070

kusanokengo@ncvc.go.jp
あり
令和3年7月30日
実施施設に当該研究に必要な救急設備が設置されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

心房細動、心房粗動、心房頻拍に対して待機的に入院で電気的除細動を行う患者においてDC後の0.05％クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏の塗布と患部冷却によるDC後の熱傷形成に対する効果を対症療法と比較することで明らかにすること。
N/A
実施計画の公表日
2027年03月31日
120
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
① 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
② 心房細動、心房頻拍、心房粗動に対して、入院で待機的に体外式電気的除細動術を施行予定の患者
③ 本人から文書による同意を得られた患者
 (1) Patients aged 20 years or older at the time of consent
(2) Patients who are scheduled to undergo electric cardioversion for atrial fibrillation, atrial tachycardia, or atrial flutter.
(3) Patients for whom written consent has been obtained from the patient.
① 電気的除細動パッド装着部位に皮膚病変がある患者
② 他の治験や介入試験に参加している患者
③ クロベタゾールプロピオン酸エステル及び類似する外用ステロイド剤に過敏症の既往がある患者
④ 併用禁止薬を常用している患者
⑤ 過去１ヵ月以内に、胸部前後にパッド装着して電気的除細動を行われた患者
⑥ その他の理由で研究責任医師が本試験への参加を不適当と判断した患者
 (1) Patients with skin lesions at the site where the defibrillation pad is applied
(2) Patients who are participating in other clinical trials or interventional studies
(3) Patients with a history of hypersensitivity to clobetasol propionate and similar topical steroids
(4) Patients who regularly use concomitantly prohibited drugs.
(5) Patients who have undergone electrical defibrillation with pads on the anterior and posterior chest within the past month.
(6) Patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate for participation in this study for other reasons
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)被験者が試験薬使用及び冷却の中止を希望した場合
2)試験治療の継続が困難な有害事象が発生した場合
3)その他、試験責任(分担)者が試験継続が困難であると判断した場合
心房作動、心房粗動、心房頻拍 Atrial fibrillation, Atrial flutter, Atrial tachycardia
D001281
あり
使い捨て除細動パッドを胸部前後に装着してDC施行。DC直後と2時間後にクロベタゾールプロピオン酸エステル0.05％軟膏を塗布する。DC直後から1時間に渡り、凍結したジェルパックをタオルで巻いたもので前胸部の患部を冷却する。 Clobetasol propionate 0.05% ointment will be applied immediately after DC and 2 hours later.
Also, the affected area where the defibrillation pad was located in the anterior chest will be cooled with a frozen gel pack wrapped in a towel immediately after DC and for 1 hour.
なし
なし
DC16時間後の前胸部のI度熱傷の発生率 Incidence of grade I degree burns on the anterior chest after 16 hours of DC
① DC16時間後の前後胸部のパッド装着各部位についてのII度熱傷の発生率、スコアリングシステム、CEA、パッチテスト本邦基準、I度・II度熱傷の面積
② DC16時間後の背部のパッド装着部位のI度熱傷の発生率
③ DC2時間後の前後胸部のパッド装着各部位についての熱傷重症度分類と熱傷の程度（スコアリングシステム、CEA、パッチテスト本邦基準）、I度・II度熱傷の面積
④ DC2時間後のVisual analogue scale（VAS）及びFacial rating scale（FRS）を用いた患部の疼痛の程度
⑤ DC16時間後のVisual analogue scale（VAS）及びFacial rating scale（FRS）を用いた患部の疼痛の程度
⑥ Af,AT,AFL停止率
⑦ DC回数
⑧ DCの総エネルギー量
⑨ 使用した麻酔薬の種類と用量
 (1) Incidence of Grade II burns for each padded area of the anterior and posterior chest after 16 hours of DC, scoring system, CEA, patch test Japanese standard, and area of Grade I and II burns
(2) Incidence of I-degree burns on the padded areas of the back after 16 hours of DC
(3) Burn severity classification and burn severity (scoring system, CEA, Japanese standard for patch test), and area of degree I and II burns for each padded area on the front and back chest after 2 hours of DC
Visual analogue scale (VAS) and facial rating scale (FRS) after 2 hours of DC.
(5) Pain level of the affected area using visual analogue scale (VAS) and facial rating scale (FRS) after 16 hours of DC
(6) Af, AT, and AFL cessation rate
(7) DC frequency
(8) Total energy of DC
(9) Type and dose of anesthetic used

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
クロベタゾールプロピオン酸エステル軟膏　0.05％
デルモベート軟膏　0.05％
21900AMX00029
グラクソ・スミスクライン社
東京都 港区赤坂 1－8－1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2021年10月26日

2021年10月26日
/

募集終了

Not Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人 国立循環器病研究センター研究倫理審査委員会 National Cerebral and Cardiovascular Center Research Ethics Committee
11001001
大阪府吹田市岸部新町６番1号 6-1, Kishibe-Shimmachi Suita city , Osaka
06-6170-1070
rec-office-ac@ncvc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年8月18日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年7月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年10月1日 詳細
変更履歴一覧