臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年6月2日 | ||
| 令和6年5月29日 | ||
| 令和5年3月3日 | ||
| 切除不能ステージⅢ非小細胞肺癌患者における同時化学放射線療法後のデュルバルマブ投与例を対象としたデジタルデバイス由来データを用いた機械学習によるILD発症予測モデル探索試験 | ||
| 切除不能ステージⅢ非小細胞肺癌患者における同時化学放射線療法後のデュルバルマブ投与例を対象としたデジタルデバイス由来データを用いた機械学習によるILD発症予測モデル探索試験 | ||
| 神田 茂孝 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| 本研究の目的は、デュルバルマブ治療を受けている切除不能なステージIII期NSCLC患者においてグレード2以上のILD発現やPDを同定する機械学習モデル開発の実施可能性を追究することである。 | ||
| N/A | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 研究終了 | ||
| デュルバルマブ（遺伝子組換え） | ||
| イミフィンジ点滴静注120mg、500mg | ||
| 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター 臨床研究審査委員会 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2024年05月28日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年03月03日 | |||
| 145 | |||
| / | 本研究は切除不能ステージIIIの非小細胞肺癌患者で同時化学放射線療法後にデュルバルマブ投与を予定している方を対象に、全27施設から合計145例が登録された。そのうち、ウェアラブルデバイスデータ取得前に脱落した22例を除いた、123例のデータが解析に供され、ILD発症および病勢進行の予測モデル開発に使用された。 調査集団の年齢の中央値（最小値-最大値）は68.0（39-85）歳で、年齢は75歳未満が97例（78.9％）、75歳以上が26例（21.1％）であった。男性患者数は98例（79.7％）、女性患者数は25例（20.3％）であった。喫煙状況は、現在喫煙者24例（19.5％）、過去喫煙者85例（69.1％）、喫煙歴なし14例（11.4％）であった。デュルバルマブ投与前のPSは、66例（53.7％）が「PS＝0」、57例（46.3％）が「PS＝1」であった。 |
A total of 145 patients with stage III unresectable NSCLC patients treated with durvalumab following CRT were enrolled from 27 investigational sites. Excluding 22 patients who dropped out before wearable device data acquisition; the data of 123 patients were analyzed and used for the prediction models for ILD development as well as progressive disease. The median (min-max) age of the study population was 68.0 (39-85) years, with 97 (78.9%) patients aged < 75 years, and 26 (21.1%) patients aged >= 75 years. The number of male and female patients was 98 (79.7%) and 25 (20.3%) respectively. As for the smoking status, 24 (19.5%) patients were current smokers, 85 (69.1%) patients were former smokers, and 14 (11.4%) patients had never smoked. The PS before durvalumab treatment was "PS = 0" in 66 (53.7%) patients, and "PS = 1" in 57 (46.3%) patients. |
|
| / | 本試験に登録された145例のうち、85例（58.6％）が「試験完了」（デュルバルマブ投与開始後、登録から6ヵ月後の追跡調査までの試験を完了）、60例（41.4％）が「試験中止」（デュルバルマブ投与開始後、登録から6ヵ月後の追跡調査までの間で試験を中止）であった。 | Among 145 patients enrolled in the study, 85 (58.6%) patients were "Study Completion" (completed the study from enrollment to 6-month follow-up after start of durvalumab treatment) and 60 (41.4%) patients were "Withdrawal of Study" (withdrew the study between enrollment to 6-month follow-up after start of durvalumab treatment). | |
| / | 放射線肺臓炎を含むILDは79例（64.2％）に発現し、ILDのCTCAEグレードは、Grade1が33例（26.8％）、Grade 2が40例（32.5％）、Grade 3以上が6例（4.9％）であった。Grade 5の発現はなかった。Durvalumab初回投与からILD発現までの期間は平均48.7日±31.44であった。 | ILD including radiation pneumonitis occurred in 79 (64.2%) patients, has occurred, the highest CTCAE grade of ILD was grade 1 in 33 (26.8%) patients, grade 2 in 40 (32.5%) patients, grade 3 or higher in 6 (4.9%) patients. There were no patients in grade 4 or higher. The mean time from the first dose of durvalumab to the onset of ILD was 48.7 days. |
|
| / | 27施設から合計145例の患者が登録された。そのうち、データ取得前に脱落した22例の患者を除き、123例の患者のデータが解析され、ILD発症および病勢進行の予測モデル構築に使用された。 平均（SD）年齢は65.9（10.25）歳、1日あたりのウェアラブルデバイスの平均（SD）装着時間は7.8（2.1）時間であった。これら123例の患者のうち、新規に発症したILDの最も高いGardeは、46例がGrade 2以上、6例がGrade 3であった。臨床予測モデルは、eCRFによって収集された患者の背景情報と、ウェアラブルデバイスと咳アプリによって収集された連続する3日間の生理学的データを用いて、いくつかの異なる機械学習モデルによって探索された。各モデルで得られたROC（Receiver Operating Characteristic）曲線のうち、XGBoostはグレード2以上のILD発症予測で最も高いAUCを示し、Logistic Regressionモデルはグレード3以上のILD発症予測だけでなく、病勢進行の予測でも最も高いAUCを示した。 |
A total of 145 patients were enrolled from 27 investigational sites, excluding 22 patients who dropped out before data acquisition; the data of 123 patients were analyzed and used for the prediction models for ILD development as well as progressive disease. The mean (SD) age was 65.9 (10.25) years, and the mean (SD) wearing time of the wearable device per day was 7.8 (2.1) hours. Among these 123 patients, regarding highest garde of ILD, 46 patients developed grade 2 or higher and six patients developed grade 3. Clinical prediction model was explored by several different machine-learning models indicated using patient background information collected by eCRF, and the physiological data in three consecutive days collected by wearable device and cough app. Among the Receiver Operating Characteristic (ROC) curves obtained by each model, XGBoost exhibited the highest AUC for the prediction of grade 2 or higher ILD development, while the logistic regression model exhibited the highest AUC for the prediction of progressive disease as well as grade 3 or higher ILD development. |
|
| / | 本研究では、化学放射線療法後にデュルバルマブ地固め療法を受ける患者におけるグレード2以上のILDの予測モデルを、ウェアラブルデバイスと咳アプリから収集した患者背景情報と生理データを特徴変数として機械学習法により構築した。XGBoostによるモデルのAUCは、他の方法よりも高かった。この予測モデルは、臨床現場でグレード2以上のILDを検出するために適用できる可能性示唆された。 | In this study, we constructed a prediction model for Grade 2 or higher ILD in patients receiving durvalumab consolidation therapy after chemoradiotherapy, using patient background information and physiological data collected from a wearable device and cough app as feature variables by the machine learning methods. The AUC of models by XGBoost are higher than those of other methods. The prediction models might be applied to detect ILD Grade 2 or higher in the clinical setting. | |
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年5月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1051210033 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 切除不能ステージⅢ非小細胞肺癌患者における同時化学放射線療法後のデュルバルマブ投与例を対象としたデジタルデバイス由来データを用いた機械学習によるILD発症予測モデル探索試験 | A Non Interventional Pilot Study on Machine Learning for ILD detection based on the patient data from digital devices in unresectable stage III Non-Small Cell Lung Cancer Patients receiving durvalumab (iDETECT study) | ||
| 切除不能ステージⅢ非小細胞肺癌患者における同時化学放射線療法後のデュルバルマブ投与例を対象としたデジタルデバイス由来データを用いた機械学習によるILD発症予測モデル探索試験 | A Non Interventional Pilot Study on Machine Learning for ILD detection based on the patient data from digital devices in unresectable stage III Non-Small Cell Lung Cancer Patients receiving durvalumab (iDETECT study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 神田 茂孝 | Kouda Shigetaka | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | |
| ﾒﾃﾞｨｶﾙ本部Evidence & Observational Research | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB | Grand Front Osaka TowerB 3-1,Ofuka-cho,Kita-ku,Osaka City,Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| Shigetaka.kouda@astrazeneca.com | |||
| 黒澤 修一 | Kurosawa Shuichi | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | ||
| ﾒﾃﾞｨｶﾙ本部Evidence & Observational Research | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB | Grand Front Osaka TowerB 3-1,Ofuka-cho,Kita-ku,Osaka City,Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| shuichi.kurosawa@astrazeneca.com | |||
| 令和3年5月17日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 梨本 真広 | ||
| データサイエンス第1部 | ||
| 部長 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 岡本 浩之 | ||
| 臨床開発本部 | ||
| 本部長 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 伊東 勝美 | ||
| 信頼性保証部 薬事監査室 | ||
| 室長 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 湯川 智仁 | ||
| データサイエンス第3部 | ||
| 部長 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| 神田 茂孝 | ||
| メディカル本部 Evidence & Observational Research | ||
| ディレクター | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 岡部 薫 | ||
| 臨床開発第4部 | ||
| マネジャー | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 釼持 広知 |
Kenmotsu Hirotsugu |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪 1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
|
|||
| / | 寺岡 俊輔 |
Teraoka Shunsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
呼吸器内科・腫瘍内科 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺 811番地 1 |
|||
073-447-2300 |
|||
|
|||
| / | 水谷 英明 |
Mizutani Hideaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室 780 |
|||
048-722-1111 |
|||
|
|||
| / | 沖塩 協一 |
Okishio Kyoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター |
National Hospital Organization KINKI-CHUO CHEST MEDICAL CENTER |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
591-8555 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町 1180 |
|||
072-252-3021 |
|||
|
|||
| / | 清家 正博 |
Seike Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
NIPPON MEDICAL SCHOOL HOSPITAL |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8603 |
|||
東京都 文京区千駄木 1-1-5 |
|||
03-3822-2131 |
|||
|
|||
| / | 高田 佐織 |
Takata Saori |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
KYORIN UNIVERSITY HOSPITAL |
|
呼吸器内科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
|
|||
| / | 湊 浩一 |
Minato Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
373-8550 |
|||
群馬県 太田市高林西町 617-1 |
|||
0276-38-0771 |
|||
|
|||
| / | 二宮 崇 |
Ninomiya Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲 160番 |
|||
089-999-1111 |
|||
|
|||
| / | 岡本 龍郎 |
Okamoto Tatsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
呼吸器腫瘍科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目 3丁目 1番 1号 |
|||
092-541-3231 |
|||
|
|||
| / | 吉岡 弘鎮 |
Yoshioka Hiroshige |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
KANSAI MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町 2丁目 3番 1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
|
|||
| / | 福原 達朗 |
Fukuhara Tatsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター |
Miyagi Hospital Organization MIYAGI Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
981-1293 |
|||
宮城県 名取市愛島塩手字野田山 47-1 |
|||
022-384-3151 |
|||
|
|||
| / | 西野 和美 |
Nishino Kazumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
呼吸器内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前 3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
|
|||
| / | 戸井 之裕 |
Toi Yukihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendaikouseihospital |
|
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
宮城県 仙台市青葉区広瀬町 4番 15号 |
|||
022-222-6181 |
|||
|
|||
| / | 伊藤 健太郎 |
Ito Kentaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 松阪市民病院 |
Matsusaka City Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
515-8544 |
|||
三重県 松阪市殿町1550番地 |
|||
0598-23-1515 |
|||
|
|||
| / | 今井 久雄 |
Imai Hisao |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
|
|||
| / | 村上 修司 |
Murakami Shuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目 3番 2号 |
|||
045-520-2222 |
|||
|
|||
| / | 池田 慧 |
Ikeda Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
|
呼吸器内科 |
|||
236-0051 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区富岡東 6-16-1 |
|||
045-701-9581 |
|||
|
|||
| / | 今泉 和良 |
Imaizumi Kazuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL |
|
呼吸器内科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地 98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
|
|||
| / | 荻野 広和 |
Ogino Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
呼吸器・膠原 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町 2丁目 50-1 |
|||
088-631-3111 |
|||
|
|||
| / | 久保 寿夫 |
Kubo Toshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
腫瘍センター |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-223-7151 |
|||
|
|||
| / | 清水 淳市 |
Shimizu Junichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 |
|||
052-762-6111 |
|||
|
|||
| / | 沖 昌英 |
Oki Masahide |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 |
|||
052-951-1111 |
|||
|
|||
| / | 山本 昌樹 |
Yamamoto Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
YOKOHAMA CITY University Medical Center |
|
呼吸器病センター内科 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地 |
|||
045-261-5656 |
|||
|
|||
| / | 四方田 真紀子 |
Yomota Makiko |
|
|---|---|---|---|
| / | がん・感染症センター 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 |
|||
03-3823-2101 |
|||
|
|||
| / | 田中 洋史 |
Tanaka Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
NIIGATA Cancer Center Hospital |
|
内科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 |
|||
025-266-5111 |
|||
|
|||
| / | 朝比奈 肇 |
Asahina Hajime |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
|
|||
| / | 横山 俊秀 |
Yokoyama Hidetoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、デュルバルマブ治療を受けている切除不能なステージIII期NSCLC患者においてグレード2以上のILD発現やPDを同定する機械学習モデル開発の実施可能性を追究することである。 | |||
| N/A | |||
| 2021年06月01日 | |||
| 2021年08月10日 | |||
| 2021年06月01日 | |||
| 2024年02月29日 | |||
| 150 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.同意取得時点で20歳以上の患者 2.本研究開始前に書面による同意を得た患者 3.切除不能なステージⅢNSCLC患者で、CRT後の最初の薬剤治療としてデュルバルマブ治療を開始予定の患者 4.デュルバルマブ治療前のPSが0または1の患者 5.指示通りに機器を6ヶ月間装着可能な患者 |
1.Patient who provided written signed informed consent prior to the first study-specific procedures. 2.Patient who receives durvalumab for unresectable stage III NSCLC at first time following chemoradiation therapy 3.Patient whose performance status showed 0 or 1 prior to durvalumab treatment 4.Patient aged 20 age old over 5.Patient who is able and willing to wear the devices daily for up to 6 months as instructed |
||
| 1.デュルバルマブ以外の癌免疫療法を実施している患者 2.過去に癌免疫療法を実施した患者 3.未承認やオフラベル使用の薬剤を使用する介入試験に参加中の患者 4.CRT後にグレード 2以上のILD（放射線肺臓炎を含む）を発現した患者 5.その他、研究実施施設の研究担当者等が参加は適切でないと判断した患者（デバイスのベルトサイズが合わない、ゴムや金属に対するアレルギー症状がわかっている、など） |
1. Patient under immunotherapy treatment other than durvalumab. 2. Patient had received prior immunotherapy 3. Patient under the interventional clinical studies using unapproved drugs or off-label use of drugs 4. Patient who showed ILD (including radiation pneumonitis) of Grade 2 and higher, after consolidated chemoradiation therapy. 5.Patient who is judged as not suitable for the study by the study site investigators, in terms of fitting wearable devices, presence of silicone or metallic allergy |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・代替がん治療の開始 ・死亡 ・同意撤回 |
|||
| 非小細胞肺癌 | Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| なし | |||
| グレード2以上の放射線肺臓炎を含むILD発現 | Grade 2 and higher ILD including radiation pneumonitis | ||
| Disease progression | Disease progression | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デュルバルマブ（遺伝子組換え） | |||
| イミフィンジ点滴静注120mg、500mg | |||
| 120mg：23000AMX00485、500mg：23000AMX00486 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 損害賠償（デバイス装着により発生した健康被害のみ） | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| AstraZeneca K.K. | ||
| あり | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年11月2日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター 臨床研究審査委員会 | Review board of NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center | |
| 大阪府堺市北区長曽根町1180 | 1180,Nagasone-cho,Kita-ku,Sakai City,Osaka, Osaka | |
| 072-252-3021 | ||
| 791 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04884269 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| iDETECT_CSP synopsis for jRCT_Ver.1.0.pdf | ||
設定されていません |
||
設定されていません |
||