臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年3月5日 | ||
| 令和5年6月16日 | ||
| 令和4年8月17日 | ||
| 高齢者施設入所者および職員に対する新型コロナウイルスワクチンの有効性、安全性に関する前向きコホート研究 |
||
| 高齢者施設入所者および職員に対する新型コロナウイルスワクチンの研究 | ||
| 仲田 裕行 | ||
| 社会医療法人愛仁会介護老人保健施設ケーアイ | ||
| 高齢者施設入所者および職員において、新型コロナウイルスワクチンの抗体応答や有効性、安全性を明らかにする | ||
| 4 | ||
| なし | ||
| 研究終了 | ||
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）、コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター） | ||
| コミナティ筋注 (US)、COVID-19ワクチンモデルナ筋注 (US)、バキスゼブリア筋注 (UK) | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200004 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2023年06月01日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年08月17日 | |||
| 255 | |||
| / | 255人の年齢中央値は57歳、うち職員の年齢中央値は46歳、入所者の年齢中央値は88歳であった。 男性は87人（34％）、うち職員では65人（41％）、入所者では22人（23％）であった。 BMIの中央値は21.3kg/m2であり、職員と比べて、入所者では低かった（22.5 vs 20.2）。 基礎疾患を有する者は154人（60％）であり、職員では62人（39％）であったが、入所者では92人（96％）と多かった。ステロイド投与中の者は10人（4％）、NSAIDs投与中の者は16人（6％）であった。 |
The median age was 57 years (that of staff members was 46 years, and that of residents was 88 years). Male was 87 (34%), including 65 (41%) among staff members and 22 (23%) among residents. Median BMI was 21.3 kg/m2, which was lower among residents compared with staff members (20.2 vs 22.5). Subjects with underlying illness were 154 (60%), including 62 (39%) among staff members and 92 (96%) among residents. Subjects under steroid treartment were 10 (4%), while those under NSAIDs were 16 (6%). |
|
| / | 実施予定症例数300（職員150、入所者150） 同意取得症例数256（職員160、入所者96） 実施症例数255（職員159、入所者96） 完了症例数201（職員137、入所者64） 中止症例数54（職員で退職8人・休職2人・追跡不能12人、入所者で死亡7人・退所11人・転所2人・入院1人・追跡不能11人） |
Planned number: 300 (staffs: 150, residents: 150) Consent obtained: 256 (staffs: 160, residents: 96) Actual enrolment: 255 (staffs:159, residents: 96) Study completed: 201 (staffs: 137, residents: 64) Suspended subjects: 54 (staffs: 8 retired, 2 leave of absence, 12 lost to follow-up, residents: 7 deaths, 11 discharged, 2 transferred, 1 hospitalized, 11 lost to follow-up) |
|
| / | 入所者・職員とも入院を要する重篤な有害事象を報告した者はいなかった。 ワクチン接種後の局所反応は、痛みが最も多く（職員で1回目接種後に90％、2回目接種後で77％；入所者で1回目接種後に18％、2回目接種後に11％）、その他の局所反応（発赤・腫脹・熱感など）は、職員で1回目接種後に20％前後、２回目接種後で30％前後、入所者で１回目接種後に7％未満、２回目接種後に3％未満であった。 ワクチン接種後の全身反応は、倦怠感が多く（職員で1回目接種後に30％、2回目接種後に67％；入所者で1回目接種後に1％、2回目接種後に4％）、筋肉痛は職員で１回目接種後・２回目接種後とも40％前後に認めたが、入所者では1回目接種後に2％認めたのみであった。発熱（37.5度以上）や頭痛は、2回目接種後で職員の約1/3に認めたが、入所者では数％に認めたのみであった。 |
None of the residents or staff reported serious adverse events requiring hospitalization. As for the rocal reactions after vaccinations, pain was the most common (90% and 77% of staffs reported after the first dose and after the second dose, while 18% and 11% of residents reported after the first dose and after the second dose). Other local reactions (redness, swelling, heat sensation, etc.) were reported from around 20% and 30% of staffs after the first and the second dose, respectively, whereas those were reported from less than 7% and less than 3% of residents after the first and the second dose. Post-vaccination systemic reactions were malaise (30% of staffs after the first dose and 67% of staffs after the second dose; 1% of residents after the first dose and 4% of residents after the second dose) and muscle pain (around 40% of staffs both after the first and the second dose; only 2% of residents after the first dose). Fever (37.5 degrees or higher) and headache were observed in about one-third of staffs after the second dose, but only in 2-3% of residents after the second dose. |
|
| / | 入所者のワクチン接種後抗体価は、職員に比べて、有意に低く、2回目接種後の抗体価は、Abbott社：職員8505 AU/mL vs 入所者2282 AU/mL；Roche社：職員948 U/mL vs 入所者258 U/mLであった。また、接種半年後には、入所者・職員とも抗体価の減衰が見られ、Abbott社で接種後の約1/10、Roche社で接種後の約半分に低下した（Abbott社：職員825 vs 入所者284 AU/mL；Roche社：職員510 vs 150 U/mL）。 安全性に関しては、入所者・職員とも入院を要する重篤な有害事象を報告した者はいなかった。 |
Main outcome (Immunogenicity): Geometric mean titers after the second dose were significantly lower among residents than staffs (GMT for Abbott assay: residents 2282 AU/mL vs staff 8505 AU/mL; that for Roche assay: residents 258 U/mL vs staff 948 U/mL). However, six months after the second dose of vaccination, both residents and staff members showed a decrease in antibody titer, which was about one-tenth for Abbott assay and about half for Roche assay comparing with after the vaccination (GMT for Abbott assay: residents 284 AU/mL vs staff 825 AU/mL; that for Roche assay: residents 150 U/mL vs staff 510 U/mL). Secondary outcome (Safety): Neither residents nor staff reported serious adverse events requiring hospitalization. |
|
| / | 2回目接種後の抗体価は、Abbott社の試薬で測定した場合もRoche社の試薬で測定した場合も、入所者の方が職員よりも低値を示した（Abbott社：職員8505 AU/mL vs 入所者2282 AU/mL；Roche社：職員948 U/mL vs 入所者258 U/mL）。抗体応答（Abbott社の試薬による接種後抗体価≥1280 AU/mL and Roche社の試薬による接種後抗体価>210 U/mL）に影響する因子について多変量解析を行った結果、年齢、ステロイド投与中、NSAIDs定期使用で抗体応答が得られにくいことが示唆された。 | After the second dose, geometric mean titers (GMT) of anti-RBD with both the Abbott and Roche assay were significantly lower in residents than staff (GMT for Abbott assay: residents 2282 AU/mL vs staff 8505 AU/mL; that for Roche assay: residents 258 U/mL vs staff 948 U/mL). Multivariate analysis of characteristics affecting antibody responses (>1280 AU/mL for Abbott and >210 U/mL for Roche) showed lower odds ratios for older age, steroid usage and NSAID usage. | |
| 2023年06月01日 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | None | |
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1051200148 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 高齢者施設入所者および職員に対する新型コロナウイルスワクチンの有効性、安全性に関する前向きコホート研究 |
Vaccine effectiveness and reactogenicity of COVID-19 vaccine among residents and staffs at Osaka geriatric intermediate care facilities: prospective cohort study | ||
| 高齢者施設入所者および職員に対する新型コロナウイルスワクチンの研究 | Osaka Study for COVID-19 vaccine at Geriatric facilities | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 仲田 裕行 | Nakata Hiroyuki | ||
|
/
|
社会医療法人愛仁会介護老人保健施設ケーアイ | Keai Health Service Faciity For The Elderly | |
|
|
社会医療法人愛仁会介護老人保健施設ケーアイ | ||
| 569-1051 | |||
| / | 大阪府高槻市大字原112 | 112, Ooujihara, Takatsuki-city, Osaka, 569-1051, Japan | |
| 072-687-0103 | |||
| aikeai2@yahoo.co.jp | |||
| 大藤 さとこ | Ohfuji Satoko | ||
| 大阪公立大学大学院医学研究科 | Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine | ||
| 公衆衛生学 | |||
| 545-8585 | |||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan | ||
| 06-6645-3756 | |||
| 06-6645-3757 | |||
| satoko@omu.ac.jp | |||
| 令和3年3月1日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪公立大学大学院医学研究科公衆衛生学 | ||
| 福島 若葉 | ||
| 大阪公立大学大学院医学研究科公衆衛生学 | ||
| 大阪公立大学大学院医学研究科公衆衛生学 | ||
| 加瀬 哲男 | ||
| 大阪公立大学大学院医学研究科公衆衛生学 | ||
| 大阪公立大学大学院医学研究科研究支援プラットフォーム | ||
| 近藤 亨子 | ||
| 大阪公立大学医学部・附属病院事務局／大阪公立大学大学院医学研究科研究支援プラットフォーム生物統計部門 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 喜多 哲也 |
Kita Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人愛仁会介護老人保健施設ユーアイ |
Yuai Health Service Faciity For The Elderly |
|
社会医療法人愛仁会介護老人保健施設ユーアイ |
|||
555-0001 |
|||
大阪府 大阪市西淀川区佃2-2-58 |
|||
06-6471-5236 |
|||
kita.tetsuya@aijinkai-group.com |
|||
喜多 哲也 |
|||
社会医療法人愛仁会介護老人保健施設ユーアイ |
|||
社会医療法人愛仁会介護老人保健施設ユーアイ |
|||
555-0001 |
|||
| 大阪府 大阪市西淀川区佃2-2-58 | |||
06-6471-5236 |
|||
06-6471-5285 |
|||
kita.tetsuya@aijinkai-group.com |
|||
| 喜多 哲也 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月1日 | |||
| 併設する医療機関で、当該者に対し、救急医療を行うための体制が確保されている | |||
| / | 中澤 秀夫 |
Nakazawa Hideo |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立介護老人保健施設おとしよりすこやかセンター南部館 |
Southern Center of Health Service Faciity For The Elderly |
|
大阪市立介護老人保健施設おとしよりすこやかセンター南部館 |
|||
547-0026 |
|||
大阪府 大阪市平野区喜連西6-2-33 |
|||
06-6701-6700 |
|||
zinyuukainanbukan@mirror.ocn.ne.jp |
|||
中澤 秀夫 |
|||
大阪市立介護老人保健施設おとしよりすこやかセンター南部館 |
|||
大阪市立介護老人保健施設おとしよりすこやかセンター南部館 |
|||
547-0026 |
|||
| 大阪府 大阪市平野区喜連西6-2-33 | |||
06-6701-6700 |
|||
06-6701-6706 |
|||
zinyuukainanbukan@mirror.ocn.ne.jp |
|||
| 中澤 秀夫 | |||
| なし | |||
| 令和3年3月1日 | |||
| 併設する医療機関で、当該者に対し、救急医療を行うための体制が確保されている | |||
| / | 出口 晃史 |
Deguchi Akifumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人史隆会介護老人保健施設幸成園 |
Kousei-en Health Service Faciity For The Elderly |
|
医療法人史隆会介護老人保健施設幸成園 |
|||
536-0004 |
|||
大阪府 大阪市城東区今福西3-1-16 |
|||
06-6939-1881 |
|||
a-deg@bca.bai.ne.jp |
|||
出口 晃史 |
|||
医療法人史隆会介護老人保健施設幸成園 |
|||
医療法人史隆会介護老人保健施設幸成園 |
|||
536-0004 |
|||
| 大阪府 大阪市城東区今福西3-1-16 | |||
06-6939-1881 |
|||
06-6939-4646 |
|||
a-deg@bca.bai.ne.jp |
|||
| 出口 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月1日 | |||
| 併設する医療機関で、当該者に対し、救急医療を行うための体制が確保されている | |||
| / | 藤本 幹夫 |
Fujimoto Mikio |
|
|---|---|---|---|
| / | 介護老人保健施設玉串すみれ苑 |
Tamagushi-Sumire-en Health Service Faciity For The Elderly |
|
介護老人保健施設玉串すみれ苑 |
|||
578-0934 |
|||
大阪府 東大阪市玉串町西3-2-3 |
|||
072-966-2000 |
|||
t-sumireen@koshimune.jp |
|||
藤本 幹夫 |
|||
介護老人保健施設玉串すみれ苑 |
|||
介護老人保健施設玉串すみれ苑 |
|||
578-0934 |
|||
| 大阪府 東大阪市玉串町西3-2-3 | |||
072-966-2000 |
|||
072-966-2552 |
|||
t-sumireen@koshimune.jp |
|||
| 藤本 幹夫 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月1日 | |||
| 併設する医療機関で、当該者に対し、救急医療を行うための体制が確保されている | |||
| / | 揖場 和子 |
Iba Kazuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人愛仁会介護老人保健施設つくも |
Tsukumo Health Service Faciity For The Elderly |
|
医療法人愛仁会介護老人保健施設つくも |
|||
565-0862 |
|||
大阪府 吹田市津雲台4-7-2 |
|||
06-6872-0270 |
|||
iba.kazuko@aijinkai-group.com |
|||
揖場 和子 |
|||
医療法人愛仁会介護老人保健施設つくも |
|||
医療法人愛仁会介護老人保健施設つくも |
|||
565-0862 |
|||
| 大阪府 吹田市津雲台4-7-2 | |||
06-6872-0270 |
|||
06-6872-5351 |
|||
iba.kazuko@aijinkai-group.com |
|||
| 揖場 和子 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月1日 | |||
| 併設する医療機関で、当該者に対し、救急医療を行うための体制が確保されている | |||
| / | 掛屋 弘 |
Kakeya Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学大学院医学研究科 |
Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine |
|
臨床感染制御学 |
|||
545-8585 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 |
|||
06-6645-3784 |
|||
kakeya@omu.ac.jp |
|||
大藤 さとこ |
|||
大阪公立大学大学院医学研究科 |
|||
公衆衛生学 |
|||
545-8585 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | |||
06-6645-3756 |
|||
06-6645-3757 |
|||
satoko@omu.ac.jp |
|||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 阪本 秀樹 |
Sakamoto Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 介護老人保健施設さやまの里 |
SayamaNoSato |
|
介護老人保健施設さやまの里 |
|||
589-0032 |
|||
大阪府 大阪狭山市岩室2-185-11 |
|||
072-365-5878 |
|||
y-hayashi@sayama.or.jp |
|||
林 恭行 |
|||
介護老人保健施設さやまの里 |
|||
介護老人保健施設さやまの里 |
|||
589-0032 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市岩室2-185-11 | |||
072-365-5878 |
|||
072-365-4011 |
|||
y-hayashi@sayama.or.jp |
|||
| 阪本 秀樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月6日 | |||
| 併設する医療機関で、当該者に対し、救急医療を行うための体制が確保されている | |||
| / | 岩阪 可織 |
Iwasaka Kaori |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人敬英会介護老人保健施設さくらがわ |
Medical Corporation Keieikai, Sakuragawa |
|
医療法人敬英会介護老人保健施設さくらがわ |
|||
556-0022 |
|||
大阪府 大阪市浪速区桜川4-10‐13 |
|||
06-6567-4165 |
|||
yoshihiro@keieikai.com |
|||
北谷 善寛 |
|||
医療法人敬英会介護老人保健施設さくらがわ |
|||
医療法人敬英会介護老人保健施設さくらがわ |
|||
556-0022 |
|||
| 大阪府 大阪市浪速区桜川4-10‐13 | |||
06-6567-4165 |
|||
06-6567-4185 |
|||
yoshihiro@keieikai.com |
|||
| 岩阪 可織 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月6日 | |||
| 併設する医療機関で、当該者に対し、救急医療を行うための体制が確保されている | |||
| / | 阪本 登 |
Sakamoto Noboru |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人阪本医院介護老人保健施設悠久苑 |
Yuukyuen |
|
医療法人阪本医院介護老人保健施設悠久苑 |
|||
581-0864 |
|||
大阪府 八尾市 大字山町5-1 |
|||
072-941-3222 |
|||
nsmedicalclinic@mist.ocn.ne.jp |
|||
阪本 登 |
|||
医療法人阪本医院介護老人保健施設悠久苑 |
|||
医療法人阪本医院介護老人保健施設悠久苑 |
|||
581-0864 |
|||
| 大阪府 八尾市 大字山町5-1 | |||
072-941-3222 |
|||
072-941-5130 |
|||
nsmedicalclinic@mist.ocn.ne.jp |
|||
| 阪本 登 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月6日 | |||
| 併設する医療機関で、当該者に対し、救急医療を行うための体制が確保されている | |||
| / | 淀井 芳子 |
Yodoi Yoshiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人淀井病院介護老人保健施設桑の実 |
Kuwanomi |
|
医療法人淀井病院介護老人保健施設桑の実 |
|||
546-0041 |
|||
大阪府 大阪市東住吉区 桑津4丁目4番5号 |
|||
06-6710-7555 |
|||
yosyodoi@ka2.so-net.ne.jp |
|||
宮崎 和代 |
|||
医療法人淀井病院介護老人保健施設桑の実 |
|||
医療法人淀井病院介護老人保健施設桑の実 |
|||
546-0041 |
|||
| 大阪府 大阪市東住吉区 桑津4丁目4番5号 | |||
06-6710-7555 |
|||
06-6710-7557 |
|||
miyazaki@kuwanomi-yodoi.or.jp |
|||
| 淀井 芳子 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月6日 | |||
| 併設する医療機関で、当該者に対し、救急医療を行うための体制が確保されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 高齢者施設入所者および職員において、新型コロナウイルスワクチンの抗体応答や有効性、安全性を明らかにする | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 300 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 1. 高齢者施設入所者および職員で、ワクチン接種を希望する者 2. 本実施計画書に定めたフォローアップのための検査スケジュールに従うことができる方 3. 研究への参加について同意の得られた者（なお、高齢者施設入所者で、認知症などを有する場合には、代諾者の同意を得る） |
1. Residents and staffs at Osaka geriatric intermediate care facilities who wish to receive COVID-19 vaccine 2. Those who can follow the study schedule during the follow-up period 3. Written informed consent |
||
| 1. ワクチン接種の禁忌に該当する者 2. 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1. Those who have a condition under the contraindications for vaccination 2. Those who are judged to be inappropriate as study subjects by the investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 対象者の中止基準 １）研究対象者（または代諾者）からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ２）新型コロナウイルス罹患やワクチンの1回目接種後に重篤な症状が発現したなどの理由により、ワクチンの2回目接種が好ましくないと判断された場合 ３）疾病等により試験の継続が困難な場合 ４）試験全体が中止された場合 ５）その他の理由により、医師が試験を中止することが適切と判断した場合 試験の中止基準 １）試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき ２）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき ３）予定症例数又は予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき ４）認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき |
|||
| なし | none | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 抗体応答 | immunogenicity | ||
| 新型コロナウイルス感染、ワクチン接種後の副反応の発現、ワクチン接種に起因するものと疑われる疾病等の発現、免疫原性：ウイルス中和試験による抗体価の上昇 | effectiveness, side effects after vaccination, vaccine associatd adverse events, immunogenicity based on the neutralizing antibody | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | |||
| コミナティ筋注 (US) | |||
| 30300AMX00231 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | |||
| COVID-19ワクチンモデルナ筋注 (US) | |||
| 30300AMX00266 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター） | |||
| バキスゼブリア筋注 (UK) | |||
| 30300AMX00267 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
2021年03月08日 |
2021年03月08日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 予防接種法に基づく健康被害救済制度により必要な救済措置を講じる。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ファイザー社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アストラゼネカ社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田薬品工業 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| モデルナ社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board | |
| CRB5200004 | ||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | 1-2-7, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan, Osaka | |
| 06-6645-3456 | ||
| gr-a-knky-crb@omu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| ３．研究計画書（第4.1版）.pdf | ||
| ４．説明・同意文書（第2.1版）.pdf | ||
設定されていません |
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