臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年3月3日 | ||
| 令和7年10月31日 | ||
| 令和6年3月31日 | ||
| 大阪府における新型コロナウイルスワクチンの有効性と安全性に関する前向きコホート研究 |
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| COVID-19ワクチンの有効性と安全性 | ||
| 掛屋 弘 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 優先接種対象である医療従事者をはじめとする様々な対象者について、新型コロナウイルスワクチンの市販後の有効性・安全性を検討する。 | ||
| 4 | ||
| 新型コロナウイルス感染症 | ||
| 研究終了 | ||
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）、コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター） | ||
| コミナティ筋注、COVID-19ワクチンモデルナ筋注、バキスゼブリア筋注 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年10月01日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年03月31日 | |||
| 605 | |||
| / | 登録した対象者605人の内訳は、接種群508人、非接種群97人であった。 接種群508人の性別は、男性161人（32%）、女性347人（68%）で女性が多かった。年齢層は、20代95人、30代104人、40代172人、50代119人、60代18人であり、40代が最も多かった（34%）。所属は、(a) 大阪市立（公立）大学医学部附属病院の医療従事者285人、(b) 大阪市健康局の職員19人、(c) 大阪市立（公立）大学医学部・医学研究科、看護学研究科の教職員・学生166人、(d) 臨床試験ボランティア38人と、医療従事者が多かった。接種したワクチンのメーカーは、ファイザー社491人、モデルナ社16人、アストラゼネカ社1人と、大多数がファイザー社製のワクチンを接種した。 非接種群97人の性別は、男性20人（21%）、女性77人（79%）で女性が多かった。年齢層は、20代11人、30代16人、40代35人、50代31人、60代4人であり、40代が最も多かった（36%）。所属は、(a) 大阪市立（公立）大学医学部附属病院の医療従事者38人、(b) 大阪市健康局の職員10人、(c) 大阪市立（公立）大学医学部・医学研究科、看護学研究科の教職員・学生22人、(d) 臨床試験ボランティア27人、であった。非接種群97人のうち23人は、追跡期間中に本人の希望により接種群に移行した。 |
Of the 605 enrolled participants, 508 were in the vaccinated group and 97 in the non-vaccinated group. Regarding 508 participants in the vaccinated group, gender distribution was 161 males (32%) and 347 females (68%), with more females. The age distribution was 95 participants in 20s, 104 participants in 30s, 172 participants in 40s, 119 participants in 50s, and 18 participants in 60s, with the 40s being the largest age group (34%). As for affiliation, there were 285 healthcare workers from Osaka City (Metropolitan) University Hospital, 19 employees from Osaka City Health Bureau, 166 faculty members and students from Osaka City (Metropolitan) University Graduate School of Medicine and School of Nursing, and 38 clinical trial volunteers, with healthcare workers being the majority. The vaccine manufacturer used was Pfizer for 491 participants, Moderna for 16 participants, and AstraZeneca for 1 participant, with the majority receiving the Pfizer vaccine. In the non-vaccinated group, 97 participants were registered. Gender distribution was 20 males (21%) and 77 females (79%), with more females. The age distribution was 11 participants in 20s, 16 participants in 30s, 35 participants in 40s, 31 participants in 50s, and 4 participants in 60s, with the 40s being the largest age group (36%). As for affiliation, there were 38 healthcare workers from Osaka City (Metropolitan) University Hospital, 10 employees from Osaka City Health Bureau, 22 faculty and students from Osaka City (Metropolitan) University Graduate School of Medicine and School of Nursing, and 27 clinical trial volunteers. Of the 97 participants in the non-vaccinated group, 23 moved into the vaccinated group at their own request during the follow-up period. |
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| / | 研究開始時（2021年3月～5月頃）は、大阪市立大学医学部附属病院（2022年4月1日より大阪公立大学医学部附属病院に名称変更）において新型コロナウイルスワクチンの集団接種があったこともあり、接種群は順調に登録された。その後、登録のペースは低下したが、最終的に508人が接種群に登録された。このうち、ワクチンを2回接種し、既定の回数の採血とともに2回目接種6か月後までの追跡期間を終えた者は489人であった。一方、非接種群として登録された97人の中には、追跡期間中に接種群への移行を希望した者（23人）、急遽接種を行ったため研究計画書の手順に沿って接種群に移行できず離脱した者（17人）、治験参加のため辞退した者（1人）があった。既定の回数の採血とともに6か月間の追跡期間を終えた者は55人であった。 追跡期間終了後も、2編目の英文論文受理（2024年3月22日、後続研究 [OCU013E, jRCT1051210161] で取得した情報との統合解析として公表）までの過程で、接種後の抗RBD (receptor-binding domain) 抗体価（以下、抗体価）の値が測定上限を超えた者について希釈血清による再測定を行ったこと、複数の方法で抗体価を測定したことなどにより、全ての評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了した日は2024年3月31日となった。 主要評価項目である免疫原性の評価については、接種者489人のうち、追跡期間中に新型コロナウイルスに感染した5人を除外した484人を対象に検討した。副次評価項目のうち有効性の評価は、接種者 489人と非接種者55人を比較して行った。 |
At the start of the study (around March to May 2021), Osaka City University Hospital (renamed as Osaka Metropolitan University Hospital after April 1, 2022) employed a mass COVID-19 vaccination for employees and students, so the participants in the vaccinated group was enrolled smoothly. Although the progress of enrollment slowed down after that, 508 vaccinated participants were eventually enrolled. Of these, 489 participants received two doses and completed the 6-month follow-up period after the second dose with scheduled blood collection. Among 97 participants enrolled in the non-vaccinated group, 23 participants moved into the vaccinated group at their own request during the follow-up period, 17 participants were vaccinated at short notice and were unable to move into the vaccination group according to the study protocol, 1 participant declined due to enroll in a clinical trial. A total of 55 participants in the non-vaccinated group completed 6-month follow-up period with scheduled blood collection. Even after the follow-up period ended, until the second article was accepted (March 22, 2024; published as the results from combined analysis with a subsequent study [OCU013E, jRCT1051210161] ), remeasurements using diluted serum were performed on those whose post-vaccination anti-RBD (receptor-binding domain) antibody titers (hereinafter referred to as antibody titers) exceeded the upper limit of the measurement, and antibody titers were measured using multiple methods. Therefore, the end date for collecting data on all evaluation items was March 31, 2024. The evaluation of immunogenicity, the primary endpoint, was evaluated on 484 of the 489 vaccinated individuals, excluding 5 individuals who were infected with SARS-CoV-2 during follow-up period. The evaluation of efficacy, one of the secondary outcomes, was performed by comparing 489 vaccinated individuals with 55 non-vaccinated individuals. |
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| / | 追跡期間中に、新型コロナウイルスワクチン接種と関連が考えられる症状で医療機関を受診し、当該症状が「疾病等」と判断された者はいなかった。また、法令 13 条に基づく重篤な疾病等報告に該当した者はいなかった。 | During the follow-up period, no participants visited medical institutions for symptoms potentially related to COVID-19 vaccination and were subsequently diagnosed as "diseases or conditions" defined in the study protocol. In addition, no one was found to have had a serious disease or other serious condition that required reporting under Article 13 of the Act. | |
| / | １）免疫原性の評価 解析対象は484人であった。以下、アボット社の試薬 Architect SARS-CoV-2 IgG II Quant を用いて測定した抗体価の結果を示す。 各採血時点の幾何平均抗体価、幾何平均上昇倍数、抗体陽転割合、抗体保有割合を算出した。抗体陽転割合は添付文書に記載のカットオフ値（50 AU/mL）、抗体保有割合は参考文献に記載の接種後6か月間のワクチン有効性90%の指標に基づくカットオフ値（5458 AU/mL）を用いた。幾何平均抗体価は、7.7 AU/mL(S0)、732 AU/mL（S1）、7783 AU/mL（S2）、1080 AU/mL（S3）、幾何平均上昇倍数は、95.6倍 (S1/S0)、1016倍(S2/S0)、10.6倍(S2/S1)、0.139倍 (S3/S2)、抗体陽転割合は、1% (S0)、99% (S1)、100% (S2)、100% (S3)、抗体保有割合は、0% (S0)、1% (S1)、73% (S2)、1% (S3)であり、十分な抗体応答が得られた。 群間比較はJonckheere-Terpstra trend testあるいはWilcoxon rank-sum testで評価した。ワクチンの種類別の比較では、1人のみのため評価困難であるが、アストラゼネカワクチン接種者の2回目接種後（S2、S3）の抗体価は、ファイザーワクチン接種群（469人）の抗体価の大多数より低かった。一方、モデルナワクチン接種群（14人）では、1回目接種以降のすべての時点（S1、S2、S3）でファイザーワクチン接種群の抗体価よりWilcoxon rank-sum testで有意に高かった（すべてP<0.01）。年齢層別では2回目接種後の全時点（S2、S3）の抗体価にJonckheere-Terpstra trend testで有意差があり（すべてP<0.01）、性別では有意差を認めなかった。 ２）有効性の評価 追跡終了時まで接種群または非接種群として研究に参加し、6か月後の採血を完了した接種群 489人、非接種群 55人を解析対象とし、相対危険（リスク比）を算出した。ワクチン有効率は、（1-リスク比）×100％で計算した。 接種者では、489人のうち、5人が感染した（PCR/抗原検査陽性2人、発熱・咳などの症状あり2人、症状は申告されなかったが6か月後のN抗体が陽性であった不顕性感染2人、重複あり）。すなわち、接種者の感染リスクは、5/489＝0.0102 (1.02%) となった。さらに、ファイザー社ワクチン接種者に限定した感染リスクは、4/473＝0.0085 (0.85%) となった。 非接種者では、55人のうち、2人が感染した（いずれもPCR/抗原検査陽性かつ発熱・咳などの症状あり）。非接種群の感染リスクは、2/55 = 0.0364 (3.64%) となった。これらの値からファイザーワクチン2回接種の有効率を計算すると、(1-0.0085/0.0364)×100≒77% となった。しかし、①非接種群の対象者が少なかった、②追跡期間中の感染者が少なかった、③登録時期によっては、追跡期間中に出現した変異株の影響を考慮できなかった、などの理由により、有効率の算出は妥当とはいえず、あくまで参考値とするのが望ましい。そのため、ロジスティック回帰モデルによる相対危険の算出は行わなかった。 ３）安全性の評価 1回目接種後48時間以内の副反応調査（回答人数500人）の結果、局所反応の頻度は、発赤6%、腫脹16%、硬結9%、疼痛88%、掻痒感7%、熱感23%であった。全身反応としては、37.5℃以上の発熱3%、倦怠感27%、筋肉痛46%、関節痛6%、頭痛20%、悪寒7%、嘔気2%、下痢4%、発疹1%が報告された。これらの頻度は、接種後48時間以上7日以内の調査では低下した。 2回目接種後48時間以内の副反応調査（回答人数494人）の結果、局所反応の頻度は、発赤17%、腫脹34%、硬結16%、疼痛91%、掻痒感18%、熱感42%であった。全身反応としては、37.5℃以上の発熱36%、倦怠感77%、筋肉痛61%、関節痛43%、頭痛57%、悪寒35%、嘔気12%、下痢9%、発疹2%が報告された。これらの頻度は、接種後48時間以上7日以内の調査では低下した。 |
1. Evaluation of vaccine immunogenicity A total of 484 participants were included in the analysis of vaccine immunogenicity. The results of antibody titers measured using Abbott's Architect SARS-CoV-2 IgG II Quant reagent are following. The geometric mean antibody titers were 7.7 AU/mL (S0), 732 AU/mL (S1), 7783 AU/mL (S2), and 1080 AU/mL (S3). The geometric mean fold rises were 95.6-fold (S1/S0), 1016-fold (S2/S0), 10.6-fold (S2/S1), and 0.139-fold (S3/S2). The seroconversion rates were 1% (S0), 99% (S1), 100% (S2), and 100% (S3), while the seropositivity rates were 0% (S0), 1% (S1), 73% (S2), and 1% (S3). There were significant age-related differences in antibody levels after the second dose, but no significant gender differences were observed. 2. Evaluation of Vaccine Effectiveness Of the 489 vaccinated individuals, 5 became infected, resulting in 1.02% risk of infection. The risk of infection limited to those who received the Pfizer vaccine was 0.85%. Out of the 55 non-vaccinated individuals, 2 became infected, resulting in 3.64% risk of infection. Although vaccine effectiveness was estimated as 77% for Pfizer vaccine, the estimation may not be valid due to various limitations including a small sample size and the potential impact of emerging of variant strain during the follow-up period. 3. Evaluation of Safety The survey conducted within 48 hours after the first dose of vaccination (total of 500 respondents) reported the following local reactions: 6% for redness, 16% for swelling, 9% for induration, 88% for pain, 7% for itching, and 23% for warmth. Systemic reactions included 3% for fever above 37.5 degrees Celsius, 27% for fatigue, 46% for muscle pain, 6% for joint pain, 20% for headache, 7% for chills, 2% for nausea, 4% for diarrhea, and 1% for rash. These frequencies decreased in the survey conducted 48 hours to 7 days after vaccination. The survey conducted within 48 hours after the second dose of vaccination (total of 494 respondents) reported the following local reactions: 17% for redness, 34% for swelling, 16% for induration, 91% for pain, 18% for itching, and 42% for warmth. Systemic reactions included 36% for fever above 37.5 degrees Celsius, 77% for fatigue, 61% for muscle pain, 43% for joint pain, 57% for headache, 35% for chills, 12% for nausea, 9% for diarrhea, and 2% for rash. These frequencies decreased in the survey conducted 48 hours to 7 days after vaccination. |
|
| / | 新型コロナウイルスワクチン2回接種後6か月間の抗体価の動態と免疫原性に影響する因子を検討した。健康成人においては、十分な免疫応答が得られた。年齢は、2回接種後の抗体価の上昇に有意な影響があったが、性別による有意な影響は認めなかった。 | We investigated the dynamics of antibody titers and factors affecting immunogenicity for 6 months after the second dose of the COVID-19 vaccine. Adequate immune response was observed. Age had a significant impact on the increase in antibody titers after the second dose, whereas there was no significant effect of gender. | |
| 2025年10月31日 | |||
| 2022年09月09日 | |||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36028457/ | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | （該当せず） | (Not applicable) | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年10月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1051200143 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 大阪府における新型コロナウイルスワクチンの有効性と安全性に関する前向きコホート研究 |
Prospective cohort study of effectiveness and safety of COVID-19 vaccines in Osaka, Japan | ||
| COVID-19ワクチンの有効性と安全性 | Effectiveness and safety of COVID-19 vaccines | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 掛屋 弘 | Kayeka Hiroshi | ||
|
|
40398152 | ||
|
/
|
大阪公立大学医学部附属病院 | Osaka Metropolitan University Hospital | |
|
|
感染症内科 | ||
| 545-8586 | |||
| / | 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | 1-5-7, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, 545-8586, Japan | |
| 06-6645-2121 | |||
| kakeya@omu.ac.jp | |||
| 福島 若葉 | Fukushima Wakaba | ||
| 大阪公立大学大学院医学研究科 | Department of Public Health, Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine | ||
| 公衆衛生学 | |||
| 545-8585 | |||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan | ||
| 06-6645-3756 | |||
| 06-6645-3757 | |||
| wakaba@omu.ac.jp | |||
| 令和3年3月1日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 吉田 寿子 | ||
| 臨床研究・イノベーション推進センター | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 藤井 比佐子 | ||
| 臨床研究・イノベーション推進センター | ||
| なし | ||
| 大阪公立大学 本部事務機構 | ||
| 近藤 亨子 | ||
| 総合技術部総合技術課 生命科学部門医学機能系グループ 生物統計 | ||
| なし | ||
| 大阪公立大学大学院医学研究科 | ||
| 福島 若葉 | ||
| 公衆衛生学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 掛屋 弘 |
Kayeka Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
感染症内科 |
|||
545-8586 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 |
|||
06-6645-2121 |
|||
kakeya@omu.ac.jp |
|||
福島 若葉 |
|||
大阪公立大学大学院医学研究科 |
|||
公衆衛生学 |
|||
545-8585 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | |||
06-6645-3756 |
|||
06-6645-3757 |
|||
wakaba@omu.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和3年3月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 優先接種対象である医療従事者をはじめとする様々な対象者について、新型コロナウイルスワクチンの市販後の有効性・安全性を検討する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 1500 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下1)、2)、3) すべてを満たす者 1) 以下 (a)～(d) のいずれかに該当する者 (a) 大阪市立（公立）大学医学部附属病院の医療従事者 (b) 大阪市健康局 *の職員 (c) 大阪市立（公立）大学医学部・医学研究科・看護学研究科の教職員・学生 (d) 大阪市立（公立）大学医学部附属病院「おおさか臨床試験ボランティアの会」会員# * 大阪市保健所を含む # (a) (b) (c) で目標登録数が達成できない見込みとなった場合に参加を募集する 2) 年齢20～64歳 3) 研究参加について本人の自由意思による文書同意を得た者 |
Those who meet all of the following 1), 2), and 3) 1) Persons who meet any of the following (a) to (d) (a) Health care workers at Osaka City (Metropolitan) University Hospital (b) Staff of Osaka City Health Bureau * (c) Faculty / Students of Osaka City (Metropolitan) University School of Medicine / Graduate School of Medicine / Graduate School of Nursing (d) Member of "Osaka Clinical Trial Volunteer Association", Osaka City (Metropolitan) University Hospital # * Including Osaka City Health Center # They will be recruited If the expected number of subjects will not be achieved from (a), (b), and (c) 2) Aged 20-64 years 3) Persons who have voluntarily provided written informed consent for participation |
||
| 以下1) ～ 4) のいずれかに該当する者 1) ワクチン接種の禁忌に該当する者 2) 過去に新型コロナウイルスワクチンを接種したことがある者（治験あるいは臨床試験・臨床研究への参加を含む） 3) 過去に新型コロナウイルス感染症と診断されたことがある者 4) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適格と判断した者 |
Persons who meet any of the following 1) to 4) 1) Those with contraindications for vaccination 2) Those who have been received with COVID-19 vaccines in the past (including participation in clinical trials or clinical studies) 3) Those who have been diagnosed with COVID-19 in the past 4) Those who are judged to be ineligible for research by the principal investigator or the investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 64歳 以下 | 64age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 対象者中止基準 1）研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）疾病等により試験の継続が困難な場合 3）試験全体が中止された場合 4）その他の理由により、医師が試験を中止することが適切と判断した場合 臨床研究の中止規定又は中止基準 1) 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 2) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき 3) 予定症例数又は予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき 4) 認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき |
|||
| 新型コロナウイルス感染症 | Coronavirus Disease 2019 | ||
| D000086382 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 免疫原性：SARS-CoV2-Spike蛋白に対する抗体価の上昇 | Immunogenicity: antibody response against SARS-CoV2-Spike protein | ||
| (a) 免疫原性：ウイルス中和試験による抗体価の上昇 (b) 検査診断による新型コロナウイルス感染症の予防 ・発症後PCR陽性 ・無症状者を含めた、あるいは、無症状者に限定した血清学的感染 (c) 新型コロナウイルス感染症様疾患の発症予防 (d) ワクチン接種後の副反応の発現 (e) ワクチン接種に起因するものと疑われる疾病等の発現 |
(a) Immunogenicity: response of neutralizing antibody against SARS-CoV2 (b) Prevention of laboratory-confirmed COVID-19 - PCR positive after disease onset - Serological infection including or limited to asymptomatic cases (c) Prevention of COVID-19-like diseases (d) Occurence of adverse reactions after vaccination (e) Occurence of diseases suspected to be caused by vaccination |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | |||
| コミナティ筋注 | |||
| 30300AMX00231 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | |||
| COVID-19ワクチンモデルナ筋注 | |||
| 30300AMX00266 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター） | |||
| バキスゼブリア筋注 | |||
| 30300AMX00267 | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2021年03月05日 |
2021年03月05日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| モデルナ社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board | |
| CRB5200004 | ||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | Abeno-Medics 6F, 1-2-7, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan, Osaka | |
| 06-6645-3456 | ||
| gr-a-knky-ethics@omu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【OCU010E】研究計画書（第9版）.pdf | ||
| 【OCU010E】説明・同意文書（第2.5版）.pdf | ||
設定されていません |
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