臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和2年2月13日 | ||
| 令和5年4月19日 | ||
| 大腸癌肝転移治癒切除後の患者に対する術後補助化学療法としてL-OHP ベース化学療法にUFT/LV療法の逐次療法を行うことの安全性と有用性の 検討 | ||
| LOFT試験 | ||
| 波多野 悦朗 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 大腸癌肝転移治癒切除後の患者に対する術後補助化学療法として，L-OHPベース化学療法（mFOLFOX6療法あるいはCapeOX療法）にUFT/LV療法の逐次療法を行うことの安全性と有用性を確認する。 | ||
| N/A | ||
| 大腸癌肝転移 | ||
| 研究終了 | ||
| オキサリプラチン、レボホリナートカルシウム、フルオロウラシル、テガフール・ウラシル | ||
| エルプラット、アイソボリン、5-FU 注協和、ユーエフティ | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年4月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1051190106 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 大腸癌肝転移治癒切除後の患者に対する術後補助化学療法としてL-OHP ベース化学療法にUFT/LV療法の逐次療法を行うことの安全性と有用性の 検討 | Safety and efficacy of postoperative adjuvant chemotherapy with L-OHP base regimen followed by UFT plus LV for resectable liver metastases fro m colorectal cancer. (LOFT trial ) (LOFT trial ) | ||
| LOFT試験 | LOFT trial (LOFT trial ) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 波多野 悦朗 | Hatano Etsuro | ||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Department of Surgery, Graduate School of Medi cine, Kyoto University | |
| 肝胆膵・移植外科 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto | |
| 075-751-4323 | |||
| rutosa@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 戸田 怜 | Toda Rei | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Department of Surgery, Graduate School of Medi cine, Kyoto University | ||
| 肝胆膵・移植外科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto | ||
| 075-751-4323 | |||
| 075-751-4348 | |||
| rtoda@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 宮本 享 | |||
| あり | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 森野 甲子郎 | ||
| 京都大学肝胆膵・移植外科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 森野 甲子郎 | ||
| 京都大学肝胆膵・移植外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 河本 泉 |
Komoto Izumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西電力病院 |
Kansai Electric Power Hospital |
|
外科 |
|||
553-0003 |
|||
大阪府 大阪市福島区福島2丁目１－７ |
|||
06-6458-5821 |
|||
i-komoto@mx.bw.dream.jp |
|||
河本 泉 |
|||
関西電力病院 |
|||
外科 |
|||
553-0003 |
|||
| 大阪府 大阪市福島区福島2丁目１－７ | |||
06-6458-5821 |
|||
i-komoto@mx.bw.dream.jp |
|||
| 千葉 勉 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月9日 | |||
| 有り | |||
| / | 福光 剣 |
Fukumitsu Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 京都社会事業財団 京都桂病院 |
Department of Surgery, Kyoto-Katsura Hopital |
|
消化器センター・外科 |
|||
615-8256 |
|||
京都府 京都市西京区山田平尾町17 |
|||
075-391-5811 |
|||
tsurugi@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
西躰 隆太 |
|||
社会福祉法人 京都社会事業財団 京都桂病院 |
|||
消化器センター・外科 |
|||
615-8256 |
|||
| 京都府 京都市西京区山田平尾町17 | |||
075-391-5811 |
|||
075-381-4224 |
|||
rnishi@katsura.com |
|||
| 若園 吉裕 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月9日 | |||
| 有り | |||
| / | 白潟 義晴 |
Shirakata Yoshiharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
660-8550 |
|||
兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号 |
|||
06-6480-7000 |
|||
shirakata@hp.pref.hyogo.jp |
|||
白潟 義晴 |
|||
兵庫県立尼崎総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
660-8550 |
|||
| 兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号 | |||
06-6480-7000 |
|||
06-6480-7001 |
|||
shirakata@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 平家 俊男 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月9日 | |||
| 有り | |||
| / | 矢澤 武史 |
Yazawa Takefumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀県立総合病院 |
Department of surgery, Shiga general hospital |
|
外科 |
|||
524-0852 |
|||
滋賀県 守山市守山5-4-30 |
|||
077-582-5301 |
|||
takefumi.yazawa@gmail.com |
|||
矢澤 武史 |
|||
滋賀県立総合病院 |
|||
外科 |
|||
524-0852 |
|||
| 滋賀県 守山市守山5-4-30 | |||
077-582-5301 |
|||
077-582-5426 |
|||
takefumi.yazawa@gmail.com |
|||
| 一山 智 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月9日 | |||
| 有り | |||
| / | 藤川 貴久 |
Fujikawa Takahisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|
外科 |
|||
802-8555 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区浅野3-2-1 |
|||
093-511-2000 |
|||
fujikawa-t@kokurakinen.or.jp |
|||
藤川 貴久 |
|||
小倉記念病院 |
|||
外科 |
|||
802-855 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区浅野3-2-1 | |||
093-511-2000 |
|||
093-511-3240 |
|||
fujikawa-t@kokurakinen.or.jp |
|||
| 永田 泉 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月9日 | |||
| 有り | |||
| / | 北村 好史 |
Kitamura Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
外科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町２丁目１－１ |
|||
078-302-4321 |
|||
koji1976314@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
北村 好史 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
外科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町２丁目１－１ | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-7537 |
|||
koji1976314@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 細谷 亮 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月9日 | |||
| 有り | |||
| / | 藤本 康二 |
Fujimoto Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 神鋼記念病院 |
Shinko hospital |
|
消化器外科 |
|||
651-0072 |
|||
兵庫県 神戸市中央区脇浜町１丁目4-47 |
|||
078-261-6711 |
|||
fujimoto@shinkohp.or.jp |
|||
藤本 康二 |
|||
神鋼記念病院 |
|||
消化器外科 |
|||
651-0072 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区脇浜町１丁目4-47 | |||
078-261-6711 |
|||
078-261-6726 |
|||
fujimoto@shinkohp.or.jp |
|||
| 東山 洋 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月9日 | |||
| 有り | |||
| / | 橋田 和樹 |
Hashida Kazuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
外科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
kh14813@kchnet.or.jp |
|||
橋田 和樹 |
|||
倉敷中央病院 |
|||
外科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
086-421-3424 |
|||
kh14813@kchnet.or.jp |
|||
| 河本 和幸 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月9日 | |||
| 有り | |||
| / | 森 章 |
Mori Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪赤十字病院 |
Japanese Red Cross Osaka Hospital |
|
消化器外科 |
|||
543-8555 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30 |
|||
06-6774-5111 |
|||
a.mori@osaka-med.jrc.or.jp |
|||
森 章 |
|||
大阪赤十字病院 |
|||
消化器外科 |
|||
543-8555 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30 | |||
06-6774-5111 |
|||
06-6774-5131 |
|||
a.mori@osaka-med.jrc.or.jp |
|||
| 坂井 義治 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月9日 | |||
| 有り | |||
| / | 奥野 将之 |
Okuno Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
The Hospital of Hyogo College of Medicine |
|
肝胆膵外科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町１番１号 |
|||
0798-45-6582 |
|||
okunovic@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
中村 育夫 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
肝胆膵外科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町１番１号 | |||
0798-45-6582 |
|||
0798-45-6581 |
|||
ikuon@hyo-med.ac.jp |
|||
| 阪上 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月9日 | |||
| 有り | |||
| / | 山崎 純也 |
Yamazaki Junya |
|
|---|---|---|---|
| / | 宝塚市立病院 |
Takarazuka City Hospital |
|
外科 |
|||
665-0827 |
|||
兵庫県 宝塚市小浜4-5-1 |
|||
079-787-1161 |
|||
zakky19630510@yahoo.co.jp |
|||
山崎 純也 |
|||
宝塚市立病院 |
|||
外科 |
|||
665-0827 |
|||
| 兵庫県 宝塚市小浜4-5-1 | |||
079-787-1161 |
|||
079-787-5624 |
|||
zakky19630510@yahoo.co.jp |
|||
| 今中 秀光 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月9日 | |||
| 有り | |||
| / | 寺嶋 宏明 |
Terashima Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院 |
Kitano Hospital |
|
消化器外科 |
|||
530-8480 |
|||
大阪府 大阪市北区扇町2丁目4番20 |
|||
06-6312-1221 |
|||
h-terashima@kitano-hp.or.jp |
|||
寺嶋 宏明 |
|||
公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院 |
|||
消化器外科 |
|||
530-8480 |
|||
| 大阪府 大阪市北区扇町2丁目4番20 | |||
06-6312-1221 |
|||
06-6312-8867 |
|||
h-terashima@kitano-hp.or.jp |
|||
| 吉村 長久 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月9日 | |||
| 有り | |||
| / | 安近 健太郎 |
Yasuchika Kentaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社和歌山医療センター |
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center |
|
肝胆膵外科 |
|||
640-8558 |
|||
和歌山県 和歌山市小松原通4丁目20番地 |
|||
073-422-4171 |
|||
kent@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
安近 健太郎 |
|||
日本赤十字社和歌山医療センター |
|||
肝胆膵外科 |
|||
640-8558 |
|||
| 和歌山県 和歌山市小松原通4丁目20番地 | |||
073-422-4171 |
|||
kent@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 平岡 眞寛 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月9日 | |||
| 有り | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 大腸癌肝転移治癒切除後の患者に対する術後補助化学療法として，L-OHPベース化学療法（mFOLFOX6療法あるいはCapeOX療法）にUFT/LV療法の逐次療法を行うことの安全性と有用性を確認する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 組織学的に結腸癌，あるいは直腸癌であることが確認されている． 2. 原発巣および肝転移（同時性・異時性）に対して 肉眼的治癒切除（sR0,sR1）が行われている．肝切除は初回以外も可とするが，直前の治療でRFAを併施した症例は不適とする． 3. 肝臓以外の遠隔転移・再発がない． 4. 肝切除術から4〜8週に初回投与が可能である（ 登録は肝切除術から2〜8週）． 5. 同意取得時の年齢が満20歳以上80歳以下で ある． 6. The Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance Statusが0〜1である． 7. 登録前2週間以内の主要臓器機能について，以下の基準を満たしている．なお，当該期間内に検査 結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし，測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血，造血因子製剤等の投与は行わない． i.好中球数 1,500/mm3以上 ii.血小板数 10.0×104 /mm3以上 iii.ヘモグロビン 9.0 g/dL以上 iv.総ビリルビン 1.5mg/dL以下 v.AST，ALT，ALP 施設基準値上限の2.5倍以下 vi.血清クレアチニン1.5mg/dL以下 8. 治療開始前30日以内に胸部CT（5mmスライス ，単純・造影いずれでも可），腹部造影CT（5mmス ライス）が撮影されている．ヨード造影剤アレルギー の場合は腹部造影MRIが撮影されている． 9. 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている． 10. 本試験内容について十分な説明を受け，本人の文書による同意が得られている． | 1. Histlogically proven colorectal carcinoma. 2. Curatively resected metastatic liver tumors of colorectal cancer. 3. No extrahepatic metastasis. 4. Within 4-8 weeks from the date of liver resection. 5. Age >= 20 years, Age <= 80 years 6. The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status of 0-1 7. Cases that meet all the following criteria (Check all items using the test values of the latest within 14 days prior to entry). i.Neutrophil count >=1500/mm3 ii.Platelets>=100,000/mm3 iii.Hemoglobin >=9.0g/dL iv. Total bilirubin <=1.5g/dL v. AST, ALT, ALP <=2.5ULN vi. Creatinine<=1.5mg/dL 8. Checked chest and abdominal CT within 30 days. 9. Promised of more than 3 months survival 10.Written informed consent. | ||
| 1. 脳血管障害による神経症状を合併している，あるいは登録前1年以内に既往を有する． 2. 登録時に症状を有する，あるいは何らかの治療を行っている心疾患（NCI-CTCAE Ver.4.0 日本語 訳JCOG版 グレード2以上に該当する）を有する． あるいは，登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある ． 3. コントロール不能な高血圧症，もしくは糖尿病を有する． 4. 処置を要する腎障害がある． 5. コントロール不能な消化性潰瘍を有する． 6. オキサリプラチン，レボホリナートカルシウム，フ ルオロウラシル，カペシタビン，テガフール・ウラシル ，ホリナートカルシウムに対して重篤な過敏症の既往を有する． 7. ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損が疑われる様なフッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある． 8. これまでにオキサリプラチンの投与を行ったことがある．ただし，術前・術後補助化学療法の投与終了から6ヶ月以上経過している場合は除く． 9. 関節リウマチに対しメトトレキサートを内服中，あるいは内服の予定がある． 10. コントロール不能な感染症を有する． 11. コントロール不能な下痢を有する． 12. NCI-CTCAE Ver.4.0 日本語訳JCOG/JSC O版でグレード2以上の神経障害を有する． 13. 画像上，癌性体腔液を有する． 14. 無病期間が5年未満の重複癌（治癒した皮膚 基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌，あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された消化器癌を除く）を有する． 15. 免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する． 16. 妊婦，授乳婦，妊娠検査陽性の女性（なお，妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象 に実施する）．又は，避妊する意思のない患者． 17. その他，施設責任医師が本試験への参加を不適当と認める． |
1. Neurologic symptom due to cerebrovascular diseases. 2. Cardiac diseases. 3. Uncontrollable hypertension, Uncontrollable diabetes. 4. Renal dysfunction. 5. Uncontrollable gastrointestinal ulcer 6. Prior hypersensitivity reaction to drugs used in this trial. 7. Suspected of DPD Deficiency. 8. Prior treatment with L-OHP within 6 months. 9. Treatment with MTX to RA. 10. Uncontrollable infectious diseases. 11. Uncontrollable diarrhea. 12. Neuropathy >= Grade2 according to the CTCAE. 13. Body fruid (ascites,pleural effusion.pericardiac effsion). 14. Multiple malignancies to be treated within 5 years. 15. Prior treatment with immunosuppressant and transplantation. 16. Pregnant. 17. Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)プロトコール治療が無効と判断された場合プロト コールの初回治療開始後，完了基準を満たす前に再発が確認された場合（腫瘍マーカーのみでの判断は除く）． 2)有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 i. 治療変更基準に規定した有害事象でのプロトコ ール治療中止の規定に該当した場合 ii. 治療変更 基準に規定した有害事象により，次コース開始が 3 週間遅延した場合 iii. 有害事象と関連する理由により，患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （有害事象との関連が否定できない場合この分類を用いる） iv. 治療変更基準以外の有害事象により，担当医師 が中止すべきと判断した場合 3)患者都合によりプロトコール治療が継続できない場合 i.患者都合により，次コース開始が 3 週間遅延した場合 ii.有害事象と関連しない理由により，患者がプロト コール治療の中止を申し出た場合（本人や家人の 転居等、有害事象との関連がまず否定できる場合の みこの分類を用いる） 4)プロトコール治療中の死亡 （他の理由によりプロトコール治療中止と判断する 以前の死亡） 5)その他，登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった），プロ トコール違反が判明，登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明した場合など．なお，プロトコール治療中止/終了日は 1)の場合は最終コースの終了日，4)の場合は死亡日，それ以外の場合は担当 医がプロトコール治療中止と判断した日とする． | |||
| 大腸癌肝転移 | Colorectal liver metastasis | ||
| 大腸癌肝転移, FOLFOX | CRLM, FOLFOX | ||
| あり | |||
| 後補助化学療法としてL-OHPベース化学療法（mFOLFOX6療法6コースあるいはCapeOX療法4コ ース）の後にUFT/LV療法3コースの逐次療法を行う。 | Postoperative adjuvant chemotherapy with L-OHP base regimen (6courses of mFOLFOX6 or 4courses of CapeOX) followed by 3courses of UFT plus LV. | ||
| 大腸癌肝転移, FOLFOX | CRLM, FOLFOX | ||
| 治療完遂率 | the completion rate | ||
| 全生存期間，無再発生存期間，3年無再発生存率， 有害事象，各薬剤の相対的強度，残肝体積割合と治療完遂率の相関，神経障害（感覚）の程度の経時的変化 | overall survival, relapse-free survival, 3-year relapse-free survival rate, adverse event, relative dose intensity, the correlation between the remnant liver ratio and the completion rate, change over time about sensory nerve disorder | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| エルプラット | |||
| 22400AMX01369 | |||
| 株式会社ヤクルト | |||
| 東京都 中央区銀座7-16-21 銀座木挽ビル | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボホリナートカルシウム | |||
| アイソボリン | |||
| 22000AMX00802 | |||
| ファイザー株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区代々木3-22-7 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルオロウラシル | |||
| 5-FU 注協和 | |||
| 22300AMX00065 | |||
| 協和キリン株式会社 | |||
| 東京都 千代田区大手町1-9-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テガフール・ウラシル | |||
| ユーエフティ | |||
| 22100AMX00803000 | |||
| 大鵬薬品工業株式会社 | |||
| 東京都 千代田区神田錦町1-27 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 協和発酵キリン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |