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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和元年9月10日
酸化マグネシウムの効果不十分あるいは高マグネシウム血症を来たした慢性便秘症患者におけるモビコールの有効性
慢性便秘症患者におけるモビコールの有用性
奥山　正嗣
市立柏原病院
酸化マグネシウム製剤は便秘に対して広く処方されている薬剤である。酸化マグネシウムは安全な薬剤であるが、2017年10月に出版された便秘診療ガイドラインでは「マグネシウムを含む塩類下剤使用時は、定期的なマグネシウム測定を推奨する」とされている。しかし、日常診療の場では血清マグネシウム濃度の測定は十分行われていないのが現状である。
酸化マグネシウム服用患者で排便コントロール良好だが高Mg血症を認める患者または酸化マグネシウム服用患者で排便コントロールが良くない患者に対して、酸化マグネシウムを他の浸透圧性下剤（モビコール）に変更して高Mg血症が改善されるか、また排便コントロールがが改善するか検討する
N/A
慢性便秘症
募集前
マクロゴール4000
モビコール
市立柏原病院　臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和元年9月10日
jRCT番号 jRCT1051190047

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

酸化マグネシウムの効果不十分あるいは高マグネシウム血症を来たした慢性便秘症患者におけるモビコールの有効性 Efficacy of Macrogol 4000 with daily oral magnesium oxide in chronic constipation refractory to MgO or with hypermagnesemia.
慢性便秘症患者におけるモビコールの有用性 Efficacy of Macrogol 4000 with daily oral magnesium oxide in chronic constipation refractory to MgO or with hypermagnesemia.

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
奥山　正嗣 Okuyama Masatsugu
/
市立柏原病院 Kashiwara Municipal Hospital

内科
582-0005
/ 大阪府柏原市法善寺1-7-9 1-7-9, Hozenji, Kashiwara-city, Osaka-prefecture, Japan
072-972-0885
tsugu_o@hotmail.com
奥山　正嗣 Okuyama Masatsugu
市立柏原病院 Kashiwara Municipal Hospital
内科
582-0005
大阪府柏原市法善寺1-7-9 1-7-9, Hozenji, Kashiwara-city, Osaka-prefecture, Japan
072-972-0885
tsugu_o@hotmail.com
令和元年8月30日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

奥山　正嗣

Okuyama Masatsugu
/

市立柏原病院

Kashiwara Municipal Hospital

内科

582-0005

大阪府 柏原市法善寺1-7-9

072-972-0885

tsugu_o@hotmail.com

奥山　正嗣

市立柏原病院

内科

582-0005
大阪府 柏原市法善寺1-7-9

072-972-0885

tsugu_o@hotmail.com
あり
令和元年8月30日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

酸化マグネシウム製剤は便秘に対して広く処方されている薬剤である。酸化マグネシウムは安全な薬剤であるが、2017年10月に出版された便秘診療ガイドラインでは「マグネシウムを含む塩類下剤使用時は、定期的なマグネシウム測定を推奨する」とされている。しかし、日常診療の場では血清マグネシウム濃度の測定は十分行われていないのが現状である。
酸化マグネシウム服用患者で排便コントロール良好だが高Mg血症を認める患者または酸化マグネシウム服用患者で排便コントロールが良くない患者に対して、酸化マグネシウムを他の浸透圧性下剤（モビコール）に変更して高Mg血症が改善されるか、また排便コントロールがが改善するか検討する
N/A
実施計画の公表日
2020年03月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1） 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意思による文書同意が得られる患者
2） 本研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察、検査を受け、症状などを申告できる患者
3） 同意取得時に20歳以上の患者
4） 慢性便秘症と診断された患者		 In order to be eligible for participation in this study, the patient must:
1.be given adequate explanation about the study, fully understand it, and voluntarily agree to participate by giving written informed consent.
2.be able and willing to follow instructions, make protocol-defined visits, undertake protocol-defined assessments, and report his/her symptoms.
3.be 20 years and over of age at the point of informed consent.
4.be diagnosed as chronic constipation
1） 重度の心肺障害を合併している患者
2） 使用薬物（モビコール）の添付文書に記載されている禁忌に該当する患者及び使用薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3） 本研究開始1ヵ月以内（研究薬投与日より計算）に、他の臨床試験に参加し、研究薬等の投与を受けた患者
4） 本研究参加3ヵ月以内に、モビコールを服用していた患者
5） 授乳中、もしくは妊娠している可能性のある患者、及びスクリーニング検査前の妊娠検査もしくは研究薬投与直前の妊娠検査で陽性と判定された患者
6） その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適切と判断した患者		 The patient must be excluded from participating in the study if the patient:
1. is complicated by a severe cardiopulmonary disorder.
2. has any condition in which one or both of the study drugs (Macrogol 4000) is contraindicated according to the contraindications listed in the drugs' package inserts, or has past history of hypersensitivity to any components of the drugs.
3. participated in other clinical trial and received other investigational drugs within one month prior to the start (first dose) of study treatment of this study.
4. took Macrogol 4000 within 3 months of participation in this study
5. is lactating or potentially pregnant.
6. is considered to be inappropriate to participate in the study for any other reason by the PI/subinvestigator.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)　研究で使用する研究薬の品質，安全性，有効性に関する重大な情報が得られたとき
2)　被験者のリクルートが困難で目標被験者数の登録達成が到底困難であると判断したとき
3)　予定する被験者数または研究実施期間に達する前に研究の目的が達成されたとき
4)　認定臨床研究審査委員会により実施計画等の変更の指示があり，これを受け入れることが困難と判断したとき
慢性便秘症 chronic constipation
D003248
慢性便秘症 chronic constipation
あり
モビコール内服 To take Macrogol 4000
D046650
なし
なし
治療満足度
 patient satisfaction
排便回数
血清マグネシウム濃度
Bristol便形状スケールに基づいた便硬度
modified Constipation Scoring System (mCCS)
Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL)		 defecation frequency
serum magnesium level
The Bristol Stool Form Scale
modified Constipation Scoring System (mCCS)
Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL)

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
マクロゴール4000
モビコール
23000AMX00821000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

EAファーマ
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

市立柏原病院　臨床研究審査委員会 Kashiwara Municipal Hospital Certified Review Board
大阪府柏原市法善寺1-7-9 1-7-9, Hozenji, Kashiwara-city, Osaka
0729720885
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）