臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和元年9月2日 | ||
| 令和7年9月2日 | ||
| 令和5年3月31日 | ||
| 腸管狭窄合併クローン病患者に対する内視鏡的バルーン拡張術後ブデソニド内服の安全性および有効性の検討 | ||
| クローン病腸管狭窄に対するバルーン拡張後ブデソニド内服の安全性・有効性 | ||
| 竹原 徹郎 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 狭窄病変を有するクローン病患者に対し、内視鏡的バルーン拡張術（EBD）施行後にブデソニドの内服を4週間行い、EBD後12週間の治療関連合併症の有無を前向きに検討する。 | ||
| 2 | ||
| クローン病 | ||
| 研究終了 | ||
| ブデソニド | ||
| ゼンタコート | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年09月02日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年03月31日 | |||
| 17 | |||
| / | 大阪大学医学部附属病院通院中の腸管狭窄を合併したクローン病患者のうち内視鏡的バルーン拡張術を予定された患者で、文書による同意が得られた患者。 | Patients with Crohn's disease complicated with intestinal stenosis attending Osaka University Hospital who are scheduled for endoscopic balloon dilatation and have given written consent. | |
| / | 予定症例数15例であり、17例の同意を取得した。1例でバルーン拡張未実施であり、1例はバルーン拡張後のブデソニド内服に同意されなかった。総計15例で試験を完了した。 | The expected number of patients was 15, and consent was obtained for 17 patients: one did not undergo balloon dilation and one did not consent to oral budesonide after balloon dilation. A total of 15 patients completed the study. | |
| / | 内服後に不眠が生じ内服中止した症例が1例あったが、内服中止により速やかに症状消失した。 | There was one case in which insomnia occurred after taking the drug and the drug was discontinued, but the symptoms quickly disappeared after the drug was stopped. | |
| / | 主要評価項目（バルーン拡張後から12週間の安全性）、副次評価項目（バルーン拡張後から52週間の安全性）いずれにおいても、穿孔、出血、感染症といった重篤な合併症の発生は0例であり、安全性は確保できているものと考えられた。 その他副次評価項目である有効性については、EBD後から52週間の非腸管切除術率は100％、非再EBD率は21.4％、CD増悪に伴う非入院率は100％であった。EBD後から52週後の再狭窄率は85.7％であった。また再拡張率は78.6％であった。過去に対照となる報告がなく比較検討が困難であるが、拡張を回避できた症例が存在し、有効であった可能性がある。 |
The primary endpoint (safety at 12 weeks after balloon dilation) and the secondary endpoint (safety at 52 weeks after balloon dilation) were considered to be safe, as there were no cases of serious complications such as perforation, bleeding, or infection. The restenosis rate at 52 weeks after EBD was 85.7%. The restenosis rate at 52 weeks after EBD was 85.7%, and the redilatation rate was 78.6%. Although it is difficult to compare the results because of the lack of previous reports, there were some cases in which dilation was avoided, suggesting that the procedure may have been effective. |
|
| / | 腸管狭窄を合併したクローン病患者における内視鏡的バルーン拡張術後のブデソニド内服は安全に施行でき、再狭窄改善の可能性がある。 | Budesonide after endoscopic balloon dilation in patients with Crohn's disease complicated by intestinal stenosis can be safely performed and may improve restenosis. | |
| 2025年09月02日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 予定していない。 | We have no plan. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年9月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1051190043 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 腸管狭窄合併クローン病患者に対する内視鏡的バルーン拡張術後ブデソニド内服の安全性および有効性の検討 | Safety and efficacy of Budesonide administration after endoscopic balloon dilation for Crohn's disease patients with intestinal stenosis (OGF1707) | ||
| クローン病腸管狭窄に対するバルーン拡張後ブデソニド内服の安全性・有効性 | Safety and efficacy of Budesonide administration after endoscopic balloon dilation for Crohn's disease patients with intestinal stenosis (OGF1707) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 竹原 徹郎 | Takehara Tetsuo | ||
|
/
|
大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
|
|
消化器内科 | ||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan | |
| 06-6879-3621 | |||
| takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 新崎 信一郎 | Shinzaki Shinichiro | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan | ||
| 06-6879-3621 | |||
| 06-6879-3629 | |||
| shinzaki@gh.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 平成31年4月10日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 大竹 由利子 | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 消化器内科学 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 林 義人 | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 消化器内科学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 萩原 秀紀 |
Hagiwara Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
消化器内科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号 |
|||
06-6416-1221 |
|||
hhagiwara-gi@umin.ac.jp |
|||
山口 真二郎 |
|||
独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
|||
消化器内科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号 | |||
06-6416-1221 |
|||
yamaguchi-s@kansaih.johas.go.jp |
|||
| 林 紀夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 村山 洋子 |
Murayama Yoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立伊丹病院 |
Itami City Hospital |
|
消化器内科 |
|||
664-8540 |
|||
兵庫県 伊丹市昆陽池1丁目100番地 |
|||
072-777-3773 |
|||
yohkokiss@hotmail.com |
|||
村山 洋子 |
|||
市立伊丹病院 |
|||
消化器内科 |
|||
664-8540 |
|||
| 兵庫県 伊丹市昆陽池1丁目100番地 | |||
072-777-3773 |
|||
yohkokiss@hotmail.com |
|||
| 飯石 浩康 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小森 真人 |
Komori Masato |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立西宮病院 |
Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital |
|
消化器内科 |
|||
662-0918 |
|||
兵庫県 西宮市六湛寺町13-9 |
|||
0798-34-5151 |
|||
komoriorhgojp@hotmail.co.jp |
|||
小森 真人 |
|||
兵庫県立西宮病院 |
|||
消化器内科 |
|||
662-0918 |
|||
| 兵庫県 西宮市六湛寺町13-9 | |||
0798-34-5151 |
|||
komoriorhgojp@hotmail.co.jp |
|||
| 河田 純男 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小川 弘之 |
Ogawa Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 西宮市立中央病院 |
Nishinomiya Municipal Central Hospital |
|
消化器内科 |
|||
663-8014 |
|||
兵庫県 西宮市林田町8番24号 |
|||
0798-64-1515 |
|||
med05@nishi-hp.jp |
|||
小川 弘之 |
|||
西宮市立中央病院 |
|||
消化器内科 |
|||
663-8014 |
|||
| 兵庫県 西宮市林田町8番24号 | |||
0798-64-1515 |
|||
med05@nishi-hp.jp |
|||
| 根津 理一郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊藤 敏文 |
Ito Toshifumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 大阪病院 |
Japan Community Health care Organization Osaka Hospital |
|
消化器内科 |
|||
553-0003 |
|||
大阪府 大阪市福島区福島4-2-78 |
|||
06-6441-5451 |
|||
toshifuitou-gi@umin.net |
|||
伊藤 敏文 |
|||
独立行政法人地域医療機能推進機構 大阪病院 |
|||
消化器内科 |
|||
553-0003 |
|||
| 大阪府 大阪市福島区福島4-2-78 | |||
06-6441-5451 |
|||
toshifuitou-gi@umin.net |
|||
| 山崎 芳郎 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 榊原 祐子 |
Sakakibara Yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
消化器内科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
yuko.sb@gmail.com |
|||
榊原 祐子 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
yuko.sb@gmail.com |
|||
| 是恒 之宏 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山田 拓哉 |
Yamada Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 大阪労災病院 |
Osaka Rosai Hospital |
|
消化器内科 |
|||
591-8025 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1179-3 |
|||
072-252-3561 |
|||
yamada@osakah.johas.go.jp |
|||
山田 拓哉 |
|||
独立行政法人 労働者健康安全機構 大阪労災病院 |
|||
消化器内科 |
|||
591-8025 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1179-3 | |||
072-252-3561 |
|||
yamada@osakah.johas.go.jp |
|||
| 田内 潤 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 狭窄病変を有するクローン病患者に対し、内視鏡的バルーン拡張術（EBD）施行後にブデソニドの内服を4週間行い、EBD後12週間の治療関連合併症の有無を前向きに検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2018年03月30日 | |||
| 2021年12月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 大阪大学医学部附属病院および大阪大学関連施設に通院中の腸管狭窄を合併した軽症から中等症の活動期クローン病患者のうち、内視鏡的バルーン拡張術(EBD)を予定された患者、または施行患者で、文書による同意が得られた患者。 | Mild to moderate active Crohn's disease patients with written consent at Osaka University Hospital and affiliated hospitals, who have intestinal stenosis and are scheduled or recieved endoscopic balloon dilation (EBD), are included. | ||
| ・5cm以上の狭窄を有する患者 ・内瘻・外瘻を伴う狭窄を有する患者 ・活動性の感染症（膿瘍含む）を有する患者 ・抗血栓薬を内服中の患者、また血小板減少（5万/μL未満）のある患者 ・担癌患者 ・20歳未満の患者 ・著しく全身状態の不良な患者 ・4週以内にステロイドの経口投与を受けている患者 ・その他医師が不適当と判断した患者 |
Patients with more than 5 centimeters long stenosis Patients with internal or external fistula Patients with active infection, including abscess Patients with oral treatment of antithrombotic drugs or low platelet that counts less than 50000 per microlitter Patients with cancer Patients under 20 years old Patients with severy bad general condition Patients who are administered steroids within 4 weeks Patients who are judged inapropriate by doctors |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （１）試験開始後、患者より中止の申し入れがあった場合 （２）被験者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難と判断された場合 （３）予定症例数または予定期間に達する前に、（中間解析等により）試験の目的が達成された場合 （４）臨床研究倫理審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合 （５）その他、研究医師が試験を中止すべきであると判断した場合 |
|||
| クローン病 | Crohn's disease | ||
| あり | |||
| EBD術後食事再開と同時にブデソニド9mg/日の内服を開始し、3週継続し、6㎎/日の内服を1週間行い内服終了とする。 | At the time of resumption of food after endoscopic balloon dilation, patients receive 9mg/day budesonide orally for 3 weeks, followed by 6mg/day for 1 week. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| EBD後から12週間の安全性 | Safety within 12 weeks after EBD | ||
| EBD後から52週間の安全性 EBD後から52週間の非腸管切除術率、非再EBD率、非入院率 EBD後から52週後の非再狭窄率 |
Safety within 52 weeks after EBD Rate of non-intestinal resection, non-reEBD and non-hospitalization Rate of non-restenosis at 52 weeks after EBD |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ブデソニド | |||
| ゼンタコート | |||
| 22800AMX00688000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2018年03月30日 |
2018年03月30日 |
||
2018年12月20日 |
|||
| / | 研究終了 |
Complete |
|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ゼリア新薬工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6210-8324 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000031839 | |
| 国立大学附属病院長会議 | |
| University hospital Medical Information Network (UMIN) |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 17192 OGF1707 研究計画書 2020.10版.pdf | ||
| 17192 OGF1707 患者説明同意文書v3.7.pdf | ||
設定されていません |
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