臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和元年5月20日 | ||
| 令和5年8月31日 | ||
| 令和4年8月30日 | ||
| 肝胆膵領域悪性腫瘍に対する術後静脈血栓塞栓症予防に対するエノキサパリン投与の第Ⅱ相ランダム化比較試験 | ||
| 肝胆膵領域悪性腫瘍に対する術後静脈血栓塞栓症予防に対するエノキサパリン投与の第Ⅱ相ランダム化比較試験 | ||
| 小林 省吾 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 肝胆膵領域悪性疾患に対するエノキサパリン投与の有効性を明らかにする | ||
| 2 | ||
| 肝胆膵領域悪性腫瘍 | ||
| 研究終了 | ||
| エノキサパリンナトリウム | ||
| クレキサン | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年08月03日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年08月30日 | |||
| 262 | |||
| / | 肝胆膵領域悪性腫瘍に対する手術を予定している患者（膵頭十二指腸切除および胆道再建を伴う肝切除は除外する） 年齢中央値は70歳（41-87） 性別：男性175、女性87 疾患名：肝悪性腫瘍217、膵悪性腫瘍：28、胆道悪性腫瘍：8、その他：9 |
Hepatobiliary-pancreatic cancer with surgical resection. (excluded foe pancreatoduodenectomy or hepatic resection with biliary reconstruction) median age 70 years (range 41-87). 175 males,87females. Liver malignant tumor:217,pancreatic malignant tumor:28,biliary malignant tumor:8,others:9 |
|
| / | 2015年4月から2021年5月までに7施設で262人が登録された | From April 2015 to May 2021, 262 patients were enrolled at 7 sites. | |
| / | 大出血(n=1） 小出血(n=9) |
Major bleeding n=1 Minor bleeding n=9 |
|
| / | 主要評価項目 静脈血栓塞栓症の発生率：コントロール群（3.4%）エノキサパリン群（1.7%） 静脈血栓塞栓症の発生率に統計学的有意差は見られなかったが、仮定していた発生率を下回る結果となった。 副次評価項目 出血事象発現率（術後30日目までの大出血および小出血）:コントロール群（3.4%）エノキサパリン群（4.3%） エノキサパリンの投与による出血事象の発現率に統計学的有意差は見られなかったため、肝切除後抗凝固療法は安全性に問題はないと考えられる。 |
Primary outcome Rate of venous thromboembolism: Control group (3.4%) enoxaparin group (1.7%) Rate of venous thromboembolism is not statistically significant.There is fall short of expected results. Secondary outcome Rate of bleeding (major or minor bleeding within 30 days) Control group (3.4%) enoxaparin group (4.3%) There were no statistically significant difference in the incidence of bleeding events.There is no safety issue. |
|
| / | 肝胆膵領域悪性腫瘍に対する手術後の静脈血栓塞栓症の発生率は、コントロール群3.4%と比較してエノキサパリン群1.7％であった。今回の試験ではエノキサパリン術後皮下投与の静脈血栓塞栓症の発症予防効果はみられなかったが、予防法の一つとして今後検討する余地はあると考えられる。 |
After surgery for hepatobiliary-pancreatic cancer, the rate of venous thromboembolism in enoxaparin group was 1.7% compared with that in control group (3.4%). In this study, subcutaneous administration of enoxaparin after surgery did not prevent the onset of venous thromboembolism.It may be considered as one of the preventive measures in the future. |
|
| 2023年08月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年8月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1051190020 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肝胆膵領域悪性腫瘍に対する術後静脈血栓塞栓症予防に対するエノキサパリン投与の第Ⅱ相ランダム化比較試験 | Safety and efficacy of postoperative enoxaparin treatment in patients undergoing curative hepatobiliary-pancreatic cancer surgery: a prospective, Phase Two, multi-center study (CSGO-HBP-013) | ||
| 肝胆膵領域悪性腫瘍に対する術後静脈血栓塞栓症予防に対するエノキサパリン投与の第Ⅱ相ランダム化比較試験 | Safety and efficacy of postoperative enoxaparin treatment in patients undergoing curative hepatobiliary-pancreatic cancer surgery: a prospective, Phase Two, multi-center study (CSGO-HBP-013) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 小林 省吾 | Kobayashi Syogo | ||
|
|
|||
|
/
|
大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
|
|
消化器外科 | ||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-3251 | |||
| skobayashi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 野田 剛広 | Noda Takehiro | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6879-3251 | |||
| 06-6879-3259 | |||
| tnoda@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| SCCREデータセンター | ||
| 石井 秀始 | ||
| 大阪大学 疾患データサイエンス学 共同研究講座 | ||
| SCCREデータセンター | ||
| 石井 秀始 | ||
| 大阪大学 疾患データサイエンス学 共同研究講座 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 森本 修邦 |
Morimoto Osakuni |
|
|---|---|---|---|
| / | JCHO大阪病院 |
JCHO Osaka Hospital |
|
外科 |
|||
553-0003 |
|||
大阪府 大阪市福島区福島4-2-78 |
|||
06-6441-5451 |
|||
morimoto-osakuni@osaka.jcho.go.jp |
|||
森本 修邦 |
|||
JCHO大阪病院 |
|||
外科 |
|||
553-0003 |
|||
| 大阪府 大阪市福島区福島4-2-78 | |||
06-6441-5451 |
|||
06-6445-8900 |
|||
morimoto-osakuni@osaka.jcho.go.jp |
|||
| 西田 俊朗 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 清水 潤三 |
Shimizu Junzo |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立豊中病院 |
Toyonaka Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
560-8565 |
|||
大阪府 豊中市柴原町4-14-1 |
|||
06-6843-0101 |
|||
junzo-s@fides.dti.ne.jp |
|||
清水 潤三 |
|||
市立豊中病院 |
|||
外科 |
|||
560-8565 |
|||
| 大阪府 豊中市柴原町4-14-1 | |||
06-6843-0101 |
|||
06-6858-3531 |
|||
junzo-s@fides.dti.ne.jp |
|||
| 岩橋 博見 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 友國 晃 |
Tomokuni Akira |
|
|---|---|---|---|
40528577 |
|||
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
OSAKA General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1-56 |
|||
06-6692-1201 |
|||
atomokuni-ths@umin.ac.jp |
|||
小松 久晃 |
|||
地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1-56 | |||
06-6692-1201 |
|||
06-6606-7032 |
|||
hkomatsu@gh.opho.jp |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 浅岡 忠史 |
Asaoka Tadafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人警和会 大阪警察病院 |
Osaka Police Hospital |
|
消化器外科 |
|||
543-0035 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 |
|||
06-6771-6051 |
|||
tasaoka@oph.gr.jp |
|||
浅岡 忠史 |
|||
医療法人警和会 大阪警察病院 |
|||
消化器外科 |
|||
543-0035 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 | |||
06-6771-6051 |
|||
06-6775-2838 |
|||
tasaoka@oph.gr.jp |
|||
| 澤 芳樹 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 武田 裕 |
Takeda Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1-69 |
|||
06-6416-1221 |
|||
takeda-yutaka@kansaih.johas.go.jp |
|||
武田 裕 |
|||
独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
|||
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1-69 | |||
06-6416-1221 |
|||
06-6419-1870 |
|||
takeda-yutaka@kansaih.johas.go.jp |
|||
| 林 紀夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 種村 匡弘 |
Tanemura Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
598-8577 |
|||
大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 |
|||
072-469-3111 |
|||
mtanemura64@gmail.com |
|||
種村 匡弘 |
|||
地方独立行政法人 りんくう総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
598-8577 |
|||
| 大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 | |||
072-469-3111 |
|||
072-469-7929 |
|||
mtanemura64@gmail.com |
|||
| 山下 静也 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月2日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 肝胆膵領域悪性疾患に対するエノキサパリン投与の有効性を明らかにする | |||
| 2 | |||
| 2015年03月16日 | |||
| 2023年11月30日 | |||
| 260 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ① 肝胆膵領域悪性腫瘍に対する手術を予定している（膵頭十二指腸切除および胆道再建を伴う肝切除は除外する） ② 年齢は40歳以上である ③ 手術後6カ月以上の生存が見込まれる ④ 肝機能はChild-Pugh分類にてAである ⑤ 患者本人より文書同意のとれている |
1,Hepatobiliary-pancreatic cancer with surgical resection.(excluded foe pancreatoduodenectomy or hepatic resection with biliary reconstruction) 2,Aged 40 over years old. 3,Expected for survival of more than 6 months after surgery. 4,Child-Pugh A 5,Informed Consent |
||
| ① 深部静脈血栓症の合併もしくは臨床的兆候がみられる ② 投与前4週間以内にエストロゲンないしはプロゲステロン製剤の投与をうけている。 ③ 投与前2週間以内に化学療法あるいは放射線療法をうけている。 ④ 手術前2日から投与開始までに抗凝固剤（ヘパリン・ワルファリン等）、血小板凝集抑制剤、アスピリン製剤の投与を受けている。 ⑤ 重度の腎障害（クレアチニンクリアランスが30mL/min未満）である。 ⑥ 血小板が75000/㎟未満である。 ⑦ 活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT) > 50である。 ⑧ ヘパリンに起因する血小板減少症の既往がある。 ⑨ 手術前2週間以内に眼、脊髄または中枢神経系手術を受けている。 ⑩ 手術前3カ月以内に消化管潰瘍または出血の既往がある。 ⑪ 手術前1年以内に脳出血の既往がある。 ⑫ ヘパリン製剤または生物由来製剤（ブタ）に対し過敏症の既往がある ⑬ 急性細菌性心内膜炎患者。 ⑭ 妊婦ないしは授乳中である患者 ⑮ その他、研究責任医師が治験対象として不適切であると判断した患者 |
1 Symptom of deep venous thrombus. 2 Treatment of estrogen or progesterone within 4 weeks before administration. 3 Chemotherapy or radiotherapy within 2 weeks before administration. 4 Receiving anticoagulant (heparin or warfarin), anti-platelet therapy, aspirin from 2 days before the operation 5 Severe renal dysfunction (less than 30 mL/min of creatinine clearance) 6 Platelet count < 75000/mm^2, 7 APTT > 50 8 History of thrombocytopenia caused by heparin. 9 History of surgery for eye, spinal or central nerve system within 2 weeks. 10 History of peptic ulcer or bleeding within 3 months 11 History of cerebral hemorrhage within 1 year 12 History of allergy for heparin or biological products. 13 Patients with acute bacterial endocarditis 14 Pregnancy 15 others, in the investigator's judgment |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①症候性VTEが診断されフォンダパリヌクス投与や未分画ヘパリンによる 治療などが必要とされた場合。 ② 出血等の有害事象によりエノキサパリンの中止が必要と考えられた場合。 ③ 術後合併症等により3-3-2で予定される造影CT検査が行うことが出来ない と考えられた場合。 ④ 患者の申し出でプロトコール治療を拒否した場合。 |
|||
| 肝胆膵領域悪性腫瘍 | hepatobiliary-pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| エノキサパリン投与（8日間）/ 各施設における理学療法のみ | Enoxaparin treatment for 8 days / Physiotherapy only | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 静脈血栓塞栓症の発生率 | Rate of venous thromboembolism | ||
| 出血事象発現率（術後30日目までの大出血および小出血） 有害事象の発現率 |
Rate of bleeding (major or minor bleeding within 30 days) Rate of adverse event |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エノキサパリンナトリウム | |||
| クレキサン | |||
| 22000AMX00025 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2015年03月16日 |
||
2015年04月28日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 科研製薬株式会社 サノフィ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka,Suita, Osaka | |
| 06-6210-8324 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000019368 | |
| UMIN-CTR | |
| UMIN-CTR |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【エノキサパリン】研究実施経計画書v5_研究法対応20210301.pdf | ||
| 【エノキサパリン】患者説明文書v5_研究法対応20210301.pdf | ||
設定されていません |
||