臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月11日 | ||
| 令和7年4月18日 | ||
| オキサリプラチン・ベバシズマブによる病勢コントロールが得られた進行再発結腸・直腸癌に対するTAS-102+Bevによる計画的維持投与(Switch Maintenance Therapy)の有効性と安全性に関する検討; 多施設共同第II相試験 | ||
| Switch Maintenance Study | ||
| 植村 守 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 切除不能・再発大腸癌患者を対象に、Induction治療としてフルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびベバシズマブが含まれた1次治療を施行し、計画的に中止する。引き続き施行されるMaintenance Therapy (TAS-102+Bev療法)の有効性および安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 結腸癌・直腸癌 | ||
| 募集終了 | ||
| トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、ベバシズマブ | ||
| ロンサーフ配合錠T15、 ロンサーフ配合錠T20、 アバスチン点滴静注用100mg/4ml、 アバスチン点滴静注用400mg/16ml | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年4月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1051180117 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| オキサリプラチン・ベバシズマブによる病勢コントロールが得られた進行再発結腸・直腸癌に対するTAS-102+Bevによる計画的維持投与(Switch Maintenance Therapy)の有効性と安全性に関する検討; 多施設共同第II相試験 | Phase II study of TAS-102 plus bevacizumab as maintenance therapy after induction chemotherapy with bevacizumab, oxaliplatin, and fluoropyrimidine in patients with metastatic colorectal cancer (Switch Maintenance Study) | ||
| Switch Maintenance Study | Switch Maintenance Study (Switch Maintenance Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 植村 守 | Uemura Mamoru | ||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | The University of Osaka Hospital | |
| 消化器外科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15, Yamadaoka, Suita City, Osaka | |
| 0668793251 | |||
| muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 植村 守 | Uemura Mamoru | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | The University of Osaka Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15, Yamadaoka, Suita City, Osaka | ||
| 0668793251 | |||
| 06-6879-3259 | |||
| muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| SCCREデータセンター | ||
| 石井 秀始 | ||
| 大阪大学 疾患データサイエンス学 共同研究講座 | ||
| SCCREデータセンター | ||
| 石井 秀始 | ||
| 大阪大学 疾患データサイエンス学 共同研究講座 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 谷田 司 |
Tanida Tsukasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人市立東大阪医療センター |
Higashiosaka city medical center |
|
消化器外科 |
|||
578-8588 |
|||
大阪府 東大阪市西岩田3丁目4番5号 |
|||
06-6781-5101 |
|||
ttanida910@gmail.com |
|||
谷田 司 |
|||
地方独立行政法人市立東大阪医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
578-8588 |
|||
| 大阪府 東大阪市西岩田3丁目4番5号 | |||
06-6781-5101 |
|||
06-6781-2194 |
|||
ttanida910@gmail.com |
|||
| 中 隆 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 西沢 佑次郎 |
Nishizawa Yujiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 |
|||
06-6692-1201 |
|||
nishizaway@gh2.opho.jp |
|||
西沢 佑次郎 |
|||
地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 | |||
06-6692-1201 |
|||
06-6606-7032 |
|||
nishizaway@gh2.opho.jp |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 種村 匡弘 |
Tanemura Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
598-8577 |
|||
大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 |
|||
072-469-3111 |
|||
m-tanemura@rgmc.izumisano.osaka.jp |
|||
種村 匡弘 |
|||
地方独立行政法人 りんくう総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
598-8577 |
|||
| 大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 | |||
072-469-3111 |
|||
072-469-7929 |
|||
m-tanemura@rgmc.izumisano.osaka.jp |
|||
| 山下 静也 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 福永 睦 |
Fukunaga Mutsumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立西宮病院 |
Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital |
|
消化器外科 |
|||
662-0918 |
|||
兵庫県 西宮市六湛寺町13番9号 |
|||
0798-34-5151 |
|||
fukunaga1404@hp.pref.hyogo.jp |
|||
福永 睦 |
|||
兵庫県立西宮病院 |
|||
消化器外科 |
|||
662-0918 |
|||
| 兵庫県 西宮市六湛寺町13番9号 | |||
0798-34-5151 |
|||
0798-23-4594 |
|||
fukunaga1404@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 野口 眞三郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 村田 幸平 |
Murata Kohei |
|
|---|---|---|---|
70461093 |
|||
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
外科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号 |
|||
06-6416-1221 |
|||
kmuratajp@yahoo.co.jp |
|||
村田 幸平 |
|||
独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
|||
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号 | |||
06-6416-1221 |
|||
06-6419-1870 |
|||
kmuratajp@yahoo.co.jp |
|||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 大植 雅之 |
Ohue Masayuki |
|
|---|---|---|---|
40294095 |
|||
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
ohue-ma@oici.jp |
|||
大植 雅之 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
toshihiro.kudo@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月24日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 玉川 浩司 |
TAMAGAWA Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会大手前病院 |
Otemae Hospital |
|
外科 |
|||
540-0008 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前1-5-34 |
|||
06-6941-0484 |
|||
htamagawa@otemae.gr.jp |
|||
玉川 浩司 |
|||
国家公務員共済組合連合会大手前病院 |
|||
臨床研究センター |
|||
540-0008 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前1-5-34 | |||
06-6941-0484 |
|||
06-6942-2848 |
|||
htamagawa@otemae.gr.jp |
|||
| 宮本 裕治 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月5日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 能浦 真吾 |
Noura Shingo |
|
|---|---|---|---|
40775532 |
|||
| / | 堺市立総合医療センター |
SAKAI CITY MEDICAL CENTER |
|
大腸肛門外科 |
|||
593-8304 |
|||
大阪府 堺市西区家原寺町1-1-1 |
|||
072-272-1199 |
|||
noura-s@sakai-hospital.jp |
|||
能浦 真吾 |
|||
堺市立総合医療センター |
|||
大腸肛門外科 |
|||
593-8304 |
|||
| 大阪府 堺市西区家原寺町1-1-1 | |||
072-272-1199 |
|||
072-272-9911 |
|||
noura-s@sakai-hospital.jp |
|||
| 大里 浩樹 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月18日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 加藤 健志 |
KATO Takeshi |
|
|---|---|---|---|
90514480 |
|||
| / | 独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
ken-kato@momo.so-net.ne.jp |
|||
加藤 健志 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター |
|||
外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6943-6467 |
|||
ken-kato@momo.so-net.ne.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月18日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 水島 恒和 |
Mizushima Tsunekazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪警察病院 |
Osaka Police Hospital |
|
外科 |
|||
543-0035 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 |
|||
06-6771-6051 |
|||
tmizushima@oph.gr.jp |
|||
水島 恒和 |
|||
大阪警察病院 |
|||
外科 |
|||
543-0035 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 | |||
06-6771-6051 |
|||
06-6775-2838 |
|||
tmizushima@oph.gr.jp |
|||
| 澤 芳樹 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月18日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 鄭 充善 |
Tei Mistuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪労災病院 |
Osaka Rosai Hospital |
|
外科 |
|||
591-8025 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1179-3 |
|||
072-252-3561 |
|||
mtei@live.jp |
|||
鄭 充善 |
|||
大阪労災病院 |
|||
外科 |
|||
591-8025 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1179-3 | |||
072-252-3561 |
|||
072-255-3349 |
|||
mtei@live.jp |
|||
| 平松 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月18日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 福﨑 孝幸 |
Fukuzaki Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 恩賜財団大阪府済生会千里病院 |
Osaka Saiseikai Senri Hospital |
|
消化器外科 |
|||
565-0862 |
|||
大阪府 吹田市津雲台1-1-6 |
|||
06-6871-0121 |
|||
tafukuzaki@senri.saiseikai.or.jp |
|||
福﨑 孝幸 |
|||
恩賜財団大阪府済生会千里病院 |
|||
消化器外科 |
|||
565-0862 |
|||
| 大阪府 吹田市津雲台1-1-6 | |||
06-6871-0121 |
|||
06-6871-0130 |
|||
tafukuzaki@senri.saiseikai.or.jp |
|||
| 中谷 敏 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月18日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 太田 博文 |
Ota Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立池田病院 |
Ikeda City Hospital |
|
消化器外科 |
|||
563-8510 |
|||
大阪府 池田市城南3-1-18 |
|||
072-751-2881 |
|||
hirootajp@yahoo.co.jp |
|||
四広 知佳 |
|||
市立池田病院 |
|||
臨床研究管理部 |
|||
563-8510 |
|||
| 大阪府 池田市城南3-1-18 | |||
072-751-2881 |
|||
072-754-6926 |
|||
chika-yohiro@hosp.ikeda.osaka.jp |
|||
| 尾下 正秀 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月18日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 木村 豊 |
Kimura Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学奈良病院 |
Kindai University Nara Hospital |
|
消化器外科 |
|||
630-0293 |
|||
奈良県 生駒市乙田町1248-1 |
|||
0743-77-0880 |
|||
you-kimura@med.kindai.ac.jp |
|||
木村 豊 |
|||
近畿大学奈良病院 |
|||
消化器外科 |
|||
630-0293 |
|||
| 奈良県 生駒市乙田町1248-1 | |||
0743-77-0880 |
|||
0743-77-0890 |
|||
you-kimura@med.kindai.ac.jp |
|||
| 村木 正人 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 田中 伸生 |
Tanaka Nobuo |
|
|---|---|---|---|
90865065 |
|||
| / | 阪和記念病院 |
Hanwa Memorial Hospital |
|
外科 |
|||
558-0011 |
|||
大阪府 大阪市住吉区苅田７丁目11番11号 |
|||
06-6696-5591 |
|||
bernieshana@yahoo.co.jp |
|||
田中 伸生 |
|||
阪和記念病院 |
|||
外科 |
|||
558-0011 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区苅田７丁目11番11号 | |||
06-6696-5591 |
|||
06-6607-1993 |
|||
bernieshana@yahoo.co.jp |
|||
| 藤田 敏晃 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 切除不能・再発大腸癌患者を対象に、Induction治療としてフルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびベバシズマブが含まれた1次治療を施行し、計画的に中止する。引き続き施行されるMaintenance Therapy (TAS-102+Bev療法)の有効性および安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2017年12月01日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 55 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 病理組織学的に大腸癌であることが確定診断されている(RAS変異は問わない) 2) 初回治療かつ、治癒切除不能な進行再発大腸癌（術後補助化学療法終了後6ヶ月以上経過してからの再発を含む※） ※術後補助化学療法としてオキサリプラチン投与を受けた患者については、施行中又は終了後6ヵ月以内に一度でも病勢の増悪判定がなされてないことが必要である。忍容できない毒性により標準化学療法の中止を余儀なくされた、若しくは病勢進行を認める前に治療継続が困難になった患者も終了後6ヵ月が経過している患者については本治験への参加が可能である 3) 同意取得時の年齢が満20歳以上 4) ECOG Performance Status（PS）0または1 5) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度の障害がなく、治療開始時の臨床検査所見が下記の基準を満たす（登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる、登録日を基準として2週前の同一曜日は登録可） 好中球数 ≧ 1500 /mm3 ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL 血小板数 ≧ 10×104 /mm3 AST, ALT ≦ 100* IU/L * 肝転移を伴う場合は ≦200 U/L 血清総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL 血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL 6) 登録日から90日以上の生存が期待される 7) RECIST version 1.1の基準に基づき測定可能病変を有している 8)※ CapeOX+BevまたはFOLFOX+Bev以外の標準化学療法が施行されていない(標準化学療法としては、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンおよびベバシズマブ、抗EGFR抗体薬を含む) ※ 本登録時に必要 9)※ 1次治療のInduction therapyとしてCapeOX+Bev 4-6コースまたはFOLFOX+Bev 6-8コースを施行された患者 (3-4ヶ月間，オキサリプラチンの総投与量として610-680mgを目安とする) ※ 本登録時に必要 10)※ Induction therapy終了後の各種検査で病勢コントロール（CR/PR/SD）が得られていることを確認できている症例 ※ 本登録時に必要 11) 本試験登録前に登録者から被験者へ試験内容についての十分な説明が行われたのち、被験者本人から文書による同意が得られている |
1) Historical or cytological documentation of adenocarcinoma of the colon or rectum 2) First line chemotherapy and non-resectable advanced colorectal cancer. If patients were performed adjuvant chemotherapy, the period until first line chemotherapy has to be at least 6 months. 3) Male or female patients >= 20 4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1. 5) Adequate bone marrow, liver and renal functions as assessed by the following laboratory requirements conducted within 14 days of starting study treatment: 1. Absolute neutrophil count >= 1500 /mm3 2. Hemoglobin >= 9.0 g/dl 3. Platelet >=100000 /mm3 4. Total bilirubin <=1.5 ml/dl 5. AST and ALT <=100 IU/l 6. Creatinine <= 1.5 mg/dl 6) Life expectancy of at least 90 days. 7) Patients must have measurable or non measurable disease according to RECIST version 1.1 8) Induction chemotherapy was done by CapeOX+Bevacizumb or FOLFOX+Bevacizumab. Except the induction therapy done by other approved standard therapies which include irinotecan or anti-EGFR drug. 9) Conduct a first line induction chemotherapy with bevacizumab, oxaliplatin, and fluoropyrimidine. Induction therapy will be stop systematically for 3 to 4 months then; the chemotherapy switch to TAS-102 plus bevacizumab; expected oxaliplatin dose is 610 to 680 mg/M2. 10) Confirmed the disease control; CR/PR/SD by each image after induction therapy. 11) Signed informed consent obtained before any study specific procedures. Patients must be able to understand and willing to sign a written informed consent. |
||
| 1) TAS-102かつBevacizumabによる治療歴のある患者 2) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が1年以内の維持性重複がん）がある；局所治療により治癒可能と判断されるCarcinoma in situもしくは粘膜内癌相当の病変は活動性ではない 3) 登録前28日以内に開胸または開腹術を受けている患者（ただし腸管切除を伴わない人工肛門造設術の場合は登録前14日以内とする） 4) 妊娠中又は授乳中の患者。または、避妊の意思がない患者 5) NYHAクラス2以上のうっ血性心不全を有する患者 6) 不安定狭心症（安静時の症状発現）、初発狭心症（過去3ヵ月以内に発症）、投薬開始前6ヵ月以内に心筋梗塞の発作の既往歴を有する患者 7) コントロール不能の高血圧症患者（降圧薬を使用しても収縮期血圧150 mmHg超又は拡張期血圧90 mmHg超の場合） 8) 呼吸困難（CTCAE version 4.0 grade 2以上）の原因となる胸水又は腹水を有する患者 9) 登録前6ヵ月以内に脳血管疾患（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症又は肺塞栓症など、動脈又は静脈の血栓性・塞栓性の既往歴を有する患者 10) 活動性の感染症・抗ウイルス療法を要する活動性若しくは慢性のB型又はC型肝炎を有する患者・HIV感染歴のある患者* * エンテカビル内服中は登録可 11) 有症状の脳転移を有する患者※ ※ 脳転移は測定可能病変とせず、無症状の脳転移を有する場合、他の測定可能病変が存在する場合は適格とする 12) 投薬開始前4週間以内に何らかの出血(CTCAE version 4.0 grade 3以上)を有する患者 13) 活動性の徴候や症状を有する間質性肺疾患の患者 14) CTCAE version 4.0 Grade 2以上のタンパク尿を持続的に呈する患者（随時尿サンプルによる尿タンパク / クレアチニン比測定で尿タンパクが24時間あたり2.0 グラム超） 15) 薬剤の経口摂取が困難な患者 16) TAS-102およびBevacizumab同種同効薬又は賦形剤に対する過敏症の既往歴を有する患者 17) 非治癒性の創傷、潰瘍又は骨折を有する患者 18) 過去の治療や処置に起因する未回復の有害事象を有する患者（NCI-CTCAE version 4.0 grade 2以上）。ただし、脱毛やgrade 2以下のオキサリプラチンを原因とする神経毒性は除く 19) 担当医師が本試験への参加を不適当と認めた患者 |
1) Prior treatment with TAS-102 and Bevacizumab. 2) Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology form colorectal cancer within 1 years prior to EXCEPT for curatively treated cervical cancer in situ, non-melanoma skin cancer and superficial bladder tumors [Ta, Tis and T1]. 3) Major surgical procedure within 28 days before start of study medication. 4) Pregnant or breast-feeding patients. Woman of childbearing potential must have a pregnancy test performed a maximum of 7 days before start of treatment, and a negative result must be documented before start of treatment. 5)Congestive heart failure >=NYHA class 2. 6) Unstable angina, new-onset angina. Myocardial infarction less than 6 months before start of study medication. 7)Uncontrolled hypertension. 8) Pleural effusion or ascites with dyspnea higher than CTCAE v4.0 grade 2. 9) Arterial or venous thrombotic or embolic events such as cerebrovascular accident, deep vein thrombosis or pulmonary embolism within the 6 months before start of study medication. 10) Known history of HIV infection, or chronic hepatitis B or C. 11) Symptomatic metastatic brain or meningeal metastasis. 12) Patients with evidence or history of bleeding diathesis. Any hemorrhage or bleeding event >= CTCAE v4.0 Grade 3 within 4 weeks of start of study medication. 13) Interstitial lung disease with ongoing signs and symptoms at the time of informed consent. 14) Persistant proteinuria of CTCAE v4.0 Grade 3 or higher. 15) Patients unable to swallow oral medications. 16) Known hypersensitivity to any of the study drugs, study drug classes, or excipients in the formulation. 17) Non-healing wound, ulcer, or bone fracture. 18) Unsolved toxicity higher than CTCAE v4.0 Grade 1 attributed to any prior therapy/procedure excluding alopecia and oxaliplatin induced neurotoxicity <= Grade 2. 19) A responsible doctor has confirmed the candidate should be excluded from this study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）TAS-102+Bevacizumabが無効と判断された場合 ・画像診断による病勢進行 ・症状、身体症状などの明らかな悪化（臨床的増悪。ただし可能な限り画像検査でも確認する） 2）TAS-102+Bevacizumabが継続できない場合 ・薬剤の減量・休止基準により減量投与レベル3を超えて減量が必要な場合 ・投与開始予定日から28日を超えても本剤の投与が開始できない場合。ただし、患者来院の都合による2日程度の投与開始延期は許容する。 ・Grade 4の高血圧が認められた場合 ・上記以外のGrade 4の非血液毒性が出現した場合 ・担当医師または施設代表医師が安全性を考慮し、TAS-102+Bevacizumabを継続できないと判断した場合 3）有害事象との関連が否定できない理由により、患者がTAS-102+Bevacizumabの治療中止を申し出た場合 4）有害事象との関連が否定できる理由により、患者がTAS-102+Bevacizumabの治療中止を申し出た場合（本人や家人の転居など） 5）プロトコール治療中の死亡 6）登録後、不適格が判明しTAS-102+Bevacizumabの治療続行が患者の不利益になると判断された場合 7）患者が妊娠した場合 |
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| 結腸癌・直腸癌 | Colorectal cancer | ||
| あり | |||
| Induction 治療（CapeOX+BevまたはFOLFOX+Bev） CapeOX+Bev 療法；Capecitabine1000mg/m²１日２回経口投与Day1-15＋Oxaliplatin130㎎/m²120分点滴静注＋Bevacizumab点滴静注、5.0 mg/kg Day1, 15 FOLFOX+Bev療法；Oxaliplatin85㎎/m²120分点滴静注+LEVOFOLINATE200㎎/m²120分点滴静注+Fluorouracil400㎎/m²急速静注+Fluorouracil2400㎎/m²46時間点滴静注＋Bevacizumab点滴静注5.0 mg/kg Day1, 15 Maintenance Therapy TAS-102+Bev療法；TAS-102,35 mg/ｍ²/time, 1日2回経口投与 Day1-5, TAS-102,Day8-12＋Bevacizumab点滴静注、5.0 mg/kg Day1, 15 |
CapeOX+Bev ;Capecitabine1000mg/m2 oral administration twice a day Day1-15+Oxaliplatin130mg/m2 120minute DIV+Bevacizumab5.0 mg/kg given on day 1,15 FOLFOX+Bev;Oxaliplatin85mg/m2 120minute DIV+LEVOFOLINATE200mg/m2 120minute DIV+Fluorouracil400mg/m2 rapid DIV+Fluorouracil2400mg/m2 46minute DIV+Bevacizumab DIV5.0 mg/kg Day1,15 TAS-102+Bev;TAS-102 35 mg/m2/time,oral administration twice a day Day1-5, TAS-102 oral administration twice a day Day8-12+Bevacizumab DIV5.0 mg/kg Day1,15 |
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| 無増悪生存期間 | Progression free survival | ||
| 全生存期間、奏効率病勢制御率、Rechallenge率、安全性（投与継続期間、Dose intensity、有害事象、オキサリプラチン積算投与用量） | Overall survival, Response rate, Disease control rate, Rechallenge rate of oxaliplatin, Safety; periods of maintenance therapy, dose intensity, adverse event, total dose of oxaliplatin | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、ベバシズマブ | |||
| ロンサーフ配合錠T15、 ロンサーフ配合錠T20、 アバスチン点滴静注用100mg/4ml、 アバスチン点滴静注用400mg/16ml | |||
| 22600AMX00530000/21900AMX00930 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
2017年12月01日 |
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2018年01月10日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| トリフルリジン・チピラシル塩酸塩/大鵬薬品工業株式会社、ベバシズマブ/中外製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | The University of Osaka Clinical Research Review Board | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000031317 | |
| UMIN-CTR | |
| UMIN-CTR |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |