臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		平成31年2月19日
最終公表日		令和5年6月21日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年10月15日
研究名称		肝切除におけるインドシアニングリーン(ICG)蛍光法を用いた術中ナビゲーションに関する研究
平易な研究名称		肝切除におけるインドシアニングリーン(ICG)蛍光法を用いた術中ナビゲーションに関する研究
研究責任（代表）医師の氏名		木戸　正浩
研究責任（代表）医師の所属機関		神戸大学医学部附属病院
研究・治験の目的		ICG蛍光法を用いることで、今まで困難とされていた術中のナビゲーションが可能となり、画期的な新技術になると考えられる。本研究は肝切除術におけるICG蛍光法を用いた術中ナビゲーションの実践と評価を行うことを目標とする。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		肝腫瘍
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		インドシアニングリーン注
販売名		ジアグノグリーン注射用25㎎
認定委員会の名称		神戸大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180009

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2023年06月15日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年10月15日
実施症例数 / Result actual enrolment	47
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	年齢中央値73歳(最小34-最大90)、男性35人、女性12人、PS0 41人、PS1 5人、PS2 1人、Child-Pugh A 47人、ICGR15中央値 9.8%(最小1.2-最大60.5)、腫瘍最大径中央値3.5cm(1-15)、腫瘍個数　単発36人、多発 11人、肝細胞癌 34人、転移性肝癌 7人、肝内胆管癌 6人アルブミン中央値 4.1g/dL(最小2.9-最大4.9)、総ビリルビン値中央値 0.7mg/dL(最小0.4-最大2.2)、PT％中央値　101.5%(最小70.7-最大125.4)、AST中央値 25IU/L(最小11-最大116)、ALT中央値 25IU/L(最小7-最大143)、血小板数中央値 20.4万(最小8-最大36.8)	Variable Total (n = 47) Age, years, median (range) 73 (34-90) Sex, Male/Female (%) 35 (74)/12 (26) ECOG-PS, 0/1/2 (%) 41 (87)/5 (11)/1 (2) Child-Pugh class, A (%) 47 (100) ICGR15, %, median (range) 9.8 (1.2-60.5) Tumor size, cm, median (range) 3.5 (1-15) Number of tumors solitary/multiple (%) 36 (77)/11 (23) Cancer Hepatocellular carcinoma 34 Liver metastasis 7 Intrahepatic cholangiocarcinoma 6 Albumin, g/dL, median (range) 4.1 (2.9-4.9) Total bilirubin, mg/dL, median (range) 0.7 (0.4-2.2) Prothrombin time, %, median (range) 101.5 (70.7-125.4) AST, IU/L, median (range) 25 (11-116) ALT, IU/L, median (range) 25 (7-143) Platelet count x109/L, median (range) 20.4 (8-36.8)
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録ペースは、予想と比べて遅れた。当初の予定では100名を予定していたが、研究実施中にICG蛍光法を用いた術中ナビゲーションは保険適応となり、有用性がすでに示されたと判断し、47症例の段階で試験終了とした。プロトコールで規定したICG蛍光法による術中ナビゲーションを完了した患者は47名全例であった。ICG投与によるアレルギーなどの有害事象なし。ICG蛍光法に用いるスコープ関連での有害事象なし。47症例全例で主要評価項目の評価が可能であった。	The pace of registration was slower than anticipated. The study was originally designed to enroll 100 patients, but the study was terminated at the 47-patient stage because intraoperative navigation using the ICG-fluorescence imaging system was covered by insurance during the study and its usefulness had already been demonstrated. All 47 patients completed intraoperative navigation using the ICG-fluorescence imaging system according to the protocol. No allergic or other adverse events due to ICG administration. No adverse events related to scopes used for ICG fluorescence. All 47 patients were evaluable for the primary endpoint.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	ICG投与によるアレルギーなどの有害事象なし。 ICG蛍光法に用いるスコープ関連での有害事象なし。手術関連合併症については、17名に認めた。高ビリルビン血症 8名、胆汁漏 3名、門脈血栓症 2名、腹腔内膿瘍 2名、腕神経叢障害 2名、薬剤性肝障害 1名、洞不全症候群 1名、肺炎 1名、脳梗塞 1名、意識障害 1名であった。	No allergic or other adverse events due to ICG administration. No adverse events related to scopes used for ICG fluorescence. Surgical-related complications were observed in 17 patients. Hyperbilirubinemia in 8 patients, cholelithiasis in 3 patients, portal vein thrombosis in 2 patients, intra-abdominal abscess in 2 patients, brachial plexus disorder in 2 patients, drug-induced liver injury in 1 patient, sinus failure syndrome in 1 patient, pneumonia in 1 patient, stroke in 1 patient, and consciousness disorder in 1 patient.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	本試験では、有効性のprimary endpointとして系統的肝切除におけるICG蛍光法による肝区域間の同定の有無と設定し、区域の同定を施行した症例を解析・検証した。結果として、47症例に対して肝区域の同定を行い、28症例(59.6%)が同定可能であった。既報(Aoki et al. Surgery 2018)の 93％よりも低い結果となったが、今回の検討では既報では対象としていない肝切離における離断面での区域同定の可否も含めた評価を行っており、その点を鑑みると59.6%は妥当な結果であったと考えられる。副次評価項目として、腫瘍同定率が60%(28症例)、手術時間が405分(最小189-最大841)、出血量が120ml(最小0-最大2215)、手術関連合併症の発生割合が36%(17例)であった。術後血液検査所見にて、最小アルブミン中央値2.6g/dL(最小1.7-最大4.6)、最大総ビリルビン値中央値1.4mg/dL(最小0.6-最大4.9)、最小PT％中央値71.9%(最小34-最大107.7)、最大AST中央値525IU/L(最小88-最大1784)、最大ALT中央値429IU/L(最小53-最大2120)、最小血小板数中央値11.5万(最小4.3-最大32.8)であった。1年無再発生存率は69.8%であった。腫瘍同定率は既報(Abo et al. Eur J Surg Oncol 2015)の75%とほぼ同等の結果であり、結果としては妥当であったと考える。手術項目や採血結果については症例数が少なくなり、疾患も様々であったことから既存との比較は困難と考えられる。	The primary objective of this study is to estimate the success rate of identifying segmental border of the liver by the ICG-fluorescence imaging system. As a result, the ICG-fluorescence imaging was performed on 47 cases. The border of the hepatic segments were successfully identified in 28 cases (59.6%). Previous study have reported that the success rate of identifying the border of the hepatic segments was 93% (Aoki et al. Surgery 2018). However, in the previous study, the success rate was assessed by observing only surface of the liver. In our study, the intersegmental border of the liver was additionally assessed. Considering the difference of the evaluation system, our success rate was considered to be a reasonable result. Secondary endpoints included tumor identification rate of 60% (28 patients), operative time of 405 minutes (min 189-max 841), blood loss of 120 ml (min 0-max 2215), and incidence of surgery-related complications of 36% (17 patients). Postoperative blood test findings included a minimum median albumin of 2.6 g/dL (min 1.7-max 4.6), maximum median total bilirubin of 1.4 mg/dL (min 0.6-max 4.9), minimum median PT% of 71.9% (min 34-max 107.7), maximum median AST of 525 IU/L (min 88-max 1784), maximum median ALT 429 IU/L (min 53-max 2120), and minimum median platelet count 11.5 (min 4.3-max 32.8). The 1-year recurrence-free survival rate was 69.8%. The tumor identification rate was almost equivalent to 75% in a previous report (Abo et al. Eur J Surg Oncol 2015). Comparison of the surgical parameters and blood sampling results with the existing data was considered difficult due to the small sample size and the variety of diseases.
簡潔な要約 / Brief summary	47症例に対して肝区域の同定を行い、28症例(59.6%)が同定可能であった。	The ICG-fluorescence imaging was performed on 47 cases. The border of the hepatic segments were successfully identified in 28 cases (59.6%).
公開予定日	2022年11月30日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	none

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和5年6月15日
jRCT番号	jRCT1051180070

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		肝切除におけるインドシアニングリーン(ICG)蛍光法を用いた術中ナビゲーションに関する研究	Real-time navigation during hepatectomy using fusion indocyanine green-fluorescence imaging (hep-ICG)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		肝切除におけるインドシアニングリーン(ICG)蛍光法を用いた術中ナビゲーションに関する研究	Real-time navigation during hepatectomy using fusion indocyanine green-fluorescence imaging (hep-ICG)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	木戸　正浩	Kido Masahiro
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	肝胆膵外科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	650-0017
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2	7-5-2 Kusunoki-cho, chuo-ku, Kobe city, Hyogo 650-0017
	電話番号	078-382-6302
	電子メールアドレス	kidkid@sc4.so-net.ne.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	小松　昇平	Komatsu Shouhei
	担当者所属機関 / Affiliation	神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital
	担当者所属部署	肝胆膵外科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0017
	担当者所属機関の住所 / Address	兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2	7-5-2 Kusunoki-cho, chuo-ku, Kobe city, Hyogo 650-0017
	電話番号	078-382-6302
	FAX番号	078-382-6307
	電子メールアドレス	kidkid@sc4.so-net.ne.jp
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		平成31年2月12日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		神戸大学医学部附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	小松　昇平
	e-Rad番号
	所属部署	肝胆膵外科

モニタリング担当機関		神戸大学医学部附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	掛地　吉弘
	e-Rad番号
	所属部署	食道胃腸外科

監査担当機関		該当なし
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		神戸大学医学部附属病院
統計解析担当責任者	氏名	外山　博近
	e-Rad番号
	所属部署	肝胆膵外科

研究・開発計画支援担当機関		該当なし
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		該当なし
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木戸　正浩	Kido Masahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital
	所属部署	肝胆膵外科
	所属部署の郵便番号	650-0017
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
	電話番号	078-382-6302
	電子メールアドレス	kidkid@sc4.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小松　昇平
	担当者所属機関	神戸大学医学部附属病院
	担当者所属部署	肝胆膵外科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0017
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
	電話番号	078-382-6302
	FAX番号	078-382-6307
	電子メールアドレス	kidkid@sc4.so-net.ne.jp
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月12日
救急医療に必要な施設又は設備		救急外来およびICU

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		ICG蛍光法を用いることで、今まで困難とされていた術中のナビゲーションが可能となり、画期的な新技術になると考えられる。本研究は肝切除術におけるICG蛍光法を用いた術中ナビゲーションの実践と評価を行うことを目標とする。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2018年03月30日
実施期間（終了日）		2022年11月30日
実施予定被験者数		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	診断	diagnostic purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 ① 同意取得時に年齢20歳以上である。 ② 本人の自由意志により文書同意が可能。 ③ 組織学的あるいは臨床的に肝腫瘍と診断されている。 ④ 肝機能評価でChild PughスコアがAもしくはBであり、肝腫瘍に対して肝切除予定である。 ⑤ 肝腫瘍に対して初回治療例であるか否かは問わない。	Patients who satisfy all the following criteria are targeted. 1) male or female patients with liver tumours, aged 20 years and older 2) ability to understand the nature of the study procedures, and willingness to participate and give voluntary written consent 3) diagnosed as hepatic tumors by histolically or clinically 4) child pugh score is A or B and planned hepatic resection for hepatic tumror 5) no matter whether it is initial treatment
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	以下のうち１つでも該当する患者は対象として除外する ① 明らかなヨードアレルギーを有する。 ② その他、本臨床研究の担当医師が不適当と判断した患者。 ③ 手術前の肝機能検査で使用するICG試験でアレルギー症状を認めた患者。	Patients applicable to even one of the following are excluded. 1) having clear iodine allergy 2) judged inappropriate by the doctor in charge of this clinical study. 3) showed hypersensitivity with indocyanine green when preoperative test
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		以下に示す理由で臨床研究継続が不可能と判断した場合には、当該対象者の臨床研究を中止しする。 ① 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③ 遠隔転移が明らかとなり、肝切除術の適応外となった場合 ④ PSや併存疾患の悪化により手術治療の適応外となった場合 ⑤ 臨床研究全体が中止された場合 ⑥ その他の理由により、医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		肝腫瘍	hepatic tumors
対象疾患コード / Code		D008113
対象疾患キーワード / Keyword		肝腫瘍	hepatic tumor, hepatic neoplasma
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		1.ICG(最大量として0.5mg/kg、適宜減量する)を附属の注射用水5mlに希釈し、30秒以内で静注する。手術前日までに肝機能検査のため経静脈的に投与されたICGが、腫瘍に遺残することで正常肝実質との間にコントラストを生じる。ICG蛍光法により描出される腫瘍の割合を算出する。 2.手術中に、肝門部のグリソンを確保し、肝区域の血流をクランプ後にICGを静脈内投与してICG蛍光法を施行することで切除領域と温存領域の境界が描出されるため、描出された割合を算出する。	1) ICG is injected intravenously at the maximum dose of 0.5 mg/kg body weight within 2 days preoperatively. Intraoperatively, we will initially observe the hepatic surface using a fusion ICG-fluorescence imaging system to detect liver tumours. 2) After identifying and clamping the portal pedicle corresponding to the hepatic segments to be removed, additional ICG is injected intravenously at a dose of 0.5 mg/kg body weight to identify the boundaries of the hepatic segments. Hepatectomy is performed based on the demarcation between fluorescing and non-fluorescing areas, which are assumed to be the boundaries of the hepatic segments.
介入コード / Code		D007208
介入キーワード /Keyword		ICG	Indocyanine Green
著しい負担を与える検査その他の行為の有無
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		系統的切除におけるICG蛍光法による肝区域間の同定の有無	the success and failure of identifying hepatic segments using the ICG-fluorescence imaging system
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1)腫瘍の同定率 2)手術時間、出血量、肝切除術後合併症の発生割合 3)術後血液検査（day1,3,5,7）（AST, ALT, albumin, 総ビリルビン、PT%、血小板数） 4)無再発生存期間 5)ICGによるアレルギーの発生率 6)術中近赤外線スコープ挿入による合併症の有無	1) Tumor identification rate 2) operation time, bleeding, percentage of complications after hepatectomy 3) laboratory data(AST, ALT, albumin, total bilirubin, prothrombin time(%), platelet) at day1,3,5,and 7. 4) disease free survival 5) allergic incidence 6) percentage of complications due to insertion of near-infrared scope during surgery

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	インドシアニングリーン注
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ジアグノグリーン注射用25㎎
		承認番号	22000AMX01471
被験薬等提供者		名称	第一三共株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都中央区日本橋本町3-5-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	2018年03月30日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment	2018年04月17日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)	本試験では、有効性のprimary endpointとして系統的肝切除におけるICG蛍光法による肝区域間の同定の有無と設定し、区域の同定を施行した症例を解析・検証した。結果として、54症例に対して肝区域の同定を行い、31症例(57.4%)が同定可能であった。既報(Aoki et al. Surgery 2018)の 93％よりも低い結果となったが、肝区域の変異や術式が様々であることや切離面での区域同定の評価をおこなっていることを考慮すると、57.4%は妥当な結果であったと考えられる。	The primary objective of this study is to estimate the success rate, which is defined as the proportion of hepatic segments identified by the ICG-fluorescence imaging system. As a result, there was performed on 54 cases, and 31 cases (57.4%) could be identified. The result was lower than 93% of the previous report (Aoki et al. Surgery 2018), but considering the variation of liver area, various surgical procedures and identification of resection plane, 57.4% is considered to be a reasonable result.

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	本研究に起因して発生した死亡又は後遺障害（障害等級一級及び二級）に対応する補償
	保険以外の補償の内容	医療の提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	第一三共株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	神戸大学臨床研究審査委員会	Kobe University Clinical Research Ethical Committee
上記委員会の認定番号	CRB5180009
住所 / Address	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2	7-5-2, Kusunoki-cho, chuo-ku, Kobe-city, Hyogo
電話番号	078-382-6669
電子メールアドレス	cerb@med.kobe-u.ac.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000031054
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN 臨床試験登録システム
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 臨床研究の研究計画書		3.C180098_PRT_v3.3_20201228_20210203.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		4.C180098_ICF_v2.4_20201228_20210203.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年6月21日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年3月23日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月17日	詳細	変更内容
変更	令和2年1月15日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年2月19日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項