臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		平成31年2月19日
最終公表日		令和3年3月24日
中止年月日
観察期間終了日		令和2年12月28日
研究名称		S-1による膵癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤（エレンタール）の有用性に関する前向き探索的試験
平易な研究名称		膵癌術後患者を対象とした栄養介入による術後化学療法の効果判定試験
研究責任（代表）医師の氏名		外山　博近
研究責任（代表）医師の所属機関		神戸大学医学部附属病院
研究・治験の目的		膵癌術後、エレンタールによる栄養介入により術後補助化学療法の完遂率が増加するかを検証することを目的とする。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		膵癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		エレンタール配合内用剤
販売名		エレンタール配合内用剤
認定委員会の名称		神戸大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180009

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年03月16日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2020年12月28日
実施症例数 / Result actual enrolment	35
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	登録が35人。男性が20人、女性が15人。不適合症例が13人、脱落が18人、適確症例が4人。	There are 35 registered people. There are 20 men and 15 women. 13 incompatible cases, 18 dropouts. There are 4 compatible cases.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録ペースは、当初予測したペースより遅れていた。登録された35人中、不適格症例が13人。また、エレンタールが予定量を内服できず、脱落した患者が22人中18例。予定治療を完了したのは4例であった。登録35人。不適合症例が13人、脱落が18人、適合症例が4人。	35 registered cases 13 incompatible cases 18 dropouts cases 4 compatible cases
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	この臨床研究内容が影響した疾病はなし	No illness affected by this clinical study
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	適合症例が、極端に少なく、解析不能であった。	The number of compatible cases was extremely small and could not be analyzed.
簡潔な要約 / Brief summary	適合症例が、極端に少なく、解析不能であった。	The number of compatible cases was extremely small and could not be analyzed.
公開予定日	2021年03月16日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和3年3月16日
jRCT番号	jRCT1051180068

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		S-1による膵癌術後補助化学療法患者に対する成分栄養剤（エレンタール）の有用性に関する前向き探索的試験	A prospective study to verify the effectiveness of a element supplement "Elental" for patients who are administered TS-1 after surgical resection of pancreatic cancer (Elental adjuvant S-1 trial)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		膵癌術後患者を対象とした栄養介入による術後化学療法の効果判定試験	Trial of the effectiveness of nutritional intervention for patients who are administered TS-1 after surgical resection of pancreatic cancer (Elental adjuvant S-1 trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	外山　博近	Toyama Hirochika
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital
	所属部署	肝胆膵外科
	所属機関の郵便番号	650-0017
	所属機関の住所 / Address	兵庫県神戸市　中央区　楠町7-5-2	7-5-2 Kusunokicyou Cyuou-ku Kobe-shi Hyogo, Japan
	電話番号	078-382-6302
	電子メールアドレス	toyama@med.kobe-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	朝倉　悠	Asakura Yu
	担当者所属機関 / Affiliation	神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital
	担当者所属部署	肝胆膵外科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0017
	担当者所属機関の住所 / Address	兵庫県神戸市　中央区　楠町7-5-2	7-5-2 Kusunokicyou Cyuou-ku Kobe-shi Hyogo, Japan
	電話番号	078-382-6302
	FAX番号	078-382-6307
	電子メールアドレス	yuuyuu383@yahoo.co.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平田　健一
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		平成31年2月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		神戸大学医学部附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	寺井　祥雄
	e-Rad番号
	所属部署	肝胆膵外科

モニタリング担当機関		神戸大学医学部附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	木戸　正浩
	e-Rad番号
	所属部署	肝胆膵外科

監査担当機関		該当なし
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		神戸大学医学部附属病院
統計解析担当責任者	氏名	大森　崇
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究推進センター

研究・開発計画支援担当機関		該当なし
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		該当なし
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		膵癌術後、エレンタールによる栄養介入により術後補助化学療法の完遂率が増加するかを検証することを目的とする。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2018年03月01日
実施期間（終了日）		2024年03月01日
実施予定被験者数		75
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 年齢20歳以上の症例 2) 手術時病理検査において組織学的に膵癌が確認されている症例 3) 手術終了時点で、治癒切除（R0ないしR1手術）と判断される症例 4) Performance Status(ECOG)が0～2である症例 5) 他の癌腫に対する治療も含めて、化学療法・放射線治療のいずれの既往もない症例 6) 十分な経口摂取ならびに成分栄養剤の服薬が可能な症例 7) 本治験の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例 8) 重篤な術後合併症がなく、術後の検査値が以下の基準を満たし、術後補助化学療法としてのS-1投与が可能な症例 a) 白血球数：2,500/mm3以上 b) 好中球数：1,200/mm3以上 c) 血小板数：75,000/mm3以上 d) ヘモグロビン:8.0g/dL以上 e) 総ビリルビン:1.5mg/dL以下 f) AST(GOT):100IU/L以下 ALT(GPT):100IU/L以下 g) クレアチニンクリアランス:40mL/min以上	Eligebility Criteria during hospital state 1)patients 20 years old or more 2)proven pancreatic cancer histlogecally 3)confirmed by R0 or R1 surgery 4)PS (ECOG) between 0 and 2 5)wityout any prior chemotherapy and/or radiation therapy 6)with good oral intake 7)written informed consent to participate in this study 8)without any severe diseases and with a good condition of important organs for administration of TS-1 a)WBC >= 2,500/mm3 b)neutrophil >= 1,200/mm3 c)platelet >=75,000/mm3 d)hemoglobin >= 8.0g/L e)total bilirubin <= 1.5mg/dL f)AST/ALT <= 100 IU/L g)Creatinin clearance >= 40ml/min CC by Cockcroft-Gault method is avilable
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例ただし、以下の場合は適格とする。・同時性、異時性の重複癌であっても子宮頸癌のcarcinoma in situの場合、あるいは大腸癌のfocal cancer in adenomaの場合・同時性多発癌であっても、主病変のStage分類が併存する病変により影響を受けない場合 2) S-1またはエレンタールの投与が禁忌である症例 3) 活動性の感染症を有する症例 4) コントロール不良な高血圧を有する症例 5) コントロール不良な糖尿病を有する症例 6) 臨床上問題となっている心疾患を有する症例 7) 重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫）を有する症例 8) 臨床上問題となる精神障害、または中枢神経障害の既往のある症例 9) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある症例 10) エンドポイントが重複する他の臨床試験に参加している症例 11) 研究責任医師が本試験の対象として不適当と判断した症例	Exclusion Criteria during hospital stay 1)with active double cancer () Simultaneous double cancer or sequential double cancer whose interstitial period is shorter than 5 years. Carcinoma in situ or cancers localized in membranous layer are not included to double cancer. Cancers removed by EMR/ESD are included. 2)with a history of allergy against TS-1 and/or Elental 3)with active infection diseases 4)with uncontrollable hypertension 5)with uncontrollable DM 6)with severe heart diseases clinically 7)with severe lung diseases (interstitial pneumonitis,pulmonary fibrosis, or pulmonary emphysema) 8)with psychologic diseases and/or psychological symptpms 9)women pregnant and/or nursing or women who like to be pregnant 10)patient registered to the other study whose endpoints are same to This study. 11)patients whom doctor decide not to register to this study
	年齢下限 / Age Minimum	20歳	20age old
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		① 研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③ 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 ④ 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 ⑤ 疾病等により試験の継続が困難な場合 ⑥ 著しくコンプライアンス不良の場合（服薬調査表記載できず、服薬量およびS-1内服有無の確認・詳細が得られない状態） ⑦ 試験全体が中止された場合 ⑧ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		膵癌	pancreatic cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		膵癌	pancreatic cancer
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		エレンタールによる栄養介入を行う。　投与方法並びにスケジュール　　S-1の初回投与量は体表面積並びにクレアチニンクリアランスにより算出された基準量とし、朝夕食後の1日2回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬を1コースとする。　エレンタールの投与量は300kcal/dayを基準とする。術後、通常食摂取開始後よりエレンタール内服を開始する。投与スケジュールはS-1投与時および休薬時を含めた42日間の連日投与とする。これらS-1(day1-28)およびエレンタール(day1-42)の42日間の投与（休薬を含む）を1コースとし、2コース間、エレンタールとの併用療法を継続する。以後のコース（3コース目、4コース目）は試験終了まで、S-1投与を継続し、エレンタールの併用の有無は問わない	we perform nutritional support intervention by ELENTAL Treatment Scedule A total of 300kcal/day of Elental is administered for 42 days as one course. Two courses administration is required with Elental, another two course is permitted without Elental. One course(with Elental) : TS-1 continuous administration for 28 days,after 14 days rest. Elental continuous administration for 42 days. One course(without Elental) : TS-1 continuous administration for 28 days,after 14 days rest.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		S-1 補助化学療法の完遂率	the completion rate of S-1 adjuvant chemotherapy
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		栄養指標（体重、BMI、血清アルブミン値、血清総蛋白値、血清総コレステロール値）、4コース終了時点までのS-1のRP値、有害事象の発生頻度・グレード、エレンタールの服薬コンプライアンス（補助化学療法前および療法中）、骨格筋量（CT：L3下縁の筋肉面積）	1)Nutrition Indicator:Body weight,BMI,s-Albumin,s-Protein,s-Cholesterol 2)RP of TS-1 on 4 courses 3)the rate and grade of complication with nutritional intervantion 4)RP of Elental 5)muscular volume

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	エレンタール配合内用剤
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エレンタール配合内用剤
		承認番号	22100AMX00868
被験薬等提供者		名称	EAファーマ株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都中央区入船二丁目1番1号

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	2018年03月01日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment	2018年04月23日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	適切な医療の提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	神戸大学臨床研究審査委員会	Kobe University Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5180009
住所 / Address	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2	7-5-2, Kusunoki-cyo, Cyuo-ku, Kobe City, Hyogo
電話番号	078-382-6669
電子メールアドレス	cerb@med.kobe-u.ac.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	000029895
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	None
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	111890_3259103B1036_2_03.pdf
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 臨床研究の研究計画書		pdfC180056_PRT_v1.3_20200406_20200410.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		C180056_ICF_v1.3_.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年3月24日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年5月21日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年2月19日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項