臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 平成31年1月21日 | ||
| 令和6年3月31日 | ||
| 令和6年3月31日 | ||
| 強迫性障害における前頭葉眼窩面-腹側線条体の構造的・機能的結合のフルボキサミンでの変化を捉える縦断的研究 | ||
| 強迫性障害における前頭葉眼窩面-腹側線条体の構造的・機能的結合のフルボキサミンでの変化を捉える縦断的研究 | ||
| 中前 貴 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| マウスを用いた実験で前頭葉眼窩面から腹側線条体を繰り返し刺激すると強迫症状様の行動が誘発されることが示されている。当教室では、強迫性障害患者を対象にしたMRI画像解析で前頭葉眼窩面から腹側線条体へ過剰な機能的・構造的結合があることを発見している。この過剰な機能的結合は深部脳刺激療法で修復されることが他のグループによって報告されているが、その他の治療にどう反応するかの報告はまだない。そこで、本研究では現在推奨されている一般的な治療薬であるフルボキサミンによって強迫性障害患者における前頭葉眼窩面から腹側線条体への過剰な機能的・構造的結合がどのように変化するかを解明する。 | ||
| 4 | ||
| 強迫性障害 | ||
| 研究終了 | ||
| フルボキサミン | ||
| デプロメールないしフルボキサミンマレイン酸塩錠等 | ||
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年03月21日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年03月31日 | |||
| 4 | |||
| / | 予定症例数：強迫症患者15例、対照健常者15例 登録患者数：強迫症患者4例 1例は偶発的に見つかった脳の異常（病的意義はない）のために試験を中止した。 年齢：34歳、40歳、30歳 性別：男性2名、女性1名 |
Number of planned cases: 15 patients with OCD, 15 healthy controls Number of registered cases: 4 patients with OCD 1 patient was excluded due to a brain abnormality which has no pathological significance. Age: 34, 40, 30 Sex (male/female): 2/1 |
|
| / | 研究費が確保できず、5例目以降の登録をできる目処が立たない。このため、研究終了の手続きを行う。 | Due to lack of research funding, there is no prospect of registring a fifth and subsequent cases. Therefore, we will proceed with the termination of the study. | |
| / | 現在までに強迫症患者4例を登録しているが、本研究の安全性及び科学的妥当性について疑義を生じる事故等の発生はない。実施済み症例について疾病等の発生を認めておらず、現時点では安全性に問題はない。 | To date, 4 patients with obsessive-compulsive disorder have been registered in this study, and there have been no incidents that raise questions about the safety and scientific validity of the study. There have been no incidents of illness or other problems with the patients enrolled in the study, and there are no safety issues at this time. | |
| / | 安静時脳機能画像で解析する 前頭葉眼窩面から腹側線条体への機能的結合の強さ（平均値（標準偏差）） 試験開始前: -0.000333 (0.307) 試験開始6週後: 0.00183 (0.143) 試験開始12週後: 0.0539 (0.138) |
The strength of functional connectivity from the orbitofrontal cortex to the ventral striatum measured by analyzing the functional brain images (Mean (SD)) Before trial: -0.000333 (0.307) 6 weeks after: 0.00183 (0.143) 12 weeks after: 0.0539 (0.138) |
|
| / | 本研究の安全性及び科学的妥当性について疑義を生じる事故等の発生はない。実施済み症例について疾病等の発生を認めておらず、現時点では安全性に問題はないと考える。また、研究内容に影響を与える、あるいは科学的妥当性を否定するような論文や報告は見られていない。しかし、研究費が確保できず、研究終了の手続きを行う。 | There have been no incidents that raise questions about the safety and scientific validity of the study. There have been no incidents of illness or other problems with the patients enrolled in the study, and there are no safety issues at this time. We have not seen any papers or reports that would affect the content of the study, or deny the scientiic validity of the study. However, due to lack of research funding, we will proceed with the termination of the study. | |
| 2024年03月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当なし | Not available | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1051180029 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 強迫性障害における前頭葉眼窩面-腹側線条体の構造的・機能的結合のフルボキサミンでの変化を捉える縦断的研究 | A longitudinal study of the fluvoxamine treatment for the structural and functional connectivity between the orbitofrontal cortex and the ventral striatum in obsessive compulsive disorder | ||
| 強迫性障害における前頭葉眼窩面-腹側線条体の構造的・機能的結合のフルボキサミンでの変化を捉える縦断的研究 | A longitudinal study of the fluvoxamine treatment for the structural and functional connectivity between the orbitofrontal cortex and the ventral striatum in obsessive compulsive disorder | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 中前 貴 | Nakamae takashi | ||
|
|
50542891 | ||
|
/
|
京都府立医科大学附属病院 | University hospital Kyoto prefectural university of medicine | |
|
|
精神科・心療内科 | ||
| 602-8566 | |||
| / | 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan | |
| 075-251-5612 | |||
| nakamae@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 阿部 能成 | Abe Yoshinari | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | University hospital Kyoto prefectural university of medicine | ||
| 精神科・心療内科 | |||
| 602-8566 | |||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan | ||
| 075-251-5612 | |||
| 075-251-5839 | |||
| abeyoshi@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 平成30年12月4日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 綾仁 信貴 | ||
| 90777939 | ||
| 精神科・心療内科 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 飯田 直子 | ||
| 30754618 | ||
| 精神科・心療内科 | ||
| 該当なし | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 阿部 能成 | ||
| 50803631 | ||
| 精神科・心療内科 | ||
| 該当なし | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 阿部 能成 | ||
| 50803631 | ||
| 精神科・心療内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 中前 貴 |
Nakamae takashi |
|
|---|---|---|---|
50542891 |
|||
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University hospital Kyoto prefectural university of medicine |
|
精神科・心療内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5612 |
|||
nakamae@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
阿部 能成 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
精神科・心療内科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5612 |
|||
075-251-5839 |
|||
abeyoshi@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 平成30年12月4日 | |||
| 京都府立医科大学附属病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| マウスを用いた実験で前頭葉眼窩面から腹側線条体を繰り返し刺激すると強迫症状様の行動が誘発されることが示されている。当教室では、強迫性障害患者を対象にしたMRI画像解析で前頭葉眼窩面から腹側線条体へ過剰な機能的・構造的結合があることを発見している。この過剰な機能的結合は深部脳刺激療法で修復されることが他のグループによって報告されているが、その他の治療にどう反応するかの報告はまだない。そこで、本研究では現在推奨されている一般的な治療薬であるフルボキサミンによって強迫性障害患者における前頭葉眼窩面から腹側線条体への過剰な機能的・構造的結合がどのように変化するかを解明する。 | |||
| 4 | |||
| 2018年12月04日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （患者） (1) 京都府立医科大学附属病院精神科・心療内科外来に通院中の強迫性障害患者。 (2) 大うつ病性障害の既往を除く他の重大な精神神経的、身体的合併症を有さない者。 (3) 本研究の内容を理解し、自発的に文書による同意の得られた者。 （健常者） (1)試験時と過去に精神疾患の既往がないことを確認し、上記強迫性障害患者と年齢性別を一致させた健常者。 (2) 本研究の内容を理解し、自発的に文書による同意の得られた者。 |
The inclusion criteria for patients were: (1) patients with obsessive compulsive disorder treated at the Kyoto Prefectural University of Medicine Hospital, Kyoto, Japan; (2) not having current or past diagnosis of psychiatric diseases and significant physical disease except the major depressive disorder; (3) the ability to give written, informed consent after receiving a complete description of the study. The inclusion criteria for healthy controls were: (1) healthy controls matched for age and sex participated in this study without current or past diagnosis of psychiatric diseases and significant physical disease except the major depressive disorder: (2) the ability to give written, informed consent after receiving a complete description of the study. |
||
| (1) MRI装置の高磁場の影響をうける機器（心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップなど)を身体に装着している者。 (2) その他、担当医師が不適切と判断した者。 |
The exclusion criteria for patients and healthy controls were: (1) cardiac pacemakers or other metallic implants or artifacts; (2) other factors. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 各患者が試験参加後に何らかの理由で適格基準に見合わなくなった場合には試験を中止する。その他、各被験者が試験の途中で中止を申し出た場合や、同意を取り消した場合などに適宜中止する。その後の治療方針については各患者と相談して薬物療法を継続ないし他の治療法への切り替えを行う。 本研究との因果関係が否定出来ない重篤な有害事象が生じた場合や研究費が確保出来なくなった場合など本研究を継続することに重篤な懸念が生じた場合には本研究を中止する。 |
|||
| 強迫性障害 | obsessive-compulsive disorder | ||
| あり | |||
| 強迫性障害患者をフルボキサミンで治療する。1日50 mgを初期用量とし、300 mgまで漸増する。1日2回に分割して経口投与する。 | Patients with obsessive-compulsive disorder treated with fluvoxamine. The initial daily dose is 50 mg and gradually increased up to 300 mg given in 2 divided doses. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 安静時脳機能画像と拡散テンソル画像で解析する前頭葉眼窩面から腹側線条体への機能的・構造的結合の強さ | The strength of functional and structural connectivity from the orbitofrontal cortex to the ventral striatum measured by analyzing the functional brain images and the diffusion tensor images. | ||
| 強迫症状重症度（Y-BOCS）、セロトニン、ドパミン、グルタミン酸とその前駆物質、代謝産物の濃度 | The severity of obsessive-compulsive symptoms (measured by Y-BOCS), the serum concentrations of 5-HT, dopamine, glutamate and their precursors, metabolites. | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルボキサミン | |||
| デプロメールないしフルボキサミンマレイン酸塩錠等 | |||
| 21100AMZ00429000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2019年04月01日 |
2019年04月01日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任、補償責任が補償される。 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board | |
| CRB5200001 | ||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN., Kyoto | |
| 075-251-5337 | ||
| rinri@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 試験ID：UMIN000022815 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| University hospital Medical Information Network (UMIN) Center. |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書_フルボキサミン縦断研究20220901v2.pdf | ||
| 説明文書_同意書（患者用）（健常者用）_jRCT登録用_フルボキサミン縦断研究20220901v2.pdf | ||
設定されていません |
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