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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
平成31年1月17日
令和3年9月1日
令和3年6月16日
N2-3A/3B期非小細胞肺癌に対する術前化学療法，根治切除，および術後放射線治療による集学的治療の忍容性試験
N2-3A/3B期非小細胞肺癌に対する術後照射を含む集学的治療
井上　匡美
京都府立医科大学附属病院
縦隔リンパ節転移を伴うN2-3A/3B期非小細胞肺癌に対して術前化学療法としてカルボプラチン(CBDCA)+ナブパクリタキセル(nab-PTX)を3コース投与した後，肺葉切除以上の肺癌根治術を施行し，さらに術後放射線照射50Gy（腫瘍遺残を認めた場合は60Gy）を行い集学的治療の忍容性を明らかにする
2
非小細胞肺癌
研究終了
カルボプラチン注射液等、ナブパクリタキセル注射剤
カルボプラチン注射液、アブラキサン点滴静注用100㎎
京都府立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5200001

総括報告書の概要

管理的事項

2021年07月09日

２　臨床研究結果の要約

2021年06月16日
1
/ 52歳の非喫煙女性，PS0．
健診のレントゲンで偶然に右肺異常陰影を指摘され，当院呼吸器内科に紹介となり精査を行われた．右肺S2aに3.1x2.1cmの充実性腫瘍を認め，肺門縦隔リンパ節の腫大を伴っていた．気管支鏡検査を実施し主病巣と縦隔リンパ節（４R）から腺癌を認めた．全身検索では遠隔転移はなく臨床診断はcT2aN2M0:stageIIIAと診断し治療を開始した．		 52-year-old female. Non-small cell lung cancer, adenocarcinoma, c-T2aN2M0 stage IIIA
/ 患者登録は当初の予測と異なり，2例目以降の集積が得られなかった．研究途中で，登録促進を目的に参加施設に情報提供を行い，参加施設の追加も行ったが，結果的には登録に至らなかった．その原因としては，研究期間中に新たな3期非小細胞肺癌に対する化学放射線治療後の免疫療法のエビデンスが確立され，非外科治療の選択が増えた可能性があると考えている．一方，登録した症例では，プロトコール治療を完遂し，その治療後経過観察において，明らかな再発は認めず，経過良好である． preoperative chemotherapy, completed (n=1)
Radical resection, more than lobectomy (n=1)
postoperative thoracic radiation 50Gy (n=1)
follow up for 2years
/ 治療全体を通じては重篤な有害事象は認めなかった．化学療法関連の有害事象はGrade2の好中球減少と脱毛のみで休薬なく治療を完遂した．手術および術後放射線治療においては特記すべき合併症なく治療を完遂した． No severe adverse event more than grade 3 during protocol treatments
/ 25例を本試験の目標症例数としたが，登録症例は1例であった．当該症例については主要評価項目である治療完遂の基準を満たしたが，本集学的治療の忍容性については評価不能であった． One patient recruited completed the protocol treatment. The feasibility of therapy was unevaluable.
/ N2-3A/3B期非小細胞肺癌に対する術前化学療法，根治切除，および術後放射線治療による集学的治療の忍容性は不明である. The feasibility of Trimodality using preoperative chemotherapy, radical resection, and postoperative radiation is still unknown.
2021年09月01日
2019年07月05日
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31277165/

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和3年7月9日
jRCT番号 jRCT1051180028

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

N2-3A/3B期非小細胞肺癌に対する術前化学療法，根治切除，および術後放射線治療による集学的治療の忍容性試験 Induction Chemotherapy and Adjuvant Thoracic Radiation in Resectable Stage N2-3A/3B Non-small Cell Lung Cancer (ICAT in N2-3A/3B NSCLC)
N2-3A/3B期非小細胞肺癌に対する術後照射を含む集学的治療 Trimodality with Adjuvant Radiation in Stage 3A/3B-N2 Non-small Cell Lung Cancer (ICAT Study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
井上　匡美 Inoue Masayoshi
/
京都府立医科大学附属病院 University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

呼吸器外科
602-8566
/ 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 Kajii-cho 465, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-Ku ,Kyoto
075-251-5739
mainoue@koto.kpu-m.ac.jp
常塚　啓彰 Tsunezuka Hiroaki
京都府立医科大学附属病院 University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
呼吸器外科
602-8566
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 Kajii-cho 465, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-Ku ,Kyoto
075-251-5392
075-251-5392
tsune@koto.kpu-m.ac.jp
平成31年2月19日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都府立医科大学附属病院
田尾　まさ美
臨床研究推進センター
京都府立医科大学
手良向　聡
生物統計学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

竹内　幸康

Takeuchi Yukiyasu
/

国立病院機構大阪刀根山医療センター

Toneyama National Hospital

呼吸器外科

560-8552

大阪府 豊中市刀根山5-1-1

06-6853-2001

ytakeuch@toneyama.go.jp

竹内　幸康

国立病院機構大阪刀根山医療センター

呼吸器外科

560-8552
大阪府 豊中市刀根山5-1-1

06-6853-2001

ytakeuch@toneyama.go.jp
奥村明之進　
あり
平成31年2月19日
国立病院機構大阪刀根山医療センター
/

新谷　康

Shintani Yasushi
/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

呼吸器外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-2-L5

06-6879-3152

yshintani@thoracic.med.osaka-u.ac.jp

大瀬　尚子

大阪大学

呼吸器外科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-2-L5

06-6879-3152

06-6879-3164

naokoose@thoracic.med.osaka-u.ac.jp
土岐　祐一郎
あり
平成31年2月19日
大阪大学医学部附属病院
/

加藤　大志朗

Kato Daishiro
/

京都第二赤十字病院

Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital

呼吸器外科

602-8026

京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5

075-231-5171

dkatoh@gray.plala.or.jp

加藤　大志朗

京都第二赤十字病院

呼吸器外科

602-8026
京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5

075-231-5171

dkatoh@gray.plala.or.jp
小林　裕
あり
平成31年2月19日
京都第二赤十字病院
/

上島　康生

Ueshima Yasuo
/

京都第一赤十字病院

Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital

呼吸器外科

605-0981

京都府 京都市東山区本町15-749

075-561-1121

yasuo-ueshima@kyoto1-jrc.org

上島　康生

京都第一赤十字病院

呼吸器外科

605-0981
京都府 京都市東山区本町15-749

075-561-1121

yasuo-ueshima@kyoto1-jrc.org
池田　栄人
あり
平成31年2月19日
京都第一赤十字病院
/

岩﨑　靖

Iwasaki Yasushi
/

京都中部総合医療センター

Kyoto Chubu Medical Center

呼吸器外科

629-0197

京都府 南丹市八木町八木上野25

0771-42-2510

Y-Iwasaki@sings.jp

岩﨑　靖

京都中部総合医療センター

呼吸器外科

629-0197
京都府 南丹市八木町八木上野25

0771-42-2510

Y-Iwasaki@sings.jp
辰巳　哲也
あり
平成31年2月19日
京都中部総合医療センター
/

西村　元宏

Nishimura Motohiro
/

大阪府済生会吹田病院

Saiseikai Suita Hospital

呼吸器外科

564-0013

大阪府 吹田市川園町1-2

06-6382-1521

fs2m-nsmr@asahi-net.or.jp

西村元宏　

大阪府済生会吹田病院

呼吸器外科

564-0013
大阪府 吹田市川園町1-2

06-6382-1521

fs2m-nsmr@asahi-net.or.jp
島　俊英
あり
平成31年2月19日
大阪府済生会吹田病院
/

鈴木　啓史

Suzuki Hirofumi
/

大阪鉄道病院

Osaka General Hospital of West Japan Railway Company

呼吸器外科

545-0053

大阪府 大阪市阿倍野区松崎町1丁目2-22

06-6628-2221

hirofumi-suzuki@robot.mail-box.ne.jp

鈴木　啓史

大阪鉄道病院

呼吸器外科

545-0053
大阪府 大阪市阿倍野区松崎町1丁目2-22

06-6628-2221

06-6628-2287

hirofumi-suzuki@robot.mail-box.ne.jp
上田　祐二
あり
大阪鉄道病院

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

縦隔リンパ節転移を伴うN2-3A/3B期非小細胞肺癌に対して術前化学療法としてカルボプラチン(CBDCA)+ナブパクリタキセル(nab-PTX)を3コース投与した後，肺葉切除以上の肺癌根治術を施行し，さらに術後放射線照射50Gy（腫瘍遺残を認めた場合は60Gy）を行い集学的治療の忍容性を明らかにする
2
2018年12月17日
2025年03月31日
25
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 病理学的に非小細胞肺癌と診断され、縦隔リンパ節転移(N2)が証明された胸壁浸潤のない臨床病期3Aまたは3B期症例
2. 術前化学療法後の肺切除で完全切除が見込める症例
3. 同意取得前56日以内の検査で正常肺機能（%VC>80%、 FEV1%>70%）を有する症例
4. 化学療法および胸部放射線治療歴がない症例
5. 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の症例
6. ECOGのPerformance Status（PS）0-1の症例
7. 同意取得前28日以内に以下に示す骨髄、肝、腎、肺機能を有する症例
①　白血球数 3,000/mm3以上
②　ヘモグロビン 10.0g/dL以上
③　血小板数 100,000/mm3以上
④　総ビリルビン 1.5mg/dL以下
⑤　血清アルブミン 3.0g/dL以上
⑥　AST・ALT 100IU以下
⑦　クレアチニン　　 1.2mg/dL以下
⑧　血中酸素飽和度SpO2 　 95%以上
8. 本試験について本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例		 1. c-stage 3A/3B with pathologically diagnosed N2 without chest wall invasion
2.Resectable following induction chemotherapy
3.Normal pulmonary function within 56days before IC
4.No previous chemotherapy or thoracic radiation
5.age 20-75 years at IC
6.ECOG Performance Status0-1
7.Normal bone marrow, liver, and renal function below within 28days before IC
8.Written informed consent was obtained
1. CT画像上明らかな切除不能な縦隔リンパ節外進展が認められる症例
2. CBDCAおよびnab-PTX投与禁忌の症例
① CBDCAおよびnab-PTXの成分に対し重篤な過敏症をもつ症例
② 重篤な骨髄抑制のある症例
③ 重篤な腎障害のある症例
④ 重篤な肝障害のある症例
3. 重篤な薬剤アレルギーの既往を有する症例
4. 肺機能障害を認める症例
5. 同意取得前6ヶ月（180日）以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
6. 同意取得前56日以内の胸部CT検査で間質性肺炎、肺線維症の診断または疑う症例
7. 同意取得前90日以内のプレドニゾロン換算で10mg/日を超えるステロイド剤の投与を受けている症例
8. 臨床上問題となる心疾患を有する症例
9. 臨床上問題となる精神疾患を有する症例
10. コントロール困難な糖尿病を合併している症例
11. 臨床上問題となる感染症を有する症例
12. その他、臨床上問題となる重篤な合併症を有する症例
13. 活動性の重複癌を有する症例
14. 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性がある症例
15. その他、試験責任医師が不適当と判断した症例		 1.Unresectable extra-nodal mediastinal lymph node in CT
2.Contraindication for CBDCA or nab-PTX
3.Past history of severe drug allergy
4.Pulmonary dysfunction
5.Myocardial infarction within 180 days before IC
6.Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detected in CT 56days before IC
7.Medication with PSL more than 10mg/day 90days before IC
8.Clinically relevant heart disease
9.Clinically relevant psychological disorder
10.Uncontrollable DM
11.Clinically relevant infection disease
12.Other clinically relevant comorbidity
13.Active double cancer
14.Pregnant, lactating, possibly pregnant
15.Inappropriate by investigator
20歳 以上 20age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
(1) 有害事象による中止
① CTCAE-Grade 4の非血液学的毒性を認めた場合
② CTCAE-Grade 2以上の間質性肺炎を認めた場合
③ 術前化学療法において、コース開始予定日より28日を越えても次コース以降の投与開始基準を満たさない場合
④ 最終化学療法投与施行日から56日以内に手術ができない場合
⑤ 術後合併症によりプロトコル治療の継続が困難と判断した場合
⑥ 術後56日以内に術後胸部放射線照射が開始できない場合
⑦ 術後胸部放射線照射休止後再開基準を満たさない場合
⑧ 術後胸部放射線照射開始後56日以内に完遂できない場合(60Gyの場合は、70日以内)
⑨ その他、担当医師が有害事象などの発現により投与中止が必要と判断した場合
(2) 上記(1)以外で患者拒否による中止
① プロトコル治療継続の拒否があり、観察は継続する場合
② プロトコル治療継続の拒否があり、以降の観察に対する同意の撤回がある場合
(3) 増悪・再発または死亡による中止
(4) 患者転院による中止（ただし、本試験を実施している施設間での転院は可とする）
(5) 登録後不適格が判明したことによる中止
(6) 臨床試験参加の同意撤回による中止
非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
肺癌，集学的治療 Lung Cancer, Trimodality
あり
化学療法，手術，放射線治療 Chemotherapy, surgery, radiation
なし
なし
治療完遂 Treatment completion
術前化学療法の奏効、治療関連有害事象、無増悪生存期間、全生存期間 Response of induction chemotherapy, treatment related adverse events, progression free survival, Overall survival

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
カルボプラチン注射液等
カルボプラチン注射液
21800AMZ10312000,21800AMZ10313000, 21800AMZ1031400
日医工株式会社
富山県 富山市総曲輪1-6-21
医薬品
承認内
ナブパクリタキセル注射剤
アブラキサン点滴静注用100㎎
22200AMX00876000
大鵬薬品工業株式会社
東京都 東京都千代田区神田錦町1-27

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2018年12月17日

2018年12月17日

2019年03月07日
/

研究終了

Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究に関する賠償責任保険
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大鵬薬品工業株式会社
なし
なし
なし
日医工株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
上原記念生命科学財団 Uehara Memorial Foundation

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都府立医科大学臨床研究審査委員会 Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board
CRB5200001
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 Kajii-cho 465, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-Ku ,Kyoto, Kyoto
075-251-5337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000025010
大学病院医療情報ネットワーク
University Hospital Medical Information Network (UMIN)

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

CQARD-GTS-160801_プロトコル_v4.1_20201217　PDF.pdf
CQARD-GTS-160801_ICF_v4.2_20201217 PDF.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年9月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年1月25日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月15日 詳細 変更内容
変更 平成31年3月8日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年1月17日 詳細
変更履歴一覧