臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| バロキサビル マルボキシルの小児インフルエンザウイルス感染症を対象としたペラミビルとの無作為化比較試験 | ||
| バロキサビル マルボキシルの小児インフルエンザウイルス感染症を対象としたペラミビルとの無作為化比較試験 | ||
| 加藤 健太郎 | ||
| 公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院 | ||
| 小児インフルエンザウイルス感染症に対するバロキサビル マルボキシルとペラミビルの有効性、安全性を比較する。 | ||
| N/A | ||
| インフルエンザ | ||
| 募集前 | ||
| バロキサビル マルボキシル、ペラミビル | ||
| ゾフルーザ、ラピアクタ | ||
| 公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院 医の倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 平成30年12月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1051180014 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| バロキサビル マルボキシルの小児インフルエンザウイルス感染症を対象としたペラミビルとの無作為化比較試験 | Randomized study comparing Baloxavir Marboxil to Peramivir in pediatric patients with Influenza | ||
| バロキサビル マルボキシルの小児インフルエンザウイルス感染症を対象としたペラミビルとの無作為化比較試験 | Randomized study comparing Baloxavir Marboxil to Peramivir in pediatric patients with Influenza | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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|||
| 加藤 健太郎 | Kato Kentaro | ||
|
|
|||
|
/
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公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院 | Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute | |
|
|
小児科 | ||
| 530-8480 | |||
| / | 大阪府大阪市北区扇町2-4-20 | 2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka Japan | |
| 06-6312-1221 | |||
| kenkato100@gmail.com | |||
| 加藤 健太郎 | Kato Kentaro | ||
| 公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院 | Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute | ||
| 小児科 | |||
| 530-8480 | |||
| 大阪府大阪市北区扇町2-4-20 | 2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka Japan | ||
| 06-6312-1221 | |||
| 06-6361-0588 | |||
| kenkato100@gmail.com | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院 | ||
| 加藤 健太郎 | ||
| 小児科 | ||
| 公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院 | ||
| 佐々木 宏太 | ||
| 小児科 | ||
| 公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院 | ||
| 羽田 敦子 | ||
| 小児科 | ||
| 公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院 | ||
| 加藤 健太郎 | ||
| 小児科 | ||
| 公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院 | ||
| 加藤 健太郎 | ||
| 小児科 | ||
| 公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院 | ||
| 加藤 健太郎 | ||
| 小児科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 加藤 健太郎 |
Kato Kentaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院 |
Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute |
|
小児科 |
|||
530-8480 |
|||
大阪府 大阪市北区扇町2-4-20 |
|||
06-6312-1221 |
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kenkato100@gmail.com |
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加藤 健太郎 |
|||
公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院 |
|||
小児科 |
|||
530-8480 |
|||
| 大阪府 大阪市北区扇町2-4-20 | |||
06-6312-1221 |
|||
06-6361-0588 |
|||
kenkato100@gmail.com |
|||
| あり | |||
| 平成30年12月10日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 小児インフルエンザウイルス感染症に対するバロキサビル マルボキシルとペラミビルの有効性、安全性を比較する。 | |||
| N/A | |||
| 2018年12月10日 | |||
| 2020年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1)37.5℃以上の発熱がある。 2)鼻汁インフルエンザウイルス抗原陽性 3)発症から36時間以内 4)入院患者 5)体重10㎏以上 |
1)axillary temperature more than 37.5 degree 2)a positive rapid antigen test for influenza virus 3)a symptom duraiton of no more than 36 hours 4)hospitalized patient 5)body weight more than 10kg |
||
| 1)研究開始日から1週間以内に細菌感染症や他のウイルス感染症に罹患した者 2)研究開始日から4週間以内にバロキサビル マルボキシル、オセルタミビル、ザナビビル、ラニナビル、ペラミビルの投与を受けた者 |
1)patients who have suffered from bacterial infection or other viral infection within one week from the start of the study 2)patients who received recipes of Baloxavir marboxil, Oseltamivir, Zanavivir, Laninavir, Peramivir within 4 weeks from the start of the study |
||
| なし | none | ||
| 15歳 | 15 years old | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 明らかな臨床経過の悪化など、担当医が中止が妥当と判断した時。 | |||
| インフルエンザ | Influenza | ||
| D007251 | |||
| インフルエンザ | Influenza | ||
| あり | |||
| 介入１ バロキサビル マルボキシル 介入２ ペラミビル |
Interventions 1 Baloxavir marboxil Interventions 2 Peramivir |
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| D008511 | |||
| 医薬品 | Medicine | ||
| なし | |||
| なし | |||
| インフルエンザ症状の消退までの期間 解熱までの期間 |
The time to alleviation of influenza symptoms The time to resolution of fever |
||
| ウイルス力価の変化 | The changes from baseline in infectious virus and viral RNA titers | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| バロキサビル マルボキシル | |||
| ゾフルーザ | |||
| 23000AMX00434 | |||
| 塩野義製薬 | |||
| 大阪府 大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番8号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペラミビル | |||
| ラピアクタ | |||
| 22300AMX01152 | |||
| 塩野義製薬 | |||
| 大阪府 大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番8号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2018年12月12日 |
||
| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 特別な補償はないが、通常の保険診療内で適宜治療を行う。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 塩野義製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 塩野義製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院 医の倫理委員会 | The Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital Research Ethics Committee | |
| 大阪府大阪市北区扇町2-4-20 | 2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka Japan, Osaka | |
| 06-6312-1221 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |