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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年10月14日
全身CT診断補助AIシステムを用いた外傷治療戦略アルゴリズムの構築　単施設前方視的観察研究
全身CT画像を解析するAIを活用した外傷患者の治療方針に関する研究
岡田　直己
大阪急性期・総合医療センター
本研究の目的は、「機械学習を用いたCT画像による外傷治療戦略アルゴリズムの構築　多機関共同研究　後方視的観察研究」で開発したAIシステムの臨床業務への効果を評価することである。
外傷患者の診療の一環で撮影したCT画像診断の「精度」「速度」「診断開始から介入開始までの時間」を測定し、補助AIシステムを使用したか否かでの効果の差を比較する。
N/A
外傷
募集中
地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会
CRB5200005

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年10月14日
jRCT番号 jRCT1050260198

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

全身CT診断補助AIシステムを用いた外傷治療戦略アルゴリズムの構築　単施設前方視的観察研究
 Development of a Trauma Management Algorithm Using an AI-Assisted Whole-Body CT Diagnostic System: A Single-Center Prospective Observational Study (AI-TRAUMA Study)
全身CT画像を解析するAIを活用した外傷患者の治療方針に関する研究 A Study on Treatment Strategies for Trauma Patients Using AI-Based Whole-Body CT Image Analysis

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

岡田　直己 Naoki Okada
/ 大阪急性期・総合医療センター Osaka General Medical Center
救急診療科
558-8558
/ 大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56 3-1-56 Bandaihigashi, Sumiyoshi-ku, Osaka 558-8558, Japan
06-6692-1201
naoki.okada@fcuro.com
岡田　直己 Naoki Okada
大阪急性期・総合医療センター Osaka General Medical Center
救急診療科
558-8558
大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56 3-1-56 Bandaihigashi, Sumiyoshi-ku, Osaka 558-8558, Japan
06-6692-1201
06-6606-7000
naoki.okada@fcuro.com
島津　岳士
あり
令和7年4月17日
本研究の実施医療機関は、三次救急医療機関であり、高度救命救急センターを有している。救急初療室、集中治療室（ICU）、手術室、CT撮影装置、血管造影装置等の救急医療に必要な施設及び設備を備えており、研究対象者の容態急変時には、救急医療に従事する医師及び医療スタッフが速やかに対応できる体制を整えている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪急性期・総合医療センター
岡田　直己
20870702
大阪急性期・総合医療センター
診療主任
東京大学医学部附属病院
平野　湧一郎
放射線科
医師
藤見　聡 Satoshi Fujimi
大阪急性期・総合医療センター Osaka General Medical Center
主任部長
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、「機械学習を用いたCT画像による外傷治療戦略アルゴリズムの構築　多機関共同研究　後方視的観察研究」で開発したAIシステムの臨床業務への効果を評価することである。
外傷患者の診療の一環で撮影したCT画像診断の「精度」「速度」「診断開始から介入開始までの時間」を測定し、補助AIシステムを使用したか否かでの効果の差を比較する。
N/A
2025年04月17日
2025年04月17日
2025年04月17日
2029年12月31日
200
観察研究 Observational
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
以下の基準をすべて満たす方を選択する
・年齢が満7歳以上の方
・CT画像検査を行った方
 Patients who meet all of the following criteria will be eligible for inclusion:
1. Patients aged 7 years or older.
2. Patients who have undergone a CT examination.
以下の基準のいずれかに該当する方は、対象から除外する
・年齢が6歳以下の方
・研究責任者及び研究分担者が研究対象者として不適当と判断した方
 Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study:
1. Patients aged 6 years or younger.
2. Patients deemed unsuitable for participation in the study by the principal investigator or other study investigators.
7歳 0ヶ月 0週 以上 7age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
本研究開始後、研究結果の公表前に研究対象者および代諾者等から本研究への同意撤回や情報使用の承諾が得られなった場合には、該当する情報等は本研究には使用しない。
外傷 Traumatic Injuries
D014947
外傷 trauma
なし
CTが取り終わってから診断終了まで／治療開始までの時間
 Time from completion of CT scanning to completion of diagnosis
・CT診断の精度比較
・患者重症度で補正した上で、補助AIシステムを使用した場合と使用しなかった場合の死亡率（初療退室から24時間後、48時間後、7日後、30日後、90日後に転帰を確認する。TCU退室日がこれらの規定日より早い場合は、TCU退室日を最終転機確認に日とする）、TCU入室期間などを比較する。
・モデルの致死的外傷予測能の評価
感度・特異度・精度を評価する。
 1. **Comparison of CT Diagnostic Accuracy**
- Comparison of diagnostic accuracy in CT interpretation.

2. **Comparison of Mortality Rates and Length of TCU Stay With and Without AI Assistance**
- Mortality rates and length of stay in the Trauma Care Unit (TCU) will be compared between patients managed with and without the AI-assisted diagnostic system, after adjustment for injury severity.
- Patient outcomes will be assessed at 24 hours, 48 hours, 7 days, 30 days, and 90 days after discharge from the initial trauma resuscitation area. If a patient is discharged from the TCU before any of these scheduled assessment time points, the date of TCU discharge will be considered the final outcome assessment date.

3. **Evaluation of the Model's Predictive Performance for Life-Threatening Traumatic Injuries**
- The model's sensitivity, specificity, and accuracy in predicting life-threatening traumatic injuries will be evaluated.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社fcuro
fcuro.inc
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 Osaka General Medical Center Clinical medicine Ethics Committee
CRB5200005
大阪府大阪市住吉区万代東三丁目１番５６号 3-1-56 Bandaihigashi, Sumiyoshi-ku, Osaka 558-8558, Japan, Osaka
06-6692-1201
kenkyu-crb@gh2.opho.jp
2025-005
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

本研究では、全身CT画像を解析するAI診断補助システム「ERATS」を使用し、外傷診療における診断精度、診断及び治療開始までの時間、患者転帰等を評価する。ERATSは薬機法上の医療機器には該当せず、最終的な診断及び治療方針の決定は医師が行う。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）