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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年10月13日
急性期脳卒中における再発予防を目的とした心房細動の早期リズムコントロール試験
脳梗塞の再発を予防するための早期からの心房細動リズムコントロール治療
古賀　政利
国立循環器病研究センター
急性虚血性脳卒中と心房細動（AF）を有する患者において、通常治療に早期リズムコントロール治療を追加することが、通常治療単独と比較して有害な心血管イベントの発生率を低下させるかを検証する。
4
急性期脳梗塞と心房細動
募集前
アミオダロン、フレカイニド、プロパフェノン、ベプリジル、ピルシカイニド、アプリンジン、シベンゾリン、ジソピラミド、フレカイニド（静注）
アンカロン錠100、アンカロン注150、タンボコール錠50mg、タンボコール錠100mg、タンボコール細粒10%、プロノン錠100mg、プロノン錠150mg、ベプリコール錠50mg、べプリコール錠100mg、サンリズムカプセル25mg、サンリズムカプセル50mg、サンリズム注射液50、アスペノンカプセル10、アスペノンカプセル20、シベノール錠50mg、シベノール錠100mg、シベノール静注70mg、リスモダンカプセル100mg、リスモダンカプセル50mg、リスモダンR錠150mg、タンボコール静注50mg
国立研究開発法人国立循環器病研究センター研究倫理審査委員会
N/A

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年10月13日
jRCT番号 jRCT1050260197

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

急性期脳卒中における再発予防を目的とした心房細動の早期リズムコントロール試験
 Early treatment of Atrial fibrillation for Stroke prevention Trial in acute STROKE JAPAN (EAST-STROKE JAPAN)
脳梗塞の再発を予防するための早期からの心房細動リズムコントロール治療 Early treatment to control atrial fibrillation in order to prevent recurrent ischaemic strokes (EAST-STROKE JAPAN)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
古賀　政利 Koga Masatoshi

30512230
/
国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center

脳血管内科
564-8565
/ 大阪府吹田市　岸部新町6-1 6-1 Kishibe Shimmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan
06-6170-1070
koga@ncvc.go.jp
相原　美樹 Aihara Miki
国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
脳血管内科
564-8565
大阪府吹田市　岸部新町6-1 6-1 Kishibe Shimmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan
06-6170-1070
06-6170-2012
aihara.miki@ncvc.go.jp
令和8年9月7日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立循環器病研究センター
江頭　柊平
脳血管内科
国立循環器病研究センター
福田　真弓
データサイエンス部
University Medical Center Hamburg-Eppendorf
Zapf　Antonia
Institute of Medical Biometry and Epidemiology

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

田中　寛大

Tanaka Kanta

90818402
/

近畿大学病院

Kinki University Hospital

脳卒中センター

590-0197

大阪府 堺市南区　三原台1丁14番1号

072-288-7222

tanaka19830311kanta@gmail.com

峯　紀子

近畿大学病院

脳神経外科

590-0197
大阪府 堺市南区　三原台1丁14番1号

072-288-7222

mineno@med.kindai.ac.jp
川村　純一郎
なし
令和8年9月7日
あり
/

尾原　　信行

Ohara　 Nobuyuki

10800386
/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

脳神経内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区　港島南町2-1-1

078-302-4321

nobuyuki.ohara@gmail.com

尾原　　信行

神戸市立医療センター中央市民病院

脳神経内科

650-0047
兵庫県 神戸市中央区　港島南町2-1-1

078-302-4321

078-302-7537

nobuyuki.ohara@gmail.com
貝原　聡
なし
令和8年9月7日
あり
/

青木　淳哉

Aoki Jyunya

00454819
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

脳神経内科・脳卒中内科

350-1298

埼玉県 日高市　大字山根1397-1

042-984-4359

aokijy@saitama-med.ac.jp

中塚　順子

埼玉医科大学国際医療センター

脳神経内科・脳卒中内科

350-1298
埼玉県 日高市　大字山根1397-1

042-984-4359

042-984-0664

jun922118@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
なし
令和8年9月7日
あり
/

藥師寺　祐介

Yakushiji Yusuke

80418813
/

学校法人関西医科大学

Kansai Medical University

神経内科学講座

573-1191

大阪府 枚方市　新町2丁目5番1号

072-804-0101

Yakushiji.yus@kmu.ac.jp

加藤　美紀子

学校法人関西医科大学

神経内科学講座

573-1191
大阪府 枚方市　新町2丁目5番1号

072-804-0101

072-804-2549

kato.mik@kmu.ac.jp
木梨　達雄
あり
令和8年9月7日
あり
/

尾原　知行

Ohara Tomoyuki

20616388
/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

脳神経内科

602-8566

京都府 京都市上京区　河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

ohatomo@koto.kpu-m.ac.jp

尾原　知行

京都府立医科大学附属病院

脳神経内科

602-8566
京都府 京都市上京区　河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

ohatomo@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
令和8年9月7日
あり
/

須田　智

Suda Satoshi

00366733
/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

脳神経内科

113-8603

東京都 文京区　千駄木1-1-5

03-3822-2131

suda-sa@nms.ac.jp

坂本　悠記

日本医科大学付属病院

脳神経内科

113-8603
東京都 文京区　千駄木1-1-5

03-3822-2131

03-3822-4865

yuki-sakamoto@nms.ac.jp
山口　博樹
なし
令和8年9月7日
あり
/

紀之定　昌則

Kinosada Masanori

51036380
/

倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

脳神経外科・脳卒中科

710-8602

岡山県 倉敷市　美和1-1-1

086-422-0210

masanorik3@gmail.com

紀之定　昌則

倉敷中央病院

脳神経外科・脳卒中科

710-8602
岡山県 倉敷市　美和1-1-1

086-422-0210

086-421-3424

masanorik3@gmail.com
寺井　章人
なし
令和8年9月7日
あり
/

西山　康裕

NISHIYAMA YASUHIRO

20350077
/

福井大学

University of Fukui

脳神経内科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町　松岡下合月23-3

0776-61-3111

nmsnomo16@gmail.com

榎本　崇一

福井大学

脳神経内科

910-1193
福井県 吉田郡永平寺町　松岡下合月23-3

0776-61-3111

0776-61-8332

weltraum@u-fukui.ac.jp
藤枝　重治
なし
令和8年9月7日
あり
/

吉本　武史

Yoshimoto Takeshi

00826282
/

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院

Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital

脳神経内科

731-0293

広島県 広島市安佐北区　亀山南1-2-1

082-815-5211

yoshimototakeshi1982@outlook.com

吉本　武史

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院

脳神経内科

731-0293
広島県 広島市安佐北区　亀山南1-2-1

082-815-5211

082-814-1791

yoshimototakeshi1982@outlook.com
永田　信二
なし
令和8年9月7日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

急性虚血性脳卒中と心房細動（AF）を有する患者において、通常治療に早期リズムコントロール治療を追加することが、通常治療単独と比較して有害な心血管イベントの発生率を低下させるかを検証する。
4
実施計画の公表日
2033年03月31日
1746
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1. 脳画像または臨床診断で確認された急性虚血性脳卒中
2. 脳卒中発症から4週間以内の同意取得と無作為化（可能な限り早期）
3. 同意取得前12ヵ月以内に初めて検出されたAF（発作性AFを含む）
4. 同意取得前12ヵ月以内にAFを記録した心電図が少なくとも1回あること
5. 年齢46歳以上
6. 患者本人、または代諾者による文書同意取得		 1. Acute ischemic stroke confirmed with standard-of-care brain imaging or clinical diagnosis
2. Randomisation within 4 weeks after stroke (patients are expected to be randomized as soon as possible after stroke, most often during initial hospitalization for acute stroke treatment)
3. AF first detected 1 year or earlier before randomisation (including paroxysmal AF)
4. At least one ECG within the recent 12 months that documents AF (documented current AF during index hospitalization OR documented AF within the previous 12 months with sinus rhythm at the time of screening). AF requires documentation by ECG. This will typically be a 6-lead or 12-lead ECG recorded in a medical practice or hospital. Documentation by consumer electronics (smartwatches, apps, or patient-operated ECG cards) is not sufficient as qualifying ECGs. Documentation on inpatient ECG monitoring or a Holter ECG is acceptable as long as the requirements for AF duration outlined by current AF guidelines are met.
5. Age 46 years or older
6. Provision of written informed consent by the patient or, in case of incapacity of the patient, by a proxy according to national or local regulation
1) 末期がん、または予後12ヵ月未満
2) 過去2ヵ月以内または進行中の他の介入試験への参加（もしくは参加予定）
3) 以前にEAST-STROKE試験に参加している
4) 妊婦、適切な避妊をしていない生殖可能年齢の女性、授乳中の女性
5) 薬物乱用
＜急性虚血性脳卒中に関連する除外基準＞
6) 重症脳卒中（寝たきりで完全介助を要する患者、mRS＞4）
7) 症候性頭蓋内出血など、試験結果を妨げるおそれのある重篤な脳卒中後合併症
＜心疾患に関連する除外基準＞
8) 同意取得時点より前に初めて診断されたAFが12ヵ月以上前である場合
9) AFのリズムコントロールに適さない患者
10) AFに対するカテーテルアブレーションや外科治療の既往
11) 重症僧帽弁狭窄症、人工僧帽弁（機械弁、生体弁）、または左房血栓
＜検査値異常および薬剤禁忌に基づく除外基準＞
12) 治療を要する臨床的に重要な肝機能障害
13) 治療を要する臨床症候を伴う甲状腺機能障害（治療により甲状腺機能が正常化している場合は登録可能）
14) 高度の腎機能障害（ステージIVまたはV；クレアチニンクリアランス30 mL/min未満、または透析中）
15) 介入群・対照群で使用を予定している薬剤の添付文書に記載されている禁忌に該当する患者
＜その他＞
16) その他の理由により、研究責任者または分担者が本試験への参加を不適当と判断した患者		 1. End-stage cancer or life expectancy less than 12 months
2. Participation in another clinical intervention trial, either within the past two months or ongoing
3. Previous participation in the EAST-STROKE trial
4. Pregnant women, women of childbearing potential not on adequate birth control (i.e. highly effective methods of contraception with failure rate less than 1%), breastfeeding women; for this trial, a woman is considered of childbearing potential,
i.e. fertile, following menarche and until becoming post-menopausal unless permanently sterile (permanent sterilization methods include hysterectomy, bilateral salpingectomy and bilateral oophorectomy; a post-menopausal state is defined as no
menses for 12 months without an alternative medical cause; if a female participant cannot definitively attest to the absence of reproductive potential, a negative urine or serum beta-HCG test must be performed before recruitment)
5. Drug abuse
<Exclusion criteria related to acute ischemic stroke>
6. Severe stroke (i.e., bedridden and fully dependent patients, modified Rankin Scale [mRS] over 4)
7. Any severe neurological complications after stroke that might impede the study results (e.g., symptomatic ICH)
<Exclusion criteria related to heart disease>
8. History of AF first diagnosed over 12 months before randomization
9. Patients not suitable for rhythm control of AF
10. Prior AF ablation or surgical therapy for AF
11. Severe mitral valve stenosis, prosthetic mitral valve, left atrial thrombi
<Exclusion criteria based on abnormal test values and contraindications>
12. Clinically relevant hepatic dysfunction requiring specific therapy EAST-STROK
13. Clinically manifest thyroid dysfunction requiring therapy. After successful treatment of thyroid dysfunction, patients may be enolled when their thyroid function is controlled
14. Severe renal impairment (stage IV or V; creatinine clearance less than 30ml/min, or requiring or almost requiring dialysis)
15. All contraindications listed in the summary of product characteristics (SmPC) of the specific investigational medicinal products considered for treatment in both treatment arms (intervention and comparator) apply and must be reviewed by the investigators before initiating any specific medical treatment
<Other>
16. Patients for whom the principal investigator or co-investigator determines that participation in this trial is inappropriate for other reasons
46歳 以上 46age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
⭐︎試験薬投与の中止基準およびその手順　
患者の治療中、新たに禁忌が出現していないか継続的にモニターし、有害事象の発現や併用禁忌薬の使用が必要となった場合など、継続が不適切または危険と判断された場合には治療を中止または変更する。ただし、治療が中止された場合でも、患者が試験からの完全な離脱（同意の完全撤回）を希望しない限り、試験プロトコルに従った追跡観察（ITT原則）は継続される。
◯試験薬投与の中止基準
下記に該当する場合、研究責任(分担)者は試験薬の投与を中止する。
1) 研究参加者が試験薬服用の中止を希望した場合
2) 研究参加者の服薬などのコンプライアンスが不良な場合
3) リズムコントロール治療の継続が困難な有害事象が発生した場合
4) 該当薬剤の併用禁止薬の投与が必要となった場合
5) その他、研究責任(分担)者が試験薬投与の継続が困難であると判断した場合
◯試験薬投与の中止手順
試験薬投与の中止基準に該当する場合、研究責任(分担)者はリズムコントロール治療を中止する。中止日および中止理由について、カルテ等に記録を残す。リズムコントロール介入が中止となった研究参加者においても、試験終了まで予定された観察項目の収集を継続する。リズムコントロール治療によると思われる有害事象によりリズムコントロール治療の継続が困難と判断された場合には、有害事象発生の対応手順に従い、適切に対処する。
⭐︎研究参加者の試験参加の中止基準およびその手順
◯研究参加者の試験参加の中止基準
下記の理由で、研究参加者が試験薬投与の中止だけでなく、すべての試験スケジュールが出来なくなった場合、研究責任(分担)者は研究参加者の試験参加を中止する。
1) 研究参加者が試験参加の中止を希望した場合
2) 安全性の観点から、研究責任者が研究参加者の試験参加の中止が必要と判断した場合
3) 試験全体が中止となった場合
4) その他、研究責任(分担)者が試験参加の継続が困難であると判断した場合
◯研究参加者の試験参加の中止手順
研究参加者の試験参加の中止基準に該当する場合、研究責任者は試験を中止し、中止日および試験を中止した理由をカルテ等に記録する。研究参加者が試験の中止を希望した場合、それ以降のデータ収集は原則行わない。
急性期脳梗塞と心房細動 acute ischemic stroke atrial fibrillation
D000083242, D001281
脳梗塞、不整脈 cerebral infarction, arrythmia
あり
早期リズムコントロール群：通常治療に加え、抗不整脈薬（アミオダロン、フレカイニド、プロパフェノン、ベプリジル、ピルシカイニド、アプリンジン、シベンゾリン、ジソピラミド）、AFアブレーション、または電気的カルディオバージョンを患者特性や施設標準に基づいて実施。 ※国内では薬事承認の範囲内で実施。 Early Rhythm Control Group: In addition to standard therapy, antiarrhythmic drugs (amiodarone, flecainide, propafenone, bepridil, pilsicainide, aprindine, cibenzoline, disopyramide), AF ablation, or electrical defibrillation are administered based on patient characteristics and institutional standards. *In Japan, these treatments are administered within the scope of regulatory approval.
D061345
抗不整脈薬、カテーテルアブレーション、電気的カルディオバージョン Antiarrhythmic drugs, catheter ablation, electrical cardioversion
なし
なし
再発虚血性脳卒中、出血性脳卒中、分類不能脳卒中、心血管死、心不全発症または増悪による入院、急性冠症候群（ACS）による入院の複合イベント（いずれか初回発現までの時間）。 A composite of recurrent ischemic stroke, hemorrhagic stroke, unclassified stroke, cardiovascular death, hospitalization due to the onset or worsening of heart failure, and hospitalization due to acute coronary syndrome (ACS) (time to first occurrence of any of these events).
主要複合評価項目を構成する各要素それぞれの初回発現までの時間、機能障害を伴う再発脳卒中、AF再発、12・24ヵ月時点の心調律、計画外の心血管入院回数、24ヵ月時点の左室機能（LVEF）、12・24ヵ月時点での機能状態（mRS）・認知機能（MoCA）、90日・12ヵ月・24ヵ月時点でのQOL（EQ-5D-5L, PROMIS-10）、治療コストと費用対効果。 Time to first occurrence of each component of the primary composite endpoint; recurrent stroke with functional impairment; recurrent AF; cardiac rhythm at 12 and 24 months; number of unplanned cardiovascular hospitalizations; left ventricular function (LVEF) at 24 months; functional status (mRS) and cognitive function (MoCA) at 12 and 24 months; quality of life (EQ-5D-5L, PROMIS-10) at 90 days, 12 months, and 24 months; treatment costs; and cost-effectiveness.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
アミオダロン
アンカロン錠100、アンカロン注150
20400AMZ00893,21900AMX00049
医薬品
承認内
フレカイニド
タンボコール錠50mg、タンボコール錠100mg、タンボコール細粒10%
20300AMZ00442000,20300AMZ00443000,22700AMX00341000
医薬品
承認内
プロパフェノン
プロノン錠100mg、プロノン錠150mg
20300AMZ00043000,20100AMZ00193000
医薬品
承認内
ベプリジル
ベプリコール錠50mg、べプリコール錠100mg
21800AMX10635000,21800AMX10636000
医薬品
承認内
ピルシカイニド
サンリズムカプセル25mg、サンリズムカプセル50mg、サンリズム注射液50
20300AMZ00237,20300AMZ00238,21200AMZ00021
医薬品
承認内
アプリンジン
アスペノンカプセル10、アスペノンカプセル20
16200AMZ00034000,16200AMZ00035000
医薬品
承認内
シベンゾリン
シベノール錠50mg、シベノール錠100mg、シベノール静注70mg
20200AMZ00947000,20200AMZ00946000,22100AMX01281000
医薬品
承認内
ジソピラミド
リスモダンカプセル100mg、リスモダンカプセル50mg、リスモダンR錠150mg
21400AMZ00028,21400AMZ00029,21400AMZ00030
医薬品
承認内
フレカイニド（静注）
タンボコール静注50mg
22000AMX00783000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人　日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立循環器病研究センター研究倫理審査委員会 National Cerebral and Cardiovascular Center Research Ethics Committee
N/A
大阪府吹田市岸部新町6-1 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita 564-8565, Osaka, Osaka
06-6170-1070
rec-office-ac@ncvc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
同種研究の個別患者データ統合解析を予定している。詳細は未定である。 Integrated analysis of individual patient data from similar studies is planned. Details are yet to be determined.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

2025-521260-35, NCT05293080
EU Clinical Trials Register, ClinicalTrials.gov
EU Clinical Trials Register, ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
ドイツ/オランダ/スペイン/スイス/オーストラリア/カナダ/ブラジル/英国/アイルランド Germany/Netherlands/Spain/Switzerland/Australia/Canada/Brazil/UK/Ireland
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）