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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年9月14日
ASD児への親子共同型個別SSTの有効性に関する検討-非無作為化比較試験-
自閉スペクトラム症の子どもと保護者が一緒に行うソーシャルスキルトレーニングに関する研究
浦谷　光裕
医療法人南風会万葉クリニック
ASD児に対し、SSTは社会機能を高めるため有用であるが、子どもに対する主なSSTは集団SSTであり、多数の専門スタッフが必要である。また、元来のSSTはプログラムが固定されており、個別化のニーズを満たしていない。そのため、医療において現行のSSTを行うには限界があり、一人の医療者で施行可能で個別化のニーズを満たすSSTプロトコルを作成、施行可能か実証する。また、本SSTプロトコルはASD児やその保護者が主体的に学びたいソーシャルスキルを提示し、保護者とともにロールプレイ形式で実施するものである。本SSTがASD児の社会機能や行動面やQOLや保護者の育児ストレスへの効果を心理指標にて探索的に評価するとともに、副次的にNIRSによる脳機能における変化を探索的に解析する。
N/A
自閉スペクトラム症
募集中
奈良県立医科大学医の倫理審査委員会
15000065

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年9月14日
jRCT番号 jRCT1050260172

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ASD児への親子共同型個別SSTの有効性に関する検討-非無作為化比較試験- Effectiveness of Parent-Child Collaborative Individualized Social Skills Training for Children with Autism Spectrum Disorder: A Non-Randomized Comparative Study (PCC-iSST Study)
自閉スペクトラム症の子どもと保護者が一緒に行うソーシャルスキルトレーニングに関する研究 A Study of Parent-Child Collaborative Social Skills Training for Children with Autism Spectrum Disorder

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

浦谷　光裕 Uratani Mitsuhiro
40882048
/ 医療法人南風会万葉クリニック Medical Corporation Nanfukai Manyo Clinic
子どものこころセンター絆
634-0832
/ 奈良県橿原市五井町247 247 Goi-cho, Kashihara-shi, Nara
0744-26-2884
ura-mitsu0121@naramed-u.ac.jp
浦谷　光裕 Uratani Mitsuhiro
医療法人南風会万葉クリニック Medical Corporation Nanfukai Manyo Clinic
子どものこころセンター絆
634-0832
奈良県橿原市五井町247 247 Goi-cho, Kashihara-shi, Nara
0744-26-2884
0744-26-2277
ura-mitsu0121@naramed-u.ac.jp
令和8年9月9日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

奈良県立医科大学
山室　和彦
健康管理センター、精神医学講座
奈良県立医科大学
山室　和彦
健康管理センター、精神医学講座

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

水井　亮

Mizui Ryo
/

奈良県立医科大学

Nara Medical University

精神医学講座

634-8521

奈良県 橿原市四条町840

0744-22-3051

K134492@naramed-u.ac.jp

水井　亮

奈良県立医科大学

精神医学講座

634-8521
奈良県 橿原市四条町840

0744-22-3051

K134492@naramed-u.ac.jp
嶋　緑倫
あり
令和8年9月9日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

ASD児に対し、SSTは社会機能を高めるため有用であるが、子どもに対する主なSSTは集団SSTであり、多数の専門スタッフが必要である。また、元来のSSTはプログラムが固定されており、個別化のニーズを満たしていない。そのため、医療において現行のSSTを行うには限界があり、一人の医療者で施行可能で個別化のニーズを満たすSSTプロトコルを作成、施行可能か実証する。また、本SSTプロトコルはASD児やその保護者が主体的に学びたいソーシャルスキルを提示し、保護者とともにロールプレイ形式で実施するものである。本SSTがASD児の社会機能や行動面やQOLや保護者の育児ストレスへの効果を心理指標にて探索的に評価するとともに、副次的にNIRSによる脳機能における変化を探索的に解析する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年03月31日
60
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
医療法人南風会万葉クリニック子どものこころセンター絆に外来通院中の小学3～6年生のASD児 Children with autism spectrum disorder (ASD) in grades 3-6 of elementary school who are receiving outpatient care at the Medical Corporation Nanfukai Manyo Clinic Child Mental Health Care Center Kizuna
知的発達症、神経認知障害、器質性疾患を伴うもの Individuals with intellectual developmental disorder, neurocognitive disorders, or organic diseases
8歳 以上 8age old over
13歳 以下 13age old under
男性・女性 Both
1. 対象児に精神症状の著しい悪化(強い不安、抑うつ、自傷他害リスクの上昇等)が認められた場合
2. 対象児が介入に対して強い拒否や著しい心理的負担を示した場合
3. 保護者が介入継続困難と申し出た場合
4. 研究代表者が介入継続により対象児の利益を損なう可能性があると判断した場合
5. その他、安全性の観点から介入継続が不適切と判断された場合
自閉スペクトラム症 Autism Spectrum Disorder
D000067877
自閉スペクトラム症 Autism Spectrum Disorder
あり
親子共同型個別ソーシャルスキルトレーニング（SST）を実施する。SSTは子どもと保護者が共同して参加する個別形式で行い、子ども本人が日常生活において身につけたい、または改善したいソーシャルスキルを目標として設定する。各セッションでは、設定した目標について、説明、モデリング、子どもと保護者によるロールプレイ、フィードバック等を行い、日常生活への般化を促す。研究担当者はファシリテーターとして介入を支援する。SSTは1回約40分、原則として1週間隔で計5回実施する。対象者の体調、学校行事、家庭の事情等により、必要に応じてセッション間隔を最長2週間程度まで延長することがある。 Participants in the intervention group will receive parent-child collaborative individualized social skills training (PCC-iSST). The intervention will be delivered individually to each child and their parent. Each child will select a social skill that they would like to acquire or improve in their daily life as an individualized training goal. Each session will include instruction, modeling, role-playing between the child and parent, and feedback, with the aim of promoting generalization of the acquired skills to everyday situations. A trained facilitator will support and guide the sessions. The intervention will consist of five sessions of approximately 40 minutes each, generally conducted at one-week intervals. The interval may be extended to approximately two weeks when necessary because of the participant's health condition, school schedule, family circumstances, or other practical reasons.
N/A
ソーシャルスキルトレーニング Social Skills Training
対人応答尺度 Social Responsiveness Scales Second Edition(SRS-2)
日本語版自閉症スペクトラム指数
子どもの強さと困難さアンケート
子どものQOL尺度
実行機能に関する行動評価尺度
肯定的・否定的養育行動尺度
 Autism-spectrum Quotient-Japanese version(AQ-J)
Strength and Difficulties Questionnaire(SDQ)
KIDSCREEN_J52
Behavior Rating Inventry of Executive Function(BRIEF)
Positive and Negative Parenting Scale(PNPS)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
None
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

奈良県立医科大学医の倫理審査委員会 Nara Medical University Ethics Committee
15000065
奈良県橿原市四条町840 840 shijyo-cho, Kashihara-shi, Nara
0744-22-3051
ino_rinri@naramed-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）