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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年9月9日
深部電極を用いた電気刺激による島皮質機能解析
深部電極を用いた電気刺激による島皮質機能解析
栁澤　琢文
大阪大学大学院
脳皮質電気刺激は、脳表や脳深部を電気刺激し、誘発される症状や脳波や筋電図の誘発反応により、脳機能の状態や局在を明らかにする検査法である。脳表や脳深部に留置した電極を電気刺激した際の反応を調べる。しかし、刺激と症状の関係や脳活動の変化との関係については十分に明らかになっていない。そこで、本研究では、てんかんや脳腫瘍の術前検査などで頭蓋内に電極を留置された患者で、臨床上の理由から脳皮質電気刺激を行う患者を対象とし、電気刺激の条件と神経症状、脳活動との関係を探索的に調べることを目的とする。
N/A
てんかん
募集前
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年9月8日
jRCT番号 jRCT1050260150

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

深部電極を用いた電気刺激による島皮質機能解析 Functional mapping of the insular cortex by deep electrode stimulation
深部電極を用いた電気刺激による島皮質機能解析 Functional mapping of the insular cortex by deep electrode stimulation

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
栁澤　琢文 Yanagisawa Takufumi
/
大阪大学大学院 Graduate School of Medicine, The University of Osaka

Department of Neuroinformatics
565-0871
/ 大阪府吹田市　山田丘　1−1 Yamadaoka 1-1, Suita city, Osaka
06-6877-5111
tyanagisawa@nsurg.med.osaka-u.ac.jp
高木　悠輝 Takaki Yuki
順天堂大学大学院 Juntendo university graduate school
脳神経外科
113-8421
東京都文京区　本郷　2丁目　1−1 Hongo 2 cho-me, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
y.takaki.kf@juntendo.ac.jp
令和8年8月21日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学大学院
栁澤　琢文
大阪大学　神経情報学講座
大阪大学大学院
栁澤　琢文
大阪大学　神経情報学講座
大阪大学大学院
順天堂大学大学院
高木　悠輝
脳神経外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

栁澤　琢文

Yanagisawa Takufumi
/

大阪大学

Osaka university

神経情報学

565-0871

大阪府 吹田市　山田丘 1-1

06-6877-5111

tyanagisawa@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

高木　悠輝

順天堂大学

脳神経外科

113-8421
東京都 文京区　本郷 2丁目　1−1

03-3813-3111

y.takaki.kf@juntendo.ac.jp
貴島　晴彦
あり
令和8年9月8日
大阪大学医学部附属病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

脳皮質電気刺激は、脳表や脳深部を電気刺激し、誘発される症状や脳波や筋電図の誘発反応により、脳機能の状態や局在を明らかにする検査法である。脳表や脳深部に留置した電極を電気刺激した際の反応を調べる。しかし、刺激と症状の関係や脳活動の変化との関係については十分に明らかになっていない。そこで、本研究では、てんかんや脳腫瘍の術前検査などで頭蓋内に電極を留置された患者で、臨床上の理由から脳皮質電気刺激を行う患者を対象とし、電気刺激の条件と神経症状、脳活動との関係を探索的に調べることを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2029年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
大阪大学医学部附属病院および順天堂大学医学部附属病院脳神経外科にて、てんかんや脳腫瘍の術前検査などで頭蓋内に電極を留置された患者で、臨床上の理由から脳皮質電気刺激を行う患者を対象とする。 Patients undergoing intracranial electrode placement for presurgical evaluation of epilepsy or brain tumors at the Department of Neurosurgery of Osaka University Hospital or Juntendo University Hospital, in whom cortical electrical stimulation is clinically indicated, will be included in this study.
課題施行が不可能と考えられる方
その他、主治医が本研究への参加が困難であると判断した患者		 Patients deemed unable to perform the study tasks
Other patients judged by the attending physician to be unsuitable/ineligible for participation in this study
18歳 以上 18age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 本研究全体が中止された場合
③ 留置電極からの電気刺激により複数回痙攣発作に至った場合
④ その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合
てんかん Epilepsy
D004827
てんかん Epilepsy
あり
頭蓋内脳波を計測しながら、電気刺激を行う。刺激の際には、通常の臨床での脳機能マッピングと同様に、抗痙攣薬を準備し、痙攣発作の発生に対して対処できる準備を行う。 Intracranial EEG will be recorded while electrical stimulation is performed. As with standard clinical brain function mapping procedures, anticonvulsant medications will be prepared in advance, and appropriate measures will be in place to manage any seizures that may occur during stimulation.
D004558
電気刺激 Electric Stimulation
なし
なし
触覚刺激開始後0–500 msの島皮質後部接点における高ガンマ帯域(70–150 Hz)パワーのベースライン(–500–0 ms)比(log-ratio)
電気刺激中vs sham刺激中の質感同定課題正答率の差、および質感主観強度(0–100 VAS)の刺激間差		 Log ratio of high gamma band power, relative to baseline, at posterior insular cortex contacts during the 0 to 500 ms period following tactile stimulus onset.
Difference in accuracy of the texture identification task between electrical stimulation and sham stimulation conditions, and the between-stimulation difference in subjective texture intensity.
After-discharge発生率、痙攣発作分類(ILAE 2017)、症状誘発率、刺激-症状潜時 Incidence of after-discharges
Seizure classification (ILAE 2017)
Symptom induction rate
Stimulation-to-symptom latency

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
器12 理学診療用器具
手術用ロボット手術ユニット
23100BZX00060000
大阪大学医学部附属病院
大阪府 大阪府吹田市山田丘２−１５

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 Osaka University Certified Clinical Research Review Board
CRB5180007
大阪府吹田市山田丘２－２ Yamadaoka 2-2, Suita city, Osaka
06-6210-8270
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
得られた脳波データを解析のために遅滞なく順天堂大学大学院と共有する The acquired EEG data will be shared with the Juntendo University Graduate School without delay for the purpose of analysis.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）