jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年8月6日
リアルワールドにおけるウパダシチニブの持続性と有効性に関する後ろ向き観察研究
リアルワールドにおけるウパダシチニブの持続性と有効性に関する後ろ向き観察研究
橋本　求
大阪公立大学医学部附属病院
本研究は、関節リウマチ患者を対象に、日常診療で得られた既存の診療情報を用いて、リアルワールドにおけるUPAが他剤に対して優位に奏功する条件を、他の分子標的薬、生物学的製剤の効果と比較しながら探索し、ウパダシチニブの日常診療における最適なポジショニングを確立することである。
N/A
関節リウマチ
募集前
大阪公立大学医学系研究等倫理審査委員会
11000327

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年8月6日
jRCT番号 jRCT1050260140

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

リアルワールドにおけるウパダシチニブの持続性と有効性に関する後ろ向き観察研究 Real-World Persistence and Effectiveness of Upadacitinib: Optimal treatment strategies and Insights froma multicenter cohort in the Kansai region (The Kansai Consortium for Well-being of Rheumatic Disease Patients)
リアルワールドにおけるウパダシチニブの持続性と有効性に関する後ろ向き観察研究 Real-World Effectiveness and Long-Term Use of Upadacitinib for Patients with Rheumatoid Arthritis

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

橋本　求 Hashimoto Motomu
60512845
/ 大阪公立大学医学部附属病院 Osaka Metropolitan University Hospital
膠原病・リウマチ内科
545-0051
/ 大阪府大阪市阿倍野区　旭町1-5-7 1-5-7, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka-City, Osaka
0666453981
motomuhashimoto@gmail.com
藤田　雄也 Fujita Yuya
大阪公立大学医学部附属病院 Osaka Metropolitan University Hospital
膠原病・リウマチ内科
545-0051
大阪府大阪市阿倍野区　旭町1-5-7 1-5-7, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka-City, Osaka
06-6645-3981
06-6645-3961
yuya.fujita@omu.ac.jp
中村　博亮
あり
令和8年3月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

蛯名　耕介

Ebina Kosuke
/

大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

整形外科

565-0871

大阪府 吹田市　山田丘2-5

06-6879-3552

k-ebina@ort.med.osaka-u.ac.jp

惠谷　悠紀

大阪大学医学部附属病院

整形外科

565-0871
大阪府 吹田市　山田丘2-5

06-6879-3552

06-6879-3559

y_etani@ort.med.osaka-u.ac.jp
坂田　泰史
令和8年3月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山田　啓貴

Yamada Hirotaka
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

膠原病リウマチ内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区　楠町7-5-2

078-382-6197

hnyamada@med.kobe-u.ac.jp

山田　啓貴

神戸大学医学部附属病院

膠原病リウマチ内科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区　楠町7-5-2

078-382-6197

078-382-6209

hnyamada@med.kobe-u.ac.jp
黒田　良祐
あり
令和8年3月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

野﨑　祐史

Nozaki Yuji
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

血液・膠原病内科

590-0197

大阪府 堺市南区　三原台1丁14番1号

072-288-7222

kougen@med.kindai.ac.jp

野﨑　祐史

近畿大学病院

血液・膠原病内科

590-0197
大阪府 堺市南区　三原台1丁14番1号

072-288-7222

072-298-1677

kougen@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和8年3月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田中　晶大

Tanaka Akihiro
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

リウマチ・膠原病科

573-1191

大阪府 枚方市　新町2丁目3番1号

072-804-0101

tanaka.akh@kmu.ac.jp

田中　

関西医科大学附属病院

リウマチ・膠原病科

573-1191
大阪府 枚方市　新町2丁目3番1号

072-804-0101

072-804-0131

tanaka.akh@kmu.ac.jp
松田　公志
令和8年3月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大西　輝

Onishi Akira
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

リウマチセンター

606-8507

京都府 京都市左京区　聖護院川原町54

075-751-3877

aonishi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

大西　輝

京都大学医学部附属病院

リウマチセンター

606-8507
京都府 京都市左京区　聖護院川原町54

075-751-3877

075-751-3885

aonishi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
令和8年3月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小谷　卓矢

Kotani Takuya
/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

リウマチ膠原病内科

569-8686

大阪府 高槻市　大学町2-7

072-683-1221

takuya.kotani@ompu.ac.jp

吉川　紋佳

大阪医科薬科大学病院

リウマチ膠原病内科

569-8686
大阪府 高槻市　大学町2-7

072-683-1221

072-684-6531

ayaka.yoshikawa@ompu.ac.jp
勝間田　敬弘
あり
令和8年3月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、関節リウマチ患者を対象に、日常診療で得られた既存の診療情報を用いて、リアルワールドにおけるUPAが他剤に対して優位に奏功する条件を、他の分子標的薬、生物学的製剤の効果と比較しながら探索し、ウパダシチニブの日常診療における最適なポジショニングを確立することである。
N/A
2026年03月27日
実施計画の公表日
2030年03月31日
12000
観察研究 Observational
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
なし
なし
なし none
1)2020年4月1日～2025年3月31日までの期間、大阪公立大学、大阪医科薬科大学、大阪大学、関西医科大学、京都大学、神戸大学、近畿大学の外来および病棟に受診された関節リウマチ患者
2) 18歳以上の関節リウマチと診断された患者（2010年ACR/EULARの関節リウマチ分類基準、もしくは、1987年ACR関節リウマチ診断基準をみたす）。		 Patients with rheumatoid arthritis who visited the outpatient clinics or were admitted to the wards of Osaka Metropolitan University, Osaka Medical and Pharmaceutical University, Osaka University, Kansai Medical University, Kyoto University, Kobe University, or Kindai University between April 1, 2020, and March 31, 2025.

Patients aged 18 years or older diagnosed with rheumatoid arthritis (fulfilling the 2010 ACR/EULAR classification criteria or the 1987 ACR criteria for rheumatoid arthritis).
1)オプトアウトにより本研究への参加拒否を申し出た患者 Patients who refused to participate in this study through the opt-out procedure.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
該当なし（既存情報を用いた後ろ向き観察研究であるため）
関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
ICD-10: M05, M06
関節リウマチ、ウパダシチニブ、JAK阻害薬 Rheumatoid arthritis, Upadacitinib, JAK inhibitor
なし
ウパダシチニブvs他のJAK阻害薬vsTNFα阻害薬、IL-6阻害薬、CTLA4-Igで治療開始後、最大12か月間の疾患活動性の変化（CDAI）および継続率を検討する Changes in disease activity (CDAI) and drug retention rates for up to 12 months after treatment initiation: a comparison among upadacitinib, other JAK inhibitors, TNF inhibitors, IL-6 inhibitors, and CTLA4-Ig.
【副次評価項目】
（副次評価項目1）
主要評価項目においては対象集団全体での薬剤継続率を評価する。一方で、副次評価項目1においては、中止理由別に層別化した薬剤継続率の解析を行う。UPA、UPA以外のJAK阻害薬、TNF阻害薬、IL-6阻害薬、およびCTLA4-Igの継続率をKaplan-Meier法を用いて評価し、中止イベントを「効果不十分」または「有害事象（毒性）」によるものに分類する。特定された理由以外の中止は解析において競合リスクとして扱い、累積発生率を算出する。

（副次評価項目2）
ベースライン、1、3、6、および12か月時における、CDAIの経時的変化、またはCDAIによる疾患活動性カテゴリー（寛解や低疾患活動性［LDA］など）の達成状況によって評価される、UPA、UPA以外のJAK阻害薬、TNF阻害薬、IL-6阻害薬、およびCTLA4-Igの疾患活動性の変化。
同一患者であっても、研究期間中に生じた各治療ラインごとに、解析コホートへ複数回組み込まれる可能性がある。
これら5群の継続率および有効性について、インデックス日（観察開始日）における以下の患者サブグループで層別化して検討する：
治療ライン：1次治療、2次治療、およびそれ以降
前治療の生物学的製剤 / 分子標的合成DMARDsの作用機序：UPA以外のJAK阻害薬、TNF阻害薬、IL-6阻害薬、CTLA4-Ig
難治性関節リウマチ（D2TRA）患者
メトトレキサート（MTX）の併用：単剤療法 vs 併用療法
年齢群：年齢の3分位（Tertiles）
罹病期間：罹病期間の3分位（Tertiles）
ベースライン時の高疾患活動性：CDAIで分類される中等度または高疾患活動性
大関節病変（膝および/または肩）
ベースライン時の自己抗体価：リウマトイド因子（RF）または抗シトルリン化蛋白抗体（ACPA/CCP抗体）の3分位：
RF：第1群（RF < 15）、第2群（15 ≤ RF < 100）、第3群（RF ≥ 100）
CCP：第1群（CCP < 4.5）、第2群（4.5 ≤ CCP < 100）、第3群（CCP ≥ 100）
ベースライン時のCRP値：3分位に分割
中枢性疼痛の存在：TJC > SJC（圧痛関節数 > 腫脹関節数）
（副次評価項目3）
継続率および有効性に加えて、ベースライン、1、3、6、および12か月時に以下の転帰を評価する：
ベースラインからの患者による全般評価（PtGA）スコアの変化
ベースラインからの健康評価質問票（HAQ）スコアの変化
ベースラインからの併用グルココルチコイド（GC）平均投与量の減少
ベースラインからの併用メトトレキサート（MTX）平均投与量の減少		 (Secondary Endpoint 1)
While the primary endpoint evaluates drug persistence in the overall study population, Secondary Endpoint 1 will analyze drug persistence stratified by the reasons for discontinuation. The persistence of UPA, non-UPA JAK inhibitors, TNF inhibitors, IL-6 inhibitors, and CTLA4-Ig will be evaluated using Kaplan-Meier analyses, with discontinuation events categorized as due to drug inefficacy or toxic adverse events. Reasons for discontinuation other than the specified ones will be treated as competing risks in the analysis, and the cumulative incidence will be calculated.

(Secondary Endpoint 2)
The disease activity change of UPA, non-UPA JAK inhibitors, TNF inhibitors, IL-6 inhibitors, and CTLA4-Ig evaluated by CDAI change over time or CDAI achievement of disease categories (e.g., remission and LDA) at baseline, month 1, 3, 6, and 12.
A single patient can enter the analysis cohort multiple times, at each line of therapy that occurs during the study period.
Persistence and effectiveness of the five groups will be investigated across the following stratified patient subgroups at the index date:
Treatment line: first line, second line, and beyond
Mode of action of prior biologic/targeted synthetic DMARDs: JAK inhibitors other than UPA, TNF inhibitors, IL-6 inhibitors, and CTLA4-Ig
Difficult-to-treat RA (D2TRA) patients
Concomitant methotrexate (MTX): monotherapy versus combination therapy
Age groups: tertiles of age
Disease duration: tertiles of disease duration
Baseline high disease activity: moderate or high disease activity categorized by CDAI
Large joint involvement (knee and/or shoulder)
Baseline autoantibody titers: tertiles of rheumatoid factor (RF) or anti-citrullinated protein antibody (ACPA/CCP):
RF: Group 1 (RF < 15), Group 2 (15 <= RF < 100), Group 3 (RF >= 100)
CCP: Group 1 (CCP < 4.5), Group 2 (4.5 <= CCP < 100), Group 3 (CCP >= 100)
Baseline CRP levels: divided into tertiles
Presence of centralized pain: TJC > SJC

(Secondary Endpoint 3)
In addition to persistence and effectiveness, the following outcomes will be assessed at baseline, month 1, 3, 6, and 12:
Change in patient global assessment (PtGA) scores from baseline
Change in Health Assessment Questionnaire (HAQ) scores from baseline
Reduction in mean dose of concomitant glucocorticoids (GCs) from baseline
Reduction in mean dose of concomitant methotrexate (MTX) from baseline

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大阪公立大学
Osaka Metropolitan University
あり
AbbVie合同会社
非該当
あり
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪公立大学医学系研究等倫理審査委員会 Ethical Committee of Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine
11000327
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7　あべのメディックス6階 1-2-7, asahimachi, abeno-ku, Osaka, Osaka
06-6645-3457
gr-a-knky-ethics@omu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）