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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年8月5日
寒冷凝集素症（CAD）患者における症状および日常生活への影響に関する横断調査研究
寒冷凝集素症患者における横断調査研究
植田　康敬
大阪大学医学部附属病院
日本国内寒冷凝集素症（CAD）患者における疲労の重症度およびCAD特異的症状の実態を明らかにし、これらが患者の日常生活およびQoLに与える影響を包括的に評価する
N/A
寒冷凝集素症
募集中
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会
15000039

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年8月5日
jRCT番号 jRCT1050260137

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

寒冷凝集素症（CAD）患者における症状および日常生活への影響に関する横断調査研究
 Cross-sectional Survey on Symptoms and Impact on Daily Life in Patients with Cold Agglutinin Disease (Cross-sectional Survey in Patients with Cold Agglutinin Disease)
寒冷凝集素症患者における横断調査研究 Cross-sectional Survey on Symptoms and Impact on Daily Life in Patients with Cold Agglutinin Disease (Cross-sectional Survey in Patients with Cold Agglutinin Disease)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

植田　康敬 Ueda Yasutaka
30533848
/ 大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital
血液・腫瘍内科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2番15号 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871
06-6879-3871
ikyoku@bldon.med.osaka-u.ac.jp
植田　康敬 Ueda Yasutaka
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital
血液・腫瘍内科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2番15号 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871
06-6879-3871
yueda@bldon.med.osaka-u.ac.jp
坂田　泰史
なし
令和8年3月30日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当
非該当
株式会社サティスタ
山陰　一
医療統計部
部長
3Hメディソリューション株式会社
高野　直之
ライフサイエンス統括　インサイト臨床研究グループ
チームリーダー
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

後藤　　明彦

Goto Akihiko

00297293
/

練馬光が丘病院

Nerima Hikarigaoka Hospital

血液難病疾患センター

179-0072

東京都 練馬区光が丘2-5-1

後藤　　明彦

練馬光が丘病院

血液難病疾患センター

179-0072
東京都 練馬区光が丘2-5-1

03-3979-3611
永井　秀雄
なし
令和8年5月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

日本国内寒冷凝集素症（CAD）患者における疲労の重症度およびCAD特異的症状の実態を明らかにし、これらが患者の日常生活およびQoLに与える影響を包括的に評価する
N/A
2026年06月29日
2026年06月29日
2027年03月31日
40
観察研究 Observational
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 日本国内で診療を受けている18歳以上の患者
2) CADと確定診断されている患者
3) CADに対する診療歴が確認可能な患者
 1) Patients over 18 years old which are receiving medical care at a Japanese medical institution
2) Confirmed diagnosis of CAD
3) Traceable CAD medical history
研究責任者（または研究分担者）が医学的判断に基づき研究参加が不適当と判断した患者 Patients judged inappropriate for participation by the investigator(s)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の参加者に対する中止基準は存在しない
寒冷凝集素症 Cold Agglutinin Disease
D59.1
自己免疫性溶血性貧血 autoimmune hemolytic anemia
なし
非該当 NA
非該当 NA
FACIT-Fatigueスコア（疲労評価）
CAD-SIQスコア（CAD症状および影響評価）
CAD症状が日常の活動や仕事に及ぼす影響度
 FACIT-Fatigue Score
CAD-SIQ Score
The effect of ADL by CAD symptoms
個別質問項目の評価
臨床検査値との関連性の探索
サブグループ別主要評価項目の比較
採用するPRO尺度間の相関分析
症状・日常生活への影響に関するスコア基準の探索
 Individual question
Correlation with laboratory data
Comparison of primary endpoints by subgroup
Correlation analysis between the PRO scales
Score criteria for symptoms and impact on daily life

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン株式会社
Recordati Rare Disease Japan K.K.
あり
レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン株式会社 Recordati Rare Disease Japan K.K.
あり
令和8年6月1日
あり
調査用紙、説明文書、同意書等の各種資料
あり
共同研究機関として以下の役割を担う
(1) 研究関連文書（研究計画書、説明文書・同意書、同意撤回書、倫理審査委員会審査資料等）の作成支援
(2) 研究計画に基づく研究の円滑な遂行を支援（研究支援機関の階層的委託管理、委託先か
ら提出される解析結果等の品質確認、解析結果の編集不可形式での研究代表者への提出）
(3) 研究結果の理解および論文作成に必要な事務的・技術的支援
(4) 研究経費

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会 The University of Osaka Hospital Ethical Review Board
15000039
大阪府大阪府吹田市山田丘2番2号 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Osaka
06-6879-3871
yueda@bldon.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）