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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年7月31日
スマートフォンアプリを用いた唾液グリコアルブミン遠隔モニタリングの社会実証事業における運用可能性および血糖管理に対する効果の検討
スマホアプリと唾液を用いた血糖管理（グリコアルブミン）遠隔システムの実証研究
箕浦　逸史
株式会社 PROVIGATE
本研究は、耐糖能異常を有する地域住民に、グリコアルブミン（GA） 値を週１回測定し、日々の生活習慣と血糖状態との関連を把握し、生活習慣の振り返りを行うGAモニタリングを提供することにより、住民の健康増進につながりうる血糖管理改善の効果を検討する。
さらに、本研究では、自治体・郵便局・企業が共同で実施する社会実証事業における、スマートフォンアプリ（以下 アプリ）を活用した遠隔でのヘルスケア事業の有用性、および課題についても評価、検討する。
N/A
耐糖能異常および糖尿病
募集中
医療法人平心会　大阪治験病院
None

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年7月31日
jRCT番号 jRCT1050260133

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

スマートフォンアプリを用いた唾液グリコアルブミン遠隔モニタリングの社会実証事業における運用可能性および血糖管理に対する効果の検討 An examination of the operational feasibility and effectiveness of remote monitoring of salivary glycated albumin using a smartphone app for glycemic management in a social implementation project.
スマホアプリと唾液を用いた血糖管理（グリコアルブミン）遠隔システムの実証研究 Social implementation study of a smartphone app for remote monitoring of salivary glycated albumin to support glycemic management

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

箕浦　逸史 Minoura Itsushi
70373371
/ 株式会社 PROVIGATE Provigate Inc.
臨床開発本部
113-0023
/ 東京都文京区向丘 2-3-10 東大前 HiRAKU GATE 5F 5F, Todaimae HiRAKU GATE, 2-3-10 Mukogaoka, Bunkyoi-ku, Tokyo 113-0023
03-5615-8285
ozu-p-project@provigate.com
箕浦　逸史 Minoura Itsushi
株式会社 Provigate Provigate Inc.
臨床開発本部
113-0023
東京都文京区向丘 2-3-10 東大前 HiRAKU GATE 5F 5F, Todaimae HiRAKU GATE, 2-3-10 Mukogaoka, Bunkyoi-ku, Tokyo 113-0023
03-5615-8285
ozu-p-project@provigate.com
関水　康伸
あり
令和8年7月10日
なし

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

箕浦　逸史 Minoura Itsushi
株式会社PROVIGATE Provigate Inc.
臨床開発本部 本部長代理
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、耐糖能異常を有する地域住民に、グリコアルブミン（GA） 値を週１回測定し、日々の生活習慣と血糖状態との関連を把握し、生活習慣の振り返りを行うGAモニタリングを提供することにより、住民の健康増進につながりうる血糖管理改善の効果を検討する。
さらに、本研究では、自治体・郵便局・企業が共同で実施する社会実証事業における、スマートフォンアプリ（以下 アプリ）を活用した遠隔でのヘルスケア事業の有用性、および課題についても評価、検討する。
N/A
2026年07月20日
2026年07月20日
2027年03月20日
150
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
なし
なし
なし None
以下のすべての項目に該当すること
1) 健診または通院検査による直近のHbA1c検査結果が 5.6%以上であること
2) 同意取得時に20歳以上であること
3) アプリを利用できるスマートフォンを所持していること
4) 生活習慣改善をする意思があること
5) 毎週測定期間中、指定曜日に自宅にて自身で唾液サンプルを採取し、郵便局に設置された冷蔵ポストへすみやかに投函できること
6) ベースライン（開始時）、毎週測定期間終了時およびフォローアップ終了時に、唾液サンプルの採取・提出ならびに質問票への回答を実施できること
7) 本研究の目的及び研究方法等を記載した同意説明文書の内容を理解し、文書にて参加を同意した者
8) 糖尿病で通院中の場合、かかりつけ医師より本研究への参加について文書による承諾を得られた者		 Participants who meet all of the following criteria will be eligible for this study:
1) The most recent HbA1c test result from a health checkup or outpatient test is 5.6% or higher.
2) Aged 20 years or older at the time of informed consent.
3) Owns a smartphone capable of running the required application.
4) Has the intention to improve their lifestyle habits.
5) Able to self-collect saliva samples at home on designated days during the weekly measurement period, and promptly drop them off in a refrigerated post box located at a post office.
6) Able to collect and submit saliva samples and complete questionnaires at baseline (start), at the end of the weekly measurement period, and at the end of the follow-up period.
7) Understands the contents of the informed consent document explaining the study's purpose and methodology, and has provided written consent to participate.
8) If currently receiving outpatient treatment for diabetes, has obtained written approval from their primary care physician to participate in this study.
以下のいずれかに該当する者は研究対象者から除外する
1) 入院療養中である場合
2) GA値と血糖値が乖離することが知られている疾患・症状を合併している場合（甲状腺機能亢進症、ネフローゼ、腹水（腹膜透析）、ステロイド糖尿病、BMI高値、甲状腺機能低下症、肝硬変、低栄養）
3) 他の症状等により、医師から食事または運動に特別な制限をされており、研究責任者が参加困難と判断した場合
4) その他、研究責任者が適切でないと判断した場合		 Individuals who meet any of the following criteria will be excluded from the study:
1) Currently hospitalized for medical treatment.
2) Having comorbid conditions or symptoms known to cause a discrepancy between GA (glycated albumin) levels and blood glucose levels (hyperthyroidism, nephrotic syndrome, ascites [peritoneal dialysis], steroid-induced diabetes, high BMI, hypothyroidism, liver cirrhosis, or malnutrition).
3) Having special dietary or exercise restrictions prescribed by a physician due to other symptoms or conditions, and whose participation is deemed difficult by the Principal Investigator.
4) Otherwise judged inappropriate for participation by the Principal Investigator.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
耐糖能異常および糖尿病 Impaired Glucose Tolerance, and Diabetes
D018149, D003920
あり
自治体・郵便局・企業が共同で実施する社会実証事業で得られた以下のデータを収集し、観察・評価する。
1) ベースライン（開始時）： 健診データ（HbA1c値等）の取得、および調査票による生活習慣等の評価を行う。
2) 対面、電話またはオンラインで面談を実施し、看護師・管理栄養士等の医療系有資格者による生活習慣の聞き取りを行うとともに、対象者自らの生活習慣改善に向けた行動目標設定のアプリへの入力をサポートする。
3) 毎週測定期間（8週間）： 対象者は週1回、唾液中のグリコアルブミン（GA）を自己採取し、郵便局に設置された専用のポストに投函し、専用アプリを通じて自身の数値や一般的な生活習慣についての情報を受け取る。
4) フォローアップ期間（開始から16〜20週後）： 唾液GAの再測定、および生活習慣等に関する調査票への回答を実施する。
 The following data, obtained from a social implementation project jointly conducted by local govrnment, post offices, and corporate partners, will be collected, observed, and evaluated:
1) Baseline (at start): Acquire health checkup data (e.g., HbA1c levels) and evaluate lifestyle habits using a questionnaire.
2) Conduct interviews in-person, by telephone, or online. Qualified healthcare professionals (e.g., nurses, registered dietitians) will interview participants about their current lifestyle habits and assist them in entering self-determined behavioral goals for lifestyle improvement into the app.
3) Weekly measurement period (8 weeks): Participants will self-collect saliva samples for glycated albumin (GA) measurement once a week, drop them off in a dedicated post box located at a post office, and receive their measurement results alongside general lifestyle information through a dedicated app.
4) Follow-up period (16 to 20 weeks after start): Re-measure salivary GA and have participants complete a questionnaire regarding their lifestyle habits.
D063731
毎週測定期間中とフォローアップ期間中における唾液GA値の変化率の差 Difference in the rate of change in salivary GA levels between the weekly measurement period and the follow-up period.
唾液GA値とHbA1c値の相関性
生活習慣の行動変容の評価
アプリ使用状況とGA改善率の関連性
主観的有用性および受容性の評価
 Correlation between salivary GA levels and HbA1c levels
Evaluation of behavioral changes in lifestyle habits
Relationship between app engagement and GA improvement rate)
Assessment of subjective usefulness and acceptability

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
None
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人　新エネルギー・産業技術総合開発機構 New Energy and Industrial Technology Development Organization
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人平心会　大阪治験病院 OPHAC Hospital of Heishinkai Medical Corporation
None
大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka, Osaka
06-6395-9000
op_inc_jimukyoku@incrom.com
029ERC
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
本研究により得られた研究成果は、学会発表や学術論文等により公表する予定であるが、これらの公表にあたって、あらかじめ大学研究機関の研究者に追加のデータ解析を委託する可能性がある。追加解析を実施する場合は、別途倫理審査を実施するとともに、解析に必要な最小限の仮名加工情報を提供し、個人を特定できる情報は提供しない。 The research findings obtained from this study are planned to be published through academic conference presentations, scientific papers, and other appropriate channels. Prior to such publications, additional data analysis may be commissioned to researchers at a university research institution. Should this additional analysis be conducted, a separate ethical review will be performed. Furthermore, only the minimum pseudonymized data necessary for the analysis will be provided, and no personally identifiable information will be shared.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）