臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和8年7月30日 | ||
| 虫垂腫大(潰瘍性虫垂炎)を伴う潰瘍性大腸炎に対する虫垂切除術の有効性に関する検討-多施設共同前向き研究- | ||
| 虫垂腫大(潰瘍性虫垂炎)を伴う潰瘍性大腸炎に対する虫垂切除術の有効性に関する検討 | ||
| 荻野 崇之 | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 本研究の目的は、生物学的製剤を含む標準的薬物療法を受けている虫垂腫大を伴うUC患者において、虫垂切除術の臨床的有効性および安全性を前向きに評価すること。 | ||
| N/A | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集前 | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年7月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1050260132 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 虫垂腫大(潰瘍性虫垂炎)を伴う潰瘍性大腸炎に対する虫垂切除術の有効性に関する検討-多施設共同前向き研究- | A Multicenter Prospective Study on Appendectomy for Ulcerative Colitis with Appendiceal Involvement (UC-APPE ) | ||
| 虫垂腫大(潰瘍性虫垂炎)を伴う潰瘍性大腸炎に対する虫垂切除術の有効性に関する検討 | A Multicenter Prospective Study on Appendectomy for Ulcerative Colitis with Appendiceal Involvement (UC-APPE ) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 荻野 崇之 | Ogino Takayuki | ||
| / | 大阪大学大学院医学系研究科 | The University of Osaka Graduate School of Medicine | |
| 外科学講座消化器外科学 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-2, E2 | Yamadaoka2-2, E2, Suita, Osaka | |
| 06-6879-3251 | |||
| togino04@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 関戸 悠紀 | Sekido Yuki | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | The University of Osaka Graduate School of Medicine | ||
| 外科学講座消化器外科学 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-2, E2 | Yamadaoka2-2, E2, Suita, Osaka | ||
| 06-6879-3251 | |||
| 06-6879-3259 | |||
| ysekido@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 石井 優 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、生物学的製剤を含む標準的薬物療法を受けている虫垂腫大を伴うUC患者において、虫垂切除術の臨床的有効性および安全性を前向きに評価すること。 | |||
| N/A | |||
| 2026年07月30日 | |||
| 2026年07月30日 | |||
| 2032年07月30日 | |||
| 244 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 年齢16歳以上 UCの確定診断後、6ヶ月以上経過 虫垂腫大（潰瘍性虫垂炎）を伴う 文書による同意が得られること |
Age 16 years or older At least 6 months have passed since definitive diagnosis of UC Accompanied by appendiceal enlargement (ulcerative appendicitis) Written consent must be obtained |
||
| 過去の開腹手術歴などにより安全な虫垂切除が困難と判断される症例 クローン病が疑われる症例 中毒性巨大結腸症などの緊急手術が考慮される重症例 悪性腫瘍の既往または疑い 活動性の腸管外感染症 重篤な併存疾患（高度の肝腎機能障害、心肺合併症など） 妊娠・授乳中 |
Cases where safe appendectomy is deemed difficult due to prior open abdominal surgery history Cases where Crohn's disease is suspected Severe cases where emergency surgery is considered, such as toxic megacolon History of or suspicion of malignant tumors Active extraintestinal infections Severe comorbid conditions (severe hepatic or renal dysfunction, cardiopulmonary complications, etc.) Pregnancy or lactation |
||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 有害事象が発現し、本研究の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクが生じると判断した場合 研究対象者から研究中止の申し出があった場合 研究対象者として不適切であることが判明した場合 その他、研究責任者又は研究分担者が介入を中止すべきであると判断した場合 |
|||
| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative Colitis | ||
| D003093 | |||
| 大腸炎 | Colitis | ||
| あり | |||
| 虫虫垂切除を希望する患者は手術コホートに登録し、登録後4週以内に虫垂切除術を施行、その後は通常のUC治療を継続 | Patients requesting appendectomy are enrolled in the surgical cohort, undergo appendectomy within 4 weeks of enrollment, and subsequently continue standard UC treatment. | ||
| D001062 | |||
| 虫垂切除 | appendectomy | ||
| Modified Mayo score (mMayo) ≧5のUC患者における登録後52wの臨床的反応率 mMayo <5かつMeyo Endoscopic score (MES) 1のUC患者における登録後52wの再燃率 |
Clinical response rate at 52 weeks post-enrollment in UC patients with a Modified Mayo score (mMayo) greater than or equal to 5 Relapse rate at 52 weeks post-enrollment in UC patients with mMayo less than 5 and a Modified Mayo Endoscopic score (MES) of 1 |
||
| 登録後156w臨床的反応率および再燃率 虫垂炎症程度に基づいた登録後156w臨床的反応率、再燃率 虫垂切除前後の抗インテグリンavβ6抗体の変化に基づいた臨床的反応率、再燃率 虫垂切除術の経済評価 生活の質 |
Clinical response rate and recurrence rate at 156 weeks post-registration Clinical response rate and recurrence rate at 156 weeks post-registration based on appendicitis severity Clinical response rate and recurrence rate based on changes in anti-integrin Integrin alpha-v-beta-6 antibody levels before and after appendectomy Economic evaluation of appendectomy Quality of life |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | he University of Osaka Clinical Research Review Board | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府吹田市山田丘２－２ | Yamadaoka2-2, Suita, Osaka, Osaka | |
| 06-6210-8270 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）