臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年7月30日 | ||
| 乳癌内分泌療法に伴う脱毛の実態調査：心理的苦痛および自費診療を含めた治療希求性の定量的評価 | ||
| 乳癌内分泌療法に伴う脱毛の実態調査：心理的苦痛および自費診療を含めた治療希求性の定量的評価 | ||
| 石綱 一央 | ||
| 乳腺レディースクリニック越谷 | ||
| 内分泌療法を施行中の乳癌術後患者を対象とした大規模アンケート調査により、内分泌療法に伴う脱毛 (Endocrine Therapy-Induced Alopecia; EIA) の実態および治療ニーズを明らかにし、今後のアピアランスケアおよび支持療法の充実に資する基礎的知見を得ることを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| 一般社団法人 日本臨床研究安全評価機構 | ||
| 18000005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年7月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1050260131 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 乳癌内分泌療法に伴う脱毛の実態調査：心理的苦痛および自費診療を含めた治療希求性の定量的評価 | Quantitative Assessment of Endocrine Therapy-Induced Alopecia (EIA) in Breast Cancer: Psychological Distress and Willingness to Treat Including Self-Pay Options | ||
| 乳癌内分泌療法に伴う脱毛の実態調査：心理的苦痛および自費診療を含めた治療希求性の定量的評価 | Quantitative Assessment of Endocrine Therapy-Induced Alopecia (EIA) in Breast Cancer: Psychological Distress and Willingness to Treat Including Self-Pay Options | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 石綱 一央 | ISHIZUNA KAZUO | ||
| / | 乳腺レディースクリニック越谷 | Breast Ladies Clinic Koshigaya | |
| 乳腺外科 | |||
| 3430845 | |||
| / | 埼玉県越谷市 | Koshigaya City, Saitama | |
| 0489885550 | |||
| k.ishizuna@hotmail.co.jp | |||
| 石綱 一央 | ISHIZUNA KAZUO | ||
| 乳腺レディースクリニック越谷 | Breast Ladies Clinic Koshigaya | ||
| 乳腺外科 | |||
| 3430845 | |||
| 埼玉県越谷市 | Koshigaya City, Saitama | ||
| 0489885550 | |||
| k.ishizuna@hotmail.co.jp | |||
| 石綱 一央 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月24日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 内分泌療法を施行中の乳癌術後患者を対象とした大規模アンケート調査により、内分泌療法に伴う脱毛 (Endocrine Therapy-Induced Alopecia; EIA) の実態および治療ニーズを明らかにし、今後のアピアランスケアおよび支持療法の充実に資する基礎的知見を得ることを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年07月01日 | |||
| 2026年07月01日 | |||
| 2027年06月24日 | |||
| 350 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| その他 | other | ||
| なし | none | ||
| 当院において乳癌術後の再発予防として内分泌療法（タモキシフェン、アロマターゼ阻害薬）を施行中の女性患者 | Female breast cancer patients undergoing postoperative endocrine therapy (tamoxifen or aromatase inhibitors) for recurrence prevention at our clinic. | ||
| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| なし | |||
| 乳癌 | Breast Cancer | ||
| 乳癌、内分泌療法、脱毛 | |||
| なし | |||
| EIAに対する自費治療を含めた治療希求性（Willingness to Treat：WTT）の割合 | Proportion of Patients with Willingness to Treat (WTT), Including Self-Pay Options, for EIA | ||
| ① EIAの主観的発現率 ② 主観的評価尺度を用いた心理的苦痛の定量化 ③ EIAの臨床的特徴（部位、パターン）の記述 ④ EIAに対する現在の対処行動の種類と頻度 ⑤ EIAの発症および重症化に関連する背景因子の探索 ⑥ 治療希求性に関連する背景因子の探索 ⑦ 医師評価（CTCAE v5.0）と患者評価の一致度および乖離の評価 その他、本研究の目的に関連する探索的指標についても解析を行う。 |
|||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| あり | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 一般社団法人 日本臨床研究安全評価機構 | Japanese Organization for Safety Assessment of Clinical Research | |
| 18000005 | ||
| 兵庫県芦屋市 | Ashiya City, Hyogo, Hyogo | |
| 0797-22-5511 | ||
| info@sacrj.jp | ||
| 202606-49-01 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 2026年度 第1回倫理審査委員会第二部.pdf |