臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年7月28日 | ||
| 胃粘膜下腫瘍に対するNo-touch内視鏡的全層切除術（EFTR）の安全性、有効性および治療成績に関する後ろ向き観察研究 | ||
| No-touch EFTRの治療成績に関する後ろ向き観察研究 | ||
| 上堂 文也 | ||
| 大阪国際がんセンター | ||
| 本研究の目的は、当院で胃粘膜下腫瘍に対してNo-touch内視鏡的全層切除術（EFTR）を受けた患者を対象に、診療録を後ろ向きに調査し、No-touch EFTRの安全性、有効性および治療成績を評価することである。 | ||
| N/A | ||
| 胃粘膜下腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年7月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1050260121 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 胃粘膜下腫瘍に対するNo-touch内視鏡的全層切除術（EFTR）の安全性、有効性および治療成績に関する後ろ向き観察研究 | Safety, efficacy, and treatment outcomes of no-touch endoscopic full-thickness resection for gastric submucosal tumors: a retrospective observational study | ||
| No-touch EFTRの治療成績に関する後ろ向き観察研究 | A retrospective study of treatment outcomes in patients who underwent no-touch EFTR for gastric submucosal tumors | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 上堂 文也 | Uedo Noriya | ||
| / | 大阪国際がんセンター | Osaka International Cancer Institute | |
| 消化管内科 | |||
| 540-0008 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 | 3-1-69 Otemae Chuo-ku Osaka-shi Osaka-fu | |
| 06-6945-1181 | |||
| noriya.uedo@gmail.com | |||
| 森田 宗新 | Morita Muneshin | ||
| 大阪国際がんセンター | Osaka International Cancer Institute | ||
| 消化管内科 | |||
| 540-0008 | |||
| 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 | 3-1-69 Otemae Chuo-ku Osaka-shi Osaka-fu | ||
| 06-6945-1181 | |||
| 06-6945-1902 | |||
| muneshin.m7@gmail.com | |||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月24日 | |||
| 大阪国際がんセンター 内科外来・病棟 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、当院で胃粘膜下腫瘍に対してNo-touch内視鏡的全層切除術（EFTR）を受けた患者を対象に、診療録を後ろ向きに調査し、No-touch EFTRの安全性、有効性および治療成績を評価することである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 38 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 2023年7月から2026年5月までに、大阪国際がんセンターで胃粘膜下腫瘍に対してNo-touch内視鏡的全層切除術（EFTR）を受けた患者 | Patients who underwent no-touch endoscopic full-thickness resection for gastric submucosal tumors at Osaka International Cancer Institute between July 2023 and May 2026. | ||
| 診療情報が著しく不足しており主要評価項目の評価が困難な患者、研究責任者または研究分担者が本研究への組み入れを不適切と判断した患者、または研究対象者もしくはその代理人より本研究への情報利用の拒否の申し出があった患者 | Patients with insufficient medical records to evaluate the primary outcome, patients judged by the investigators to be inappropriate for inclusion in this study, or patients or their representatives who declined the use of their clinical information for this study. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本研究は既存診療情報を用いた後ろ向き観察研究であり、研究対象者に対して新たな介入は行わない。研究対象者またはその代理人より本研究への情報利用の拒否の申し出があった場合には、当該研究対象者の情報利用を中止する。 | |||
| 胃粘膜下腫瘍 | Gastric submucosal tumors, including gastrointestinal stromal tumors | ||
| D018204 | |||
| 胃粘膜下腫瘍、消化管間質腫瘍、内視鏡的全層切除術、No-touch EFTR | gastric submucosal tumor; gastrointestinal stromal tumor; endoscopic full-thickness resection; no-touch EFTR | ||
| なし | |||
| 該当なし。本研究は既存診療情報を用いた後ろ向き観察研究であり、研究として新たな介入は行わない。 | Not applicable. This is a retrospective observational study using existing clinical information, and no intervention will be performed as part of this study. | ||
| 病理学的完全切除率（R0切除率）。No-touch EFTR後の病理組織学的評価において、腫瘍全体の切除断端が陰性である症例の割合を評価する。 | Histological complete resection rate (R0 resection rate), defined as the proportion of patients with histologically negative margins of the entire tumor after no-touch EFTR. | ||
| 内視鏡的完全切除率（ER0切除率）、一括切除率、病変切除時間、欠損部閉鎖時間、欠損部閉鎖成功率、術後有害事象、外科的介入の有無、術後食事再開までの日数、退院までの日数、腫瘍被膜損傷または肉眼的腫瘍破裂の有無を評価する。 | Secondary outcomes include the endoscopic complete resection rate (ER0 resection rate), en bloc resection rate, time for lesion resection, time for defect closure, successful defect closure rate, postoperative adverse events, need for surgical intervention, days to resume oral intake, days to discharge, and the presence of tumor capsule injury or macroscopic tumor rupture. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Osaka International Cancer Center, Osaka Prefectural Hospital Organization (CRB5180012) | |
| CRB5180012 | ||
| 大阪府大阪市中央区大手前三丁目１番６９号 | 3-1-69 Otemae Chuo-ku Osaka-shi Osaka-fu, Osaka | |
| 06-6945-1181 | ||
| rinri01@opho.jp | ||
| 26085 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）