臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年7月24日 | ||
| 2型糖尿病患者におけるプラークコントロール、歯肉炎症低下および修飾因子 | ||
| 2型糖尿病患者におけるプラークコントロールと歯肉炎症 | ||
| 石角 篤 | ||
| サンスター株式会社 | ||
| プラークコントロールと歯肉出血（BOP）の関係に対する修飾因子の検討 | ||
| N/A | ||
| ２型糖尿病、歯周病 | ||
| 募集中 | ||
| サンスター株式会社 妥当性評価委員会 | ||
| 21000007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年7月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1050260120 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 2型糖尿病患者におけるプラークコントロール、歯肉炎症低下および修飾因子 | Association Between Plaque Control Improvement and Gingival Inflammation Reduction and Their Modifying Factors in Adults with Type 2 Diabetes | ||
| 2型糖尿病患者におけるプラークコントロールと歯肉炎症 | Plaque Control and Gingival Inflammation in Adults with Type 2 Diabetes | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 石角 篤 | Ishikado Atsushi | ||
| / | サンスター株式会社 | Sunstar Inc. | |
| グローバル研究開発部 | |||
| 566-0002 | |||
| / | 大阪府摂津市千里丘新町3-17 J.NODE Lab 健都7F | 3-17 Senrioka Shinmachi, Settsu | |
| 07029129036 | |||
| kayo.harada@sunstar.com | |||
| 原田 佳代 | Harada Kayo | ||
| サンスター株式会社 | Sunstar Inc. | ||
| グローバル研究開発部 | |||
| 566-0002 | |||
| 大阪府大阪府摂津市千里丘新町3-17 J.NODE Lab 健都7F | 3-17 Senrioka Shinmachi | ||
| 07029129036 | |||
| 06-6369-2608 | |||
| kayo.harada@sunstar.com | |||
| 山下 健太郎 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月21日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| プラークコントロールと歯肉出血（BOP）の関係に対する修飾因子の検討 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月30日 | |||
| 200 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 問診にて２型糖尿病の罹患を申告し、歯周パラメーターの記録を有する者 | Individuals who self-reported a diagnosis of type 2 diabetes mellitus and had recorded periodontal parameters | ||
| 新たに追加的情報採取が必要な者 | Individuals requiring additional information collection | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ２型糖尿病、歯周病 | Type 2 Diabetes, Periodontal Diseases | ||
| D003924, D010510 | |||
| なし | |||
| プラークコントロールと歯肉出血（BOP）の関係および変化に対する修飾因子の検討 | Plaque Control and Gingival Bleeding (BOP): Association and Modifying Factors | ||
| 口腔衛生指導とプラークコントロール改善の関係の検討 | Oral Hygiene Instruction and Plaque Control Improvement: The Role of Instructional Components | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サンスター株式会社 | ||
| Sunstar Inc. | ||
| あり | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| サンスター株式会社 | Sunstar Inc. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| サンスター株式会社 妥当性評価委員会 | Validity Evaluation Committee, Sunstar Inc. | |
| 21000007 | ||
| 兵庫県神戸市東灘区向洋町中1-17 アジア・ワン・センター 8F | Asia One Center 8F, 1-17 koyochonaka, Higashinada-ku, Kobe, Hyogo | |
| 080-8335-9125 | ||
| takeshi.kanamori@sunstar.com | ||
| 26SD20 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）