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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年7月23日
乳がん補助化学療法期間中に行う認知トレーニングの認知機能維持・向上効果とその発現メカニズムの探索
乳がん化学療法関連の認知機能障害に対する認知トレーニングの効果とメカニズム
宮下　美香
京都大学
化学療法の有害事象の一つである認知機能障害に対し、運動療法の有効性が確認されているが、化学療法期間中の患者に対する効果は検証されていない。本研究は、乳がんに対する術前/術後補助化学療法期間中における女性を対象とした層別無作為化比較試験を実施し、認知機能の維持向上に対する認知トレーニングの効果を検証するとともに、効果発現のメカニズムを炎症性サイトカイン等のバイオマーカーを用い探索することを目的とする。
N/A
乳がん
募集前
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年7月23日
jRCT番号 jRCT1050260115

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

乳がん補助化学療法期間中に行う認知トレーニングの認知機能維持・向上効果とその発現メカニズムの探索 Exploration of the effects of cognitive training on maintaining and improving cognitive function during adjuvant chemotherapy for breast cancer and its underlying mechanisms.
乳がん化学療法関連の認知機能障害に対する認知トレーニングの効果とメカニズム Effects of cognitive training on chemotherapy-related cognitive impairment in breast cancer Ppatients and the underlying mechanisms.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

宮下　美香 Miyashita Mika
60347424
/ 京都大学 Kyoto University
大学院　医学研究科　人間健康科学系専攻　緩和ケア看護学分野
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町53 53 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto
075-751-3921
miyashita.mika.3w@kyoto-u.ac.jp
宮下　美香 Miyashita Mika
京都大学 Kyoto University
大学院　医学研究科　人間健康科学系専攻　緩和ケア看護学分野
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町53 53 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto
075-751-3921
miyashita.mika.3w@kyoto-u.ac.jp
令和8年1月30日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学
宮下　美香
大学院医学研究科　人間健康科学系専攻　先端中核看護科学講座　緩和ケア看護学分野
非該当
非該当
京都大学
宮下　美香
大学院医学研究科　人間健康科学系専攻　先端中核看護科学講座　緩和ケア看護学分野

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

化学療法の有害事象の一つである認知機能障害に対し、運動療法の有効性が確認されているが、化学療法期間中の患者に対する効果は検証されていない。本研究は、乳がんに対する術前/術後補助化学療法期間中における女性を対象とした層別無作為化比較試験を実施し、認知機能の維持向上に対する認知トレーニングの効果を検証するとともに、効果発現のメカニズムを炎症性サイトカイン等のバイオマーカーを用い探索することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2030年03月31日
56
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
あり
なし
なし none
1. Stage I- III の乳がんと診断された女性
2. 年齢が18歳以上、75歳未満の者
3. 乳がんに対する術前または術後補助化学療法を受ける者、もしくは術前および術後化学療法を受ける者（ホルモン療法、抗HER-2療法の有無は問わない））
4. 認知トレーニングに用いる装置（ペダル等）を自身あるいは家族等により自宅に搬入、設置することができる。
5. 病名と治療の説明を受け、理解している。
6. 日本語による会話、読み書きが行える。		 1. Women diagnosed with Stage I-III breast cancer.
2. >/=18 years old, <75 years old.
3. Undergoing neoadjuvant or adjuvant chemotherapy for breast cancer (regardless of whether or not they have hormonal therapy or anti-HER-2 therapy).
4. Able to carry in and set up cognitive training equipment (pedals, etc.) at home by themselves or with a family member.
5. Received and understood an explanation of the disease and treatment.
6. Able to speak, read, and write in Japanese.
1. がんの転移、再発が認められる。
2. 乳がんに対する手術の後遺症（例：肩や腕の可動域制限、痛み）や治療の有害事象（例：疲労感、末梢神経障害）により認知トレーニングを行うことが難しい。
3. 精神的健康に問題を有する（うつ病、適応障害等の診断・既往）、もしくは精神的治療が必要と主治医もしくは精神科医により判断される。
4. 心疾患、呼吸器疾患により経過観察や治療が必要である。
5. 中枢神経系の疾患により認知機能に問題がある。
6. 中枢神経疾患、整形外科疾患によりペダルをこぐ能力に支障がある。
7. 中枢神経系への放射線療法を受けたことがある。
8. がんに対する化学療法を受けたことがある。
9. その他、研究責任者により研究参加を不可能と判断される。		 1. recurrence or metastasis
2. Difficulty in participating in cognitive training due to after-effects of surgery for breast cancer (e.g., limited range of motion in the shoulders or arms, pain) and adverse events of treatment (e.g., fatigue, peripheral neuropathy).
3. Mental health problems (diagnosis or history of depression, adjustment disorder, etc.), or in need of mental treatment as determined by the physician or psychiatrist.
4. Cardiac or respiratory disease requiring follow-up or treatment.
5. Cognitive problems caused by central nervous system disorders
6. Central nervous system or orthopedic disease that interferes with pedaling ability.
7. History of radiation therapy to the central nervous system.
8. History of chemotherapy for cancer.
9. For any other reason determined by the principal investigator to be unable to participate in the study.
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
75歳 0ヶ月 0週 未満 75age 0month week old not
女性 Female
乳がん Breast Cancer
Breast Neoplasm
乳がん Breast Cancer
あり
化学療法期間中、ゲームと運動を組み合わせた認知トレーニングを週に最低3回（可能な限り）行う。

 Cognitive training combining games and exercise will be performed at least three times a week (if possible) during chemotherapy.
認知トレーニング Cognitive Training
1. Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function　Version 3　日本語版（FACT-Cog）
 1. Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function Version 3 Japanese version (FACT-Cog)
1. The Trail Making Test (TMT) Parts A and B Japanese version
2. 炎症誘発性サイトカイン(IL-1α,β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-11, IL-17, IL-18, TNF-α, INF-α,β,γ, CRP)、抗炎症性サイトカイン(IL-10, IL-12)、神経栄養因子・神経保護因子(BDNF)、インスリン様成長因子 1(insulin-like growth factor 1: IGF-1)、線維芽細胞増殖因子 2 (fibroblast growth factor 2: FGF-2)、血管内皮成長因子 A(vascular endothelial growth factor A: VEGF-A)
3. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue ver.4 日本語版 (FACIT-Fatigue)
4. ピッツバーグ睡眠質問票
5. Profile of Mood States 2nd Edition 日本語版 成人用 (POMS 2®) 短縮版		 1. The Trail Making Test (TMT) Parts A and B Japanese version
2.Proinflammatory cytokines, Anti-inflammatory cytokines, brain derived neurotrophic factor (BDNF), insulin-like growth factor 1 (IGF-1), fibroblast growth factor 2 (FGF-2), vascular endothelial growth factor A (VEGF-A)
3. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue ver.4 Japanese version (FACIT-Fatigue)
4. Pittsburgh Sleep Quality Index
5. Profile of Mood States 2nd Edition Japanese version Adult (POMS 2) Short version

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
該当なし
N/A
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
京都府京都市左京区聖護院川原町53 53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan, Kyoto
075-366-7618
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
C1756
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化されたデータを保存する場合は、パスワードを設定し、研究責任者、分担研究者以外の者によるアクセスを防止する。電子カルテ環境内にデータを保管して研究責任者、分担研究者が共有する。 When anonymized data is saved, a password will be set to prevent access by anyone other than the principal investigator and co-researchers. The data will be stored in an electronic medical record environment and shared by the principal investigator and co-researchers.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）