臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年7月17日 | ||
| 令和8年7月31日 | ||
| ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シート移植術を受けた患者に関する追跡調査 | ||
| ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シート移植術を受けた患者に関する追跡調査 | ||
| 宮川 繁 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シート（以下、本品）移植術を受けた虚血性心筋症患者及び非虚血性拡張型心筋症患者の長期的な有効性及び安全性を確認する。 | ||
| N/A | ||
| 心疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年7月31日 |
| jRCT番号 | jRCT1050260111 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シート移植術を受けた患者に関する追跡調査 | Long-term follow-up of human (allogeneic) iPS cell-derived cardiomyocyte sheet transplantation. | ||
| ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シート移植術を受けた患者に関する追跡調査 | Long-term follow-up of human (allogeneic) iPS cell-derived cardiomyocyte sheet transplantation. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 宮川 繁 | Miyagawa Shigeru | ||
| 70544237 | |||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | The University of Osaka Hospital | |
| 心臓血管外科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15,Yamadaoka,Suita | |
| 06-6879-3154 | |||
| saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 河村 拓史 | Kawamura Takuji | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | The University of Osaka Hospital | ||
| 心臓血管外科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15,Yamadaoka,Suita | ||
| 06-6879-3154 | |||
| 06-6879-3163 | |||
| saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 坂田 泰史 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月10日 | |||
| 大阪大学医学部附属病院高度救命救急センター 病床数：集中治療室20床 設備：2管球ヘルカルCT、XperCT機能付き透視装置、心超音波検査装置、心電図装置、臨床検査室、ドクターヘリを常時運航 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学大学院医学系研究科 心臓血管外科 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 塩瀬 明 |
Shiose Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
心臓血管外科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区 馬出 ３－１－１ |
|||
092-641-1151 |
|||
| 中島 康晴 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月10日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シート（以下、本品）移植術を受けた虚血性心筋症患者及び非虚血性拡張型心筋症患者の長期的な有効性及び安全性を確認する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2035年10月31日 | |||
| 10 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下のいずれかの試験に登録され、本品の移植を受けた患者を対象とする ・虚血性心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートの臨床試験 ・非虚血性拡張型心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートの臨床試験 |
Patients enrolled in either of the following studies who have received transplantation of this product -Clinical trial of human (allogeneic) iPS cell-derived cardiomyocytes sheet for dilated ischemic cardiomyopathy -Clinical trial of human (allogeneic) iPS cell-derived cardiomyocytes sheet for dilated cardiomyopathy |
||
| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 心疾患 | Heart disease | ||
| D006331 | |||
| 虚血性心疾患、非虚血性拡張型心筋症 | ischemic cardiomyopathy,dilated cardiomyopathy | ||
| なし | |||
| 生存期間 | Survival time | ||
| 1) 死亡、入院等の心機能臨床イベントの発生件数及び発生率 2) 腫瘍発現に関する事象の発生件数及び発生率 3) 心機能の変化及び推移 4) 運動耐容能の変化及び推移 5) 臨床検査値の変化及び推移 |
1) Number and rate of clinical events of cardiac function such as death and hospitalization 2) Number and rate of tumor development events 3) Changes and progression of cardiac function 4) Changes and progression of exercise tolerance 5) Changes and progression of laboratory values |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| None | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会 | Instisutional review board of Osaka university hospital | |
| 大阪府吹田市山田丘2-2 | 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された被験者個々のデータは、学会発表や論⽂に使⽤される予定である。 また、研究資⾦等の提供組織に提供する場合は、契約に基づき共有する。 | The deidentified individual subject data will be used for conference presentations, research article,or both. If it is provided to the sponsor, it will be shared based on the contract. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）