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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年7月9日
SUID予防のためのNICUを退院した早産・低出生体重児の睡眠環境支援モデルの構築
NICU退院児の睡眠環境指導
池田　理恵
和歌山県立医科大学
本研究ではNICUを退院する早産児・低出生体重児を対象に、①退院前に養育者に対し看護師による安全な睡眠環境に関する個別指導の効果を検証し、②退院後の家庭での実際の寝床温熱環境を客観的に測定することで、リスク評価と介入の可能性を明らかにすることを目的とする。
0
低出生体重児　SIDS
募集前
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180004

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年7月7日
jRCT番号 jRCT1050260104

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

SUID予防のためのNICUを退院した早産・低出生体重児の睡眠環境支援モデルの構築 Evaluation of Safe Sleep Environments and Educational Guidance for High-Risk Infants After Discharge from the NICU: A Study for the Prevention of Sudden Unexpected Infant Death (SUID) (Evaluation of Safe Sleep Environments)
NICU退院児の睡眠環境指導 Evaluation of Safe Sleep Environments and Educational Guidance for High-Risk Infants After Discharge from the NICU (Evaluation of Safe Sleep Environments)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

池田　理恵 Ikeda Rie
70249051
/ 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
保健看護学部
641-0011
/ 和歌山県和歌山市　三葛　580 580, Mikazura, Wakayama,
0734466700
r-ikeda@wakayama-med.ac.jp
池田　理恵 Ikeda Rie
和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
保健看護学部
641-0011
和歌山県和歌山市　三葛　580 580, Mikazura, Wakayama,
0734466700
073-446-6720
r-ikeda@wakayama-med.ac.jp
池田　理恵
あり
令和8年6月22日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

和歌山県立医科大学
岡本　光代
和歌山県立医科大学保健看護学部
准教授
和歌山県立医科大学
狗巻　見和
和歌山県立医科大学保健看護学部
講師
和歌山県立医科大学
利光　充彦
和歌山県立医科大学医学部
助教
和歌山県立大学
徳原　大介
和歌山県立医科大学医学部
教授
和歌山県立医科大学
ドーリング　景子
和歌山県立医科大学保健看護学部
准教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

姫宮　彩子

/

岡山大学

学術院医歯薬学域　法医学分野

700-8558

岡山県 岡山市北区　鹿田町2-5-1

himemiya@okayama-u.ac.jp

姫宮　彩子

岡山大学

学術院医歯薬学域　法医学分野

700-8558
岡山県 岡山市北区　鹿田町

086-235-7201

himemiya@okayama-u.ac.jp
/

今村　知彦

/

京都大学

大学院医学研究科社会福祉医学系専攻予防医療学分野

606-8501

京都府 京都市左京区　吉田本町

075-753-4400

imamura.tomohiko.5w@kyoto-u.ac.jp

今村　知彦
/

瀧 　宏文

/

株式会社マリ

600-8815

京都府 京都市下京区　中堂寺粟田町

瀧 　宏文

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究ではNICUを退院する早産児・低出生体重児を対象に、①退院前に養育者に対し看護師による安全な睡眠環境に関する個別指導の効果を検証し、②退院後の家庭での実際の寝床温熱環境を客観的に測定することで、リスク評価と介入の可能性を明らかにすることを目的とする。
0
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2031年06月22日
30
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
要因分析 factorial assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
和歌山県立医科大学附属病院NICU・GCUを退院予定の乳児で、退院後、特別な医療ケアを必要としていない乳児とその母親。母親に身体的、精神的、社会的に大きな問題がなく、退院児の小児科主治医に研究協力者として許可が得られること。 Infants scheduled for discharge from the NICU or GCU of Wakayama Medical University Hospital and their mothers who meet all of the following criteria. The infant is not expected to require special medical care after discharge. The mother has no significant physical psychological or social problems that would interfere with participation in the study. Permission for participation in the study has been obtained from the infants attending pediatrician.
① 医療的ケア児である。
② 特定妊婦など母親に身体、精神、社会的問題がある。
③ 小児科主治医の許可が得られない。
④ 母親の同意が得られない。
 Infants and their mothers will be excluded if any of the following criteria apply. The infant requires ongoing medical care after discharge. The mother has significant physical psychological or social problems, including being identified as a pregnant woman requiring special support. Permission for participation in the study cannot be obtained from the infants attending pediatrician. The mother does not provide informed consent to participate in the study.
下限なし No limit
2歳 以下 2age old under
男性・女性 Both
　被験者はいつでも同意を撤回し、中止できるものとする。同意を撤回する際には同意撤回書に署名する。中止する場合はその理由を調査票に記入する。中止の理由としては，例えば，以下のものが挙げられる．
1) 被験者が協力を拒否した場合
2) 研究責任者、分担者がある被験者へのデータ収集を中止すべきと判断した場合
低出生体重児　SIDS Sudden Infant Death / SUID / SIDS
D013398
低出生体重児　SIDS Sudden Infant Death / SUID / SIDS
あり
退院前の看護師による安全な睡眠環境に関する個別相談活動の実施。 Safe sleep education / Safe sleep environment education
D006266
Safe sleep education / Safe sleep environment education Safe sleep education / Safe sleep environment education
（1） 退院前の看護師による安全な睡眠環境に関する個別相談活動の実施と効果検証（2） 家庭での睡眠環境（温熱環境・体圧） sleep envirinments

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費の補填　賠償金

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
株式会社マリ
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Wakayama Medical University
CRB5180004
和歌山県和歌山市紀三井寺８１１番地１ 811 Kimiidera Wakayama, Wakayama
073-441-0896
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
4747
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
本研究の情報は、岡山大学、株式会社マリ、京都大学、東京科学大学の共同研究者と共同で分析をすすめる。

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）