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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年6月29日
脳神経疾患患者のリハビリテーションと時間認知の関連性
脳神経疾患患者における時間認知とリハビリテーション経過との関連を調べる研究
小金丸　聡子
大阪医科薬科大学医学部
研究の目的：

本研究は、脳血管疾患患者を含む神経疾患患者のリハビリテーション経過において、時間認知の変化とリハビリテーション成果との関連を明らかにすることを目的とする。併せて、時間認知がどのような認知機能、運動機能、ADL等のリハビリテーション評価項目と関連するかを探索的に検討し、リハビリテーションにおいて時間認知に着目して評価・介入を行う臨床的意義を検討する。
N/A
対象疾患名： 脳血管疾患、神経変性疾患、水頭症
募集前
大阪医科薬科大学　臨床研究審査委員会
CRB5180010

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年6月28日
jRCT番号 jRCT1050260097

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脳神経疾患患者のリハビリテーションと時間認知の関連性 Association Between Time Perception and Rehabilitation Outcomes in Patients With Neurological Diseases
脳神経疾患患者における時間認知とリハビリテーション経過との関連を調べる研究 Time Perception During Rehabilitation in Patients With Neurological Diseases

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小金丸　聡子 Koganemaru Satoko
40579059
/ 大阪医科薬科大学医学部 Faculty of Medicine, Osaka Medical and Pharmaceutical University
総合医学講座リハビリテーション医学教室
569-8686
/ 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka, 569-8686, Japan
072-683-1221
satoko.koganemaru@ompu.ac.jp
吉岡　仁之輔 Yoshioka Jinnosuke
岸和田リハビリテーション病院 Kishiwada Rehabilitation Hospital
リハビリテーションセンター
596-0827
大阪府岸和田市上松町2丁目8番10号 2-8-10 Uematsucho, Kishiwada, Osaka, 596-0827, Japan
072-426-7777
072-426-7771
jin.streha@gmail.com
勝間田　敬弘
該当なし

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岸和田リハビリテーション病院
吉岡　仁之輔
岸和田リハビリテーション病院 リハビリテーションセンター
一般
大阪医科薬科大学医学部総合医学講座リハビリテーション医学教室
小金丸　聡子
40579059
大阪医科薬科大学医学部総合医学講座リハビリテーション医学教室
准教授
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

吉岡　仁之輔

Yoshioka Jinnosuke
/

岸和田リハビリテーション病院

Kishiwada Rehabilitation Hospital

リハビリテーションセンター

596-0827

大阪府 岸和田市上松町2丁目8番10号

072-426-7777

jin.streha@gmail.com

吉岡　仁之輔

岸和田リハビリテーション病院

リハビリテーションセンター

596-0827
大阪府 岸和田市上松町2丁目8番10号

072-426-7777

072-426-7771

jin.streha@gmail.com
該当なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的：

本研究は、脳血管疾患患者を含む神経疾患患者のリハビリテーション経過において、時間認知の変化とリハビリテーション成果との関連を明らかにすることを目的とする。併せて、時間認知がどのような認知機能、運動機能、ADL等のリハビリテーション評価項目と関連するかを探索的に検討し、リハビリテーションにおいて時間認知に着目して評価・介入を行う臨床的意義を検討する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2030年03月31日
220
観察研究 Observational
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
なし
なし
なし none
主たる選択基準：

【患者群】

1. 大阪医科薬科大学病院または岸和田リハビリテーション病院に入院する脳神経疾患患者。
2. 対象疾患は、脳血管疾患、神経変性疾患、水頭症とする。
3. 入院時の年齢が18歳以上である者。

【健常対照群】

1. 研究参加時の年齢が18歳以上である者。
2. 研究参加について文書による同意が得られている者。
 Inclusion Criteria:

[Patient group]

1. Patients with neurological diseases who are hospitalized at Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital or Kishiwada Rehabilitation Hospital.
2. Target diseases include cerebrovascular disease, neurodegenerative disease, and hydrocephalus.
3. Patients aged 18 years or older at the time of admission.

[Healthy control group]

1. Healthy adults aged 18 years or older at the time of study participation.
2. Individuals who provide written informed consent to participate in the study.
主たる除外基準：

【患者群】

1. 高次脳機能障害または精神症状により、神経心理学的検査の指示理解が困難な者。
2. 課題遂行に支障をきたす視覚障害、聴覚障害、または身体機能障害を有する者。
3. 意識障害を有する者（Japan Coma Scale II群以上）。

【健常対照群】

1. 脳神経疾患の既往を有する者。
2. 課題遂行に支障をきたす視覚障害、聴覚障害、または身体機能障害を有する者。
3. その他、課題理解または課題遂行が困難と研究者が判断した者。
 Exclusion Criteria:

[Patient group]

1. Patients who have difficulty understanding instructions for neuropsychological assessments due to higher brain dysfunction or psychiatric symptoms.
2. Patients with visual, auditory, or physical impairments that interfere with task performance.
3. Patients with impaired consciousness corresponding to Japan Coma Scale grade II or higher.

[Healthy control group]

1. Individuals with a history of neurological disease.
2. Individuals with visual, auditory, or physical impairments that interfere with task performance.
3. Individuals judged by the investigators to have difficulty understanding or performing the tasks.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
中止基準：
研究対象者が研究参加の中止を申し出た場合、または時間認知課題の実施中に疲労、体調不良、精神的負担等により課題継続が困難と研究者が判断した場合には、当該対象者の研究参加または課題実施を中止する。また、研究対象者が選択基準を満たさないこと、または除外基準に該当することが判明した場合には、研究対象から除外する。
対象疾患名： 脳血管疾患、神経変性疾患、水頭症 Cerebrovascular disease, neurodegenerative disease, and hydrocephalus
D002561, D019636, D006849
時間認知、リハビリテーション、脳血管疾患、神経変性疾患、水頭症、高次脳機能、ADL Time perception, rehabilitation, cerebrovascular disease, neurodegenerative disease, hydrocephalus, cognitive function, activities of daily living
なし
主たる評価項目：

時間認知課題成績。具体的には、時間産出課題、タッピング課題等のPCを用いた時間認知課題における成績を評価する。
 Primary Outcome(s):

Performance on time perception tasks, including computer-based time production and tapping tasks.
副次的な評価項目：

高次脳機能評価、身体機能評価、ADL評価、嚥下機能評価、転帰先。具体的には、MMSE、TMT-J、FAB、RCPM、WAB失語症検査、BIT行動性無視検査、FMA、ARAT、BBT、NHPT、MAL、TUG、6分間歩行テスト、FIM、FOIS等を含む。
 Neuropsychological assessments, motor function assessments, activities of daily living, swallowing function, and discharge destination. These may include MMSE, TMT-J, FAB, RCPM, WAB, BIT, FMA, ARAT, BBT, NHPT, MAL, TUG, 6-minute walk test, FIM, and FOIS.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
Osaka Medical and Pharmaceutical University
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
科学技術振興機構（JST） Japan Science and Technology Agency
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪医科薬科大学　臨床研究審査委員会 Research Ethics Committee, Osaka Medical and Pharmaceutical University
CRB5180010
大阪府高槻市大学町２番７号 2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka, 569-8686, Japan, Osaka
072-684-6100
ompu_rinsyou@ompu.ac.jp
未承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）