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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年6月24日
令和8年7月15日
心臓血管外科周術期におけるプレハビリテーション介入研究：無作為化比較試験
心臓手術前の栄養補助と握力トレーニングが術後回復に与える影響を調べる研究
宮島　沙希
奈良県立医科大学
プレハビリテーションが、心臓血管外科手術術後経過に及ぼす影響。
N/A
・狭心症、または冠動脈狭窄症、弁膜症、胸部大動脈瘤、成人先天性心疾患
募集中
奈良県立医科大学臨床研究審査会
CRB5200002

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年7月15日
jRCT番号 jRCT1050260089

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

心臓血管外科周術期におけるプレハビリテーション介入研究：無作為化比較試験
 Randmized Controlled Trial of Prehabilitation in Patients Undergoing Cardiovascular Surgery
心臓手術前の栄養補助と握力トレーニングが術後回復に与える影響を調べる研究 Randomized Controlled Trial of Prehabilitation Using Protein Supplementation and Grip Strength Training Before Cardiovascular Surgery

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
宮島　沙希 Miyajima Saki
/
奈良県立医科大学 Nara Medical University

中央手術部
6348522
/ 奈良県橿原市　四条町　840番地 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara 634-8522 Japan
0744-29-8902
K187665@naramed-u.ac.jp
宮島　　沙希 Miyajima Saki
奈良県立医科大学　 Nara Medical University
中央手術部
634-8522
奈良県橿原市　四条町840番地 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara 634-8522 Japan
0744-29-8902
0744-23-9741
K187665@naramed-u.ac.jp
令和8年5月12日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

奈良県立医科大学
位田　みつる
奈良県立医科大学　中央手術部
該当なし
該当なし　該当なし
該当なし
奈良県立医科大学
位田　みつる
奈良県立医科大学　中央手術部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

甲谷　太一

Kotani Taichi
/

済生会熊本病院

Saiseikai Kumamoto Hospital

麻酔科

8614193

熊本県 熊本市南区　近見　5丁目3番1号

0963518000

tk19830715@gmail.com

甲谷　太一

済生会熊本病院

麻酔科

8614193
熊本県 熊本市南区　近見　5丁目3番1号

0963518000

0963263045

tk19830715@gmail.com
甲谷　太一
あり
令和8年5月12日
該当なし

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

プレハビリテーションが、心臓血管外科手術術後経過に及ぼす影響。
N/A
2026年07月01日
2030年03月31日
98
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
あり
あり
1.奈良県立医科大学付属病院と済生会熊本病院にて心臓血管外科の人工心肺を用いる手術をうける患者、または人工心肺不使用の冠動脈バイパス手術をうける予定手術の患者を対象とする。
2.上記疾患を有する患者において、NYHAⅠ・Ⅱ度に相当する患者
3.性別は問わない。年齢は18歳以上の患者
4.対象者本人から文書による同意を得ることができた患者
5.プレハビリテーション介入期間を14日以上確保できる患者
 1.Patients scheduled to undergo cardiovascular surgery requiring cardiopulmonary bypass or off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB) at Nara Medical University Hospital or Saiseikai Kumamoto Hospital.
2.Patients with cardiovascular diseases classified as New York Heart Association (NYHA) functional class1or 2.
3.Patients aged 18 years or older, regardless of sex.
4.Patients who can provide written informed consent.
5.Patients who can complete a prehabilitation intervention period of at least 14 days before surgery.
1.緊急手術の患者
2.精神疾患を合併し、精神科で現在治療中の患者
3.日本語で日常会話ができない患者
4.上肢に麻痺があり握力トレーニングまたは測定が不可能な患者
5.オイコスプロテインドリンク®は乳製品であるため、重度の乳製品アレルギーのある患者
6.高度肥満（BMI 35以上）、血糖コントロール不良（HbA1c値8.0%以上）の、栄養負荷が困難である患者
7.CKDステージ4・5期に相当し、タンパク質の負荷が困難である患者
8.NYHA Ⅲ・Ⅳ度の患者
9.過去に運動により失神など有症状の脳虚血が疑われた患者
10.過去１年以内に他院含めICUに入室歴のある患者
11.登録後同意撤回の申し出があった患者
12.本人都合・病院都合を問わず何らかの都合により、予定手術日より7日以上手術が延期となった患者
13.同様の都合により、14日未満の介入期間で手術となった患者		 1.Patients undergoing emergency surgery.
2.Patients with psychiatric disorders who are currently receiving treatment from a psychiatrist.
3. Patients unable to communicate in Japanese in daily conversation.
4.Patients with upper extremity paralysis or other conditions that make grip strength training or grip strength measurement impossible.
5.Patients with a severe allergy to dairy products.
6.Patients with severe obesity (BMI >=35 kg/m2) or poor glycemic control (HbA1c >= 8.0%) for whom nutritional supplementation is considered inappropriate or difficult.
7.Patients with chronic kidney disease (CKD) stage 4 or 5 for whom protein supplementation is considered inappropriate or difficult.
8.Patients with New York Heart Association (NYHA) functional class 3 or 4 heart failure.
9.Patients with a history suggestive of symptomatic cerebral ischemia, such as syncope during exercise.
10.Patients with a history of admission to an intensive care unit (ICU), including at another institution, within the past year.
11.Patients who withdraw their informed consent after enrollment.
12.Patients whose scheduled surgery is postponed by 7 days or more after enrollment, regardless of whether the reason is patient-related or hospital-related.
13.Patients who undergo surgery with an intervention period of less than 14 days due to any reason.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・握力トレーニングによる眼前暗黒感、持続する動悸、呼吸困難感、胸痛、心窩部痛、歯痛、背部痛が出現する場合
・中止後30分経過後も持続する手の痛みがある場合
・その他体調不良を自覚する場合
・研究責任者が継続困難と判断した場合
・狭心症、または冠動脈狭窄症、弁膜症、胸部大動脈瘤、成人先天性心疾患 Angina or coronary artery stenosis, Valvular disease,Thoracic aortic aneurysm, Adult congenita
・狭心症、または冠動脈狭窄症 ・弁膜症 ・胸部大動脈瘤 ・成人先天性心疾患 - Angina or coronary artery stenosis - Valvular disease - Thoracic aortic aneurysm - Adult congenita
あり
握力トレーニングと蛋白負荷 Grip strength training and protein load
プレハビリテーション prehabilitaion
なし
なし
WHODAS2.0 WHODAS2.0
・QoR-15
・術後せん妄
・術後合併症
・在院日数
 QoR-15,Postoperative delirium,Postoperative complications,Length of hospital stay

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
該当なし
該当なし
該当なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2026年07月01日

2026年07月01日

2026年07月14日
/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

奈良県立医科大学臨床研究審査会 Nara Medival University research broad
CRB5200002
奈良県橿原市四条町８４０番地 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara 634-8522 Japan, Nara
0744-29-8835
ethics_nara@naramed-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年7月15日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年7月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和8年6月24日 詳細
変更履歴一覧