臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和8年6月15日 | ||
| 切除可能な臨床病期II-III期非小細胞肺癌に対する術前免疫化学療法後の区域切除の実施可能性を評価する単群第II相試験 |
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| 切除可能な臨床病期II-III期非小細胞肺癌に対する術前免疫化学療法後の区域切除の実施可能性を評価する単群第II相試験 |
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| 津谷 康大 | ||
| 近畿大学病院 | ||
| 切除可能な臨床病期II-III期非小細胞肺癌に対する術前免疫化学療法後の症例を対象として、区域切除の実施可能性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| 近畿大学医学部等倫理委員会 | ||
| 11000414 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年6月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1050260081 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 切除可能な臨床病期II-III期非小細胞肺癌に対する術前免疫化学療法後の区域切除の実施可能性を評価する単群第II相試験 |
Feasibility of Segmentectomy for Patients with c-stage II-III Non-small-cell Lung Cancer After Neoadjuvant Chemotherapy with Immune Checkpoint Inhibitor: a Phase II Single-Arm Trial (FRONTIER) |
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| 切除可能な臨床病期II-III期非小細胞肺癌に対する術前免疫化学療法後の区域切除の実施可能性を評価する単群第II相試験 |
Feasibility of Segmentectomy for Patients with c-stage II-III Non-small-cell Lung Cancer After Neoadjuvant Chemotherapy with Immune Checkpoint Inhibitor: a Phase II Single-Arm Trial (FRONTIER) |
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（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 津谷 康大 | Tsutani Yasuhiro | ||
| / | 近畿大学病院 | Kindai University Hospital | |
| 外科 | |||
| 590-0197 | |||
| / | 大阪府堺市南区三原台1-14-1 | 1-14-1 Miharadai, Minami-ku, Sakai, Osaka 590-0197, Japan | |
| 072-288-7222 | |||
| yatsutani@msn.com | |||
| 上垣内 篤 | Kamigaichi Atsushi | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 呼吸器外科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3. Kasumi,Minami-ku, Hiroshima, Japan | ||
| 082-257-5869 | |||
| akamigaichi23@gmail.com | |||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 特定非営利活動法人JORTC | |||
| 有吉 恵介 | |||
| JORTCデータセンター データマネジメント部門 | |||
| 特定非営利活動法人JORTC | ||
| 有吉 恵介 | ||
| JORTCデータセンター データマネジメント部門 | ||
| 特定非営利活動法人JORTC | |||
| 小山田 隼佑 | |||
| JORTCデータセンター 統計部門 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|---|---|---|
大阪府 |
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| 大阪府 | ||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|---|---|---|
広島県 |
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| 広島県 | ||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
愛知県 |
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| 愛知県 | ||
| / | 沖縄病院 |
National Hospital Organization Okinawa Hospital |
|---|---|---|
沖縄県 |
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| 沖縄県 | ||
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|---|---|---|
大阪府 |
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| 大阪府 | ||
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|---|---|---|
福岡県 |
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| 福岡県 | ||
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|---|---|---|
群馬県 |
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| 群馬県 | ||
| / | 香川大学 |
Kagawa University Hospital |
|---|---|---|
香川県 |
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| 香川県 | ||
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|---|---|---|
千葉県 |
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| 千葉県 | ||
| / | 山形大学医学部 |
Yamagata University Hospital |
|---|---|---|
山形県 |
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| 山形県 | ||
| / | 産業医科大学 |
University of Occupational and Environmental Health |
|---|---|---|
福岡県 |
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| 福岡県 | ||
| / | 順天堂大学 |
Juntendo University Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
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| 東京都 | ||
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|---|---|---|
長野県 |
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| 長野県 | ||
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|---|---|---|
兵庫県 |
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| 兵庫県 | ||
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|---|---|---|
千葉県 |
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| 千葉県 | ||
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
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| 東京都 | ||
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|---|---|---|
福島県 |
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| 福島県 | ||
| / | 和歌山県立医科大学 |
Wakayama Medical University |
|---|---|---|
和歌山県 |
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| 和歌山県 | ||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 切除可能な臨床病期II-III期非小細胞肺癌に対する術前免疫化学療法後の症例を対象として、区域切除の実施可能性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年07月31日 | |||
| 29 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 一次登録適格基準 1） 原発巣またはリンパ節からの組織診、生検、細胞診により非小細胞肺癌の確定診断が得られている。 2) 胸部造影CT、PET/CT、脳造影MRIまたは脳造影CTを行い、切除可能な臨床病期II-III期（UICC-TNM分類第9版）であると診断され、術前免疫化学療法が最低1コース、最大4コース施行されている。 3） 術前免疫化学療法後に実施した胸部造影CTまたはPET/CTにて以下の条件をすべて満たす。 ① 原発巣について、以下のすべてを満たす。 i) 残存腫瘍部かつ瘢痕部が全て区域切除で切除可能と判断される。 ii) 横隔膜、縦隔、心臓、大血管、気管、反回神経、食道、椎体、気管分岐部への浸潤、同側の異なった肺葉内の副腫瘍結節のいずれも認めない。 iii) 肺尖部胸壁浸潤癌ではない。 iv) 腫瘍の原発が中葉ではない。 ② 所属リンパ節について、ycN0である 4） 一次登録時の同意取得時年齢が18歳以上である。 5） 本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている 6） 肺葉切除耐術であると判断される。すなわち、以下を満たす。呼吸機能検査は術前免疫化学療法後の最新の検査値を用いる。（安静時SpO2は一次登録前28日以内の最新の検査値を用いる。一次登録日の4週間前の同じ曜日の検査は許容する。） ① 術後予測1秒量（FEV1.0）≧ 800 mL ② 術前安静時SpO2が93%以上（室内大気下）である。安静時SpO2が93%未満の場合、PaO2が65mmHg以上（室内大気下）である。 7） Performance Status（ECOG）が0、1のいずれかである。 8） 下記のすべての条件をみたす。（すべての検査項目は術前療法後かつ一次登録前28日以内の最新の検査値を用いる。一次登録日の4週間前の同じ曜日の検査は許容する。） ① 白血球数≧3,000 /mm3 ② ヘモグロビン≧8.0 g/dL ③ 血小板数≧100,000 /mm3 ④ AST≦100 IU/L ⑤ ALT≦100 IU/L ⑥ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL ⑦ 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL 9） 同側開胸手術の既往がない。ただし、以下の既往は適格とする。 ① 胸腔鏡によるブラ切除 ② 肺・食道・縦隔切除を伴わない胸腔鏡手術（例：胸膜生検） ③ 楔状切除 10） 他のがん種に対する治療も含めて2年以内に内分泌療法以外の薬物療法（細胞傷害性抗がん薬・分子標的薬・免疫チェックポイント阻害薬）の既往がない。（ただし、本肺癌に対する術前免疫化学療法は除く） 11） 他のがん種に対する治療も含めて放射線治療の既往がある場合、胸部（肺・肺門・縦隔）が照射野に含まれていない。 二次登録適格基準 1) 本研究に一次登録されており、かつ二次登録日が一次登録日から42日以内である。（6週間後の同一曜日まで許容） 2) 残存腫瘍部かつ瘢痕部が技術的に区域切除で完全切除が可能と判断される。 3) リンパ節の炎症性変化（肺血管や気管支への固着）、節外浸潤がなく周囲臓器からの剥離が可能と判断される。 4) 胸腔内観察所見で以下のいずれも認めない。 ①悪性胸水、②胸膜播種、③所属リンパ節転移、④隣接肺を除く隣接臓器浸潤 なお、肉眼的に①～③が疑われる場合には各検体を迅速病理診断へ提出し、迅速病理診断で陰性であることが確認されている。 |
Inclusion criteria at the first registration 1) Definitive diagnosis of non-small cell lung cancer is obtained by histology, biopsy, or cytology from the primary tumor or lymph nodes. 2) Diagnosed as resectable clinical stage II-III (UICC-TNM classification 9th edition) based on contrast-enhanced chest CT, PET/CT, and contrast-enhanced brain MRI or CT, and received at least 1 and up to 4 courses of neoadjuvant chemoimmunotherapy. 3) Meets all of the following conditions on contrast-enhanced chest CT or PET/CT performed after neoadjuvant chemoimmunotherapy: (a) For the primary tumor, meets all of the following: i) The entire residual tumor and scar tissue are deemed resectable by segmentectomy. ii) No invasion to the diaphragm, mediastinum, heart, great vessels, trachea, recurrent laryngeal nerve, esophagus, vertebral body, or carina, and no satellite tumor nodules in a different ipsilateral lobe. iii) Not an apical chest wall invading cancer (superior sulcus tumor). iv) The primary site of the tumor is not in the middle lobe. (b) For regional lymph nodes, ycN0. 4) Aged 18 years or older at the time of informed consent for the first registration. 5) Written informed consent is obtained from the patient after adequate explanation of the study contents prior to enrollment. 6) The patient tolerates lobectomy and meets all the following. Respiratory function tests should use the latest values after neoadjuvant chemoimmunotherapy. (Resting SpO2 should use the latest value within 28 days prior to the first registration. A test on the same day of the week 4 weeks prior to the first registration date is acceptable.) (a) Predicted postoperative FEV1.0 >= 800 mL (b) Preoperative resting SpO2 >= 93% (room air). If the resting SpO2 is < 93%, PaO2 is >= 65 mmHg (room air). 7) Performance status (ECOG) is 0 or 1. 8) Meets all of the following conditions. (All laboratory tests should use the latest values obtained after neoadjuvant therapy and within 28 days prior to the first registration. A test on the same day of the week 4 weeks prior to the first registration date is acceptable.) (a) White blood cell count >= 3,000 /mm3 (b) Hemoglobin >= 8.0 g/dL (c) Platelet count >= 100,000 /mm3 (d) AST <= 100 IU/L (e) ALT <= 100 IU/L (f) Total bilirubin <= 2.0 mg/dL (g) Serum creatinine <= 2.0 mg/dL 9) No history of ipsilateral thoracic surgery with the following exceptions: (a) Thoracoscopic resection of a bulla (b) Thoracoscopic surgery without resection of the lung, esophagus, and mediastinum (e.g., pleural biopsy) (c) Wedge resection 10) No history of any drug therapy other than endocrine therapy (cytotoxic anticancer drugs, molecular targeted drugs, or immune checkpoint inhibitors) within the past 2 years, including treatment for other types of cancer. (Except for neoadjuvant chemoimmunotherapy for the current lung cancer) 11) No history of radiotherapy to the chest (lung, hilum, or mediastinum) for other cancers. Inclusion criteria at the second registration 1) The patient has been registered in the first registration of this study, and the second registration date is within 42 days of the first registration. (The same day of the week 6 weeks later is acceptable) 2) The entire residual tumor and scar tissue are technically deemed amenable to complete resection by segmentectomy. 3) The patient does not have lymph node inflammatory changes (adherence to pulmonary vessels or bronchi) or extranodal extension, and dissection from surrounding organs is deemed possible. 4) None of the following are present on intra-thoracic observation: (a) Malignant pleural effusion, (b) Pleural dissemination, (c) Regional lymph node metastasis, (d) Involvement of adjacent organs except the adjacent lung. If (a)-(c) are grossly suspected, each specimen should be submitted to frozen section and confirmed negative for metastasis by rapid pathologic diagnosis. |
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| 一次登録除外基準 1) 術前免疫化学療法前に実施した胸部CT、もしくは気管支鏡検査にて節外浸潤を伴う肺門リンパ節腫大を認める。 2) 活動性の重複がん/多発がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が2年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 胃癌｢腺癌（一般型）｣：0期-I期、結腸癌（腺癌）：0期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、前立腺癌（腺癌）：I期-II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期、その他の粘膜内癌相当の病変 3) 処置を要する全身性の活動性感染症を有する（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている）。 4) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性 5) 臨床上問題となる精神疾患により本研究への登録が困難と判断される。 6) ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている。 7) 重篤な過敏症の既往を有する。 8) 合併症に関する除外規定 ① 間質性肺炎、肺線維症を合併 ② コントロール不良の糖尿病 ③ コントロール不良の高血圧症 ④ 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 ⑤ コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 8） その他、担当医師が不適当と判断した症例 |
Exclusion criteria at the first registration 1) Hilar lymph node enlargement with extranodal extension observed on chest CT or bronchoscopy performed prior to neoadjuvant chemoimmunotherapy. 2) Active synchronous or metachronous (disease-free interval within 2 years) double/multiple cancers. (However, even if the disease-free interval is less than 2 years, a history of cancers with an equivalent 5-year relative survival rate of >= 95%, such as clinical stage I prostate cancer, clinical stage 0 or I laryngeal cancer that achieved a complete response by radiotherapy, or completely resected cancers of the following pathological stages, are not considered active double/multiple cancers: Gastric cancer [adenocarcinoma (common type)]: stage 0-I; Colon cancer [adenocarcinoma]: stage 0-I; Rectal cancer [adenocarcinoma]: stage 0-I; Esophageal cancer [squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, basaloid carcinoma]: stage 0; Breast cancer [ductal carcinoma in situ, lobular carcinoma in situ]: stage 0; Breast cancer [invasive ductal carcinoma, invasive lobular carcinoma, Paget's disease]: stage 0-IIA; Endometrial cancer [endometrioid adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma]: stage I; Prostate cancer [adenocarcinoma]: stage I-II; Cervical cancer [squamous cell carcinoma]: stage 0; Thyroid cancer [papillary carcinoma, follicular carcinoma]: stage I, II, III; Renal cell carcinoma [clear cell carcinoma, chromophobe cell carcinoma]: stage I; and other lesions equivalent to intramucosal carcinoma). 3) Active systemic infectious disease requiring treatment (having a fever of >= 38.0C and bacterial infection proven by imaging or bacteriological examination). 4) Women who are pregnant, breastfeeding, or of childbearing potential. 5) Clinically significant psychiatric disorders that make participation in the study difficult. 6) Continuous systemic administration of steroids or immunosuppressive drugs. 7) History of severe hypersensitivity. 8) Exclusion criteria related to comorbidities: (a) Complicated by interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis. (b) Poorly controlled diabetes mellitus. (c) Poorly controlled hypertension. (d) History of unstable angina (angina that developed or worsened within the last 3 weeks) or a myocardial infarction within 6 months. (e) Poorly controlled valvular disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy. 9) Other cases judged inappropriate by the attending physician. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non-small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| 区域切除 | Segmentectomy | ||
| 区域切除による病理学的完全切除割合 | Proportion of pathological complete resection by segmentectomy | ||
| 無再発生存期間、全生存期間、病理学的治療効果毎の区域切除による病理学的完全切除割合、局所再発累積発生割合、遠隔再発累積発生割合、1次登録例における病理学的完全切除割合/術式、1次-2次登録脱落割合、術後呼吸機能（術後6か月、12か月）、切除区域数、手術時間、出血量、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 | Relapse-free survival, Overall survival, Proportion of pathological complete resection by segmentectomy according to pathological response, Cumulative incidence of local recurrence, Cumulative incidence of distant recurrence, Proportion of pathological complete resection and surgical procedures in the first-registered patients, Dropout rate between the first and second registration, Postoperative pulmonary function (at 6 and 12 months postoperatively), Number of resected segments, Operative time, Blood loss, Incidence of adverse events, Incidence of serious adverse events | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| None | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 上原記念生命科学財団 研究推進特別奨励金 | The Uehara Memorial Foundation | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 近畿大学医学部等倫理委員会 | Kindai University Institutional Review Board | |
| 11000414 | ||
| 大阪府堺市南区三原台1丁目14番1号 | 1-14-1 Mihara-dai, Minami-ku, Sakai, Osaka, Osaka | |
| 072-288-7222 | ||
| zizen@med.kindai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 【R08-019】FRONTIER_審査結果通知書.pdf |