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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年6月12日
拡張型心筋症患者における治療効果評価を目的とした統計学的手法の検討―後ろ向き観察研究―
拡張型心筋症患者における治療効果評価を目的とした統計学的手法の検討―後ろ向き観察研究―
宮川　繁
大阪大学医学部附属病院
拡張型心筋症患者における治療効果の評価として、生命予後やイベント発生までの期間等の評価項目に対する統計学的手法の検討をする。
N/A
拡張型心筋症
募集中
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会
　　

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年6月11日
jRCT番号 jRCT1050260078

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

拡張型心筋症患者における治療効果評価を目的とした統計学的手法の検討―後ろ向き観察研究― Examination of statistical methods for evaluating treatment efficacy in patients with dilated cardiomyopathy: A retrospective observational study.
拡張型心筋症患者における治療効果評価を目的とした統計学的手法の検討―後ろ向き観察研究― Examination of statistical methods for evaluating treatment efficacy in patients with dilated cardiomyopathy: A retrospective observational study.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

宮川　繁 Miyagawa Shigeru
70544237
/ 大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital
心臓血管外科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15,Yamadaoka,Suita
06-6879-3154
saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
笹井　雅夫 Sasai Masao
大阪大学大学院医学系研究科　 The University of Osaka Graduate School of Medicine
心臓血管外科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-2 2-2,Yamadaoka,Suita
06-6879-3154
06-6879-3163
saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
坂田　泰史
あり
令和8年6月9日
大阪大学医学部附属病院高度救命救急センター　病床数：集中治療室20床　設備：2管球ヘルカルCT、XperCT機能付き透視装置、心超音波検査装置、心電図装置、臨床検査室、ドクターヘリを常時運航

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学大学院医学系研究科
大阪大学大学院医学系研究科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

拡張型心筋症患者における治療効果の評価として、生命予後やイベント発生までの期間等の評価項目に対する統計学的手法の検討をする。
N/A
実施計画の公表日
2026年06月09日
2028年03月31日
166
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
要因分析 factorial assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
拡張型心筋症と診断を受け、以下のいずれかに該当する患者
1. 2013年12月から開始している心不全患者を対象としたレジストリ（Japan Heart Failure Model;JHFM）に登録した患者
2. 以下に提示する臨床試験に参加した患者
１)重症心筋症に対する骨格筋筋芽細胞シート移植による治療法の開発
２)拡張型心筋症患者に対するYS0001の探索的治験
３)拡張型心筋症患者に対する自家骨格筋芽細胞シートのPrecision medicineの実践
４)非虚血性拡張型心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートの臨床試験		 Patients diagnosed with dilated cardiomyopathy who meet one of the following criteria:
1.Patients registered in the heart failure registry (Japan Heart Failure Model; JHFM)
2.Patients enrolled in the following clinical trial:
1)Development of treatment for severe heart failure using autologous myoblast sheet
2)Exploratory study for dilated cardiomyopathy using YS0001
3)Implement of Autologous Skeletal Myoblast Cell Sheet Transplantation for Dilated Cardiomyopathy aiming Precision Medicine
4)Clinical trial of human (allogeneic) iPS cell-derived cardiomyocytes sheet for dilated cardiomyopathy
なし none
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
なし
拡張型心筋症 Dilated Cardiomyopathy
D002311
なし
LVEF評価時心エコー図検査測定日を起点日とした死亡発生までの期間 Period from the date of echocardiography measurement at the time of LVEF evaluation to the occurrence of death.
LVEF評価時心エコー図検査測定日を起点日としたイベント発生までの期間 The period from the date of the echocardiogram measurement at the time of LVEF evaluation to the occurrence of a cardiac event.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会 Instisutional review board of Osaka university hospital
　　
大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8296
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
26080
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された被験者個々のデータは、学会発表や論⽂に使⽤される予定である。 また、研究資⾦等の提供組織に提供する場合は、契約に基づき共有する。 The deidentified individual subject data will be used for conference presentations, research article,or both. If it is provided to the sponsor, it will be shared based on the contract.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）