臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年6月9日 | ||
| 羊水および新生児尿中NGAL・L-FABPの周産期予後予測能の比較：前向き観察研究 | ||
| 羊水と赤ちゃんの尿による周産期予後予測の研究 | ||
| 桂 大輔 | ||
| 滋賀医科大学医学部附属病院 | ||
| 本研究は、分娩時羊水中および出生後新生児尿中のNGAL・L-FABPを測定し、両者の関連と周産期予後予測能を比較検討することを目的とする。さらに、β2ミクログロブリン、シスタチンC、臍帯血中NGAL・L-FABPとの関連も解析し、各バイオマーカーの生物学的意義を探索的に明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 妊婦 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年6月9日 |
| jRCT番号 | jRCT1050260071 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 羊水および新生児尿中NGAL・L-FABPの周産期予後予測能の比較：前向き観察研究 | Comparative Evaluation of Amniotic Fluid and Neonatal Urinary NGAL and L-FABP for Predicting Perinatal Outcomes: A Prospective Observational Study (AFNU Biomarker Study) | ||
| 羊水と赤ちゃんの尿による周産期予後予測の研究 | A study to predict perinatal outcomes using biomarkers in amniotic fluid and neonatal urine | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 桂 大輔 | katsura daisuke | ||
| katsuo114 | |||
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 | Shiga University of Medical Science Hospital | |
| 産科学婦人科学講座 | |||
| 5202192 | |||
| / | 滋賀県大津市瀬田月輪町 | Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga | |
| 0775482267 | |||
| katsuo14@belle.shiga-med.ac.jp | |||
| 桂 大輔 | katsura Daisuke | ||
| 滋賀医科大学医学部附属病院 | Shiga University of Medical Science Hospital | ||
| 産科学婦人科学講座 | |||
| 5202192 | |||
| 滋賀県大津市瀬田月輪町 | Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga | ||
| 0775482267 | |||
| hqgyne@belle.shiga-med.ac.jp | |||
| 野崎 和彦 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月5日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、分娩時羊水中および出生後新生児尿中のNGAL・L-FABPを測定し、両者の関連と周産期予後予測能を比較検討することを目的とする。さらに、β2ミクログロブリン、シスタチンC、臍帯血中NGAL・L-FABPとの関連も解析し、各バイオマーカーの生物学的意義を探索的に明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年03月31日 | |||
| 2031年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 疾患名：妊婦 年齢：18歳以上（登録時） 妊娠22週以降 ・患者本人がその処置について十分理解し、同意が得られていること |
Pregnant women aged 18 years or older at enrollment, at 22 weeks of gestation or later, who fully understand the study procedures and provide written informed consent. | ||
| ・重篤な胎児奇形、染色体異常、遺伝子異常 ・担当医師より本研究への参加が好ましくないと判断された方 ・臍帯脱出、胎児胎盤機能不全、前置胎盤による多量性器出血、子宮破裂、などその他母児の緊急を要する状態にある方 |
Patients will be excluded if the fetus has severe fetal anomalies, chromosomal abnormalities, or genetic abnormalities; if the attending physician judges participation in the study to be inappropriate; or if the mother or fetus requires emergency management, such as for umbilical cord prolapse, fetal-placental dysfunction, massive genital bleeding due to placenta previa, uterine rupture, or other urgent maternal or fetal conditions. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 妊婦 | Pregnant women | ||
| D011247 | |||
| なし | |||
| 分娩時羊水中NGAL・L-FABPおよび出生後新生児尿中NGAL・L-FABPの新生児死亡(生後28日未満の死亡)、乳児死亡、2歳の時点での神経学的後遺症(脳性麻痺、重度発達遅滞(新版K式発達検査DQ<85))に対する予測能。 | Predictive ability of NGAL and L-FABP levels in amniotic fluid at delivery and in neonatal urine after birth for neonatal death (death within 28 days after birth), infant death, and neurological sequelae at 2 years of age, including cerebral palsy and developmental delay (developmental quotient <85 on the Kyoto Scale of Psychological Development). | ||
| ・分娩時羊水中NGAL・L-FABPと出生後新生児尿中NGAL・L-FABPの相関 ・分娩時羊水中NGAL・L-FABPと臍帯血NGAL・L-FABPの相関 ・周産期有害転帰（NICU入院、呼吸窮迫症候群、人工呼吸管理、新生児敗血症、壊死性腸炎、脳室内出血など）に対する各バイオマーカーの関連 ・羊水バイオマーカーと新生児尿バイオマーカーの予測能の比較（ROC解析によるAUCの比較） ・β2ミクログロブリンおよびシスタチンCについて、NGALおよびL-FABPとの相関および周産期有害転帰との関連 |
Correlation between NGAL and L-FABP levels in amniotic fluid at delivery and those in neonatal urine after birth. Correlation between NGAL and L-FABP levels in amniotic fluid at delivery and those in umbilical cord blood. Association of each biomarker with adverse perinatal outcomes, including NICU admission, respiratory distress syndrome, mechanical ventilation, neonatal sepsis, necrotizing enterocolitis, and intraventricular hemorrhage. Comparison of the predictive ability of amniotic fluid biomarkers and neonatal urinary biomarkers based on the area under the curve in ROC analysis. Correlations of beta2-microglobulin and cystatin C with NGAL and L-FABP, and their associations with adverse perinatal outcomes. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会 | Shiga University of Medical Science Clinical Research Review Board | |
| CRB5180008 | ||
| 滋賀県大津市瀬田月輪町 | Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, Shiga | |
| 077-548-3576 | ||
| hqrec@belle.shiga-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 03-1 研究計画書 羊水と新生児尿L-FABP検討 改訂.pdf |