臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年6月2日 | ||
| 令和8年6月3日 | ||
| 萎縮型加齢黄斑変性の地図状萎縮における眼科的検査所見と視機能関連QOLの関連性の検討 | ||
| 萎縮型加齢黄斑変性の地図状萎縮における眼科的検査所見と視機能関連QOLの関連性の検討 | ||
| 辻川 明孝 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 日本人萎縮型AMD患者において、AMD所見別に眼科的臨床所見/患者背景とVrQOLの特徴を明らかにする | ||
| N/A | ||
| 萎縮型加齢黄斑変性 | ||
| 募集中 | ||
| 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 | ||
| 11000160 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年6月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1050260065 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 萎縮型加齢黄斑変性の地図状萎縮における眼科的検査所見と視機能関連QOLの関連性の検討 | Investigation of the association between ophthalmological findings and vision-related quality of life in geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration. | ||
| 萎縮型加齢黄斑変性の地図状萎縮における眼科的検査所見と視機能関連QOLの関連性の検討 | Investigation of the association between ophthalmological findings and vision-related quality of life in geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 辻川 明孝 | Tsujikawa Akitaka | ||
| / | 京都大学医学部附属病院 | KYOTO UNIVERSITY HOSPITAL | |
| 眼科 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto | |
| 075-751-3248 | |||
| tujikawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 辻川 明孝 | Tsujikawa Akitaka | ||
| 京都大学医学部附属病院 | KYOTO UNIVERSITY HOSPITAL | ||
| 眼科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto | ||
| 075-751-3248 | |||
| tujikawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 髙折 晃史 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 近藤 峰生 |
Kondo Mineo |
|
|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
眼科 |
|||
三重県 津市江戸橋2丁目174 |
|||
059-232-1111 |
|||
mineo@med.mie-u.ac.jp |
|||
近藤 峰生 |
|||
三重大学医学部附属病院 |
|||
眼科 |
|||
| 三重県 津市江戸橋2丁目174 | |||
059-232-1111 |
|||
mineo@med.mie-u.ac.jp |
|||
| / | 五味 文 |
Gomi Fumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
HYOGO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
|
眼科 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
0798-45-6111 |
|||
fgomi@hyo-med.ac.jp |
|||
五味 文 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
眼科 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1-1 | |||
0798-45-6111 |
|||
fgomi@hyo-med.ac.jp |
|||
| / | 園田 康平 |
Sonoda Koh-Hei |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
眼科 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
|||
k.sonoda.a74@m.kyushu-u.ac.jp |
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園田 康平 |
|||
九州大学病院 |
|||
眼科 |
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| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-641-1151 |
|||
k.sonoda.a74@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| / | 原 千佳子 |
Hara Chikako |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
THE UNIVERSITY OF OSAKA HOSPITAL |
|
眼科 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2番15号 |
|||
06-6879-5111 |
|||
chikako.ueno@ophthal.med.osaka-u.ac.jp |
|||
原 千佳子 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
眼科 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2番15号 | |||
06-6879-5111 |
|||
chikako.ueno@ophthal.med.osaka-u.ac.jp |
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| / | 小沢 洋子 |
Ozawa Yoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学東京先端医療研究センター |
Fujita Medical Innovation Center Tokyo |
|
眼科 |
|||
東京都 大田区羽田空港1-1-4羽田イノベーションシティZONE A |
|||
03-5708-7860 |
|||
yoko.ozawa@fujita-hu.ac.jp |
|||
小沢 洋子 |
|||
藤田医科大学東京先端医療研究センター |
|||
眼科 |
|||
| 東京都 大田区羽田空港1-1-4羽田イノベーションシティZONE A | |||
03-5708-7860 |
|||
yoko.ozawa@fujita-hu.ac.jp |
|||
| / | 河合 萌子 |
Kawai Moeko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women’s Medical University Hospital |
|
眼科 |
|||
東京都 新宿区河田町 8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
kawai.moeko@twmu.ac.jp |
|||
河合 萌子 |
|||
東京女子医科大学病院 |
|||
眼科 |
|||
| 東京都 新宿区河田町 8-1 | |||
03-3353-8111 |
|||
kawai.moeko@twmu.ac.jp |
|||
| / | 古泉 英貴 |
Koizumi Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
|
眼科 |
|||
沖縄県 宜野湾市字喜友名1076番地 |
|||
098-894-1301 |
|||
hkoizumi@cs.u-ryukyu.ac.jp |
|||
古泉 英貴 |
|||
琉球大学病院 |
|||
眼科 |
|||
| 沖縄県 宜野湾市字喜友名1076番地 | |||
098-894-1301 |
|||
hkoizumi@cs.u-ryukyu.ac.jp |
|||
| / | 平見 恭彦 |
Hirami Yasuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立神戸アイセンター病院 |
KOBE CITY EYE HOSPITAL |
|
眼科 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町二丁目1番地の8 |
|||
078-381-9876 |
|||
e_jrct@kcho.jp |
|||
平見 恭彦 |
|||
神戸市立神戸アイセンター病院 |
|||
眼科 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町二丁目1番地の8 | |||
078-381-9876 |
|||
e_jrct@kcho.jp |
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 日本人萎縮型AMD患者において、AMD所見別に眼科的臨床所見/患者背景とVrQOLの特徴を明らかにする | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年06月03日 | |||
| 2026年05月26日 | |||
| 2031年03月31日 | |||
| 198 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・片眼もしくは両眼に萎縮型加齢黄斑変性を認める患者 ・日本に在住し、日本語を理解できる成人（18歳以上） ・萎縮型加齢黄斑変性に対して未治療、または添付文書で定める承認された範囲内（効能又は効果、用法および用量）で既治療・治療中の患者 |
- Patients with unilateral or bilateral atrophic age-related macular degeneration - Adults aged >=18 years living in Japan and understanding Japanese - Patients with atrophic age-related macular degeneration who are treatment-naive or previously or currently treated within the approved label (indication, dosage and administration) |
||
| ・黄斑部新生血管を認める患者の場合、新生血管に活動性があり病状が不安定な患者 ・少なくともいずれかの眼に、AMD以外の視力障害・視野障害を来す疾患 （黄斑疾患、網膜疾患、緑内障、視神経疾患、弱視など）を認める患者 ・少なくともいずれかの眼が、眼軸長26.5mm以上の強度近視の患者 ・認知機能が低下し質問票の内容が理解できない患者 ・他の臨床試験に参加中の患者 |
- Patients with macular neovascularization with active lesions and unstable disease - Patients with vision impairment or visual field defects in at least one eye due to diseases other than AMD (macular diseases, retinal diseases, glaucoma, optic nerve diseases, amblyopia, etc.) - Patients with high myopia (axial length >=26.5 mm) in at least one eye - Patients with cognitive impairment who cannot understand the questionnaire - Patients currently participating in other clinical trials |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 萎縮型加齢黄斑変性 | Atrophic age-related macular degeneration | ||
| なし | |||
| 眼科的臨床所見・患者背景の記述統計、QOLスコアの比較 | Descriptive statistics of ophthalmological clinical findings and patient characteristics, and comparison of QOL scores | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本網膜硝子体学会 | ||
| Japanese Retina and Vitreous Society | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| アステラス製薬株式会社 | Astellas Pharma Inc. | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 | Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee | |
| 11000160 | ||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町53 | 53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto | |
| 075-366-7618 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |