臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和8年6月1日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		日本人の冠動脈疾患に対する厳格なLDL-C管理の有効性解明研究
平易な研究名称		厳格なLDLC管理
統括管理者の氏名		片岡　有
統括管理者の所属機関		国立循環器病研究センター
研究・治験の目的		日本人冠動脈疾患に対するLDL-C管理の有効性を検証する
試験のフェーズ		4
対象疾患名		冠動脈疾患
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		国立循環器病研究センター研究倫理審査委員会
認定番号		N/A

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和8年5月31日
jRCT番号	jRCT1050260064

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		日本人の冠動脈疾患に対する厳格なLDL-C管理の有効性解明研究	Acute Coronary Syndrome and Therapies with Lowering LDL-C (ACTION-LDLC)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		厳格なLDLC管理	ACTION-LDLC (ACTION-LDLC)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	片岡　有	Kataoka Yu
	e-Rad番号	70463271
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立循環器病研究センター	National Cerebral & Cardiovascular Center
	所属部署	心臓血管内科　冠疾患科
	所属機関の郵便番号	564-8565
	所属機関の住所 / Address	大阪府吹田市岸部新町6-1	Kishibe-shinmachi 6-1, Suita, Osaka, Japan
	電話番号	06-6170-1069
	電子メールアドレス	yu.kataoka@ncvc.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	片岡　有	Kataoka Yu
	担当者所属機関 / Affiliation	国立循環器病研究センター	National Cerebral & Cardiovascular Center
	担当者所属部署	心臓血管内科　冠疾患科
	担当者所属機関の郵便番号	564-8565
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府吹田市岸部新町6-1	Kishibe-shinmachi 6-1, Suita, Osaka, Japan
	電話番号	06-6170-1069
	FAX番号	06-6170-1067
	電子メールアドレス	yu.kataoka@ncvc.go.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大津　欣也
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年4月30日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関		なし
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

モニタリング担当機関		なし


監査担当機関		なし
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

研究・開発計画支援担当機関		なし

調整・管理実務担当機関		なし

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者



	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		日本人冠動脈疾患に対するLDL-C管理の有効性を検証する
試験のフェーズ / Phase		4
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2024年05月10日
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2045年12月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		2000
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
保険外併用療養の有無		なし
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	PCIを行う冠動脈疾患症例	patients with who recieved PCI
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	非動脈硬化性機序により発症した冠動脈疾患	CAD due to non-atherosclerotic causes
	年齢下限 / Age Minimum	20歳超える	20age old exceed
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		設定なし
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		冠動脈疾患	CAD
対象疾患キーワード / Keyword		冠動脈疾患	CAD
介入の有無		なし
介入の内容 / Intervention(s)		なし	none
介入キーワード /Keyword		該当なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		心血管イベントの発生	MACE
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		心臓死、非致死性心筋梗塞、冠動脈血行再建術それぞれの実施	componet of MACE

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	なし
依頼者等の名称	該当なし
Primary Sponsor	none
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	国立循環器病研究センター研究倫理審査委員会	National Cerebral & Cardiovascular Center, research ethics committee
上記委員会の認定番号	N/A
住所 / Address	大阪府吹田市岸部新町6-1	Kishibe-shinmachi 6-1, Suita, Osaka, Japan, Osaka
電話番号	06-6170-1070
電子メールアドレス	rec-office-ac@ncvc.go.jp
審査受付番号	R21053
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

臨床研究等提出・公開システム

管理的事項

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項