臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年5月25日 | ||
| 令和8年6月8日 | ||
| 新規症状スコア「Eスケール（Epigastric and Esophageal Symptom Scale：EESS）」を用いた食道裂孔ヘルニアの診断精度ならびに手術適応の判断に関する検討：開発・検証 | ||
| 新規症状評価指標「Eスケール」を用いた食道裂孔ヘルニアの診断精度に関する研究 | ||
| 竹村 雅至 | ||
| 景岳会 南大阪病院 | ||
| 新規症状スコア「Eスケール（Epigastric and Esophageal Symptom Scale：EESS）」を用いた食道裂孔ヘルニアの診断精度（感度・特異度）の検討および、内視鏡診断にて食道裂孔ヘルニア確定に対するEスケールの至適カットオフ値を算出し、ならびにEスケールが手術適応の判断指標となるかについて検討する | ||
| N/A | ||
| 食道裂孔ヘルニア | ||
| 募集中 | ||
| 景岳会南大阪病院 | ||
| 23000110 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年6月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1050260057 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 新規症状スコア「Eスケール（Epigastric and Esophageal Symptom Scale：EESS）」を用いた食道裂孔ヘルニアの診断精度ならびに手術適応の判断に関する検討：開発・検証 | A Study on the Diagnostic Accuracy of Hiatal Hernia and the Determination of Surgical Indications Using the New E-Scale (Epigastric and Esophageal Symptom Scale: EESS): Development and Validation | ||
| 新規症状評価指標「Eスケール」を用いた食道裂孔ヘルニアの診断精度に関する研究 | A Study on the Diagnostic Accuracy of Hiatal Hernias Using the New E Scale Symptom Assessment Tool | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 竹村 雅至 | Masashi Takemura | ||
| / | 景岳会 南大阪病院 | Keigaku-Kai Social Medical Corporation Minami Osaka Hospital | |
| 外科・消化器外科 | |||
| 559-0012 | |||
| / | 大阪府大阪市住之江区 東加賀屋1丁目18-18 | 1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6685-0221 | |||
| m.takemura@minamiosaka.com | |||
| 西木 良一 | Nishiki Ryoichi | ||
| 景岳会 南大阪病院 | Keigaku-Kai Social Medical Corporation Minami Osaka Hospital | ||
| 企画広報室 | |||
| 559-0012 | |||
| 大阪府大阪市住之江区 東加賀屋1丁目18-18 | 1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-6685-0221 | |||
| 06-6685-5208 | |||
| ryoichi_nishiki@minamiosaka.com | |||
| 福田 隆 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月4日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 竹村 雅至 |
Masashi Tekemura |
|
|---|---|---|---|
| / | 景岳会 南大阪病院 |
Keigaku-Kai Social Medical Corporation Minami Osaka Hospital |
|
外科・消化器外科 |
|||
559-0012 |
|||
大阪府 大阪市住之江区 東加賀屋1丁目18-18 |
|||
06-6685-0221 |
|||
m.takemura@minamiosaka.com |
|||
西木 良一 |
|||
景岳会 南大阪病院 |
|||
企画広報室 |
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559-0012 |
|||
| 大阪府 大阪市住之江区 東加賀屋1丁目18-18 | |||
06-6685-0221 |
|||
06-6685-5208 |
|||
ryoichi_nishiki@minamiosaka.com |
|||
| 福田 隆 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月4日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 新規症状スコア「Eスケール（Epigastric and Esophageal Symptom Scale：EESS）」を用いた食道裂孔ヘルニアの診断精度（感度・特異度）の検討および、内視鏡診断にて食道裂孔ヘルニア確定に対するEスケールの至適カットオフ値を算出し、ならびにEスケールが手術適応の判断指標となるかについて検討する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 150 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① P-CABまたはPPIを常用量で4～8週間服用しているにもかかわらず、逆流症状または上腹部症状が残存する食道裂孔ヘルニア疑い患者。 ② 南大阪病院にて内視鏡検査にて食道裂孔ヘルニアの有無が判断された患者。 ③ 前向き研究に関しては、内視鏡検査前のEスケール取得を必須とする。 |
Patients suspected of having a hiatal hernia who continue to experience reflux symptoms or upper abdominal symptoms despite taking P-CAB or PPI at standard doses for 4 to 8 weeks. Patients whose status regarding hiatal hernia has been determined via endoscopy at Minami-Osaka Hospital. For prospective studies, obtaining an E-scale score prior to endoscopy is mandatory. |
||
| ① 食道裂孔ヘルニア手術歴のある患者。 ② 上部消化管切除術または迷走神経切離術の既往がある患者。 ③ 警告所見（嘔吐、吐血・下血、貧血、急激な体重減少）を認め、悪性疾患の疑いがある患者。 ④ 内視鏡検査等で悪性病変が確認された患者。 ⑤ 過敏性腸症候群を合併している患者。 ⑥ 重篤な肝・腎・心疾患等の合併により、研究参加が不適当と判断される患者。 ⑦ 妊婦、授乳婦、または妊娠している可能性のある女性。 ⑧ Eスケールの取得が困難な患者。 ⑨ 研究責任者・担当医による判断にて本研究参加が困難な患者。 |
Patients with a history of hiatal hernia surgery. Patients with a history of upper gastrointestinal resection or vagotomy. Patients exhibiting warning signs (vomiting, hematemesis or melena, anemia, or sudden weight loss) and suspected of having a malignant disease. Patients in whom malignant lesions have been confirmed by endoscopy or other examinations. Patients with concomitant irritable bowel syndrome. Patients deemed unsuitable for study participation due to severe concomitant liver, kidney, or heart disease, etc. Pregnant women, lactating women, or women who may be pregnant. Patients for whom obtaining an E-scale is difficult. Patients for whom participation in this study is deemed difficult by the principal investigator or attending physician. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 食道裂孔ヘルニア | Hiatal hernia | ||
| D006547 | Hiatal hernia | ||
| なし | |||
| Eスケール合計スコア | E-Scale Total Score | ||
| Eスケール定型症状スコア及び非定型症状スコア | E-Scale Typical Symptom Score and Atypical Symptom Score | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| None | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 景岳会南大阪病院 | Keigaku-Kai Minami Osaka Hospital | |
| 23000110 | ||
| 大阪府大阪市住之江区東加賀屋1丁目18-18 | 1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka | |
| 06-6685-0221 | ||
| houjinhonbu@minamiosaka.com | ||
| 2026-2 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）