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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年5月28日
エンゼバーすい臓がんを用いた膵癌検診の臨床研究実施に向けたフィージビリティ研究：単群・介入研究
エンゼバーすい臓がんを用いた膵癌検診の臨床研究実施に向けたフィージビリティ研究
花田　敬士
JA広島厚生連尾道総合病院
「エンゼバーすい臓がん」による膵がん検診の有用性を評価する大規模ランダム化比較試験の実施に向けたフィージビリティ研究を実施することで、膵がん発見率やバイオマーカーの陽性率を確認し、ランダム化比較試験のサンプルサイズ設定に必要なデータを取得することを目的とする。
【主目的】
本検査を用いた健診・検診における膵がんの発見率を評価する。
ただし、採血から12か月以内に膵がんの確定診断を受けた症例のみを「膵がん確定診断症例」として解析の対象とする。
N/A
膵臓癌
募集中
神戸大学医学部附属病院　介入研究倫理審査委員会
16000059

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年5月28日
jRCT番号 jRCT1050260052

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

エンゼバーすい臓がんを用いた膵癌検診の臨床研究実施に向けたフィージビリティ研究：単群・介入研究 Pancreatic Cancer Screening Using Single-Molecule Enzyme Activity-Based Liquid Biopsy, Enzeavour: A Single-Arm Interventional Feasibility Study Protocol in Japan (ENZEAVOUR Feasibility Study)
エンゼバーすい臓がんを用いた膵癌検診の臨床研究実施に向けたフィージビリティ研究 Pancreatic Cancer Screening Using the Enzeavour Assay in Japan (ENZEAVOUR-FS)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

花田　敬士 Hanada Keiji
/ JA広島厚生連尾道総合病院 JA Onomichi General Hospital
消化器内科
722-8508
/ 広島県尾道市平原一丁目10番23号 1-10-23 Hirahara, Onomichi-shi, Hiroshima 722-8508 Japan
0848-22-8111
k.hanada@onomichi-gh.jp
鏡味　優 Kagami Yu
コウソミル株式会社 Cosomil, Inc.
代表取締役
113-8485
東京都文京区本郷7-3-1 東京大学南研究棟アントレプレナーラボ215 Entrepreneur Lab 215, South Research Building, The University of Tokyo 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8485 Japan
03-6823-2260
03-6823-2261
f-study@cosomil.com
宮田　義浩
あり
令和7年10月24日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

NPO法人日本臨床研究支援ユニット
野村　由美子
データ管理部
株式会社Spectro Decypher
中岡　茂
株式会社Spectro Decypher
代表取締役
慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター
長島　健悟
生物統計部門
特任准教授
コウソミル株式会社
鏡味　優
コウソミル株式会社
代表取締役

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

花田　敬士

Hanada Keiji
/

JA広島厚生連尾道総合病院

JA Onomichi General Hospital

消化器内科

722-8508

広島県 尾道市平原一丁目10番23号

0848-22-8111
宮田　義浩
あり
令和7年10月24日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

「エンゼバーすい臓がん」による膵がん検診の有用性を評価する大規模ランダム化比較試験の実施に向けたフィージビリティ研究を実施することで、膵がん発見率やバイオマーカーの陽性率を確認し、ランダム化比較試験のサンプルサイズ設定に必要なデータを取得することを目的とする。
【主目的】
本検査を用いた健診・検診における膵がんの発見率を評価する。
ただし、採血から12か月以内に膵がんの確定診断を受けた症例のみを「膵がん確定診断症例」として解析の対象とする。
N/A
2025年11月05日
2026年02月10日
実施計画の公表日
2027年12月31日
10000
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1. 研究実施医療・検診健診機関で特定健康診査（特定健診）、がん検診、職域健診、人間ドックを受ける男女 （本研究では、特定健診、がん検診、職域健診、人間ドックをあわせて「健診・検診」とする。）
2.「エンゼバーすい臓がん」検査を受ける事を希望している。
3. 研究対象者本人から本研究の参加に対して同意文書で同意が得られている。
4. 本検査測定結果が陽性であった場合、精密検査をうける意思がある。		 - Asymptomatic adults attending participating facilities for routine health checkups, organized cancer screening, or both
- Able to understand the study procedures and provide written informed consent before enrollment
1. 健診・検診より前に以下のいずれかの疾患の診断を受けたことがある。
膵がん
粘液性嚢胞腫瘍（Mucinous Cystic Neoplasm，MCN）
膵 Solid-Pseudopapillary Neoplasm（SPN）
膵神経内分泌腫瘍（Pancreatic Neuroendocrine Tumor，PNET）
2. 膵切除（部分・全摘）を受けたことがある。
3. 過去の採血において血管迷走神経反射等の既往がある。
4. 同意能力に疑いがある（治療を要する認知症、治療を要する精神疾患）。
5. その他、研究者等が本研究の対象として不適格と判断する。		 - Documented clinical history of pancreatic cancer
- Considered unable or unwilling to undergo any required diagnostic imaging modality (MRCP, EUS, or contrast-enhanced CT) after a positive index test result
- Any medical, psychological, or social condition that, in the opinion of the principal investigator at each participating site, makes participation inappropriate or compromises study integrity
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
【研究対象者単位での中止】
研究実施医療・健診機関は、以下のいずれかの事項に該当した場合は、当該研究対象者に対する本研究を中止する。研究中止時までに調査したデータは使用する。ただし、研究対象者に関する全てのデータの使用に拒否が示された場合は、当該研究対象者のデータを研究に使用しない。
1. 研究対象者から研究中止の申し出があった場合
2. 研究対象者の本研究への参加が不適格であると判明した場合
3. その他、担当医が本研究の中止を判断した場合。理由を調査する。

【研究全体での中止・中断】
研究代表者は、以下のいずれかの事項に該当した場合は、メディカルアドバイザーと相談の上、本研究の全体の中止または中断を決定する。研究中止時点で解析を行う場合は、研究中止時までに医療機関で取得したデータは使用する。
1. 重篤な有害事象が多発する等、安全性上の懸念が発生した場合
2. プロトコルの重大な逸脱が発生した場合
3. 何らかの理由により、本測定の継続が困難と判断された場合
膵臓癌 Pancreatic cancer, Pancreatic neoplasms
D010190
膵臓癌 pancreatic cancer screening, liquid biopsy, blood-based biomarker, early detection, Enzeavour, single-molecule enzyme activity
あり
一次検診として、「エンゼバーすい臓がん」を用いた膵がん検診を行う. 陽性者は二次検診として、画像検査による精密検査を行う。精密検査はMRI検査（特に、核磁気共鳴胆管膵管撮影(magnetic resonance cholangiopancreatography ［MRCP］ を含む）、超音波内視鏡（endoscopic ultrasound， EUS）による検査、造影CT検査から、研究者等が研究対象者にとって最も適した検査手法を選択する。 Primary screening will use the Enzeavour Pancreatic Cancer Test.
Secondary screening will use diagnostic imaging (MRI/MRCP, EUS, or contrast-enhanced CT), selected at the investigator's discretion for each participant.
D055815, D015179, D003694, D005500
癌の早期発見、癌のバイオマーカー、画像診断、追跡調査 Early Detection of Cancer, Biomarkers, Tumor, Diagnostic Imaging, Follow-Up Studies
本検査を用いた健診・検診における膵がんの発見率 Pancreatic Cancer Detection Rate
本検査の膵がんに対する陽性反応的中率 Positive Predictive Value of the Enzeavour Assay

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

未承認
コウソミル株式会社
東京都 文京区本郷7-3-1東京大学南研究棟アントレプレナーラボ215

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
精密検査実施中または実施後に偶発症が発生した場合は、当該偶発症に対する診療の費用は、1名当たり100万円を上限として臨床研究保険で賄う。
100万円を超えた費用については、1,000万円を上限として研究事務局が賄う。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

コウソミル株式会社
コウソミル株式会社
Cosomil, Inc.
あり
コウソミル株式会社 Cosomil, Inc.
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学医学部附属病院　介入研究倫理審査委員会 Kobe University Hospital Interventional Research Ethics Committee
16000059
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo 650-0017 Japan, Hyogo
078-382-6669
kainyu@med.kobe-u.ac.jp
A250007-T
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000059647
大学病院医療情報ネットワーク(UMIN)
UMIN-CTR

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）