臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年4月17日 | ||
| 令和8年5月7日 | ||
| 局所進行直腸癌に対するTotal neoadjuvant therapyの治療効果判定基準の診断精度を検討する多機関共同観察研究：ENSEMBLE-1,2試験付随研究 |
||
| ENSEMBLE-VISION | ||
| 渡邉 純 | ||
| 関西医科大学 | ||
| 直腸癌に対するtotal neoadjuvant therapyの治療効果判定基準を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 直腸癌 | ||
| 募集前 | ||
| オキサリプラチン、オキサリプラチン、カペシタビン | ||
| エルプラット点滴静注液100 mg、エルプラット点滴静注液50 mg、ゼローダ錠300 mg | ||
| 関西医科大学医学倫理審査委員会 | ||
| 12000024 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年5月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1050260026 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 局所進行直腸癌に対するTotal neoadjuvant therapyの治療効果判定基準の診断精度を検討する多機関共同観察研究：ENSEMBLE-1,2試験付随研究 |
A Multi-center Observational Study Evaluating the Diagnostic Accuracy of Treatment Response Criteria After Total Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Rectal Cancer: Ancillary analysis of ENSEMBLE-1 and 2 study (ENSEMBLE-VISION) | ||
| ENSEMBLE-VISION | ENSEMBLE-VISION | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 渡邉 純 | Watanabe Jun | ||
|
/
|
関西医科大学 | Kansai Medical University | |
|
|
下部消化管外科学講座 | ||
| 573-1191 | |||
| / | 大阪府枚方市新町2丁目3番1号 | 2-5-1 Shinmachi, Hirakata City, Osaka | |
| 072-804-0101 | |||
| watanabj@hirakata.kmu.ac.jp | |||
| 西尾 匡史 | Nishio Masafumi | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | Yokohama City University Medical Center | ||
| 内視鏡部 | |||
| 234-0024 | |||
| 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 | 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa | ||
| 045-261-5656 | |||
| mnishio@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 令和8年3月7日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | あり |
|---|
個人 |
|||
| / | 賀川 義規 |
Kagawa Yoshinori |
|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化器外科 |
|||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| 西尾 匡史 | ||
| 内視鏡部 | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| 西尾 匡史 | ||
| 内視鏡部 | ||
| 東京大学大学院 | ||
| 大庭 幸治 | ||
| 情報学環 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 賀川 義規 |
Kagawa Yoshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前３丁目１番69号 |
|||
06-6945-1181 |
|||
yoshinori.kagawa@oici.jp |
|||
三代 雅明 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前３丁目１番69号 | |||
06-6945-1181 |
|||
masaaki.miyo@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月10日 | |||
| 救急医療に対応可能な体制を有する．急性有害事象発生時に適切な初期対応が可能であり，蘇生処置に必要な設備（酸素投与設備，モニタリング機器等）を備えている．また，必要に応じて専門医への迅速なコンサルテーションや集中治療室（ICU）への入院を含む高度医療への移行が可能な体制を有する． | |||
| / | 細見 尚弘 |
Hosomi Naohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
画像診断科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 |
|||
06-6692-1201 |
|||
hosomin@gh2.opho.jp |
|||
細見 尚弘 |
|||
大阪急性期・総合医療センター |
|||
画像診断科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 | |||
06-6692-1201 |
|||
hosomin@gh2.opho.jp |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月31日 | |||
| 救急医療に対応可能な体制を有する．急性有害事象発生時に適切な初期対応が可能であり，蘇生処置に必要な設備（酸素投与設備，モニタリング機器等）を備えている．また，必要に応じて専門医への迅速なコンサルテーションや集中治療室（ICU）への入院を含む高度医療への移行が可能な体制を有する． | |||
| / | 伊藤 紗代 |
Ito Sayo |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
内視鏡科（下部消化管） |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
sa.ito@scchr.jp |
|||
伊藤 紗代 |
|||
静岡がんセンター |
|||
内視鏡科（下部消化管） |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
sa.ito@scchr.jp |
|||
| 上坂 克彦 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月4日 | |||
| 救急医療に対応可能な体制を有する．急性有害事象発生時に適切な初期対応が可能であり，蘇生処置に必要な設備（酸素投与設備，モニタリング機器等）を備えている．また，必要に応じて専門医への迅速なコンサルテーションや集中治療室（ICU）への入院を含む高度医療への移行が可能な体制を有する． | |||
| / | 安藤 幸滋 |
Ando Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学大学院 |
Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences |
|
消化器・総合外科 |
|||
812-0054 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5466 |
|||
kando0509@gmail.com |
|||
安藤 幸滋 |
|||
九州大学大学院 |
|||
消化器・総合外科 |
|||
812-0054 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5466 |
|||
kando0509@gmail.com |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月19日 | |||
| 救急医療に対応可能な体制を有する．急性有害事象発生時に適切な初期対応が可能であり，蘇生処置に必要な設備（酸素投与設備，モニタリング機器等）を備えている．また，必要に応じて専門医への迅速なコンサルテーションや集中治療室（ICU）への入院を含む高度医療への移行が可能な体制を有する． | |||
| / | 高橋 佑典 |
Takahashi Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka Medical Center |
|
外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
takahashi.yusuke.eu@mail.hosp.go.jp |
|||
高橋 佑典 |
|||
大阪医療センター |
|||
外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
takahashi.yusuke.eu@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月13日 | |||
| 救急医療に対応可能な体制を有する．急性有害事象発生時に適切な初期対応が可能であり，蘇生処置に必要な設備（酸素投与設備，モニタリング機器等）を備えている．また，必要に応じて専門医への迅速なコンサルテーションや集中治療室（ICU）への入院を含む高度医療への移行が可能な体制を有する． | |||
| / | 奥谷 浩一 |
Okuya Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学付属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
消化器・総合、乳腺・内分泌外科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16-291 |
|||
011-611-2111 |
|||
okuya@sapmed.ac.jp |
|||
奥谷 浩一 |
|||
札幌医科大学付属病院 |
|||
消化器・総合、乳腺・内分泌外科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16-291 | |||
011-611-2111 |
|||
okuya@sapmed.ac.jp |
|||
| 渡辺 敦 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月27日 | |||
| 救急医療に対応可能な体制を有する．急性有害事象発生時に適切な初期対応が可能であり，蘇生処置に必要な設備（酸素投与設備，モニタリング機器等）を備えている．また，必要に応じて専門医への迅速なコンサルテーションや集中治療室（ICU）への入院を含む高度医療への移行が可能な体制を有する． | |||
| / | 松橋 延壽 |
Matsuhashi Nobuhisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
消化器外科・小児外科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1-1 |
|||
058-230-6000 |
|||
nobuhisa517@hotmail.com |
|||
松橋 延壽 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科・小児外科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 | |||
058-230-6000 |
|||
nobuhisa517@hotmail.com |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月17日 | |||
| 救急医療に対応可能な体制を有する．急性有害事象発生時に適切な初期対応が可能であり，蘇生処置に必要な設備（酸素投与設備，モニタリング機器等）を備えている．また，必要に応じて専門医への迅速なコンサルテーションや集中治療室（ICU）への入院を含む高度医療への移行が可能な体制を有する． | |||
| / | 大賀 丈史 |
Ohga Takefumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会福岡総合病院 |
Saiseikai Fukuoka General Hospital |
|
外科 |
|||
810-0001 |
|||
福岡県 福岡市中央区天神1-3-46 |
|||
092-771-8151 |
|||
honbou-t@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp |
|||
大賀 丈史 |
|||
済生会福岡総合病院 |
|||
外科 |
|||
810-0001 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区天神1-3-46 | |||
092-771-8151 |
|||
honbou-t@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp |
|||
| 定永 倫明 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月10日 | |||
| 救急医療に対応可能な体制を有する．急性有害事象発生時に適切な初期対応が可能であり，蘇生処置に必要な設備（酸素投与設備，モニタリング機器等）を備えている．また，必要に応じて専門医への迅速なコンサルテーションや集中治療室（ICU）への入院を含む高度医療への移行が可能な体制を有する． | |||
| / | 高槻 光寿 |
Takatsuki Mitsuhisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
|
消化器・腫瘍外科 |
|||
901-2222 |
|||
沖縄県 宜野湾市字喜友名1076番地 |
|||
098-894-1301 |
|||
mtaka1@cs.u-ryukyu.ac.jp |
|||
金城 達也 |
|||
琉球大学病院 |
|||
消化器・腫瘍外科 |
|||
901-2222 |
|||
| 沖縄県 宜野湾市字喜友名1076番地 | |||
098-894-1301 |
|||
t-kinjo@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
| 鈴木 幹男 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月18日 | |||
| 救急医療に対応可能な体制を有する．急性有害事象発生時に適切な初期対応が可能であり，蘇生処置に必要な設備（酸素投与設備，モニタリング機器等）を備えている．また，必要に応じて専門医への迅速なコンサルテーションや集中治療室（ICU）への入院を含む高度医療への移行が可能な体制を有する． | |||
| / | 武藤 理 |
Muto Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田赤十字病院 |
Akita Red Cross Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
010-1495 |
|||
秋田県 秋田市上北手猿田字苗代沢222-1 |
|||
018-829-5000 |
|||
osamu_muto@akita-med.jrc.or.jp |
|||
| 令和8年4月17日 | |||
| 救急医療に対応可能な体制を有する．急性有害事象発生時に適切な初期対応が可能であり，蘇生処置に必要な設備（酸素投与設備，モニタリング機器等）を備えている．また，必要に応じて専門医への迅速なコンサルテーションや集中治療室（ICU）への入院を含む高度医療への移行が可能な体制を有する． | |||
| / | 伊澤 直樹 |
Izawa Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
n2izawa@marianna-u.ac.jp |
|||
| 令和8年4月15日 | |||
| 救急医療に対応可能な体制を有する．急性有害事象発生時に適切な初期対応が可能であり，蘇生処置に必要な設備（酸素投与設備，モニタリング機器等）を備えている．また，必要に応じて専門医への迅速なコンサルテーションや集中治療室（ICU）への入院を含む高度医療への移行が可能な体制を有する． | |||
| / | 植村 守 |
Uemura Mamoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 大阪府吹田市山田丘2-15 |
|||
06-6879-3251 |
|||
muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 令和8年4月24日 | |||
| 救急医療に対応可能な体制を有する．急性有害事象発生時に適切な初期対応が可能であり，蘇生処置に必要な設備（酸素投与設備，モニタリング機器等）を備えている．また，必要に応じて専門医への迅速なコンサルテーションや集中治療室（ICU）への入院を含む高度医療への移行が可能な体制を有する． | |||
| / | 井上 明星 |
Inoue Akitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
|
放射線科 |
|||
520-2192 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2111 |
|||
akino@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
| 令和8年4月3日 | |||
| 救急医療に対応可能な体制を有する．急性有害事象発生時に適切な初期対応が可能であり，蘇生処置に必要な設備（酸素投与設備，モニタリング機器等）を備えている．また，必要に応じて専門医への迅速なコンサルテーションや集中治療室（ICU）への入院を含む高度医療への移行が可能な体制を有する． | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 直腸癌に対するtotal neoadjuvant therapyの治療効果判定基準を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 48 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準をすべて満たす患者 1） ENSEMBLE-1試験またはENSEMBLE-2試験に登録された直腸癌患者 2） 年齢：18歳以上75歳以下の患者 3） 性別：不問or男性or女性 |
Patients who meet all of the following criteria: 1) Patients with rectal cancer who were enrolled in the ENSEMBLE-1 Trial or ENSEMBLE-2 Trial 2) Age: 18 years or older and 75 years or younger 3) Sex: not specified (both male and female eligible) |
||
| 以下のいずれかに該当する患者 1）ENSEMBLE-1試験またはENSEMBLE-2試験のプロトコール治療から脱落または逸脱した症例 2）TNT前・後の内視鏡・MRI画像が欠損している症例 3) 本研究への参加を拒否した者 4) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 |
Patients who meet any of the following criteria: 1) Patients who discontinued or deviated from the protocol treatment in the ENSEMBLE-1 Trial or ENSEMBLE-2 Trial 2) Patients with missing endoscopic or MRI data before or after total neoadjuvant therapy (TNT) 3) Patients who declined participation in this study 4) Patients deemed inappropriate for inclusion by the principal investigator |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 既存データを用いた研究であり，中止基準はない． | |||
| 直腸癌 | Rectal cancer | ||
| C20.9 | |||
| 直腸癌 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 判定基準別のpCRおよびsustained cCRの割合・診断精度 | The proportion of pathological complete response (pCR) and sustained clinical complete response (cCR), as well as the diagnostic accuracy, according to each set of response criteria. | ||
| 1） 判定基準別の内視鏡所見・MRI所見の評価者間の診断一致率 2） 内視鏡所見別のpCRおよびsustained cCRの割合・診断精度 3） MRI所見別のpCRおよびsustained cCRの割合・診断精度 4） 内視鏡所見・MRI所見の確信度別のpCRおよびsustained cCRの割合・診断精度 5） 内視鏡所見・MRI所見の評価者間一致率別のpCRおよびsustained cCRの割合・診断精度 6） 術前化学療法別のpCRおよびsustained cCRの割合・診断精度 7） 術前内視鏡所見（肉眼型・腫瘍径・部位・環周率）別のpCRおよびsustained cCRの割合・診断精度 8） 術前MRI所見(浸潤距離、壁外静脈浸潤、直腸間膜筋膜浸潤、リンパ節転移、tumor deposits)別のpCRおよびsustained cCRの割合・診断精度 9） ctDNA解析結果によるpCRおよびsustained cCRの割合・診断精度 |
1 Interobserver agreement for endoscopic and MRI findings according to each set of response criteria 2) The proportion of pathological complete response (pCR) and sustained clinical complete response (cCR), as well as diagnostic accuracy, according to endoscopic findings 3) The proportion of pCR and sustained cCR, as well as diagnostic accuracy, according to MRI findings 4) The proportion of pCR and sustained cCR, as well as diagnostic accuracy, according to the level of confidence in endoscopic and MRI assessments 5) The proportion of pCR and sustained cCR, as well as diagnostic accuracy, stratified by interobserver agreement in endoscopic and MRI evaluations 6) The proportion of pCR and sustained cCR, as well as diagnostic accuracy, according to neoadjuvant chemotherapy regimens 7) The proportion of pCR and sustained cCR, as well as diagnostic accuracy, according to pre-treatment endoscopic findings (macroscopic type, tumor size, location, and circumferential involvement) 8) The proportion of pCR and sustained cCR, as well as diagnostic accuracy, according to pre-treatment MRI findings (depth of invasion, extramural venous invasion, mesorectal fascia involvement, lymph node metastasis, and tumor deposits) 9) The proportion of pCR and sustained cCR, as well as diagnostic accuracy, according to circulating tumor DNA (ctDNA) analysis results |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| エルプラット点滴静注液100 mg | |||
| 21900AMX00619000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| エルプラット点滴静注液50 mg | |||
| 21900AMX00618000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カペシタビン | |||
| ゼローダ錠300 mg | |||
| 21600AMZ00587000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 関西医科大学医学倫理審査委員会 | Research Ethics Committee, Kansai Medical University | |
| 12000024 | ||
| 大阪府大阪府枚方市新町2丁目5-1 | 2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka, Osaka | |
| 072-804-0101 | ||
| kmuccr@kmu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| ENSEMBLE-1,2試験で得られた匿名化したデータを解析担当者および画像評価委員で共有する． |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 2025295研究計画書_第1.0版.pdf |