臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和8年4月9日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		LDL-C低下療法下におけるリポプロテイン(a)が心血管疾患発生率に及ぼす影響についての解明研究
平易な研究名称		LDL-C管理下の残余リスク:リポプロテイン(a)
統括管理者の氏名		片岡　有
統括管理者の所属機関		国立循環器病研究センター
研究・治験の目的		LDL-C管理下におけるLp(a)と心血管疾患発生リスクの関係を明らかにすること
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		冠動脈疾患
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		国立循環器病研究センター臨床研究倫理審査委員会
認定番号		N/A

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和8年4月8日
jRCT番号	jRCT1050260016

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		LDL-C低下療法下におけるリポプロテイン(a)が心血管疾患発生率に及ぼす影響についての解明研究	Lp(a) and Risks of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases in Patients with Coronary Artery Disease who Received Lowering LDL-C Levels (Lp(a) and Residual Risks)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		LDL-C管理下の残余リスク:リポプロテイン(a)	Lp(a) and Residual Risks

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	片岡　有	Kataoka Yu
	e-Rad番号	70463271
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立循環器病研究センター	National Cerebral & Cardiovascular Center
	所属部署	心臓血管内科
	所属機関の郵便番号	564-8565
	所属機関の住所 / Address	大阪府吹田市岸部新町6-1	Kishibe-shinmachi 6-1, Suita, Osaka
	電話番号	06-6170-1070
	電子メールアドレス	yu.kataoka@ncvc.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	吉岡　由子	Yoshioka Yuko
	担当者所属機関 / Affiliation	国立循環器病研究センター	National Cerebral & Cardiovascular Center
	担当者所属部署	心臓血管内科
	担当者所属機関の郵便番号	5648565
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府吹田市岸部新町6-1	Kishibe-shinmachi 6-1, Suita, Osaka
	電話番号	06-6170-1070
	FAX番号	06-6170-1065
	電子メールアドレス	yoshioka.yuko@ncvc.go.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大津　欣也
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年11月30日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関		なし
データマネジメント	氏名 / Name	なし
	e-Rad番号	なし
	所属 / Affiliation	なし
	役職	なし

モニタリング担当機関		なし
モニタリング担当責任者	氏名	なし
	e-Rad番号	なし
	所属	なし
	役職	なし


監査担当機関		なし
監査	氏名 / Name	なし
	e-Rad番号	なし
	所属 / Affiliation	なし
	役職	なし


統計解析担当機関		なし
統計解析	氏名 / Name	なし
	e-Rad番号	なし
	所属 / Affiliation	なし
	役職	なし

研究・開発計画支援担当機関		なし
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	なし
	e-Rad番号	なし
	所属	なし
	役職	なし

調整・管理実務担当機関		なし
調整・管理実務担当責任者	氏名	なし
	e-Rad番号	なし
	所属	なし
	役職	なし

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	なし	N/A
	e-Rad番号	なし
	所属 / Affiliation	なし	N/A
	役職	なし
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	細田　勇人	Hosoda Hayato
	e-Rad番号	60617801
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近森病院	Chikamori hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	780-8522
	所属機関の住所	高知県高知市大川筋一丁目1-16
	電話番号	088-822-5231
	電子メールアドレス	h.hosoda1221@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	細田　勇人
	担当者所属機関	近森病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	780-8522
	担当者所属機関の住所	高知県高知市大川筋一丁目1-16
	電話番号	088-822-5231
	FAX番号	088-822-5230
	電子メールアドレス	h.hosoda1221@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		川井　和哉
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		N/A


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	北原　慧	Kitahara Satoshi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	柏厚生総合病院	Kashiwa Kousei General Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	277-0862
	所属機関の住所	千葉県柏市篠籠田617番地
	電話番号	04-7145-1111
	電子メールアドレス	satoshikthr@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	北原　慧
	担当者所属機関	柏厚生総合病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	277-0862
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市篠籠田617番地
	電話番号	04-7145-1111
	FAX番号	04-7145-1110
	電子メールアドレス	satoshikthr@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		諏訪　達志
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年12月15日
救急医療に必要な施設又は設備		N/A

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		LDL-C管理下におけるLp(a)と心血管疾患発生リスクの関係を明らかにすること
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2017年01月01日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2017年01月01日
実施期間（開始日）		2017年01月01日
実施期間（終了日）		2045年12月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		2000
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	非無作為化比較	non-randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	要因分析	factorial assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
保険外併用療養の有無		なし
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	PCIを施行した冠動脈疾患症例	Patients with CAD who required PCI
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	非動脈硬化性機序に起因する冠動脈疾患	CAD attributable to non-atherosclerotic causes
	年齢下限 / Age Minimum	下限なし	No limit
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		なし
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		冠動脈疾患	Coronary Artery Disease
対象疾患コード / Code		D003324
対象疾患キーワード / Keyword		冠動脈疾患 LDL-C	Coronary Artery Disease, LDL-C
介入の有無		なし
介入の内容 / Intervention(s)		N/A	N/A
介入コード / Code		N/A
介入キーワード /Keyword		N/A	N/A
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		心血管イベントの発生有無	The occurence of cardiovascular events
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		心臓死、心筋梗塞、血行再建術の実施有無	each component of MACE

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地	なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)	LDL-C低下により心血管疾患発生リスクが低減した	Lowering LDL-C was associated with a reduced risk of MACE.

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	N/A
依頼者等の名称	N/A
Primary Sponsor	N/A
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	国立循環器病研究センター臨床研究倫理審査委員会	National Cardiovascular Center Research Ethical Review Board
上記委員会の認定番号	N/A
住所 / Address	大阪府吹田市岸部新町6-1	Kishibe-shinmachi 6-1, Suita, Osaka, Osaka
電話番号	06-6170-1070
電子メールアドレス	rec-office-ac@ncvc.go.jp
審査受付番号	R21053-3
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	なし
他の臨床研究登録機関の名称	なし
Issuing Authority	N/A

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	なし	N/A

（５）全体を通しての補足事項等

その他１	なし
その他２	なし
その他３	なし

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項