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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年4月8日
シリアル食品の摂取が次食後の血糖変動（セカンドミール効果）に及ぼす影響
シリアル食品のセカンドミール効果
鈴木　靖志
武庫川女子大学
本研究の目的は、3種類の食物繊維をそれぞれ配合したシリアル、および対照食品（食物繊維低配合シリアル）の単回摂取が、次食（昼食）後の血糖応答（セカンドミール効果）に及ぼす影響を比較検討することである。
N/A
健常被験者を対象とする
募集中
食品を用いた研究（指針に基づく研究）です。jRCTのシステム仕様上、『未設定』では必須項目の入力が不可能であったため、便宜上『医薬品／未承認』を選択しております。対象物はあくまで『食品』です
未定
武庫川女子大学　研究推進センター　研究倫理委員会
25-93

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年4月8日
jRCT番号 jRCT1050260015

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

シリアル食品の摂取が次食後の血糖変動（セカンドミール効果）に及ぼす影響 Effects of cereal consumption on postprandial glucose variability: The second-meal effect
シリアル食品のセカンドミール効果 Second-meal effect of cereal on blood glucose

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師ではない個人
鈴木　靖志 Suzuki A Yasushi

60538619
/
武庫川女子大学 Mukogawa Women's University

食物栄養科学部
663-8558
/ 兵庫県西宮市池開町6-46 6-46, Ikebiraki-cho, Nishinomiya, Hyogo
0798-45-9927
yasuzuki@mukogawa-u.ac.jp
鈴木　靖志 Suzuki A Yasushi
武庫川女子大学 Mukogawa Women's University
食物栄養科学部
663-8558
兵庫県西宮市池開町6-46 6-46, Ikebirakicho, Nishinomiya, Hyogo
0798-45-9927
0798-45-9927
yasuzuki@mukogawa-u.ac.jp
令和8年2月21日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし
倭　英司 Yamato Eiji
武庫川女子大学 Mukogawa Women's University
健康サポートセンター

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

武庫川女子大学　
堀内　文歌
食物栄養科学部　食開発学研究室
武庫川女子大学 研究推進センター
本玉　圭
研究推進課

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

鈴木　靖志

Suzuki A Yasushi
/

武庫川女子大学

Mukogawa Women's University

食物栄養科学部

663-8558

兵庫県 西宮市池開町6−46

0798-45-9927

yasuzuki@mukogawa-u.ac.jp

鈴木　靖志

武庫川女子大学

食物栄養科学部

663-8558
兵庫県 西宮市池開町6−46

0798-45-9927

0798-45-9927

yasuzuki@mukogawa-u.ac.jp
髙橋　享子
あり
令和8年2月21日
なし

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、3種類の食物繊維をそれぞれ配合したシリアル、および対照食品（食物繊維低配合シリアル）の単回摂取が、次食（昼食）後の血糖応答（セカンドミール効果）に及ぼす影響を比較検討することである。
N/A
実施計画の公表日
2027年03月31日
15
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
交差比較 crossover assignment
その他 other
あり
あり
あり
20歳〜30歳，女性，武庫川女子大学食物栄養科学部の学生，食物栄養学専攻および食創造科学専攻の大学院生，合計15名，健常者。 The study subjects consist of a total of 15 healthy female volunteers, aged 20 to 30 years. All participants are either undergraduate students from the School of Food Science and Nutrition, or graduate students majoring in Food Science and Nutrition or Innovative Food Sciences at Mukogawa Women's University.
直近の定期健康診断で糖尿病の診断を受けていル。降圧剤などの薬剤の服用がある。喫煙の習慣がある。BMI30以上。 Diagnosed with diabetes mellitus in the most recent periodic health examination.
Currently taking medications, such as antihypertensive drugs.
Habitual smokers.
Body Mass Index (BMI) of 30 kg/m2 or higher.
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
30歳 0ヶ月 0週 以下 30age 0month 0week old under
女性 Female
試験途中で辞退の申し出があった際には、速やかにセンサーを脱着し、同意撤回の手続きを行う。アレルギー反応等の体調不良が認められた場合は、直ちに試験を中止し、速やかに医療機関を受診させる
健常被験者を対象とする Healthy volunteers
D064368, D019518
健常被験者、食後状態 Healthy volunteers, Postprandial Period
あり
朝食として、食物繊維配合シリアルを牛乳と共に単回摂取する。摂取の4時間後に標準食（白飯）を摂取し、その後180分間の血糖変動を測定する。 Single intake cereal containing indigestible carbohydrates with milk for breakfast. Four hours after intake, a standard meal (white rice) is consumed, followed by blood glucose measurement for 180 minutes.
D001786, D004043, D002523
血糖値、食物繊維、シリアル Blood glucose, Dietary Fiber, Edible grain
あり
試験食の調製不備による食中毒やアレルギー発症のリスクがある。測定器具（FreeStyleリブレ2）装着に伴う皮膚のかぶれ、感染、違和感のほか、消毒用アルコールによる過敏症が想定される。また、長時間の拘束や反復的な試験実施、絶食等により、精神的・身体的な疲労や体調異常を招く可能性がある。
なし
昼食摂取後0分から180分までの血糖曲線下面積（iAUC） [単位：mg・min/dL]
昼食摂取後の最高血中濃度変化量（ΔCmax） [単位：mg/dL]
昼食摂取後各測定点（0, 30, 60, 90, 120, 180分）における血糖値 [単位：mg/dL]		 Incremental Area Under the Curve (iAUC) for blood glucose from 0 to 180 minutes after lunch [Unit: mg min/dL]
Maximum change in blood glucose concentration (delta Cmax) after lunch [Unit: mg/dL]
Blood glucose levels at each time point (0, 30, 60, 90, 120, and 180 min) after lunch [Unit: mg/dL]
朝食摂取後から昼食摂取前までの血糖曲線下面積（iAUC）および各測定点における血糖値
視覚的評価スケール（VAS）を用いた満腹感および空腹感のスコア
有害事象の有無および消化器症状（腹部膨満感、下痢など）の確認		 Incremental Area Under the Curve (iAUC) for blood glucose and blood glucose levels at each time point from breakfast to before lunch.
Satiety and hunger scores measured by Visual Analogue Scale (VAS)
Assessment of adverse events and gastrointestinal symptoms (e.g., abdominal bloating, diarrhea) via interviews

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
食品を用いた研究（指針に基づく研究）です。jRCTのシステム仕様上、『未設定』では必須項目の入力が不可能であったため、便宜上『医薬品／未承認』を選択しております。対象物はあくまで『食品』です
未定
なし
国内食品メーカー
埼玉県 熊谷市

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国内食品メーカー Domestic Food Company

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

武庫川女子大学　研究推進センター　研究倫理委員会 Research Ethics Committee, Research Promotion Center, Mukogawa Women's University
25-93
兵庫県西宮市池開町6-46 6-46, Ikebiraki-cho, Nishinomiya, Hyogo
0798-45-3575
sienka@mukogawa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No
個別の対象者データの共有計画はない。 There are no plans to share individual participant data.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）