臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和8年4月8日 | ||
| 最大努力呼気３D-CT画像による閉塞性換気障害の気流制限部位の同定(介入研究） | ||
| 最大の力で息を吐きながら3次元-CTを撮影することで、気道のどこで気流制限が発生して閉塞性換気障害が起こっているのかを調べる研究 | ||
| 木島 貴志 | ||
| 兵庫医科大学 | ||
| 慢性閉塞性肺疾患や気管支喘息など、気道の気流制限による閉塞性換気障害は、最大努力呼気検査の1秒率(最大限に吸い込んだ空気を一気に吐き出した量のうち、最初の1秒間に吐き出せた量の割合)で診断されるが、最大努力呼気中に気道のどの部位で気流制限が起こるのか、成書に明確な記述はない。呼吸中の気道と肺実質の動態を調べるのに最も適した画像モダリティは４D-CT（＝ダイナミック３D-CT）であると考えているが、設置費用とX線被爆の問題がある。そこで普及型の３D-CT装置を使用して、最大努力呼気開始3秒後の努力呼気継続中の胸部を撮影し、努力呼気中の画像を観察することで、閉塞性換気障害の気流制限部位を同定し、形態計測データと1秒率、各種呼吸機能検査値とを比較して、閉塞性換気障害のを考察することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 慢性閉塞性肺疾患 または 気管支喘息 | ||
| 募集中 | ||
| 兵庫医科大学倫理審査委員会 | ||
| 11000317 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年4月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1050260014 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 最大努力呼気３D-CT画像による閉塞性換気障害の気流制限部位の同定(介入研究） | Interventional study that aims to identify the airflow obstractive area of obstructive ventilatory impairment by forced expiration 3D-CT | ||
| 最大の力で息を吐きながら3次元-CTを撮影することで、気道のどこで気流制限が発生して閉塞性換気障害が起こっているのかを調べる研究 | Interventional study that aims to identify the airflow obstractive area of obstructive ventilatory impairment by forced expiration 3D-CT | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 木島 貴志 | Takashi Kijima | ||
| / | 兵庫医科大学 | Hyogo Medical University | |
| 医学部 呼吸器内科学 | |||
| 663-8501 | |||
| / | 兵庫県西宮市武庫川町１−１ | 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo | |
| 0798-45-6596 | |||
| tkijima@hyo-med.ac.jp | |||
| 袮木 芳樹 | Yoshiki Negi | ||
| 兵庫医科大学 | Hyogo Medical University | ||
| 医学部 呼吸器内科学 | |||
| 663-8501 | |||
| 兵庫県西宮市武庫川町1-1 | 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo | ||
| 0798-45-6596 | |||
| 0798-45-6597 | |||
| ynegi@hyo-med.ac.jp | |||
| 鈴木 敬一郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月9日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 慢性閉塞性肺疾患や気管支喘息など、気道の気流制限による閉塞性換気障害は、最大努力呼気検査の1秒率(最大限に吸い込んだ空気を一気に吐き出した量のうち、最初の1秒間に吐き出せた量の割合)で診断されるが、最大努力呼気中に気道のどの部位で気流制限が起こるのか、成書に明確な記述はない。呼吸中の気道と肺実質の動態を調べるのに最も適した画像モダリティは４D-CT（＝ダイナミック３D-CT）であると考えているが、設置費用とX線被爆の問題がある。そこで普及型の３D-CT装置を使用して、最大努力呼気開始3秒後の努力呼気継続中の胸部を撮影し、努力呼気中の画像を観察することで、閉塞性換気障害の気流制限部位を同定し、形態計測データと1秒率、各種呼吸機能検査値とを比較して、閉塞性換気障害のを考察することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・満20歳以上である。 ・当該研究の内容を理解し、文書による同意が得られる。 ・気管支喘息または慢性閉塞性肺疾患と診断されている。 ・検査実施時に普段と体調に変化がなく、定期加療により安静時の呼吸苦がなく、安静時のSpO2≧95%（ただし在宅酸素療法の有無は問わない）で呼吸状態が安定している。 |
Aged 20 years or older. Understand this study and provide written informed consent. Diagnosed with bronchial asthma or chronic obstructive pulmonary disease. At the time of examination, feeling no change in physical condition, without dyspnea at rest by regular treatment and SpO2 95 % over at rest (regardless of the use of home oxygen therapy). |
||
| ・10分以上、安静仰臥位の姿勢が保てない。 ・3秒以上、最大努力呼気を継続できない。 ・妊娠中、または妊娠の可能性がある。 ・その他、主治医が研究への参加が不適と判断する。 |
Unable to maintain a supine resting position for more than 10 minutes. Unable to sustain maximal forced expiration for more than 3 seconds. Pregnant or possibly pregnant. Any other reason deemed inappropriate for study participation by the treating physician. |
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| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の臨床研究の対象者】 ・重篤な有害事象が発生した場合 ・同意撤回があった場合 ・担当医師が実施困難と判断した場合 【臨床研究の一部】 ・特定の対象者で、安全性上の問題が認められた場合 【臨床研究の全体】 ・安全性の観点から継続が不適切と判断された場合 ・想定する解析が実施できないと判断された場合 |
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| 慢性閉塞性肺疾患 または 気管支喘息 | Chronic Obstructive Pulmonary Disease or Bronchial Asthma | ||
| D029424, D001249 | |||
| 閉塞性換気障害 | obstructive ventilatory defect | ||
| あり | |||
| 研究対象者に最大努力呼気をさせながらCT撮影を行なう。 | CT imaging while instructing the participant to perform maximal forced expiration. | ||
| 閉塞性換気障害の気流制限部位を同定する。 | To identify the airflow obstractive area of obstructive ventilatory impairment | ||
| 3D-CTと呼吸機能検査のデータを比較して、閉塞性換気障害のメカニズムを考察する。 | To analyze the mechanism of obstructive ventilatory impairment by comparison 3D-CT data with pulmonary function tests data. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 兵庫医科大学倫理審査委員会 | The Ethics Review Board of Hyogo Medical University | |
| 11000317 | ||
| 兵庫県兵庫県西宮市武庫川町1-1 | 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Hyogo | |
| 07984-56-6066 | ||
| rinri@hyo-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）