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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和8年4月6日
視線統合およびSmart Navigationを併用した超音波ガイド下腰部硬膜外ブロック手技の臨床研究
超音波ガイド下腰部硬膜外ブロック手技の臨床研究
川崎　佐智子
奈良県立医科大学
超音波診断装置の高解像度化により、針先の視認性は著しく向上した。しかし、術者は依然として、手元(針・刺入操作)と超音波モニター(画像)への視線移動(上下および左右方向)を繰り返す必要がある。そのため深部インターベンションでは、操作効率低下や針到達精度のばらつきの原因となっている。本研究の目的は、新技術による効率・安全性・精度・術者満足度を検証することである
N/A
腰部脊柱管狭窄症、腰椎椎間板ヘルニア
募集中
奈良県立医科大学臨床研究審査会
CRB5200002

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和8年4月6日
jRCT番号 jRCT1050260012

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

視線統合およびSmart Navigationを併用した超音波ガイド下腰部硬膜外ブロック手技の臨床研究 Clinical Study of Ultrasound-Guided Lumbar Epidural Block Technique Using Gaze Integration and Smart Navigation System
超音波ガイド下腰部硬膜外ブロック手技の臨床研究 Clinical Study of Ultrasound-Guided Lumbar Epidural Block Technique

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

川崎　佐智子 Kawasaki Sachiko
90834002
/ 奈良県立医科大学 Nara Medical University
地域医療支援・教育学講座
634-8522
/ 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijyocho, Kashihara, Nara
0744-22-3051
sachi-kawa@naramed-u.ac.jp
川崎　佐智子 Kawasaki Sachiko
奈良県立医科大学 Nara Medical University
地域医療支援・教育学講座
634-8522
奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijyocho, Kashihara, Nara
0744-22-3051
0744-22-4121
sachi-kawa@naramed-u.ac.jp
河村　健二
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

奈良県立医科大学
川崎　佐智子
地域医療支援・教育学講座
講師
奈良県立医科大学
川崎　佐智子
地域医療支援・教育学講座
講師
まえだ整形外科
前田　学
院長
前田　学 Maeda Manabu
まえだ整形外科 Maeda Orthopaedic Surgery
院長
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

川崎　佐智子

Kawasaki Sachiko

90834002
/

奈良県立医科大学

Nara Medical University

地域医療支援・教育学講座

634-8522

奈良県 橿原市四条町840

0744-22-3051

sachi-kawa@naramed-u.ac.jp

川崎　佐智子

奈良県立医科大学

地域医療支援・教育学講座

634-8522
奈良県 橿原市四条町840

0744-22-3051

0744-22-4121

sachi-kawa@naramed-u.ac.jp
河村　健二
/

前田　学

Maeda Manabu
/

まえだ整形外科

Maeda Orthopaedic Surgery

630-8306

奈良県 奈良市紀寺町864-1

0742-24-5595

mmaeda@ktj.biglobe.ne.jp

前田　学

まえだ整形外科

630-8306
奈良県 奈良市紀寺町864-1

0742-24-5595

mmaeda@ktj.biglobe.ne.jp
前田　学

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

超音波診断装置の高解像度化により、針先の視認性は著しく向上した。しかし、術者は依然として、手元(針・刺入操作)と超音波モニター(画像)への視線移動(上下および左右方向)を繰り返す必要がある。そのため深部インターベンションでは、操作効率低下や針到達精度のばらつきの原因となっている。本研究の目的は、新技術による効率・安全性・精度・術者満足度を検証することである
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年03月31日
200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
なし
なし none
坐骨神経痛、腰部脊柱管狭窄症などで下肢痛・腰痛を有する患者のうち、腰部硬膜外ブロックを行う患者で、以下の適格基準をすべて満たし、除外基準のいずれにも該当しない患者を登録適格例とする。 lumbar spinal stenosis, lumbar disc herniation
抗凝固薬や抗血小板薬などによる治療中、出血傾向によりブロック治療が禁忌となる患者
重度脊椎変性、著しい術後構造変化が生じている患者
ブロック治療で使用する薬剤にアレルギーのある患者
妊娠中、授乳中の患者
画像診断と症状が一致しない患者		 Patients undergoing treatment with anticoagulants or antiplatelet agents
Patients with severe spinal degeneration or significant postoperative structural changes
Patients with allergies to the medications used in nerve block therapy
Pregnant or breastfeeding patients
Patients whose symptoms do not correspond with imaging findings
20歳 以上 20age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
◯研究対象者がブロック治療前、治療後に同意撤回した場合
◯超音波で硬膜外腔の確認が十分にできないと判断した場合
腰部脊柱管狭窄症、腰椎椎間板ヘルニア lumbar spinal stenosis, lumbar disc herniation
坐骨神経痛 Sciatica
あり
各症例に対し、以下の4条件のいずれかをランダム順序で割り当てる。
A. 従来法(通常の超音波ガイド下)
B. 視線統合法
C. Smart Navigation法
D. 視線統合+Smart Navigation併用法		 Assign in random order
A. Conventional method
B. Gaze Integration
C. Smart Navigation
D. Gaze Integration with Smart Navigation
ランダム順序割り当て Assign in random order
針先が硬膜外腔へ到達するまでの時間 Time taken for the needle tip to reach the epidural space
針補正回数
視線移動回数
Smart Navigationの針追従成功率(手技C、D)
VASのブロック前からの変化
合併症
 Number of needle adjustments
Number of eye movements
Smart Navigation needle tracking success rate (Techniques C and D)
Change in VAS score from pre-block
Complications

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

奈良県立医科大学臨床研究審査会 Clinical Research Review Board, Nara Prefectural Medical University
CRB5200002
奈良県橿原市四条町８４０番地 840 Shijyocho, Kashihara, Nara
0744-29-8835
ethics_nara@naramed-u.ac.jp
4185
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）