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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年4月2日
健康成人に対するL-アスパラギン酸ナトリウムおよびL-シスチンの安全な摂取量を確認する研究―探索的無作為化二重盲検平行群間対照比較試験
健康成人に対するL-アスパラギン酸ナトリウムおよびL-シスチンの安全な摂取量を確認する研究―探索的無作為化二重盲検平行群間対照比較試験
三浦　直樹
医療法人花音会みうらクリニック
食事以外のサプリメントとして摂取した2種類のアミノ酸であるアスパラギン酸Naをプラセボ, 4, 6, 8, 10 g/日を28日間連続摂取した時、また、シスチンをプラセボ, 3, 4, 5, 6 g/日を28日間連続摂取した時の安全性を確認する目的の試験である
N/A
健常成人
募集前
医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会
17000161

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年4月2日
jRCT番号 jRCT1050260004

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

健康成人に対するL-アスパラギン酸ナトリウムおよびL-シスチンの安全な摂取量を確認する研究―探索的無作為化二重盲検平行群間対照比較試験 An Exploratory, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Controlled Trial to Evaluate the Safety of L-Aspartate Sodium and L-Cystine Intake in Healthy Adults (AJI-2026AC)
健康成人に対するL-アスパラギン酸ナトリウムおよびL-シスチンの安全な摂取量を確認する研究―探索的無作為化二重盲検平行群間対照比較試験 An Exploratory, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Controlled Trial to Evaluate the Safety of L-Aspartate Sodium and L-Cystine Intake in Healthy Adults

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

三浦　直樹 Miura Naoki
/ 医療法人花音会みうらクリニック Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
内科
530-0044
/ 大阪府大阪府大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9階 Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka
06-6135-5200
k.miura.cl@gmail.com
寺島　真 Terashima Makoto
株式会社ワンネスサポート Oneness Support Co., Ltd.
臨床試験事業部
530-0044
大阪府大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル4階 Higashitenma building 4F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka
06-4801-8917
mterashima@oneness-sup.co.jp
三浦　直樹
あり
令和8年3月30日
提携の医療機関を受診

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社ワンネスサポート
水谷　綾花
株式会社ワンネスサポート
寺島　真
N/A
一般社団法人臨床研究支援サービス
仲野　さとみ
株式会社ワンネスサポート
寺島　恭
代表取締役社長
N/A
松本　英希 Matsumoto Hideki
味の素株式会社 AJINOMOTO CO., INC.

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

食事以外のサプリメントとして摂取した2種類のアミノ酸であるアスパラギン酸Naをプラセボ, 4, 6, 8, 10 g/日を28日間連続摂取した時、また、シスチンをプラセボ, 3, 4, 5, 6 g/日を28日間連続摂取した時の安全性を確認する目的の試験である
N/A
実施計画の公表日
2026年05月11日
実施計画の公表日
2027年03月31日
200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
あり
あり
あり
なし none
１） 同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の健康な男性
２） 研究参加について十分な説明を受けた後、本研究の目的、および内容について十分に理解した上、本人の自由意思による文書同意が得られた者		 1) Healthy male subjects aged >=20 and <60 years at the time of informed consent
2) Subjects who have received a full explanation of the study, have fully understood its purpose and procedures, and have provided written informed consent of their own free will
１） 試験食品の摂取期間に、継続的に医薬品を摂取しているあるいは摂取する可能性がある者
２） 研究参加時点から試験食品摂取期間終了までアミノ酸を主成分として含むサプリメントの摂取をしている、あるいは摂取予定の者
３） 他のヒト研究に研究対象者として参加中、あるいは参加した研究終了後4週間以内の者、あるいは本研究期間中に参加を予定している者
４） 以下のいずれかに当てはまる者
① 心臓、肝臓、および、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
② 呼吸器系疾患を発症している者
③ 循環器系疾患の既往歴のある者
④ 糖尿病を発症している者
⑤ 腸疾患を発症している者
⑥ がん、結核等の重篤な疾患の治療中、あるいは既往がある者
５） 医薬品や食物のアレルギーを持つ者
６） その他、研究責任医師が試験の対象として不適当と判断した者		 1) Subjects who are continuously taking medications during the intake period of the test food, or who are expected to take such medications
2) Subjects who are currently taking, or plan to take, supplements containing amino acids as the main component from the time of study participation until the end of the test food intake period
3) Subjects who are currently participating in another clinical study, who have participated in another study within 4 weeks prior to enrollment, or who plan to participate in another study during the study period
4) Subjects who meet any of the following criteria:
1 Subjects with diseases of the heart, liver, or kidneys (including those secondary to other diseases)
2 Subjects with respiratory diseases
3 Subjects with a history of cardiovascular disease
4 Subjects with diabetes mellitus
5 Subjects with gastrointestinal diseases
6 Subjects who are currently undergoing treatment for, or have a history of, serious diseases such as cancer or tuberculosis
5) Subjects with allergies to medications or foods
6) Subjects who are otherwise considered inappropriate for participation in the study by the principal investigator
20歳 以上 20age old over
60歳 未満 60age old not
男性 Male
1．研究全体の中止基準
1) 重篤な有害事象が発現し、試験食品との因果関係が認められた場合
2) 基本的な計画の変更などが発生した場合
3) 安全性に対する懸念が発生した場合
4) その他の理由により、研究責任者が研究の中止が適当と判断した場合

2．研究対象者個々の中止基準
1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 試験開始後に研究対象者として不適切であることが判明した場合
3) 有害事象が発現し、医師が中止と判断した場合
4) 試験全体が中止された場合
5) その他の理由により、研究責任医師が研究の中止が適当と判断した場合
健常成人 Healthy adults
D064806
健常成人 Healthy adults
あり
L-アスパラギン酸ナトリウム・１水和物は１日0g（プラセボ）または4g, 6g, 8g, 10 gを28日間摂取
L-シスチンは１日 0g（プラセボ）または 3g, 4g, 5g, 6gを28日間摂取		 L-Aspartate Sodium Monohydrate will be administered orally at doses of 0 g/day (placebo), 4 g/day, 6 g/day, 8 g/day, or 10 g/day for 12 weeks.
L-Cystine will be administered orally at doses of 0 g/day (placebo), 3 g/day, 4 g/day, 5 g/day, or 6 g/day for 12 weeks.
アミノ酸の摂取量毎に、各摂取用量での臨床検査値をプラセボと比較評価 Comparison of clinical laboratory values at each dose level of amino acid intake with those in the placebo group.
アミノ酸毎に、各摂取用量での有害事象の発現数をプラセボと比較評価 Comparison of the incidence of adverse events at each dose level for each amino acid with those in the placebo group.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

味の素株式会社
味の素株式会社
AJINOMOTO CO., INC.
あり
味の素株式会社
非該当
あり
令和8年2月25日
あり
試験食品
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会 Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB
17000161
大阪府大阪府大阪市北区東天満1丁目7-17東天満ビル9階 Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka, Osaka, Osaka
06-6135-5200
info@miura-cl.jp
R2510
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）