臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和8年4月1日 | ||
| 意図的脱臼操作を併用した上顎犬歯開窓牽引術の治療期間および初期移動に関する前向き臨床研究 | ||
| 上顎埋伏犬歯開窓牽引術に対する意図的脱臼操作の有効性を検討する前向きランダム化比較研究 | ||
| 西口 雄祐 | ||
| 大阪歯科大学付属病院 | ||
| 本研究の目的は、上顎埋伏犬歯に対する外科的開窓牽引術において、開窓時に意図的脱臼操作を付加することが、牽引期間、初期牽引反応に与える影響を、脱臼操作を行わない従来の開窓術と比較し、明らかにすることである。具体的には、犬歯の歯列弓内への排列完了までの期間、術後早期（術直後〜4週）の犬歯三次元移動量と移動方向、ならびに隣在歯、犬歯の根吸収量、歯髄損傷、術後疼痛を評価し、意図的脱臼併用手技の有効性と安全性を検証する。 | ||
| N/A | ||
| 上顎埋伏犬歯 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪歯科大学 医の倫理委員会 | ||
| 2025‐53 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年4月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1050260003 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 意図的脱臼操作を併用した上顎犬歯開窓牽引術の治療期間および初期移動に関する前向き臨床研究 | A prospective randomized controlled clinical study on treatment duration and early tooth movement in surgical exposure and orthodontic traction of impacted maxillary canines with intentional luxation (Intentional Luxation - Canine Exposure and Traction) | ||
| 上顎埋伏犬歯開窓牽引術に対する意図的脱臼操作の有効性を検討する前向きランダム化比較研究 | A prospective randomized controlled study of intentional luxation in the treatment of impacted maxillary canines (A prospective randomized controlled clinical study on treatment duration and early tooth movement in surgical exposure and orthodontic traction of impacted maxillary canines with intentional luxation) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 西口 雄祐 | Nishiguchi Yusuke | ||
| / | 大阪歯科大学付属病院 | Second Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Osaka Dental University | |
| 口腔外科第2科 | |||
| 540-0008 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区 | 1-5-17 Otemae, Chuo-ku, Osaka, Osaka, Japan | |
| 06-6910-1076 | |||
| nishiguchi-y@cc.osaka-dent.ac.jp | |||
| 西口 雄祐 | Nishiguchi Yusuke | ||
| 口腔外科第2科 | Second Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Osaka Dental University | ||
| 口腔外科第2科 | |||
| 540-0008 | |||
| 大阪府大阪市中央区 | 1-5-17 Otemae, Chuo-ku, Osaka, Osaka, Japan | ||
| 06-6910-1076 | |||
| 06-6910-1076 | |||
| nishiguchi-y@cc.osaka-dent.ac.jp | |||
| 西口 雄祐 | |||
| 令和8年3月30日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪歯科大学 矯正歯科学講座 | |||
| 海野 理嵯 | |||
| 大阪歯科大学 矯正歯科学講座 | |||
| 助教 | |||
| 大阪歯科大学 矯正歯科学講座 | ||
| 海野 理嵯 | ||
| 大阪歯科大学 矯正歯科学講座 | ||
| 助教 | ||
| 非該当 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、上顎埋伏犬歯に対する外科的開窓牽引術において、開窓時に意図的脱臼操作を付加することが、牽引期間、初期牽引反応に与える影響を、脱臼操作を行わない従来の開窓術と比較し、明らかにすることである。具体的には、犬歯の歯列弓内への排列完了までの期間、術後早期（術直後〜4週）の犬歯三次元移動量と移動方向、ならびに隣在歯、犬歯の根吸収量、歯髄損傷、術後疼痛を評価し、意図的脱臼併用手技の有効性と安全性を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 2026年05月06日 | |||
| 2026年05月08日 | |||
| 2026年04月01日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① 当院矯正科にて上顎犬歯の単側または両側埋伏と診断された8歳～12歳の症例 ② 上顎埋伏犬歯がCBCT上で歯列弓歯槽頂より唇側に位置する症例 ③ 術前後にパノラマX線写真およびCBCTが取得可能な症例 ④ 矯正治療を含む一連の治療計画について、研究参加への文書同意が得られた者 ⑤ Ericson & Kurol のセクター分類において犬歯歯冠がセクター2または3に位置する症例 ⑥ パノラマX線写真での犬歯長軸と咬合平面のなす角度が90°以下であり、著しい逆生位・水平位を呈しない症例 ⑦ パノラマＸ線写真にて上顎犬歯尖頭が同側側切歯のセメントエナメルジャンクション～鼻腔底レベルの範囲に存在し、著しい低位を認めない症例 ⑧ 術前CBCTで歯牙腫や嚢胞性病変など、特別な外科的対応を要する病変を認めない症例 ⑨ 隣接歯に高度な歯根吸収がなく、従来開窓術・意図的脱臼併用開窓術のいずれを選択しても安全性に大きな差がないと術者が判断した症例 |
Patients aged 8 to 12 years who were diagnosed with unilateral or bilateral impacted maxillary canines at the orthodontic department of our institution. Cases in which the impacted maxillary canine is located labial to the alveolar crest of the dental arch on CBCT. Cases in which both preoperative and postoperative panoramic radiographs and CBCT images can be obtained. Patients for whom written informed consent for participation in the study, including orthodontic treatment, has been obtained. Cases in which the crown of the impacted canine is located in Sector 2 or 3 according to the Ericson and Kurol classification. Cases in which the angle between the long axis of the canine and the occlusal plane is 90 degrees or less on panoramic radiographs, without severe inversion or horizontal impaction. Cases in which the cusp tip of the maxillary canine is located between the cementoenamel junction of the ipsilateral lateral incisor and the nasal floor on panoramic radiographs, without marked low positioning. Cases without odontogenic tumors, for example odontoma, or cystic lesions requiring additional surgical intervention on preoperative CBCT. Cases in which there is no severe root resorption of adjacent teeth, and the operator judges that both conventional surgical exposure and exposure with intentional luxation can be performed with comparable safety. |
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| 歯牙腫などの歯原性腫瘍や外科的処置を要する嚢胞性病変を合併する症例 重度の歯根吸収やアンキローシスが術前画像で疑われる症例 全身的理由により外科的加療が不適切と判断される症例 研究への文書同意が得られない症例 既に開窓牽引治療が開始されている症例 ランダム化不適格と判断された症例や、術者の総合的判断によりいずれか一方の手技が強く推奨される症例は、本研究のランダム化比較の対象から除外し、通常診療として扱う。 |
Cases with odontogenic tumors (e.g., odontoma) or cystic lesions requiring additional surgical intervention. Cases in which severe root resorption or ankylosis is suspected based on preoperative imaging. Cases in which surgical treatment is considered inappropriate due to systemic conditions. Cases in which written informed consent for participation in the study cannot be obtained. Cases in which surgical exposure and orthodontic traction have already been initiated. Cases deemed ineligible for randomization, or cases in which the operator determines that one of the treatment methods should be strongly recommended based on clinical judgment; such cases will be excluded from the randomized comparison and managed as part of routine clinical care. |
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| 8歳 以上 | 8age old over | ||
| 12歳 以下 | 12age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究対象者または保護者から研究参加の撤回の申し出があった場合 ②術中に破折音、過度の動揺、強い疼痛などが認められ、安全性の観点から手技の継続が不適切と判断された場合 ③術後に歯髄壊死、重度の歯根吸収、感染などの有害事象が発生し、研究継続が困難と判断された場合 ④研究責任者または担当医が医学的・倫理的観点から研究継続が不適切と判断した場合 ⑤プロトコル逸脱や追跡不能などにより評価が困難となった場合 なお、中止となった場合でも、患者は通常診療として適切な治療を継続する。 |
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| 上顎埋伏犬歯 | Impacted maxillary canines | ||
| D000077193 | |||
| 上顎埋伏犬歯 | Impacted maxillary canine | ||
| なし | |||
| 従来開窓術と同様に犬歯歯冠を露出した後、CBCT画像所見より周囲歯根との位置関係と牽引方向を確認し、歯冠周囲骨削除後にヘーベルを用いて犬歯の歯軸方向に1〜2 mm程度の可動性を付与する部分的脱臼操作を行う。可動性の増加およびPeriotest値（PT値）を測定し上昇（目安として視覚的に動揺が認められるとされているPT20〜29）をもって脱臼成功と判断し、破折音や異常動揺、強い疼痛などが認められた場合には直ちに操作を中止する。脱臼後の犬歯位置に基づき、隣接歯根から離れる方向へ牽引できる位置にリガチャー付き金属ボタンを接着する。術中には、口腔内スキャナーを用いて脱臼前、脱臼後のスキャンを実施する。 | After surgical exposure of the impacted canine, the spatial relationship with adjacent tooth roots and the direction of traction are evaluated based on CBCT findings. After removal of the bone surrounding the crown, controlled partial luxation is performed using an elevator to provide approximately 1 to 2 mm of mobility along the long axis of the canine. Successful luxation is determined by increased mobility and a corresponding rise in the Periotest value, with a reference range of PT 20 to 29 indicating clinically observable mobility. The procedure is immediately discontinued if signs such as a cracking sound, abnormal mobility, or severe pain are observed. A metal button with a ligature is then bonded at a position that allows traction in a direction away from adjacent tooth roots. Intraoral scanning is performed before and after luxation to record positional changes. Orthodontic traction is initiated 7 to 14 days after surgery using standardized light continuous force. Postoperative management is performed in the same manner as in the control group, with careful attention to avoiding pulp damage. | ||
| D013829 | |||
| Surgical exposure, orthodontic traction, intentional luxation | Intentional luxation, impacted canine, surgical exposure, orthodontic traction, randomized controlled trial | ||
| 治療期間 ・評価項目 | Primary outcomes are the treatment duration, defined as (1) the time from initiation of orthodontic traction to eruption of the canine crown into the oral cavity, and (2) the time required for complete alignment of the canine into the dental arch. | ||
| ① 牽引開始から口腔内に歯冠が萌出するまでの期間（月）：1段階目 ② 犬歯の歯列弓内への排列完了までの期間（月）：2段階目 ③ 術後早期の初期移動量（術後4週で犬歯歯冠の移動距離を計測） ④ 移動方向（隣接歯根から離れる方向へ移動しているかの三次元ベクトル解析） ⑤ 犬歯および隣接歯の根吸収量（術前と術後CBCT所見から得られたセメントエナメルジャンクション–根尖距離差） ⑥ パノラマX線写真にて上顎犬歯長軸の咬合平面に対する角度の計測。 ⑦ 術中指標（手術時間、術中合併症） ⑧ 意図的脱臼併用開窓術群における、Periotest値動揺度、口腔内スキャナーによる移動量の定量化。 ⑨ 術後疼痛（VAS：術後1〜14日）、創部上皮化、術後感染の有無 ⑩ 全治療過程を通じた有害事象（歯髄壊死、重度根吸収など）の発生頻度 | Early tooth movement at 4 weeks postoperatively, measured as the displacement of the canine crown. Direction of tooth movement assessed by three-dimensional vector analysis relative to adjacent tooth roots. Root resorption of the canine and adjacent teeth, evaluated by changes in the distance from the cemento-enamel junction to the root apex on CBCT. Angular changes of the canine long axis relative to the occlusal plane on panoramic radiographs. Intraoperative parameters, including operation time and intraoperative complications. Tooth mobility assessed using Periotest values and quantitative positional changes measured by intraoral scanning in the intervention group. Postoperative pain assessed using a visual analog scale (VAS) from postoperative day 1 to day 14, along with epithelialization and presence of postoperative infection. Incidence of adverse events throughout the treatment period, including pulp necrosis and severe root resorption. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| None | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪歯科大学 医の倫理委員会 | Institutional Review Board of Osaka Dental University | |
| 2025‐53 | ||
| 大阪府大阪市中央区 | 1-5-17 Otemae, Chuo-ku, Osaka, Osaka, Japan, Osaka | |
| 0669101076 | ||
| nishiguchi-y@cc.osaka-dent.ac.jp | ||
| 2025‐53 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）