臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和8年3月26日 | ||
| 令和8年7月9日 | ||
| 神経因性角膜症に対する角膜神経再建術の検討 | ||
| 神経因性角膜症に対する角膜神経再建術の検討 | ||
| 西田 幸二 | ||
| 大阪大学 | ||
| 神経因性角膜症に対して高難度新規医療技術である「角膜神経再建術」を実施し、当該術式の有効性および安全性について評価する。 | ||
| N/A | ||
| 神経因性角膜症 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪大学医学部附属病院介入研究等倫理審査委員会 | ||
| 15000038 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年7月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1050250260 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 神経因性角膜症に対する角膜神経再建術の検討 | Evaluation of Corneal Nerve Reconstruction for Neurotrophic Keratopathy | ||
| 神経因性角膜症に対する角膜神経再建術の検討 | Evaluation of Corneal Nerve Reconstruction for Neurotrophic Keratopathy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 西田 幸二 | Nishida Kohji | ||
| 40244610 | |||
| / | 大阪大学 | The University of Osaka | |
| 大学院医学系研究科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-2 | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-3451 | |||
| knishida@ophthal.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 大家 義則 | Oie Yoshinori | ||
| 大阪大学 | The University of Osaka | ||
| 大学院医学系研究科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-2 | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6879-3456 | |||
| yoie@ophthal.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 野々村 祝夫 | |||
| 令和8年3月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学 | ||
| 前野 紗代 | ||
| 大学院医学系研究科 | ||
| 医師 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 神経因性角膜症に対して高難度新規医療技術である「角膜神経再建術」を実施し、当該術式の有効性および安全性について評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2035年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 研究機関の長の許可日以降に当院を受診した神経因性角膜症患者のうち、研究参加に関して文書による同意が得られた患者 | Patients with neurotrophic keratopathy who visited our hospital after approval by the head of the research institution and who provided written informed consent to participate in this study. | ||
| ・未成年者 ・認知症等により本人の意思を確認するのが困難な患者 ・軽症者や、合併症、服薬等により、手術により得られる利益をリスクが上回ると考えられる患者 ・その他、担当医により本研究への参加が不適切と判断された患者 |
-Minors -Patients unable to provide informed consent due to dementia or other conditions -Patients with mild disease, or those in whom the risks of surgery are judged to outweigh the expected benefits due to comorbidities or concomitant medications -Patients considered inappropriate for participation in this study by the attending physician |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （１）有害事象が発現し、本研究の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクが生じると判断した場合 （２）研究対象者から研究中止の申し出があった場合 （３）研究対象者として不適切であることが判明した場合 （４）転居等、研究対象者の都合で必要な観察、検査の今後の実施が不可能であることが判明した場合 （５）その他、研究責任者又は研究分担者が介入を中止すべきであると判断した場合 |
|||
| 神経因性角膜症 | Neurotrophic keratopathy | ||
| D007635 | |||
| 神経因性角膜症、神経麻痺性角膜症 | Neurotrophic keratopathy | ||
| あり | |||
| 角膜神経再建術 | Corneal nerve reconstruction | ||
| 角膜神経再建術、高難度新規医療技術、神経移植術、神経移行術 | Corneal nerve reconstruction, Highly advanced novel medical technology, Nerve grafting, Nerve transfer | ||
| 角膜神経感覚の回復 | Recovery of corneal sensation | ||
| 矯正視力、角膜混濁、術中術後合併症の発生率 |
Best-corrected visual acuity (BCVA), Corneal opacity, Incidence of intraoperative and postoperative complications | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学医学部附属病院介入研究等倫理審査委員会 | The Ethics Review Committee for Interventional Research at Osaka University Medical School Hospital | |
| 15000038 | ||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Osaka | |
| 06-6879-5111 | ||
| 25445 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）