臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和8年3月4日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		高齢者の整形外科下肢待機手術患者における術後せん妄のサブタイプ発症率に関する多施設前向き観察研究
平易な研究名称		高齢者の整形外科下肢待機手術患者における術後せん妄のサブタイプ発症率に関する多施設前向き観察研究
統括管理者の氏名		川股　知之
統括管理者の所属機関		和歌山県立医科大学
研究・治験の目的		高齢の整形外科下肢待機手術患者における術後せん妄の発症率およびそのサブタイプ（過活動型hyperactive、低活動型hypoactive、混合型mixed）の頻度を明らかにし、さらに年齢階層別にその傾向を分析する。
試験のフェーズ		1
対象疾患名		術後せん妄
進捗状況		募集前
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180004

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和8年3月1日
jRCT番号	jRCT1050250242

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		高齢者の整形外科下肢待機手術患者における術後せん妄のサブタイプ発症率に関する多施設前向き観察研究	A Multicenter Prospective Observational Study on the Incidence Rates of Postoperative Delirium Subtypes in Elderly Patients Awaiting Orthopedic Lower Limb Surgery
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		高齢者の整形外科下肢待機手術患者における術後せん妄のサブタイプ発症率に関する多施設前向き観察研究	A Multicenter Prospective Observational Study on the Incidence Rates of Postoperative Delirium Subtypes in Elderly Patients Awaiting Orthopedic Lower Limb Surgery

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	川股　知之	Kawamata Tomoyuki
	e-Rad番号	80336388
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
	所属部署	医学部　麻酔科学講座
	所属機関の郵便番号	641-8509
	所属機関の住所 / Address	和歌山県和歌山市紀三井寺811-1	811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, 641-8509 Japan
	電話番号	073-441-0611
	電子メールアドレス	kawamata@wakayama-med.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	川股　知之	Kawamata Tomoyuki
	担当者所属機関 / Affiliation	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
	担当者所属部署	医学部　麻酔科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	641-8509
	担当者所属機関の住所 / Address	和歌山県和歌山市紀三井寺811-1	811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, 641-8509 Japan
	電話番号	073-441-0611
	FAX番号	073-448-1032
	電子メールアドレス	kawamata@wakayama-med.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川股　知之
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和8年1月26日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関		和歌山県立医科大学
データマネジメント	氏名 / Name	時永　泰行
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	医学部　麻酔科学講座
	役職	准教授


データマネジメント担当機関		和歌山県立医科大学
データマネジメント	氏名 / Name	神田　浩嗣
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	医学部　麻酔科学講座
	役職	准教授


データマネジメント担当機関		和歌山県立医科大学
データマネジメント	氏名 / Name	山﨑　亮典
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	医学部　麻酔科学講座
	役職	講師


データマネジメント担当機関		和歌山県立医科大学
データマネジメント	氏名 / Name	平井　亜葵
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	医学部　麻酔科学講座
	役職	助教


データマネジメント担当機関		和歌山県立医科大学
データマネジメント	氏名 / Name	黒﨑　弘倫
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	医学部　麻酔科学講座
	役職	助教


データマネジメント担当機関		和歌山県立医科大学
データマネジメント	氏名 / Name	吉田　朱里
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	医学部　麻酔科学講座
	役職	助教


データマネジメント担当機関		和歌山県立医科大学
データマネジメント	氏名 / Name	神田　佳典
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	医学部　麻酔科学講座
	役職	助教


データマネジメント担当機関		和歌山県立医科大学
データマネジメント	氏名 / Name	丸山　智之
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	医学部　麻酔科学講座
	役職	助教


データマネジメント担当機関		和歌山県立医科大学
データマネジメント	氏名 / Name	山﨑　景子
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	医学部　麻酔科学講座
	役職	助教


データマネジメント担当機関		和歌山県立医科大学
データマネジメント	氏名 / Name	角南　昇吾
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	医学部　麻酔科学講座
	役職	学内助教


データマネジメント担当機関		和歌山県立医科大学
データマネジメント	氏名 / Name	中松　和海
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	医学部　麻酔科学講座
	役職	学内助教


データマネジメント担当機関		和歌山県立医科大学
データマネジメント	氏名 / Name	浦　章博
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	医学部　麻酔科学講座
	役職	学内助教


データマネジメント担当機関		和歌山県立医科大学
データマネジメント	氏名 / Name	岸本　華歩
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	医学部　麻酔科学講座
	役職	学内助教


データマネジメント担当機関		和歌山県立医科大学
データマネジメント	氏名 / Name	山田　宏
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	医学部　整形外科学講座
	役職	教授


データマネジメント担当機関		和歌山県立医科大学
データマネジメント	氏名 / Name	藤井　啓介
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	医学部　麻酔科学講座
	役職	講師


モニタリング担当機関		和歌山県立医科大学
モニタリング担当責任者	氏名	槇野　仁奈
	所属	医学部　麻酔科学講座
	役職	助教


監査担当機関		和歌山県立医科大学
監査	氏名 / Name	栗山　俊之
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	医学部　麻酔科学講座
	役職	講師


統計解析担当機関		和歌山県立医科大学
統計解析	氏名 / Name	栗山　俊之
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	医学部　麻酔科学講座
	役職	講師


研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	川股　知之	Kawamata Tomoyuki
	所属 / Affiliation	和歌山県立医科大学　医学部　麻酔科学講座	Wakayama Medical University
	役職	教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	立花　俊祐	Tachibana Shunsuke
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	札幌医科大学	Sapporo Medical University
	所属部署	医学部　麻酔科学講座
	所属部署の郵便番号	060-8543
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区南1条西16丁目
	電話番号	011-688-9663
	電子メールアドレス	tachibana@sapmed.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	立花　俊祐
	担当者所属機関	札幌医科大学
	担当者所属部署	医学部　麻酔科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	060-8543
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区南1条西16丁目
	電話番号	011-688-9663

	電子メールアドレス	tachibana@sapmed.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		立花　俊祐


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	新山　幸俊	Niiyama Yukitoshi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	秋田大学	Akita University Graduate School of Medicine
	所属部署	麻酔蘇生疼痛管理学講座
	所属部署の郵便番号	010-8543
	所属機関の住所	秋田県秋田市広面字蓮沼44-2
	電話番号	018-834-1111
	電子メールアドレス	niiyama@med.akita-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	新山　幸俊
	担当者所属機関	秋田大学
	担当者所属部署	麻酔蘇生疼痛管理学講座
	担当者所属機関の郵便番号	010-8543
	担当者所属機関の住所	秋田県秋田市広面字蓮沼44-2
	電話番号	018-834-1111

	電子メールアドレス	niiyama@med.akita-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		新山　幸俊


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川口　昌彦	Kawaguchi Masahiko
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	奈良県立医科大学	Nara Medical University
	所属部署	医学部　麻酔科学教室
	所属部署の郵便番号	634-8521
	所属機関の住所	奈良県橿原市四条町840番地
	電話番号	0744-22-3051
	電子メールアドレス	drjkawa@naramed-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川口　昌彦
	担当者所属機関	奈良県立医科大学
	担当者所属部署	医学部　麻酔科学教室
	担当者所属機関の郵便番号	634-8521
	担当者所属機関の住所	奈良県橿原市四条町840番地
	電話番号	0744-22-3051

	電子メールアドレス	drjkawa@naramed-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		川口　昌彦


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	河野　崇	Kawano Takashi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	高知大学	Kochi Medical School
	所属部署	医学部　麻酔科学・集中治療医学講座
	所属部署の郵便番号	783-8505
	所属機関の住所	高知県南国市岡豊まち小蓮
	電話番号	088-880-2471
	電子メールアドレス	takashika@kochi-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	河野　崇
	担当者所属機関	高知大学
	担当者所属部署	医学部　麻酔科学・集中治療医学講座
	担当者所属機関の郵便番号	783-8505
	担当者所属機関の住所	高知県南国市岡豊まち小蓮
	電話番号	088-880-2471
	FAX番号	088-880-2425
	電子メールアドレス	takashika@kochi-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		河野　崇

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		高齢の整形外科下肢待機手術患者における術後せん妄の発症率およびそのサブタイプ（過活動型hyperactive、低活動型hypoactive、混合型mixed）の頻度を明らかにし、さらに年齢階層別にその傾向を分析する。
試験のフェーズ / Phase		1
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2027年10月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		232
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	非無作為化比較	non-randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	要因分析	factorial assignment
	研究目的 / purpose	スクリーニング	screening
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	None
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	年齢65歳以上、整形外科下肢待機手術のため入院した患者、術後にCAM日本語版およびせん妄運動サブタイピング尺度4日本語版（DMSS-4）で評価が可能な患者、文書による同意が得られた患者	Patients aged 65 years or older admitted for elective orthopedic lower limb surgery, patients evaluable postoperatively using the Japanese version of the CAM and the Japanese version of the Delirium Motor Subtyping Scale 4 (DMSS-4), and patients who provided written consent.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	術後に評価不能な重度の意識障害・深鎮静状態が持続する患者、ICU・HCU入室予定患者、せん妄評価が困難と判断される患者、重度の認知症で意思表示が困難な患者	Patients with persistent severe impaired consciousness or deep sedation that cannot be assessed postoperatively, patients scheduled for admission to the ICU or HCU, patients deemed difficult to assess for delirium, and patients with severe dementia who have difficulty expressing their wishes.
	年齢下限 / Age Minimum	65歳以上	65age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		本研究は前向き観察研究であり、観察期間中に以下のいずれかの事由により、調査を中止せざるを得ない場合がある。中止に該当する症例については、以下に示す対応方針に従って、調査票や記録を取扱う。 • 被験者本人または代諾者からの同意撤回研究参加中に、被験者本人が文書・口頭により研究参加の意思を撤回した場合は、直ちに調査を中止する。同意撤回時に、既に収集されたデータの利用可否について意思確認を行い、「すでに取得されたデータの利用も拒否する」旨の意思が示された場合には、該当被験者の全データを削除・破棄する。一方で、同意撤回後も取得済みのデータについての利用を許可する旨の意思が確認された場合には、その範囲内で研究に使用する。 • 入院中の転院や早期退院などにより、観察期間中に評価継続が困難となった場合観察期間を全うする前に転院・退院となった場合、それまでに収集済みの調査票データは有効とし、以降の評価を中止する。この場合、登録時点での同意が有効である限り、当該データを研究に使用する。 • 被験者の容態急変により調査継続が困難と判断された場合急性期疾患の発症（例：脳卒中、急性心不全など）や予期せぬ状態変化により、評価が医学的に不適切または有害と判断された場合は、主治医または研究責任医師の判断により調査を中止する。この場合も、収集済みのデータは使用する。 • その他の中止事由誤って非対象症例が登録された場合（除外基準に該当していた場合等）倫理審査委員会や研究責任者の判断により、継続が適切でないと判断された場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		術後せん妄	Postoperative delirium
対象疾患コード / Code		D000071257
対象疾患キーワード / Keyword		術後せん妄	Postoperative delirium
介入の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		本研究の主要評価項目は、術後7日間におけるPODの発症有無およびサブタイプ分類（過活動型・低活動型・混合型）である。PODの全体発症率および各Subtypeの出現割合を、対象全体で算出する。	The primary endpoints of this study are the occurrence of postoperative delirium (POD) within 7 days postoperatively and its subtype classification (hyperactive, hypoactive, or mixed). The overall incidence rate of POD and the proportion of each subtype will be calculated for the entire study population.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集前	Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	なし
依頼者等の名称	なし
Primary Sponsor	None
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会	Wakayama Medical University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5180004
住所 / Address	和歌山県和歌山市紀三井寺８１１番地１	811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan, Wakayama
電話番号	073-441-0896
電子メールアドレス	wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
審査受付番号	4746
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

臨床研究等提出・公開システム

管理的事項

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項