臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和8年2月25日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		心房細動患者の対するアブレーション治療後の抗凝固療法中止の是非を検討する多施設研究 (STOP-OAC study)
平易な研究名称		STOP-OAC study
研究責任（代表）医師の氏名		西脇　修司
研究責任（代表）医師の所属機関		京都大学大学院医学研究科
研究・治験の目的		術後抗凝固療法の方針の異なる多施設でデータを集めることで、術後の抗凝固療法中止によるリスクと安全性を背景因子や検査データによって層別化し検討を行うことを目的する。本研究により、心房細動患者におけるアブレーション治療後の抗凝固療法中止の是非、またたはリスク層別化による中止基準等明らかになり、アブレーション術後に漫然と継続されがちな抗凝固療法の適切な判断が可能となる。
試験のフェーズ		4
対象疾患名		心房細動
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		京都大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180002

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和8年2月24日
jRCT番号	jRCT1050250234

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		心房細動患者の対するアブレーション治療後の抗凝固療法中止の是非を検討する多施設研究 (STOP-OAC study)	Safeness or Threat Of Pausing-Oral anticoagulant therapy After Catheter ablation for atrial fibrillation study (STOP-OAC study) (STOP-OAC study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		STOP-OAC study	STOP-OAC study (STOP-OAC study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	西脇　修司	Nishiwaki Shushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都大学大学院医学研究科	Graduate School of Medicine, Kyoto University
	所属部署	循環器内科
	所属機関の郵便番号	606-8501
	所属機関の住所 / Address	京都府京都市左京区聖護院川原町54	54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
	電話番号	075-751-3111
	電子メールアドレス	s_nishiwaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	川治　徹真	Kawaji Tetsuma
	担当者所属機関 / Affiliation	京都大学大学院医学研究科	Graduate School of Medicine, Kyoto University
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	606-8501
	担当者所属機関の住所 / Address	京都府京都市左京区聖護院川原町54	54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
	電話番号	075-751-3111
	FAX番号	075-751-6151
	電子メールアドレス	kawaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		高折　晃史
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和7年6月10日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川治　徹真	Kawaji Tetsuma
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	三菱京都病院	Mitsubishi Kyoto Hospital
	所属部署	心臓内科
	所属部署の郵便番号	606-0852
	所属機関の住所	京都府京都市西京区桂御所町1番地
	電話番号	075-381-2111
	電子メールアドレス	kawaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川治　徹真
	担当者所属機関	三菱京都病院
	担当者所属部署	心臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	606-0852
	担当者所属機関の住所	京都府京都市西京区桂御所町1番地
	電話番号	075-381-2111
	FAX番号	075-381-2111
	電子メールアドレス	kawaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		尾池　文隆
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和7年6月10日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安　珍守	An Yoshimori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪府済生会野江病院	Osaka Saiseikai Noe Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	536-0001
	所属機関の住所	大阪府大阪市城東区古市1丁目3番25
	電話番号	06-6932-0401
	電子メールアドレス	yan527@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安　珍守
	担当者所属機関	大阪府済生会野江病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	536-0001
	担当者所属機関の住所	京都府大阪市城東区古市1丁目3番25
	電話番号	06-6932-0401
	FAX番号	06-6932-0401
	電子メールアドレス	yan527@hotmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		福田　和彦
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和7年6月10日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐々木　康博	Sasaki Yasuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	654-0155
	所属機関の住所	兵庫県神戸市須磨区西落合3-1-1
	電話番号	078-791-0111
	電子メールアドレス	icnubus82626@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐々木　康博
	担当者所属機関	神戸市立医療センター中央市民病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	654-0155
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市須磨区西落合3-1-1
	電話番号	078-791-0111
	FAX番号	078-791-0111
	電子メールアドレス	icnubus82626@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		味木　徹夫
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和7年6月10日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鯨　和人	Kujira Kazuto
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立尼崎総合医療センター	Amagasaki General Medical Center
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	660-8550
	所属機関の住所	兵庫県尼崎市東難波町2丁目17-77
	電話番号	06-6480-7000
	電子メールアドレス	kykdk063@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鯨　和人
	担当者所属機関	兵庫県立尼崎総合医療センター
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	660-8550
	担当者所属機関の住所	兵庫県尼崎市東難波町2丁目17-77
	電話番号	06-6480-7000
	FAX番号	06-6480-7000
	電子メールアドレス	kykdk063@yahoo.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		大嶋　勇成
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和7年6月10日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	末永　明啓	Suenaga Akihira
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大津赤十字病院	Japanese Red Cross Otsu Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	520-8511
	所属機関の住所	滋賀県大津市長等1丁目1-3
	電話番号	077-522-4131
	電子メールアドレス	akisuenga@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	末永　明啓
	担当者所属機関	大津赤十字病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	520-8511
	担当者所属機関の住所	滋賀県大津市長等1丁目1-3
	電話番号	077-522-4131
	FAX番号	077-522-4131
	電子メールアドレス	akisuenga@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		土井　隆一郎
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和7年6月10日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　滉斗	Tanaka Hiroto
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	天理よろづ相談所病院	Tenri Hospital
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	632-8552
	所属機関の住所	奈良県天理市三島町200番地
	電話番号	0743-63-5611
	電子メールアドレス	hirohiroto0317@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田中　滉斗
	担当者所属機関	天理よろづ相談所病院
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	632-8552
	担当者所属機関の住所	奈良県天理市三島町200番地
	電話番号	0743-63-5611
	FAX番号	0743-63-5611
	電子メールアドレス	hirohiroto0317@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		日村　好宏
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和7年6月10日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉澤　尚志	Takashi Yoshizawa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構京都医療センター	NHO Kyoto Medical Center
	所属部署	循環器内科
	所属部署の郵便番号	612-0861
	所属機関の住所	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
	電話番号	075-641-9161
	電子メールアドレス	yoshi84@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉澤　尚志
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構京都医療センター
	担当者所属部署	循環器内科
	担当者所属機関の郵便番号	612-0861
	担当者所属機関の住所	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
	電話番号	075-641-9161
	FAX番号	075-641-9161
	電子メールアドレス	yoshi84@kuhp.kyoto-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		川端　浩
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和7年6月10日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		術後抗凝固療法の方針の異なる多施設でデータを集めることで、術後の抗凝固療法中止によるリスクと安全性を背景因子や検査データによって層別化し検討を行うことを目的する。本研究により、心房細動患者におけるアブレーション治療後の抗凝固療法中止の是非、またたはリスク層別化による中止基準等明らかになり、アブレーション術後に漫然と継続されがちな抗凝固療法の適切な判断が可能となる。
試験のフェーズ / Phase		4
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2019年04月01日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2019年04月01日
実施期間（開始日）		2025年06月10日
実施期間（終了日）		2030年12月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		2500
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	非無作為化比較	non-randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	要因分析	factorial assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
保険外併用療養の有無		なし
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	CHADS2 スコア2点以上の初回心房細動アブレーション治療を受ける患者	First-time catheter ablation procedure for atrial fibrillation with CHADS2 score of 2 or more
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	なし	none
	年齢下限 / Age Minimum	下限なし	No limit
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		なし
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		心房細動	Atrial fibrillation
対象疾患コード / Code		D001281
対象疾患キーワード / Keyword		心房細動、カテーテルアブレーション、抗凝固療法	Atrial fibrillation, Catheter ablation, Oral anticoagulation
介入の有無		なし
介入の内容 / Intervention(s)		なし	none
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		（有効性）脳梗塞発生率（安全性）大出血、臨床的に有意な軽微な出血複合エンドポイント発生率	Efficacy: Ischemic stroke Safety: Major bleeding or clinically relevant non-major bleeding
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		心房性不整脈再発回避率抗凝固療法中止率 WATCHMAN手術施行率	Atrial arrhythmia recurrence Discontinuation of oral anticuagulation WATCHMAN implantation

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称
依頼者等の名称	なし
Primary Sponsor	none
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	京都大学臨床研究審査委員会	Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
上記委員会の認定番号	CRB5180002
住所 / Address	京都府京都市左京区聖護院川原町53	53 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto
電話番号	075-366-7618
電子メールアドレス	ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
審査受付番号	R5059
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項