臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年2月24日 | ||
| 千年カルテデータベースを活用した腎細胞がん一次治療におけるニボルマブ・イピリムマブ（NIV+IPI）併用療法の有効性および早期進行予測ノモグラムの検証研究 | ||
| NV-CANDLE 試験 | ||
| 中山 仁志 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 千年カルテデータベースを活用し、腎細胞がん一次治療におけるNIV+IPIの奏効および早期進行（PD）を予測するノモグラムの外的妥当性評価を目的とする。外部検証を通じて、本ノモグラムの信頼性と汎用性を検証し、より適切な治療選択を支援する有用な指標となることを目指す。 | ||
| N/A | ||
| 腎細胞がん | ||
| 募集前 | ||
| 市販のデータベースを用いた研究であり倫理審査委員会に諮っていない | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年2月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1050250233 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 千年カルテデータベースを活用した腎細胞がん一次治療におけるニボルマブ・イピリムマブ（NIV+IPI）併用療法の有効性および早期進行予測ノモグラムの検証研究 | Nomogram Validation in Renal Cell Carcinoma Treated with Nivolumab and Ipilimumab: Millennial Medical Record Analysis (Nomogram Validation in Renal Cell Carcinoma Treated with Nivolumab and Ipilimumab: Millennial Medical Record Analysis) | ||
| NV-CANDLE 試験 | NV-CANDLE study (NV-CANDLE study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中山 仁志 | Nakayama Satoshi | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | ONO PHAMACEUTICAL CO., LTD. | |
| メディカルアフェアーズ統括部 オンコロジーメディカルアフェアーズ部 | |||
| 541-8564 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号 | 8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka 541-8564, Japan | |
| 06-62635670 | |||
| s.nakayama@ono-pharma.com | |||
| 大橋 祐美 | Ohashi Yumi | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHAMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| メディカルアフェアーズ統括部 オンコロジーメディカルアフェアーズ部 | |||
| 103-0023 | |||
| 東京都中央区日本橋本町４丁目９−１１ | 4-9-11 Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-56403701 | |||
| 03-5640-3730 | |||
| yu.ohhashi@ono-pharma.com | |||
| 高井 信治 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社NTTデータ | ||
| 阿部 大介 | ||
| システムインテグレーション事業本部 ビジネスエンジニアリングサービス事業部 プロセス製造開発統括部 | ||
| エイツーヘルスケア株式会社 | ||
| 金沢 信一 | ||
| データサイエンス本部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 千年カルテデータベースを活用し、腎細胞がん一次治療におけるNIV+IPIの奏効および早期進行（PD）を予測するノモグラムの外的妥当性評価を目的とする。外部検証を通じて、本ノモグラムの信頼性と汎用性を検証し、より適切な治療選択を支援する有用な指標となることを目指す。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年02月28日 | |||
| 150 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1）ICD-10コード：C64（腎細胞がん）を付与された症例 2）2018年8月～2025年9月にNIV+IPIが投与されている症例 3）各施設が千年カルテ事業に参画後、1回以上来院しており、データ提供拒否の申請をしていない症例 4）腎細胞がんの確定診断日以降にNIV+IPIの初回投与が開始された症例 5）NIV+IPIの初回投与日における年齢が18歳以上である |
1)ICD-10 code: C64 (renal cell carcinoma) 2)Patients receiving NIV + IPI between August 2018 and September 2025 3)Patients who have made at least one visit after each institution's participation in the Millennium Medical Record Project and have not applied for refusal of data provision 4)Patients who started the first dose of NIV + IPI after the date of definitive diagnosis of renal cell carcinoma 5)Age >= 18 years on the day of the first dose of NIV + IPI |
||
| 1）NIV+IPI初回投与前に腎細胞がんに対する他の治療薬（免疫チェックポイント阻害薬/チロシンキナーゼ阻害薬/サイトカイン療法/mTOR阻害薬）の治療歴がある症例 2）NIV+IPI初回投与前に腎細胞がん以外のがんに対する治療として免疫チェックポイント阻害剤の治療歴がある症例 3) IMDC分類がFavorable riskであることが判定できる症例 |
1)Patients with a history of treatment with other therapeutic drugs for renal cell carcinoma (immune checkpoint inhibitors/tyrosine kinase inhibitors/cytokine therapy/mTOR inhibitors) before the first dose of NIV + IPI 2)Patients with a history of treatment with an immune checkpoint inhibitor for cancer other than renal cell carcinoma before the first dose of NIV + IPI 3) Patients determined to be at favorable risk by IMDC classification |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 腎細胞がん | Renal Cell Carcinoma | ||
| D007680 | |||
| なし | |||
| ROC曲線のAUC値 | AUC values of ROC curves | ||
| キャリブレーション曲線 | Calibration curve | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHAMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| あり | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHAMACEUTICAL CO., LTD | |
| 非該当 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 市販のデータベースを用いた研究であり倫理審査委員会に諮っていない | This is a research using a commercially available database and has not been submitted to the ethics review committee. | |
| 大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2 | 8-2,Kyuutaromachi1-chome,Chuo-ku, osaka-shi,Osaka, Osaka | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |