臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年1月30日 | ||
| Evolut FX＋留置後の冠動脈アクセスの可能性に関する研究 | ||
| Evolut FX＋留置後の冠動脈アクセス研究 | ||
| 前田 孝一 | ||
| 大阪大学 | ||
| Evolut FX+を用いた経カテーテル的大動脈弁植込み術(TAVI)後、冠動脈へのアクセスの難易度を従来のEvolut FXと比較、評価すること | ||
| N/A | ||
| 大動脈弁狭窄症 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 観察研究等倫理審査委員会 | ||
| 25067(T5)-2 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年1月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1050250212 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Evolut FX＋留置後の冠動脈アクセスの可能性に関する研究 | Study on the Feasibility of Coronary Access after Evolut FX+ Implantation | ||
| Evolut FX＋留置後の冠動脈アクセス研究 | Feasibility of Coronary Access after Evolut FX+ | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 前田 孝一 | Maeda Koichi | ||
| 50644994 | |||
| / | 大阪大学 | The University of Osaka | |
| 心臓血管外科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘２−２ | 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan | |
| 06-6879-3154 | |||
| maeda.kouichi.med@osaka-u.ac.jp | |||
| 前田 孝一 | Maeda Koichi | ||
| 大阪大学 | The University of Osaka | ||
| 心臓血管外科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘２−２ | 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan | ||
| 06-6879-3154 | |||
| maeda.kouichi.med@osaka-u.ac.jp | |||
| 前田 孝一 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月17日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学 | ||
| 河村 愛 | ||
| 心臓血管外科 | ||
| 助教 | ||
| 大阪大学 | ||
| 河村 愛 | ||
| 心臓血管外科 | ||
| 助教 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| Evolut FX+を用いた経カテーテル的大動脈弁植込み術(TAVI)後、冠動脈へのアクセスの難易度を従来のEvolut FXと比較、評価すること | |||
| N/A | |||
| 2025年10月20日 | |||
| 2025年10月20日 | |||
| 2025年10月20日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 250 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ①2025年6月1日以降にEvolut FX+を用いたTAVIを受けた患者のうちCTを撮影した100例と、②2025年5月31日以前に施行したEvolut FX を用いたTAVIを受けた患者のうちCTを撮影した150例を対象とする。 なおEvolut FXを施行した患者については研究機関で施行された患者のうち、5月31日以前にCTを撮影した連続150例を対象とする。 |
i: The study will include 100 patients who underwent TAVI using Evolut FX+ after June 1, 2025, and for whom CT scans were performed. ii: It will also include 150 patients who underwent TAVI using Evolut FX before May 31, 2025, and for whom CT scans were performed. For patients who underwent TAVI with Evolut FX, the study will include 150 consecutive cases among patients treated at the research institution who underwent CT imaging before May 31. |
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| ・ クレアチニンクレアランスが30ml/min未満の研究対象者 ・ 人工弁機能不全を有する研究対象者 ・ 二尖弁または一尖弁を有する研究対象者 ・ 手技成功に至らなかった研究対象者 ・ 造影剤アレルギーのある研究対象者 ・ 何らかの理由で代諾者が必要な場合 ・ 研究対象者から研究の実施又は継続について、拒否の申出があった場合 |
creatinine clearance less than 30 mL/min prosthetic valve dysfunction bicuspid or unicuspid valves for whom the procedure was unsuccessful contrast agent allergy When a proxy is required for any reason When a subject refuses to participate in or continue the study |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 大動脈弁狭窄症 | aortic stenosis | ||
| なし | |||
| 術後評価目的に施行される造影CTにて冠動脈アクセスが容易かどうか冠動脈とwindowとの位置関係で以下の通り3段階に分類し、Fisherの正確確率検定もしくはカイ２乗検定を用いてその分布を評価する。 ・Favorable：冠動脈開口部が大きなwindowの前方に位置する ・Intermediate：冠動脈開口部が小さな（通常の）windowの前方に位置する ・Unfavorable：冠動脈開口部がTHVの交連部ポストまたはスカート前面に位置する |
For postoperative evaluation purposes, coronary artery access ease during contrast-enhanced CT is classified into three levels based on the positional relationship between the coronary artery and the window, as follows. The distribution is assessed using Fisher's exact test or chi-square test. Favorable The coronary artery opening is located anterior to a large window. Intermediate The coronary artery opening is located anterior to a small (normal) window. Unfavorable The coronary artery opening is located at the THV junction post or anterior to the skirt. |
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| 副次評価項目：弁機能（平均圧較差、弁口面積、弁周囲逆流の程度）、周術期成績（死亡率、主要心血管有害事象および脳血管有害事象、再手術率） なお、上記評価項目についてはデバイス群間のベースライン特性の違いを考慮し、補正するために傾向スコア調整を実施する。 |
Secondary endpoints: Valve function (mean pressure gradient, valve orifice area, degree of annular regurgitation); Perioperative outcomes (mortality rate, major cardiovascular adverse events and cerebrovascular adverse events, reoperation rate) Note: For the above endpoints, propensity score adjustment will be performed to account for and adjust for differences in baseline characteristics between device groups. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当せず | ||
| 該当せず | ||
| NA | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学医学部附属病院 観察研究等倫理審査委員会 | the Ethics Committee of the University of Osaka | |
| 25067(T5)-2 | ||
| 大阪府吹田市山田丘2-2 | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |