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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年1月26日
子どものメンタルヘルスコホート研究
全国の子どもを対象としたメンタルヘルスの経過を調べる研究
下野　九理子
大阪大学
本研究は、乳幼児期から児童・思春期に至るまでの精神健康に関する縦断的データを全国規模で収集し、疾患横断的視点から精神症状の発達軌道を明らかにすることを目的とする。あわせて、神経発達症の有無を含む生物学的・心理的・社会的要因が、精神健康のリスク因子および保護因子として、どの発達時期にどのように影響するかを検討し、小児期からの予防的介入に資する科学的基盤の構築を目指す。
0
特定の疾患を対象としない
募集前
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会
15000039

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年1月26日
jRCT番号 jRCT1050250205

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

子どものメンタルヘルスコホート研究 Transdiagnostic child mental health trajectories in Japan: a nationwide web-based longitudinal open cohort study (J-TRAC (Japan Transdiagnostic Research on Adolescent and Child Mental Health))
全国の子どもを対象としたメンタルヘルスの経過を調べる研究 Child Mental Health Cohort Study in Japan (J-TRAC)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

下野　九理子 Shimono Kuriko
60403185
/ 大阪大学 The University of Osaka
小児科学
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita
06-6879-3863
shimono.kuriko.ugscd@osaka-u.ac.jp
山田　貴志 Yamada Takashi
大阪大学 The University of Osaka
大学院連合小児発達学研究科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita
06-6879-3863
06-6879-3863
yamada.takashi.ugscd@osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和7年11月25日
本研究は介入を伴わない観察研究であり、救急医療を要する医療行為は実施しないため、該当する施設又は設備はありません。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学大学院連合小児発達学研究科
山田　貴志
大阪大学大学院連合小児発達学研究科
准教授
大阪大学大学院連合小児発達学研究科
山田　貴志
大阪大学大学院連合小児発達学研究科
准教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、乳幼児期から児童・思春期に至るまでの精神健康に関する縦断的データを全国規模で収集し、疾患横断的視点から精神症状の発達軌道を明らかにすることを目的とする。あわせて、神経発達症の有無を含む生物学的・心理的・社会的要因が、精神健康のリスク因子および保護因子として、どの発達時期にどのように影響するかを検討し、小児期からの予防的介入に資する科学的基盤の構築を目指す。
0
2026年02月01日
2025年11月25日
2035年03月31日
7000
観察研究 Observational
予防 prevention purpose
なし none
本研究は、日本国内に在住する養育者およびその子どもを対象とする。
養育者は18歳以上であり、対象となる子どもは出生直後（0歳）から18歳以下である。
Webベースの調査への参加が可能であり、研究内容について電子的インフォームド・コンセント
（該当する場合はアセント）が得られる者を対象とする。
 Caregivers and their children residing in Japan.
Caregivers aged 18 years or older.
Children aged from birth (0 years) to 18 years at enrollment.
Ability to participate in web-based surveys.
Provision of electronic informed consent (and assent, where applicable).
日本語による研究説明の理解や質問紙への回答が困難な場合。
スマートフォン、タブレット、またはコンピュータを用いた
Web調査への参加が困難な場合。
研究責任者または研究分担者が研究参加に不適当と判断した場合。		 Inability to understand the study information or complete questionnaires in Japanese.
Inability to participate in web-based surveys using a smartphone, tablet, or computer.
Any condition judged by the investigators to make participation inappropriate.
下限なし No limit
上限なし No limit
研究対象者または代諾者が研究参加への同意を撤回した場合。
研究責任者が研究継続が不適切と判断した場合。
特定の疾患を対象としない Child and adolescent mental health conditions and trajectories
小児メンタルヘルス、発達、レジリエンス、縦断研究 child mental health, adolescence, longitudinal cohort, transdiagnostic
なし
標準化質問紙（Strengths and Difficulties Questionnaire［SDQ］、Patient Health Questionnaire-9［PHQ-9/PHQ-9a］、
Generalized Anxiety Disorder-7［GAD-7］等）を用いて評価される、小児・思春期における精神健康指標の縦断的変化
（ベースラインおよび年1回の追跡評価）。
 Longitudinal changes in child and adolescent mental health indicators, assessed using validated standardized questionnaires
(e.g., Strengths and Difficulties Questionnaire [SDQ], Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9/PHQ-9a], and Generalized Anxiety Disorder-7 [GAD-7]) at baseline and annual follow-up assessments.
以下の副次的な評価項目を、ベースラインおよび年1回の追跡評価により評価する。

・質問紙得点が臨床的カットオフ値を超えることによる精神健康問題の新規発生または悪化
・養育者申告に基づく精神疾患の新規診断歴
・不登校の有無および学校適応状況
・神経発達症（自閉スペクトラム症、注意欠如多動症等）の有無による
　精神健康発達軌道の差異
・家庭環境、学校環境および心理社会的要因と精神健康指標との関連
・（唾液検体提供者において）遺伝学的指標と精神健康指標との関連		 Key secondary outcomes assessed at baseline and annual follow-up include:

Incidence or worsening of mental health problems based on questionnaire scores exceeding established clinical cut-off values;
Caregiver-reported new diagnoses of mental disorders;
School attendance and school functioning;
Differences in mental health trajectories according to
neurodevelopmental disorder status (e.g., autism spectrum disorder, attention-deficit/hyperactivity disorder);
Associations between mental health indicators and familial, school, and psychosocial factors;
Associations between genetic indicators (in participants providing saliva samples)
and mental health outcomes.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
該当なし
The University of Osaka
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
大阪大学 The University of Osaka
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会 The University of Osaka Hospital Ethical Review Board
15000039
大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8296
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
25162(T3)-2
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

本研究は、jRCTおよび倫理審査委員会の承認を受けて実施される前向き縦断研究である。研究計画、対象者、評価項目、解析方法等に重要な変更が生じた場合には、jRCT登録情報を適切に更新する。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）